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Procedimiento para Elaboración o
Modificación y Control de
Documentos y Registros
Código: SGC-PR-ED-V0
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09-06-2011
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1. Objetivo
Establecer una metodología para la elaboración, modificación, revisión, aprobación y
control de documentos y registros requeridos por el Sistema de Gestión de Calidad
(SGC) del Hospital Regional de Rancagua (HRR).
2. Alcance
Este procedimiento es de alcance institucional para todos los procesos del SGC.
3.
4.
Definiciones

Organización: Hospital Regional Rancagua (HRR).

SGC: Sistema de Gestión de Calidad.

LMDSGC: Lista Maestra de Documentos del Sistema de Gestión de Calidad.

LMRSGC: Lista Maestra de Registros del Sistema de Gestión de Calidad.

Documento Interno: Documento elaborado por la organización y utilizado en el
SGC institucional.

Documento Externo: Documento elaborado por otra organización y utilizado en
el SGC institucional.

Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un
proceso.

Instrucciones de trabajo: Descripción detallada de cómo realizar tareas
especificas de un tema determinado.

Registro: Documento que presentan
evidencia de actividades desempeñadas.
resultados
obtenidos
o
proporciona
Responsabilidades y autoridades
Documento
Elabora
Revisa
Aprueba
Manual de
Calidad
Encargada de
Calidad
Jefe de
Departamento
Control de Gestión
y Calidad HRR
Subdirector Medico
Director HRR
Procedimiento
Transversal del
SGC del HRR
Encargada de
Calidad
Jefe de
Departamento
Control de Gestión
y Calidad HRR
Director HRR
COPIA NO CONTROLADA CUANDO ESTA IMPRESA Y SIN LAS FIRMAS CORRESPONDIENTES
Procedimiento para Elaboración o
Modificación y Control de
Documentos y Registros
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Subdirección
correspondiente
5.
Procedimiento
Clínico o de
Apoyo del HRR
Dueño del Proceso
Encargada de
Calidad y Sub
Dirección del
proceso
Director HRR
Instrucción de
Trabajo
Dueño del Proceso
Encargada de
Calidad y Sub
Dirección del
proceso
Director HRR
Desarrollo
5.1 Disposiciones Generales
Todos los procedimientos e instructivos documentados del SGC deben usar el formato
indicado en los anexos de este procedimiento; se exceptúa el Manual de Calidad que usa
un formato propio y los documentos de origen externo. Además todos los documentos y
registros provenientes de clientes son documentos confidenciales.
5.2 Detección de necesidades de elaboración o modificación de documentos
El proceso de elaboración o modificación de documentos se inicia con la detección de
una necesidad de un cambio o generación de nueva documentación, derivada de la
mejora continua, cambios de prácticas, mejoras tecnológicas y/o auditorías internas o
externas.
Cualquier funcionario/a de la organización puede detectar y solicitar que se genere o
modifique un documento.
5.3 Elaboración o modificación de documentos
Para la elaboración o modificación de documentos, se deberán realizar los pasos
descritos a continuación:

El funcionario/a que requiera elaborar, modificar o eliminar un documento del
SGC, debe informar a la encargada de calidad utilizando el formulario 1, para que
dicha petición sea analizada.

Si es aprobada la petición, la responsabilidad de la elaboración, revisión y
aprobación será según lo indicado en la tabla del punto 4 “Responsabilidades y
Autoridades”

Se deberá seguir el formato indicado en el anexo 2 de este documento si el
requerimiento es un procedimiento (transversal u operacional) o anexo 3 si es
una instrucción de trabajo.

En caso que la petición sea rechazada, la encargada de la calidad informará el
motivo al solicitante.
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Documentos y Registros

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El diagrama de flujo para la elaboración o modificación de un documento
transversal del SGC se indica a continuación:
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Procedimiento para Elaboración o
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Documentos y Registros
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Elaboración o Modificación de Documento Transversal del SGC HRR – v0
Funcionario/a de
HRR
Encargado de Calidad
Jefe Dpto CGC
Director
Inicio
Evaluar
Requerimiento
Detectar
necesidad de
elaborar o
modificar
documento
¿Válido?
SI
Enviar solicitud
Preparar o
modificar
documento
NO
Revisar documento
nuevo
Informar motivo
a solicitante
Fin
¿Cumple?
SI
Revisar
documento
NO
Modificar
documento
¿Aprueba?
SI
Actualizar LMDSGC
Firmar
documento
Informar al
personal
del HRR de nuevo
documento
Fin
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Modificación y Control de
Documentos y Registros

