FORMULARIO E 0011 - Versión n.º: 006 - Fecha de entrada en vigor: 27/06/2015 DOCUMENTO CORPORATIVO Formulario de notificación de reacciones adversas a medicamentos TEMP E 0004-V003 ZĞĨĞƌĞŶĐŝĂůŽĐĂů͗ ZĞĨĞƌĞŶĐŝĂĐŽƌƉŽƌĂƚŝǀĂ͗ &ĞĐŚĂĚĞƌĞĐĞƉĐŝſŶ͗ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ ϭ͘ W/Ed &ĞĐŚĂĚĞŶĂĐŝŵŝĞŶƚŽ /ŶŝĐŝĂůĞƐͮͺͺͮͲͮͺͮ ͮͺ ͺͮͺ ƉĞůůŝĚŽƐͲEŽŵďƌĞ ͺͮͺ ͺ ͺ ͺͮ;ͬDDͬͿ ^ĞdžŽ͗D s WĞƐŽ;ŬŐͿ͗ ůƚƵƌĂ;ĐŵͿ͗ ĂŹŽƐ Ϯ͘ EdEd^D/K^͕&dKZ^Z/^'KzE&ZD^KEKD/dEd^>W/Ed;ŝŵƉŽƌƚĂŶƚĞƐ ƉĂƌĂůĂĞǀĂůƵĂĐŝſŶĚĞůĂZDͿ ƐŵĂ ŶĐĂƐŽĂĨŝƌŵĂƚŝǀŽ͕ĞƐƉĞĐŝĨŝĐĂƌĞůĞƐƚĂĚŽ͗ KƚƌĂƐĂůĞƌŐŝĂƐ͕ĞŶĐĂƐŽĂĨŝƌŵĂƚŝǀŽĞƐƉĞĐŝĨŝĐĂƌ;Ɖ͘Ğũ͕͘ĂůŝŵĞŶƚĂƌŝĂƐͿ͗ džƉŽƐŝĐŝſŶĂĂůĠƌŐĞŶŽƐĞŶĞůŵŽŵĞŶƚŽĚĞůĂƌĞĂĐĐŝſŶ͕ĞŶĐĂƐŽĂĨŝƌŵĂƚŝǀŽĞƐƉĞĐŝĨŝĐĂƌ͗ /ŶĨĞĐĐŝŽŶĞƐƌĞƐƉŝƌĂƚŽƌŝĂƐĞŶĞůŵŽŵĞŶƚŽĚĞůĂƌĞĂĐĐŝſŶ͕ĞŶĐĂƐŽĂĨŝƌŵĂƚŝǀŽĞƐƉĞĐŝĨŝĐĂƌ͗ ŶƚĞĐĞĚĞŶƚĞƐŵĠĚŝĐŽƐĚĞƌĞĂĐĐŝſŶĂĚǀĞƌƐĂĚĞďŝĚĂĂŝŶŵƵŶŽƚĞƌĂƉŝĂĐŽŶĂůĠƌŐĞŶŽƐƉƌĞǀŝĂ͕ĞŶĐĂƐŽĂĨŝƌŵĂƚŝǀŽĞƐƉĞĐŝĨŝĐĂƌ͗ ϯ͘ D/DEdK^^K^W,K^K^ƐŽůŽ/EDhEKdZW/KE>Z'EK^;/dͿ^d>>Z'E^ ϭ͘ EŽŵďƌĞĚĞůĨĄƌŵĂĐŽ Ϯ͘ ϯ͘ ŽŵƉŽƐŝĐŝſŶĂůĞƌŐĠŶŝĐĂ͗ sşĂ͗ /ŶĚŝĐĂĐŝſŶ͗ &ĞĐŚĂĚĞŝŶŝĐŝŽĚĞůĂ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺ ͺͮ;ͬDDͬͿ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺ ͺͮ;ͬDDͬͿ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ ƉƌŝŵĞƌĂ/d;ƐŝƉƌŽĐĞĚĞͿ &ĞĐŚĂĚĞŝŶŝĐŝŽĞŶůĂ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ ĞƐƚĂĐŝſŶĂĐƚƵĂů;ƐŝƉƌŽĐĞĚĞͿ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ &ĞĐŚĂĚĞŝŶŝĐŝŽĚĞůĂĚŽƐŝƐ ƐŽƐƉĞĐŚŽƐĂ ŽƐŝƐƐŽƐƉĞĐŚŽƐĂĞŶĞů ŵŽŵĞŶƚŽĚĞůĂƌĞĂĐĐŝſŶ ;Ɖ͘Ğũ͕͘ϰƉƵůǀĞƌŝnjĂĐŝŽŶĞƐͿ ŽŶĐĞŶƚƌĂĐŝſŶĞŶĞů ŵŽŵĞŶƚŽĚĞůĂƌĞĂĐĐŝſŶ ;Ɖ͘Ğũ͕͘ϯϬϬ/ZͬŵůͿ &ƌĞĐƵĞŶĐŝĂ;Ɖ͘Ğũ͕͘ĚŝĂƌŝĂͿ ͙͙͙͙͙͙͙͙/Zͬŵů ͙͙͙͙͙͙͙͙/Zͬŵů ͙͙͙͙͙͙͙͙/Zͬŵů ͙͙͙͙͙͙͙͙ &ĂƐĞĚĞůƚƌĂƚĂŵŝĞŶƚŽ sŝĂůŶƵĞǀŽ;ƐŝƉƌŽĐĞĚĞͿ ^1 EK ͙͙͙͙͙͙͙͙ ͙͙͙͙͙͙͙͙ /ŶŝĐŝŽ DĂŶƚĞŶŝŵŝĞŶƚŽ ĞƐĐ͘ ĞƐĐ͘ ^1 EK /ŶŝĐŝŽ DĂŶƚĞŶŝŵŝĞŶƚŽ ĞƐĐ͘ ĞƐĐ͘ ϰ͘ dZdD/EdK^WZs/K^KKEKD/dEd^Z>sEd^ sşĂ EŽŵďƌĞĚĞůĨĄƌŵĂĐŽ ŽƐŝƐLJĨƌĞĐƵĞŶĐŝĂ ͙͙͙͙͙͙͙͙ /ŶŝĐŝŽ DĂŶƚĞŶŝŵŝĞŶƚŽ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ ͙͙͙͙͙͙͙͙ EƷŵĞƌŽĚĞůŽƚĞ &ĞĐŚĂĚĞĐĂĚƵĐŝĚĂĚ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ ͙͙͙͙͙͙͙͙ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ;ͬDDͬͿ ^1 ĞƐĐ͘ EK ĞƐĐ͘ ^1 EK ^͘ &ĞĐŚĂƐĚĞŝŶŝĐŝŽLJĨŝŶĂů ;ͬDDͬͿ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ /ŶĚŝĐĂĐŝſŶ ^ŽƐƉĞĐŚŽƐŽ ^1 EK ^1 EK ^1 EK ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ Página 1 / 3 Duración y ubicación para conservación: Según POS E006 Este documento es estrictamente confidencial y no puede distribuirse sin el consentimiento de Stallergenes FORMULARIO E 0011 - Versión n.º: 006 - Fecha de entrada en vigor: 27/06/2015 DOCUMENTO Formulario de notificación de reacciones adversas a medicamentos TEMP E 0004-V003 ϱ͘ ^/dh/KE^^W/>^;ĐŽŶŽƐŝŶZDĂƐŽĐŝĂĚĂƐͿ ^KZK^/^ h^KE/E//KE^EK hdKZ/^ yWK^//MEE DZKK>dE/ ^1 h^K/EhK yWK^//MEKhW/KE> h^K h^E/&// yWK^//MEWdZE E&//K>1E/KK dZWhd/K/E^WZK EK /EdZ/ME&ZDK>M'/ ZZKZD//ME ^K^W,dZE^D/^/ME dZs^hED/DEdK KhE'Ed/E&/K^K ϲ͘ Z/KE^sZ^^D/DEdK^LJͬŽƐŝƚƵĂĐŝŽŶĞƐĞƐƉĞĐŝĂůĞƐ;ĚĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂͿ ϭ͘ ZD ĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽ;Ɛŝ ůŽŚĂLJͿŽ ƐŝŐŶŽƐͬƐşŶƚŽŵĂƐ &ĞĐŚĂŝŶŝĐŝŽ &ĞĐŚĂĨŝŶĂů ĂƵƐĂůŝĚĂĚĐŽŶ ƉƌŽĚƵĐƚŽĚĞ^d' ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ƵƌĂĐŝſŶ /ŶƚĞƌǀĂůŽ ĚĞ ƚŝĞŵƉŽ ĚĞƐĚĞůĂ ƷůƚŝŵĂ ĂĚŵŝŶŝƐƚƌĂĐŝſŶ Ϯ͘ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ϯ͘ ϰ͘ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ŝĞƌƚĂ WƌŽďĂďůĞ WŽƐŝďůĞ /ŵƉƌŽďĂďůĞ EŽƌĞůĂĐŝŽŶĂĚĂ EŽĞǀĂůƵĂďůĞ ŝĞƌƚĂ WƌŽďĂďůĞ WŽƐŝďůĞ /ŵƉƌŽďĂďůĞ EŽƌĞůĂĐŝŽŶĂĚĂ EŽĞǀĂůƵĂďůĞ ŝĞƌƚĂ WƌŽďĂďůĞ WŽƐŝďůĞ /ŵƉƌŽďĂďůĞ EŽƌĞůĂĐŝŽŶĂĚĂ EŽĞǀĂůƵĂďůĞ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ϱ͘ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ŝĞƌƚĂ WƌŽďĂďůĞ WŽƐŝďůĞ /ŵƉƌŽďĂďůĞ EŽƌĞůĂĐŝŽŶĂĚĂ EŽĞǀĂůƵĂďůĞ ͺͺŚͺͺŵŝŶ ŝĞƌƚĂ WƌŽďĂďůĞ WŽƐŝďůĞ /ŵƉƌŽďĂďůĞ EŽƌĞůĂĐŝŽŶĂĚĂ EŽĞǀĂůƵĂďůĞ ϳ͘ ^E> ZĞĐƵƉĞƌĂĚŽ ĞƐĐŽŶŽĐŝĚŽ ZĞĐƵƉĞƌĂĚŽĐŽŶƐĞĐƵĞůĂƐ͗ ŶƌĞĐƵƉĞƌĂĐŝſŶ EŽƌĞĐƵƉĞƌĂĚŽ DƵĞƌƚĞ ϴ͘ ^Z/W/ME>^Z/KE^sZ^^D/DEdK^LJͬŽƐŝƚƵĂĐŝŽŶĞƐĞƐƉĞĐŝĂůĞƐ͗;WƌŽƉŽƌĐŝŽŶĂƌƵŶĂ ĚĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞƚĂůůĂĚĂĚĞůĂZD͕ƵŶĚŝĂŐŶſƐƚŝĐŽĨŝŶĂůƐŝĞƐƌĞůĞǀĂŶƚĞ͕ĞŝŶĨŽƌŵĂĐŝſŶƌĞůĂƚŝǀĂĂůĂĞǀŽůƵĐŝſŶĐůşŶŝĐĂ͕ůŽƐƐŝŐŶŽƐ͕ůŽƐ ƐşŶƚŽŵĂƐ͕ůĂƐŵĞĚŝĚĂƐƚĞƌĂƉĠƵƚŝĐĂƐ͕ůĂƐƉƌƵĞďĂƐͬƉƌŽĐĞĚŝŵŝĞŶƚŽƐͬƉƌƵĞďĂƐĚĞůĂďŽƌĂƚŽƌŝŽůůĞǀĂĚŽƐĂĐĂďŽƉĂƌĂĐŽŶĨŝƌŵĂƌůĂZD ;ĐŽŶƵŶŝĚĂĚĞƐLJǀĂůŽƌĞƐŶŽƌŵĂůĞƐ͕ƐŝĞƐƉŽƐŝďůĞͿ͘ Página 2 / 3 Duración y ubicación para conservación: Según POS E006 Este documento es estrictamente confidencial y no puede distribuirse sin el consentimiento de Stallergenes FORMULARIO E 0011 - Versión n.º: 006 - Fecha de entrada en vigor: 27/06/2015 DOCUMENTO Formulario de notificación de reacciones adversas a medicamentos TEMP E 0004-V003 ϵ͘ 'Zs;ŽŶĨŽƌŵĞĂůĂĚĞĨŝŶŝĐŝſŶŝŶƚĞƌŶĂĐŝŽŶĂůĚĞůĂŐƵşĂϮĚĞů/,Ϳ DƵĞƌƚĞ͗ ^1 EK ,ŽƐƉŝƚĂůŝnjĂĐŝſŶхϮϰŚŽƌĂƐ͗ ĨĞĐŚĂ͗ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ĂƵƐĂĚĞůĂŵƵĞƌƚĞ͕ƐŝƐĞ ^1 EK ŝƐĐĂƉĂĐŝĚĂĚŽŝŶĐĂƉĂĐŝĚĂĚƉĞƌŵĂŶĞŶƚĞ &ĞĐŚĂŝŶŐƌĞƐŽ͗ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͮ&ĞĐŚĂĂůƚĂ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ŶŽŵĂůşĂĐŽŶŐĠŶŝƚĂͬĚĞĨĞĐƚŽĚĞ ŶĂĐŝŵŝĞŶƚŽ ;>ĂƐ ŚŽƐƉŝƚĂůŝnjĂĐŝŽŶĞƐ ĚƵƌĂŶƚĞ ŵĞŶŽƐ ĚĞ Ϯϰ ŚŽƌĂƐ ĚĞďĞŶŵĞŶĐŝŽŶĂƌƐĞĞŶĞůĐĂŵƉŽΗĚĞƐĐƌŝƉĐŝſŶĚĞůĂ ƌĞĂĐĐŝſŶĂĚǀĞƌƐĂĂůŵĞĚŝĐĂŵĞŶƚŽΗͿ WŽƚĞŶĐŝĂůŵĞŶƚĞŵŽƌƚĂů ĐŽŶŽĐĞ͗ ͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙ ;ΎͿ DĠĚŝĐĂŵĞŶƚĞƌĞůĞǀĂŶƚĞ;ΎΎͿ (*) (**) Acontecimiento durante el cual el paciente presentaba riesgo de muerte; no hace referencia a ningún acontecimiento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido de mayor intensidad. Debe aplicarse un criterio médico y científico en otras situaciones, como acontecimientos médicos relevantes que pueden no ser potencialmente mortales de inmediato o resulten en muerte u hospitalización, pero que puedan comprometer al paciente o requerir la intervención para prevenir uno de los demás desenlaces incluidos en la definición anterior. ϭϬ͘dZdD/EdKKZZdKZ ^1 EŽŵďƌĞĚĞůĨĄƌŵĂĐŽ ŽƐŝƐLJĨƌĞĐƵĞŶĐŝĂ sşĂ ^͘ EK &ĞĐŚĂƐĚĞŝŶŝĐŝŽLJĨŝŶĂů ;ͬDDͬͿ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ /ŶĚŝĐĂĐŝſŶ ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ ϭϭ͘D/dKDKEZ^WdK>&ZDK^K^W,K^K /ŶƚĞƌƌƵƉĐŝſŶ͕ĨĞĐŚĂ͗ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮĞĨŝŶŝƚŝǀĂ dĞŵƉŽƌĂů͗&ĞĐŚĂĚĞƌĞĂŶƵĚĂĐŝſŶ͗ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮĚŽƐŝƐ͙͙͙͙͙͙͙͗͘͘ ͎>ĂƐƌĞĂĐĐŝŽŶĞƐƌĞĂƉĂƌĞĐŝĞƌŽŶĂůƌĞĂŶƵĚĂƌĞůĨĄƌŵĂĐŽ͍ŶĐĂƐŽĂĨŝƌŵĂƚŝǀŽ͕ĞƐƉĞĐŝĨŝĐĂƌ͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͙͗͘ ZĞĚƵĐĐŝſŶĚĞůĂĚŽƐŝƐ͕ĨĞĐŚĂ͗ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮŶƵĞǀĂĚŽƐŝƐ͙͙͙͙͙͙͙͙͗ ^ŝŶĐĂŵďŝŽƐĞŶůĂĚŽƐŝƐ ĞƐĐŽŶŽĐŝĚĂ ϭϮ͘EKd/&/KZ ƉĞůůŝĚŽƐͬEŽŵďƌĞ͗ ƐƉĞĐŝĂůŝĚĂĚ͗ EƷŵĞƌŽĚĞƚĞůĠĨŽŶŽ͗ ŝƌĞĐĐŝſŶ͗ &Ădž͗ ŽƌƌĞŽĞůĞĐƚƌſŶŝĐŽ͗ WĂşƐ͗ EŽƚŝĨŝĐĂĚŽƌ͗ ŽŶĨŝĚĞŶĐŝĂů DĠĚŝĐŽ &ĂƌŵĂĐĠƵƚŝĐŽ ŶĨĞƌŵĞƌĂ KƚƌŽ͕ĞƐƉĞĐŝĨŝĐĂƌ͗ &ŝƌŵĂ͗ &ĞĐŚĂĚĞůĂŶŽƚŝĨŝĐĂĐŝſŶ͗ͮͺͺͮͺͺͮͺͺͺͺͮ Página 3 / 3 Duración y ubicación para conservación: Según POS E006 Este documento es estrictamente confidencial y no puede distribuirse sin el consentimiento de Stallergenes