autorizado en europa tarceva® como terapia de

Esta nueva estrategia consiste en continuar con un tratamiento biológico hasta que
la enfermedad progrese, tras una primera línea con quimioterapia
AUTORIZADO EN EUROPA TARCEVA® COMO TERAPIA DE
MANTENIMIENTO EN CÁNCER DE PULMÓN NO
MICROCÍTICO AVANZADO CON ENFERMEDAD ESTABLE
•
Este nuevo esquema de tratamiento con Erlotinib retrasa un 47% el avance de
la enfermedad, en comparación con placebo.
•
La terapia biológica utilizada en la fase de mantenimiento ha de ser bien
tolerada y comprometer lo menos posible la calidad de vida de los pacientes.
•
Erlotinib es el primer fármaco autorizado en España para el cáncer de pulmón
no microcítico que no actúa como la quimioterapia.
Madrid, 4 de mayo de 2010.- La Comisión Europea ha autorizado el uso de Tarceva®
(Erlotinib) como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico avanzado y con enfermedad estable tras haber recibido un tratamiento de
primera línea con quimioterapia basada en platino.
Esta autorización se basa en los datos del ensayo clínico fase III SATURN, cuyos
resultados muestran que con esta novedosa pauta de tratamiento:
•
Tarceva® mejora la supervivencia global un 39%, aumentando la mediana de
supervivencia más de dos meses (11,9 frente a 9,6 meses), en comparación con
placebo.
•
Retrasa el avance de la enfermedad un 47%, en comparación con placebo.
Los pacientes con cáncer de pulmón y con enfermedad estable, -el tamaño del tumor se
mantiene esencialmente igual que antes de haber recibido un tratamiento con
quimioterapia- presentan un avance más rápido de la enfermedad y un peor pronóstico
en comparación con aquellos que responden completa o parcialmente al régimen
quimioterápico inicial. Asimismo, son más resistentes a líneas de tratamiento
posteriores con quimioterapia.
“La aprobación europea de Tarceva® como terapia de mantenimiento permite a los
pacientes contar con una oportunidad más de tratamiento y refuerza el papel de este
fármaco oral en el tratamiento de esta enfermedad”, ha explicado el doctor Hal Barron,
responsable médico y vicepresidente de Genentech, que pertenece al Grupo Roche.
“De esta forma el paciente cuenta con la posibilidad de seguir recibiendo tratamiento sin
esperar a que la enfermedad vuelva a progresar, manteniendo un mayor control sobre
la misma, lo cual puede ayudarle a vivir más tiempo”.
En Europa, Erlotinib ya está aprobado para el tratamiento de pacientes con enfermedad
localmente avanzada o diseminada, tras haber fracasado, al menos a un esquema de
quimioterapia previo. Desde hace sólo unos días Tarceva® cuenta con esta aprobación
como terapia de mantenimiento también en los Estados Unidos.
Una nueva estrategia para detener la progresión de la enfermedad
En pacientes que no han recibido un tratamiento que incluye Bevacizumab,
tradicionalmente el abordaje consiste en aplicar quimioterapia, -doblete que incluye
platino-, hasta un máximo de 4 - 6 ciclos. De este modo, los pacientes no vuelven a
recibir otra terapia hasta que su enfermedad progresa (recaída). Sin embargo, los
nuevos datos muestran que es posible mejorar la SLP si, -tras la quimioterapia inicial-,
el paciente continúa siendo tratado con una terapia biológica hasta que la enfermedad
avanza de nuevo. Esta nueva estrategia se conoce como ‘terapia de mantenimiento’.
Esta novedosa forma de tratar a los pacientes, -a la que podrían ser candidatos
aproximadamente el 60% de aquellos con enfermedad avanzada-, requiere no sólo de
una terapia que aumente la supervivencia sino que además, sea bien tolerada e
interfiera lo menos posible sobre la calidad de vida del paciente. De hecho, en las
terapias de mantenimiento la baja toxicidad es clave porque los pacientes han recibido
ya varios ciclos de quimioterapia.
El cáncer de pulmón es el tumor más común en todo el mundo con millón y medio de
nuevos casos diagnosticados cada año. El 85% de todos los carcinomas pulmonares es
del tipo no microcítico, que suele caracterizarse por su rápida progresión; menos de un
5% de los pacientes afectados por este tipo de tumor sigue vivo al cabo de cinco años.
Acerca del estudio SATURN
Se trata de un estudio multicéntrico, doble ciego randomizado y prospectivo fase III
diseñado para evaluar la eficacia de Erlotinib / placebo en pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico avanzado, recurrente o metastásico, que no habían progresado
tras recibir en primera línea una quimioterapia basada en platino. El estudio incluyó a
más de 880 pacientes de aproximadamente 160 centros de los cuales 438 fueron
tratados con Erlotinib y 451, con placebo. Entre los hospitales, participaron tres
españoles: el Clínico Lozano Blesa de Zaragoza, el Central de Asturias y el Complejo
Hospitalario de A Coruña. El objetivo primario es la supervivencia libre de progresión,
que asciende al 47%, frente al grupo de pacientes con enfermedad estable tratados con
placebo (Hazard ratio= 0.68. valor p <0.0001). En cuanto a la supervivencia global en
este grupo, ésta llegó al 39% de beneficio en comparación con el grupo al que se
administraba placebo (Hazard ratio= 0.72. valor p=0.0019). Los efectos adversos
observados coinciden con los ya conocidos previamente.
Tarceva®
Hasta contar con esta nueva autorización, estaba aprobado en España y el resto de
países de la Unión Europea como tratamiento de segunda línea en pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico avanzado tras fracasar con la quimioterapia. Es el
primer fármaco autorizado en nuestro país para el cáncer de pulmón que no actúa como
los quimioterápicos. Su uso ha demostrado aumentar la supervivencia y retrasar la
aparición de los síntomas de la enfermedad. Erlotinib fue diseñado para inhibir el
receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER1/EGFR), uno de los
principales receptores involucrados en el crecimiento celular en casos de cáncer de
pulmón no microcítico y otros tumores sólidos. El receptor HER1, también conocido
como EGFR, es un componente clave de la vía de transmisión de señales implicada en
la formación y el crecimiento de numerosos tipos de cáncer.
Además Tarceva es el primer fármaco en una década en demostrar que al combinarse
con la quimioterapia consigue mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de
páncreas. En España se ha aprobado para tratar esta enfermedad en fase avanzada.
Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la
salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéuticadiagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos
auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, inflamación, metabolismo y
sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el
diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche
en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza
de vida de los pacientes. En el año 2009 Roche, con más de 80.000 empleados en todo el
mundo, invirtió casi 10.000 millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas
alcanzaron la cifra de 49.100 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un
miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en
Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com Todas las marcas
comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.