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El Diagrama de Flujo para la elaboración o modificación de documentos de
procesos clínicos del HRR, se muestra en el siguiente esquema:
Elaboración o modificar de documento operacional del SGC de HRR – v0
Funcionario/a de
HRR
Subdirección
correspondiente
Encargado de Calidad
Director
Inicio
Evaluar
Requerimiento
Detectar necesidad de
elaborar o modificar
documento
¿Válido?
Enviar solicitud
NO
Informar motivo a
solicitante
Revisar documento
nuevo
SI
Fin
SI
Preparar o
modificar
documento
¿Cumple?
¿Aprueba?
Actualizar LMDSGC
SI
Corregir documento
NO
Informar al Personal de
HRR de nuevo
documento
Firmar documento
nuevo
Fin
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Procedimiento para Elaboración o
Modificación y Control de
Documentos y Registros
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5.4 Publicación de la documentación nueva
Los documentos que se generen, deben ser publicados en el link SGC ubicado en la
dirección Web http://www.hospitalrancagua.cl , junto a los otros documentos internos
y externos relativos al Sistema de Gestión de Calidad del Hospital Regional Rancagua.
A este portal tendrán acceso todos los funcionarios/as de la organización que tengan
relación con algún proceso dentro del alcance del SGC. También se debe almacenar
una copia impresa con las respectivas firmas en el archivador Sistema de Gestión de
Calidad.
5.5 Documentos Obsoletos o Nulos
Los documentos no vigentes o reemplazados deben ser trasladados a la carpeta
documentos obsoletos SGC (la versión impresa) y retirados del portal.
5.6 Lista Maestra de Documentos
Los documentos controlados son registrados en el Listado Maestro de Documentos
(Interno y Externo) según corresponda. En el listado se identifica cada documento por:




Nombre
Código
Versión
Lugar de Almacenamiento
5.7 Respaldos
Se debe considerar la realización de respaldos de la documentación en CD de manera
trimestral por parte de la encargada de calidad.
6.
Registros
Identificación
del Registro
Solicitud de
Elaboración o
modificación
de
Documentos
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Retención
Disposición
Papel: En
archivador
Sistema de
Gestión de
Calidad
Papel:
Ninguna
Por Fecha
Por Código
3 Años
Destrucción
LMRSGC
Papel: En
archivador
Sistema de
Gestión de
Calidad
Papel:
Ninguna
Por Fecha
Por Código
3 años
Destrucción
LMDSGC
Papel: En
archivador
Sistema de
Gestión de
Calidad
Papel:
Ninguna
Por Fecha
Por Código
3 años
Destrucción
Respaldo
SGC
Electrónico: CD
Física:
Departamento
Control
de
Gestión
y
Calidad
Por Fecha
Por Código
6 meses
Destrucción
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Modificación y Control de
Documentos y Registros
7.
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Norma NCh-ISO 10013.of2003 Directrices para la documentación de sistemas
de gestión de la calidad.
Control de Cambios
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9.
Fecha:
Referencias

