PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 Vigencia: agosto 2017 Próxima Revisión: agosto 2018 Sustituye a: Nuevo Página No. 1/7 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN AUDITORIAS TÉCNICAS EXTERNAS. 1. Objetivo 2. Alcance 3. Responsabilidades 4. Desarrollo del proceso 5. Diagrama de flujo 6. Referencias bibliográficas 7. Control de cambios 8. Firmas de conocimiento Elaboró Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 Vigencia: agosto 2017 Próxima Revisión: agosto 2018 Sustituye a: Nuevo Página No. 2/7 1.0 Objetivo 1.1 Asegurar y documentar que se cumple con la regulación sanitaria con el fin de tener evidencias y evaluarlas de manera objetiva y determinar el grado en que se cumplen los criterios establecidos en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, así como a las normas oficiales mexicanas vigentes aplicables al área de Farmacia del Hospital Materno infantil Morelos. 2.0 Alcance 2.1 Este manual aplica a todo el personal del área de farmacia del Hospital Materno Infantil Morelos, para la realización de auditorías externas. . 3.0 Responsabilidades 3.1 Por parte del personal del Hospital El personal deberá permitir el libre acceso al verificador sanitario, al área de farmacia del Hospital Materno Infantil Morelos. Deberá dar conocimiento a su Jefe directo o en su defecto al responsable sanitario del área para que se presente ante el verificador sanitario. Se deberán otorgar las facilidades al verificador sanitario para el desempeño de su labor Elaboró Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 Vigencia: agosto 2017 Próxima Revisión: agosto 2018 Sustituye a: Nuevo Página No. 3/7 Se deberá asignar dos testigos, que deben permanecer durante la visita del verificador sanitario, los cuales deberán identificarse con documentación oficial (IFE). Durante la verificación sanitaria se deberán suspender temporalmente el servicio de manera parcial o total y se aplicará por el tiempo estrictamente necesario durante la visita del verificador sanitario. El personal está obligado a conocer y proporcionar al verificador sanitario la documentación que sea solicitado por este. El interesado debe someter por escrito a las autoridades sanitarias la evidencia de las acciones correctivas implementadas en un plazo no mayor al establecido en el oficio de requerimiento 3.2 Por parte del verificador sanitario. Deberá presentar identificación expedida por la autoridad sanitaria competente, que lo acredite legalmente para desempeñar dicha función al presentarse la cual deberá contar con los siguientes datos. Nombre y firma de la autoridad sanitaria y del verificador Número de folio Fecha de expedición Fecha de vigencia Leyenda valida solo cuando exhibe vigencia y la leyenda verificación sanitaria Teléfono para aclaraciones y quejas. Deberá entregar la orden de visita con firma autógrafa de la autoridad competente, así como debe precisar el objetivo y alcance de la visita y los datos correctos de la farmacia del Hospital Materno Infantil Morelos Levantamiento del acta en donde se harán constar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o irregularidades sanitarias observadas, el número y tipo de muestra tomadas y, en su caso, las medidas de seguridad que se ejecuten Elaboró Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 Vigencia: agosto 2017 Próxima Revisión: agosto 2018 Sustituye a: Nuevo Página No. 4/7 Leer el acta de la visita de verificación sanitaria y recibir copia, revisando fecha y hora de inicio y cierre, recabará firmas de quienes participen en la auditoria. Las autoridades saniarias con base en el acta de la visita de verificación sanitaria, solicitarán al interesado que subsane o corrija las anomalías detectadas mediante un oficio y dándole un plazo 4.0 Descripción del Procedimiento Secuencia de etapa 1.0 Verificador Sanitario Actividad Responsable 1.1 Se deberá presentarse con identificación que Verificador Sanitario respalde el cargo de verificador sanitario 1.2 Deberá notificar al personal de farmacia el objetivo y el alcance de la visita 1.3 Deberá proceder a solicitar la documentación requerida con base a la normatividad. 1.4 Deberá notificar las anomalías incurridas en la minuta, de la cual brindará un documento oficial con firma autógrafa. 1.4 para finalizar la visita, deberá dar lectura al documento y proceder a las firmas solicitadas en esté. 2.0 Personal de Farmacia 2.1 El personal en turno deberá avisar a las Responsable autoridades pertinentes o en su defecto al Sanitario o responsable sanitario. personal en turno. 2.2 Se deberá otorgar todas las facilidades al verificador sanitario para poder realizar sus actividades 2.3 Se deberá conocer y saber la ubicación de la documentación que será solicitada por parte del verificador sanitario. 2.4 Se deberá contar con dos testigos que cuenten Elaboró Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 Secuencia de etapa Vigencia: agosto 2017 Próxima Revisión: agosto 2018 Página No. 5/7 Sustituye a: Nuevo Actividad con identificación oficial (IFE), los cuales deberán presenciar la auditoria. Responsable 2.5 Se deberá firmar la minuta de trabajo y se procederá a notificar a las autoridades las anomalías que fueron encontradas por el visitador sanitario. 2.6 Con base a la normatividad se deberá proceder a corregir las anomalías encontradas y dar fe de constatación en un plazo no mayor a 5 días hábiles. FIN DEL PROCESO. Elaboró Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 Vigencia: agosto 2017 Próxima Revisión: agosto 2018 Página No. 6/7 Sustituye a: Nuevo 5.0 Diagrama de flujo Inicio del proceso El verificador sanitario se presenta ante el personal del área de Farmacia. En caso de ausencia del responsable sanitario, deberá ser atendido por personal de farmacia Responsable sanitario Deberá atender visitador sanitario. al Se deberá conocer la ubicación de la información que sea requerida en la auditoria Se deberá leer y firmar por ambas partes y testigos la minuta de trabajo Elaboró Se deberá contestar la minuta sobre las anomalías detectadas en un plazo a 5 días habíles Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario Fin del proceso CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 Vigencia: agosto 2017 Próxima Revisión: agosto 2018 Página No. 7/7 Sustituye a: Nuevo 6.0 Documentos de referencia Documentos Código Secretaria de Salud. (2014). Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. México: Publicaciones e impresiones de calidad, S.A. de C.V. N/A 7.0 Control de cambios FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO JUSTIFICACIÓN REALIZADO POR APROBADO POR 1 2 8.0 Firmas de conocimiento Elaboró Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE AUDITORÍAS EXTERNAS. Versión: 01 Clave: FH-00 ÁREA Elaboró Vigencia: agosto 2017 NOMBRE Reviso Nombre Cargo Firma Fecha PSS Farmacia Ma. Lorena Bravo Mendoza Responsable Sanitario Próxima Revisión: agosto 2018 Sustituye a: Nuevo FIRMA FECHA CONTROL DE EMISIÓN Autorizó Autorizó Dr. Juan Ezequiel M.A. Daniela López Aguilar Muciño Azueta Subdirector Página No. 8/7 Administrador Autorizó: Dra. Mónica Mendoza Director
