DIPLOMATURA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE ENSAYO ISO/IEC 17025 ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 2 SESIÓN 2 PRODUCTO ESPERADO: Trabajo Aplicativo 1: Programa de Aseguramiento de la validez de los resultados TEMARIO: 🗹 Aseguramiento de la validez de los resultados: Requisito 7.7 de la Norma ISO/IEC 17025:2017 – Aseguramiento de la Validez de los resultados. ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 3 SABERES PREVIOS ¿ Podemos aplicar la herramienta Graficas de Control para evaluar tendencias ? https://www.pngwing.com/es/free-png-zqpxa ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 4 CONFLICTO COGNITIVO ¿ Para el Aseguramiento de la Validez de los Resultados que controles cree que se deben aplicar para el método de ensayo? http://jobeeper.blogspot.pe/2013/08/la-granincognita.html ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 5 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO REQUISITOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2017 7.7. Aseguramiento de la Validez de los Resultados 7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y en donde sea viable, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, en donde sea apropiado, lo siguiente, pero sin limitarse a: ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 6 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad; Material de referencia: acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos https://www.inorganicventures.com/1000ug-ml-lead-30ml Fuente: https://www.cem.es/sites/default/files/vim-cem-2012web.pdf ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 7 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS a) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad; Se prepara una solución de 50 ppm de Pb, como Muestra Control ¿Cuándo Ocurre una Tendencia? Cuando los resultados obtenidos superen los Limites de control establecidos en el MRC https://www.safepro.pe/producto/fiol a-de-vidrio-aforada-clase-a-ns-10-1910-ml/ Fuente : propia ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 8 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener resultados trazables; Solución de 10 ppm de Pb se ensaya en ambos equipos https://images.engormix.com/profile_photos/ph-20170617_143242-S11906-equi.jpg https://www.iqs.edu/sites/default/files/espectrofotometre.jpg EQUIPO DE ABSORCION ATOMICA EQUIPO DE ICP-OES ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 9 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS C) comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medición ✓ Verificación de la Sensibilidad equipo de AA con Estandar de Cu 5 ppm ✓ Check List verificación de lámparas ✓ Check List verificación de gases ✓ Check List de verificación del drenaje Nota: También tenemos las pruebas de Autotest, Selfcalibration que realizan algunos instrumentos de forma automática. https://images.engormix.com/profile_photos/ph-20170617_143242-S11906-equi.jpg EQUIPO DE ABSORCION ATOMICA ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 10 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS d) uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de control, cuando sea aplicable Patrón de trabajo: patrón utilizado habitualmente para calibrar o verificar instrumentos o sistemas de medida. NOTA 1: Un patrón de trabajo se calibra habitualmente con relación a un patrón de referencia NOTA 2: Un patrón de trabajo utilizado en verificación se designa también como “patrón de verificación” o “patrón de control”. VIM (5.7) https://www.inorganicventures.com/1000ug -ml-lead-30ml https://suministrosenmetrologia.com/wpcontent/uploads/2020/10/set-de-pesas-paracalibracion-1mg-a-20-kg.jpg https://www.icautomatizados.co m/images/products/6811352.jp g ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . https://techindustrysac.com/images/producto s/bloquespatronmitutoyo88e4fd29922c319ecfbd5086e9a8bb34.jpg 11 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición ISO/IEC 17025:217 (6.4.10) Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento. https://www.inladsac.com/tienda/metrologia/t emperatura/calibracion-certificacion-dehornos/ https://2.bp.blogspot.com/0g7qoK_fUt0/WphfgPMkZJI/AAAAAAAADjg/6S1nBKB9Fxk2541UpIAyjX8gZE 3D2WcOgCLcBGAs/s1600/m4.jpg Estufa Balanza ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados https://www.concrelab.com/blog/ Verificación Tamices . 12 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición https://2.bp.blogspot.com/0g7qoK_fUt0/WphfgPMkZJI/AAAAAAAADjg/6S1nBKB9Fxk2541UpIAyjX8gZE 3D2WcOgCLcBGAs/s1600/m4.jpg ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados Fuente: Propia . 