8.
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Tipo de cambio
Se libera para su uso
Aprobación
Director HHR
Anexos
9.1 Anexo 1: Solicitud de Elaboración, Modificación o Eliminación de
Documentos
Formulario Nº 1
Solicitud de Elaboración, Modificación o Eliminación de Documentos HRR.
Nombre del Documento
Código (solo modificación o eliminación)
Área o Proceso (marque con X según corresponda)
Transversal / Directivo
Operacional
Apoyo
Tipo de Solicitud (marque con X según corresponda)
Elaboración
Modificación
Eliminación
Tipo de Documento (marque con X según corresponda)
Procedimiento
Instructivo
Formulario
Otros (*)
(*) Definir:__________________________
Descripción de la Solicitud
Funcionario Solicitante
Fecha Solicitud
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Modificación y Control de
Documentos y Registros
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9.2 Anexo 2: Contenido de Procedimiento
Las secciones mínimas que debe contener un procedimiento son las siguientes:
 Sección de elaboración,
continuación:
Elaborado por:
Cargo
(Nombre Funcionario/a)
revisión
y
aprobación
Revisado por:
Cargo
(Nombre del Funcionario/a)
como
se
muestra
a
Aprobado por:
Cargo
(Nombre del Funcionario/a)
 Tabla de contenidos: Indica el contenido del procedimiento
 Objetivo: Señala el objetivo del procedimiento
 Alcance: El alcance debe indicar el ámbito dónde es aplicable la actividad
que se describe.
 Definiciones: establecer las definiciones básicas necesarias para una
adecuada comprensión del procedimiento por parte de los usuarios/as.
 Responsabilidades y Autoridades: se debe indicar las responsabilidades
de todo el personal involucrado de manera específica en la actividad. Debe
indicar quién ejecuta la actividad, para lo cual se podrá señalar el cargo y el
área al que pertenece.
 Desarrollo: describir paso a paso y en un lenguaje de fácil comprensión
para el usuario/a, las actividades que se deben desarrollar. La descripción
define cuando y qué actividad se realiza y/o cómo se realiza. Para esto, se
puede elaborar un diagrama de flujo con figuras normalizadas.
 Registros: Se debe establecer una tabla los registros que se generan como
consecuencia de la ejecución de las acciones descritas en el documento
según el siguiente formato.
Identificación
del Registro
Nombre que
individualiza a
los registros
Almacenamiento
Indicar el lugar
físico donde se
mantienen los
registros.
Protección
Indicar la
forma en que
se protegen
los registros
Recuperación
Es el método de
ordenamiento
de los registros.
Por ejemplo,
por fecha,
correlativo, etc.
Retención
Es el período
de tiempo
durante el
cual se
mantendrá el
registro
Disposición
Es la acción
que se ejecuta
con el registro
una vez que se
cumple su
período de
retención
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Modificación y Control de
Documentos y Registros
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 Referencias: cuando sea pertinente, se debe incluir los antecedentes que
ayuden a una mejor comprensión o que complementen la actividad que se
describe, tales como manuales de operación, normas, instructivos, otros
procedimientos, formularios, bibliografía, etc.
 Control de cambios: Se deben registrar los cambios en el documento según
la siguiente planilla:
Fecha
dd-mm-aaaa
Tipo de cambio
Describir el cambio
realizado en el documento
Aprobación
Inicial del cargo
responsable
Ej: (JS) Jefe Servicio
 Anexos: se puede incluir en esta sección todos los formularios, documentos,
esquemas, dibujos o planos que aclaren aspectos de la actividad que se está
describiendo.
9.3 Anexo 3: Contenido de instrucción de trabajo
El contenido mínimo que debe tener una instrucción de trabajo debe ser el siguiente.
 Objetivo: indicar el objetivo de la instrucción de trabajo
 Alcance: El alcance debe indicar el ámbito dónde es aplicable la actividad
que se describe.
 Responsabilidades: se debe indicar las responsabilidades de todo el
personal involucrado de manera específica en la actividad. Debe indicar
quién ejecuta la actividad, para lo cual se debe señalar el cargo y
eventualmente el área al que pertenece.
 Descripción de la actividad: describir en forma corta, precisa y en un
lenguaje de fácil comprensión para el usuario/a, la tarea y/o actividad que se
debe desarrollar. La descripción puede ir acompañada de un diagrama de
flujo.
 Control de cambios: Se deben registrar los cambios en el documento según
la siguiente planilla:
Fecha
dd-mm-aaaa
Tipo de cambio
Describir el cambio
realizado en el documento
Aprobación
Iniciales del cargo
responsable
Ej: (Director HHR)
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Procedimiento para Elaboración o
Modificación y Control de
Documentos y Registros
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Fecha:
09-06-2011
Versión:
0
Página:
11 de 11
9.4 Anexo 4: Formato de documentos
Los documentos deben contar en todas sus páginas con un encabezado con los
siguientes contenidos:
Código: SGC-XX-YY-VZ
“Nombre del documento”
(Logotipo HRR)
(Verdana 12, Negrita y Centrado)
Fecha:
dd-mm-aaaa
Versión:
Página:
z
1 de n
9.4.1 El logotipo del HRR debe ser el mismo para todos los documentos.
9.4.2 El código identifica al documento para su control y tiene la siguiente estructura:
SGC-XX-YY-VZ
Donde:
SGC: Sistema de Gestión de Calidad
XX: Hace referencia al tipo de documento. Estos pueden ser:
PR: Procedimientos
IT: Instrucciones de trabajo
FO: Formularios
RE: Registro
YY: Hace referencia a la sigla del nombre del documento, se considera la cantidad de
caracteres que permita facilidad de identificación
VZ: Es la versión del documento en donde V indica Versión y Z es el numero de la
versión. Cuando se elabora un documento por primera vez, la versión correspondiente
será V0.
9.4.3 La Fecha corresponde a la fecha de vigencia del documento. El formato a utilizar
es dd-mm-aaaa
9.4.4 Los contenidos de los documentos deben tener el formato de letra Verdana 10
ptos. e interlineado sencillo justificado. En el caso de los registro el tamaño de la letra
sugerido es 8 ptos.
9.4.5 Se debe colocar en cada procedimiento el siguiente pie de página: “COPIA NO
CONTROLADA CUANDO ESTA IMPRESA Y SIN LAS FIRMAS CORRESPONDIENTES” a
modo de indicar que el documento es una copia No Controlada si este está impreso y
sin las firmas correspondientes.
COPIA NO CONTROLADA CUANDO ESTA IMPRESA Y SIN LAS FIRMAS CORRESPONDIENTES