950-0031-00, Rev. F Español
Cables de fibra óptica
Instrucciones de uso y procesamiento
Cables de fibra óptica
Fabricado en Estados Unidos
Sunoptic Technologies®
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216,
EE. UU.
(904) 737-7611
Distribuido por:
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108, EE. UU.
(800) 934-4404
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 München, Alemania
+49 89 909005-0
RMS UK Ltd.
28 Trinity Road
Nailsea, Somerset BS48 4NU
Reino Unido
Tel.: 01275 858891
950-0031-00F
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Símbolos utilizados en los dispositivos:
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Fabricante
Precaución:
las leyes
federales de
EE. UU.
exigen que la
venta de este
dispositivo
sea realizada
por un médico
o por orden
de un médico
Consulte las
instrucciones
de uso
No estéril
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Advertencia:
instrucciones
para prevenir
lesiones
personales
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INSTRUCCIONES DE USO
1. Acerca de este documento
Los cables de fibra óptica de Arthrex están diseñados
para suministrar una luz intensa cuando se acoplan
a una fuente de luz de fibra óptica de grado médico.
Los cables de fibra óptica de Arthrex se pueden usar con
fuentes de luz de halógeno de cuarzo, haluros metálicos,
LED o xenón. Son compatibles prácticamente con todos
los endoscopios, instrumentos médicos y microscopios.
Los cables de fibra óptica de Arthrex son dispositivos
reutilizables que se suministran sin esterilizar y deben
ser esterilizados antes y después de cada uso. En este
documento se describen la manipulación correcta y los
métodos recomendados para su procesamiento.
Los usuarios de estos cables de fibra óptica deben
ponerse en contacto con sus representantes de Arthrex
si, a su juicio profesional, necesitan información más
completa acerca de su uso y cuidado. La versión actual
de este documento se encuentra en Internet en
http://www.arthrex.com. También puede solicitar este
documento a Arthrex.
2. Uso previsto
Los cables de fibra óptica de Arthrex están diseñados
para iluminar un lugar quirúrgico mediante la proyección
de luz desde una fuente de luz de fibra óptica en el
lugar deseado. Los cables de fibra óptica de Arthrex son
de grado médico y presentan una gran transmitancia
y una notable eficiencia.
3. Contraindicaciones
En la medida de nuestro conocimiento, estos cables
de fibra óptica no tienen contraindicaciones.
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4.
Advertencias y precauciones
Los usuarios de estos cables de fibra óptica
deben estar familiarizados y capacitados en el uso
y cuidados del producto. Los usuarios deben
ponerse en contacto con sus representantes de
Arthrex si, a su juicio profesional, necesitan
información más completa. El sitio web de Arthrex
(www.arthrex.com) también proporciona
información detallada.
Los cables de fibra óptica de Arthrex se
suministran sin esterilizar y deben esterilizarse
antes y después de cada uso. Consulte las
instrucciones de limpieza y esterilización.
Lea, siga y guarde estas y otras instrucciones
aplicables.
Después de recibir el cable de fibra óptica, y antes
de cada uso, realice siempre una inspección para
comprobar si hay signos de daños. Preste
especial atención a las superficies ópticas
y compruebe si presentan arañazos o muescas.
Use el cable óptico únicamente para los fines
previstos.
Con los cables de fibra óptica de Arthrex deben
tomarse las mismas precauciones que con otros
dispositivos ópticos delicados.
No mire al extremo del cable de fibra óptica
cuando esté conectado a una fuente de luz y esta
esté encendida. Se producirán lesiones oculares
o ceguera.
ADVERTENCIA: riesgo de quemaduras. Las
fibras de luz emiten luz de alta energía en el
extremo distal del cable de fibra óptica. Esto
puede hacer que la temperatura del tejido
corporal aumente hasta 41° C (106° F).
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Evite el contacto directo del extremo distal con
tejido corporal o materiales inflamables (por
ejemplo, tela) porque podría causar quemaduras
e incendios.
Reduzca la intensidad de la fuente de luz cuando
trabaje cerca de tejido corporal o de materiales
inflamables.
Lleve el cable de fibra óptica al área de
descontaminación lo antes posible después de su
uso. Tome medidas de protección válidas para
evitar contaminar el entorno.
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PROCESAMIENTO
5. Limpieza y desinfección
PRECAUCIÓN
Los cables guía de luz azules no deben
limpiarse con productos alcalinos [pH superior
a 10]. Estos cables deben limpiarse con limpiadores
enzimáticos, los limpiadores alcalinos pueden
dañarlos.
5.1 Inspección y preparación para la limpieza,
desinfección y esterilización
Los cables de fibra óptica de Arthrex son
instrumentos médicos delicados y se deben
usar y manipular con cuidado. Se recomienda
reprocesar los cables de fibra óptica tan pronto
como sea posible después de su uso. Tome
medidas de protección válidas para evitar
contaminar el entorno. Cuando se realizan
correctamente, la limpieza, desinfección y
esterilización no afectan al uso y al rendimiento
mecánico de estos cables de fibra óptica.
Los cables de fibra óptica se usan con pacientes
que podrían albergar infecciones, conocidas o no.
Para evitar propagar la infección, todos los cables
de fibra óptica deben limpiarse, desinfectarse y
esterilizarse meticulosamente después de usarlos
en cada paciente.