13 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS e) comprobaciones intermedias en los equipos de medición Fecha 16/01/2020 18/01/2020 20/01/2020 22/01/2020 24/01/2020 26/01/2020 28/01/2020 30/01/2020 01/02/2020 03/02/2020 05/02/2020 07/02/2020 09/02/2020 11/02/2020 13/02/2020 15/02/2020 Valor Temperatura 105.7 107.7 110.0 113.4 105.1 109.6 108.7 107.0 106.5 112.0 111.0 110.0 109.2 108.5 107.6 105.5 Criterio: 110+/- 5 °C Tendencias Fuente: Propia ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 14 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes; Repetibilidad: Precisión bajo condiciones de repetibilidad Condiciones de repetibilidad: Condiciones bajo las cuales se obtienen resultados independientes con el mismo método, sobre identificas muestras, mismo laboratorio, por el mismo operador, mismo equipo, corto intervalo de tiempo. ISO 5725-1. Reproducibilidad: Precisión bajo condiciones de reproducibilidad (Diferente Método de Ensayo) ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 15 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes; Caso 1- No se cuenta con Limites de Control Caso 1, se Calcula los Limites de Control, dependiendo del estadístico de dispersión utilizado como R, S, %CV (%RSD). ¿Cuándo Ocurre una Tendencia? Cuando los resultados obtenidos superen los Limites de control (Grafica de Dispersión) Fuente: Propia ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 16 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS f) repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o métodos diferentes; Caso2 : El método de ensayo menciona los Limites de Control para evaluar la Precisión. ¿Cuándo Ocurre una Tendencia? Cuando los resultados obtenidos superen los Limites de control establecidos en el Método de ensayo Fuente: ASTM C39 ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 17 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS g) reensayo o recalibración de los ítems retenidos Ítem retenido: Muestra en custodia (Muestra Almacenada) Reensayo: Volver a ensayar la muestra Reproducibilidad: Precisión bajo condiciones de reproducibilidad Condiciones de reproducibilidad: Condiciones bajo las cuales los resultados se obtienen con el mismo método, sobre muestras idénticas, en laboratorios diferentes, con operadores distintos y utilizando equipos diferentes. ISO 5725-1 ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 18 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS h) correlación de resultados para diferentes características de un ítem Correlación: Relación entre variables (ejm: Concentración, tiempo, Temperatura) Ítem: Muestra Ejemplo: Conductividad vs TDS, DQO vs DBO Muestra: Concentrado de Sulfuro de Cobre Características: % Humedad: 8 % % Cu: 27.7% % As:1.5% % Pb: 0.5% https://s.alicdn.com/@sc04/kf/Hcd0e25663e484491a 4c178d48c566319J.jpg_300x300.jpg ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 19 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS i) revisión de los resultados informados; Resultados informados: Resultados del Informe de ensayo https://www.freepik.es/vector-premium/revision-auditoriadocumentos_12009498.htm http://visorsig.oefa.gob.pe/datos_de/MON_AMB/2018-03-0010/ENS/INFENS_2093-2018_5663.pdf ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 20 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS j) comparaciones intralaboratorio; Comparación entre personal del laboratorio con el mismo método de ensayo o procedimiento de calibración. Objetivo de la evaluación: Asegurar que no habrá diferencias significativas entre los resultados de las calibraciones o ensayos de los diferentes metrólogos o analistas del laboratorio ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 21 CONSTRUCCIÓN CONOCIMIENTO 7.7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS j) ensayos de muestras ciegas.; Muestra Ciega: una muestra suministrada para un análisis determinado cuya composición es conocida por el suministrador pero desconocida por el analista. reensayo o recalibración de los ítems retenidos ensayos de muestras ciegas ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados ¿Cuándo Ocurre una Tendencia? Cuando los resultados obtenidos superen los Limites de control del estadístico de precisión . 22 TRANSFERENCIA CONOCIMIENTO TRABAJO APLICATIVO N° 1 Programa de Aseguramiento de la validez de los resultados INDICACIONES: • Reúnase con su mismo grupo del trabajo integrador. • Elabore un programa de aseguramiento de la calidad de los resultados según la información anterior y registre en el GTA1. ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 23 EVALUACIÓN DEL PRODUCTO TRABAJO APLICATIVO N° 1 Programa de Aseguramiento de la validez de los resultados N° 1. 2. 3. PUNTAJE MÁXIMO CRITERIOS DE EVALUACIÓN El Programa de Aseguramiento presenta los elementos básicos propuestos. La información registrada en el Programa de Aseguramiento guarda coherencia entre sí. La información registrada en el Programa de Aseguramiento es pertinente y está completa. PUNTAJE TOTAL ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 3 3 14 20 24 CONCLUSIONES Conclusión 1 El laboratorio debe realizar el seguimiento de los controles establecidos en su programa de aseguramiento de la validez de los resultados Conclusión 2 El laboratorio debe tomar acciones de las desviaciones encontradas en los controles del aseguramiento de la validez de los resultados ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 25 (511) 626-2260 (511) 626-7600 Campus PUCP (Av. Universitaria 1801, San Miguel) [email protected] www.calidad.pucp.edu.pe 26 ®Instituto para la Calidad-PUCP-Todos los derechos reservados . 26