Los cables de fibra óptica para endoscopios,
microscopios e instrumentos quirúrgicos son
dispositivos ópticos de gran calidad. Estas son
las indicaciones recomendadas por Arthrex para
la esterilización por vapor (autoclave).
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5.2 Limpieza manual
Los cables de fibra óptica requieren unos cuidados
similares a los de cualquier componente óptico
de precisión. Después de cada uso, y antes de la
desinfección o esterilización, el cable de fibra
óptica debe lavarse y limpiar cualquier residuo.
Frote el cable de fibra óptica con un cepillo y
detergente suaves hasta que desaparezca toda la
contaminación visible, prestando especial atención
a las hendiduras y las juntas. Evite siempre usar
materiales o detergentes fuertes que pudieran
arañar o dañar de alguna manera las superficies
ópticas de los extremos del cable de fibra óptica.
5.3 Limpieza automatizada (ciclos completos)
Los dispositivos deben ponerse en funcionamiento
con un ciclo completo de lavado de grado
hospitalario. Los parámetros mínimos para el ciclo
completo son los siguientes.
Velocidad ALTA [parámetros para EE. UU.]
Fase
Tiempo de
recirculación
[minutos]
Temperatura
Tipo de
detergente y
concentración
Prelavado 1
02:00
Agua fría
N/D
Lavado
enzimático
03:00
Agua caliente
Enzol®, 1 oz/gal
(pH neutro 7,8 8,8)
Aclarado 1
00:15
Agua caliente
60° C
N/D
Secado
06:00
90° C
N/D
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PRECAUCIÓN
Los cables guía de luz azules no deben
limpiarse con productos alcalinos [pH superior
a 10]. Estos cables deben limpiarse con limpiadores
enzimáticos, los limpiadores alcalinos pueden
dañarlos.
Velocidad ALTA [parámetros para Europa]
Fase
Tiempo de
recirculación
[minutos]
Temperatura
Tipo de
detergente y
concentración
Prelavado 1
02:00
Agua fría
N/D
Lavado
enzimático
03:00
Agua caliente
Neodisher®
Mediclean Forte
0,25 oz/gal
(pH 10,5 - 11)
Aclarado 1
00:15
Agua caliente
60° C
N/D
Secado
06:00
90° C
N/D
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6. Esterilización
6.1 Esterilización por vapor
El ciclo seleccionado dependerá del equipo y del
protocolo hospitalario. Las directrices generales son:
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN
Método
Ciclo
Temperatura
de
exposición
mínima
Vapor
(envuelto)
Prevacío
132° C
(270° F)
4 minutos
Vapor
(envuelto)
Gravedad
132° C
(270° F)
15 minutos
Vapor
(sin
envolver)
Gravedad
132° C
(270° F)
10 minutos
Tiempo de
exposición
6.2 Desinfección química
Se recomienda seguir las directrices siguientes,
publicadas por Advanced Sterilization, una compañía
de Johnson & Johnson.
PARÁMETROS DE DESINFECCIÓN QUÍMICA
Producto
Desinfección y esterilización
de gran nivel
Solución de
dialdehído
activado Cidex
45 minutos a 25° C (77° F)
Solución Cidex
Plus 28 Day
20 minutos a 25° C (77° F)
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6.3 Esterilización mediante peróxido de hidrógeno
(Método STERRAD®)
Siga las directrices de Sterrad (una compañía de
Johnson & Johnson).
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Precaución especial.
Agentes de encefalopatía espongiforme
transmisible
No entra en el ámbito de este documento la
descripción detallada de las precauciones que
deben tomarse frente a los agentes de la
encefalopatía espongiforme transmisible.
Se cree que los agentes de transmisión de la
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son
resistentes a los procesos normales de
desinfección y esterilización y, por consiguiente,
los métodos de procesamiento normales para la
descontaminación y esterilización descritos
anteriormente podrían no ser apropiados cuando
existe el riesgo de transmisión de ECJ.
Por lo general, los tejidos que entran en contacto
con los equipos presentan baja infectividad por
encefalopatía espongiforme transmisible. No
obstante, deben tomarse precauciones especiales
durante la manipulación de equipos que han sido
usados en pacientes confirmados, en riesgo o con
sospecha de la enfermedad.
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6.5 Garantía limitada
Su cable de fibra óptica tiene una garantía de un
(1) año desde la fecha de envío del producto y
cubre todos los defectos de los materiales, excepto
la rotura de fibras. Si su producto presentara
dichos defectos en el plazo de un (1) año desde
el envío, Arthrex reparará o sustituirá el producto
o componente sin cargo.
Si el cable de fibra óptica necesita una reparación
en garantía, póngase en contacto con su
distribuidor o especialista de atención al cliente
para solicitar la documentación de autorización
de devolución. Debe empaquetar el producto
cuidadosamente en una caja de cartón resistente
e incluir una nota describiendo los defectos, su
nombre, el nombre de su compañía, su número
de teléfono y su dirección. La garantía no cubre
equipos sometidos a un mal uso, daños
accidentales ni el desgaste normal. Esta garantía
le otorga derechos legales específicos y podría
tener otros derechos que varían de un país a otro.
6.6 Reparaciones fuera de garantía
Póngase en contacto con su distribuidor o especialista
de atención al cliente para solicitar la documentación
de autorización de devolución.
6.7 Almacenamiento
Los cables de fibra óptica deben almacenarse en un
entorno limpio y seco.
6.8 Eliminación
Cumpla las regulaciones y leyes específicas de cada
país sobre la eliminación de productos médicos.
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