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NORMA PALC
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A. INTRODUCIÓN
Presentación de la Directoria de Acreditación
El “Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC)” es un programa que busca el
mejoramiento continuo de la calidad de los laboratorios clínicos del país. El mejoramiento
del propio programa PALC no podría ser diferente, por eso, durante el año de 2006 la
tercera revisión de la norma PALC se demostró extremamente necesaria.
La versión 2004 fue basada libremente en la versión 2000 de la misma norma con algunos
aspectos de la norma ISO 15189, y la comunidad ha percibido y señalado puntos de
mejoramiento.
En octubre de 2005, la “Agência Nacional de Vigilância Sanitária” (ANVISA) ha publicado la
primera legislación sanitaria de alcance nacional para los laboratorios clínicos en Brasil,
llamada RDC 302:2005. Esta legislación trajo importantes contribuciones para la relación
entre seguridad sanitaria y calidad de los servicios ofrecidos, de manera compatible con el
ofrecido por los laboratorios acreditados, pero al PALC se añadió algunos aspectos
específicos de esta legislación.
Observamos también en los últimos años una serie de cambios en el mercado de
laboratorios, con el surgimiento de fusiones, adquisiciones y de nuevas relaciones
comerciales y técnicas entre laboratorios. Fueron identificados impactos en la calidad de
estas nuevas maneras de actuación, por eso fueron creados definiciones y requisitos
específicos para este fin.
Por otro lado, hubo recién avanzo en los laboratorios acreditados PALC que buscaron
herramientas para llegar a excelencia a través de la comparación con otros laboratorios
utilizando indicadores y “benchmarks”. Esta necesidad culminó con el surgimiento del
“Programa de Indicadores” elaborado por la SBPC/ML y Control-Lab que también exigió
cambios en la norma.
El trabajo de revisión inicial de esta norma fue hecho por un grupo de miembros del “staff”
del PALC-SBPC/ML, miembros de la Comisión de Acreditación de Laboratorios, y algunos
auditores. Al final, los demás auditores del programa se reunieron en el 1º Seminario de
Actualización de Auditores del PALC y finalizaron el trabajo con un análisis crítico detallado,
punto a punto de la norma propuesta. Mis sinceros agradecimientos a todos los que
contribuyeron con su experiencia y competencia, voluntariamente, para que la Norma PALC
versión 2007 pudiera ser presentada por la Directoria de Acreditación en un esfuerzo
concentrado de apenas seis meses.
Luisane M. F. Vieira
Médica Patologista Clínica Directora
de Acreditación SBPC/ML
Bienio 2006/2007
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B. DIRECTORÍA SBPC/ML – 2006/2007
DIRECTORÍA EJECUTIVA
Presidente: Wilson Shcolnik (RJ)
Vice-Presidente: Alvaro Rodrigues Martins (SP)
Director Administrativo: Leila Carmo Sampaio Rodrigues (RJ)
Director Financero: Paulo Linhares Pinto (RJ)
Director de Comunicción: Octavio Fernandes da Silva Filho (RJ)
Director Científico: Carlos Alberto Franco Ballarati (SP)
Director de Acreditación: Luisane Maria Falci Vieira (MG)
Vice-Director Administrativo: Augusto Paulo Marques Linhares Pinto (RJ)
Vice-Director Financero: Lucia Helena Cavalheiro Villela (RJ)
Vice-Director Científico: Antonia Maria de Oliveira Machado (SP)
Director de Defensa de Clase: Paulo Sergio Roffé Azevedo (PA)
PRESIDENTES REGIONALES
REGIÓN NORTE
Amazonas: Augusto Feliciano de Castilho
Pará: Carlos David Araújo Bichara
REGIÓN NORDESTE
Alagoas: Luiz Eduardo Saraiva Campos
Bahia: João Pinto Cunha
Ceará: Raimundo Tadeu Pires Sobreira
Paraíba: Fabio Antonio da Rocha de Souza
Pernambuco: André da Costa Victor
Piauí: Antonio Alves de Lobão Veras
Rio Grande do Norte: Kaline Maria Nogueira de L. Fonseca
Sergipe: Joaquim Machado
REGIÓN SURESTE
Espírito Santo: Thales Gouveia Limeira
Rio de Janeiro: Eduardo Jorge Emery Carvalho Pinto
Rio de Janeiro Interior: João Tadeu Damian Souto
São Paulo: Murilo Rezende Melo
São Paulo Região ABC: Fernando Kooro
São Paulo Interior : Paula Virginia Bottini
Minas Gerais: Eliane Lustosa Cabral Gomez
Minas Gerais Interior : Guilherme Ferreira de Oliveira
REGIÓN SUR
Rio Grande do Sul: Rubens Hemb
Santa Catarina: Eduardo Sá de Oliveira
REGIÓN CENTRO OESTE
Distrito Federal: André Gomes Ouvinha Peres
Goiás: Paulo Luiz Carvalho Francescantonio
Mato Grosso: Natasha Slhessarenko
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PRESIDENTE DEL CONSEJO DE EX- PRESIDENTES: Ulysses Moraes de Oliveira
CONSEJO FISCAL
EFETIVOS:
Marilene Rezende Melo (SP) SUPLENTES: Jacob Sessim (RJ)
Ubiratan Ouvinha Peres (DF)
Jose Luiz Ribeiro (RJ)
Roseli de Araújo Pereira (RJ)
Fernando Antonio Glasner da Rocha Araújo (BA)
C. COMISIÓN DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS – CALC
Presidente: Luisane Maria Falci Vieira
Membros:
Christina Bittar
José Carlos de Almeida Basques
Louise Fabri Gomes
José A da Costa Val
D. COMISSIÓN DE REVISIÓN DE LA NORMA
César Antonio B. Sanches (SP)
Daisy de Souza Araújo (SP)
Derliane Oliveira (RJ)
Eduardo Sá (SC)
Ismar Venâncio Barbosa (RJ)
José Carlos de Almeida Basques (MG)
Luisane Maria Falci Vieira (MG)
Paula Fernandes Távora (MG)
E. AUDITORES DEL PALC QUE PARTICIPARON DE LA CONSOLIDACIÓN
DE LA NORMA
Ana Cristina Lima (PE)
Ana Paula Lima (BA)
Agnaluce Moreira Silva (BA)
Carla D. Chaves (RJ)
César Antônio B. Sanches (SP)
Claudia Meira Dias (SP)
Daisy de Souza Araújo (SP)
Derliane Oliveira (RJ)
Hildenete M. Fortes (MT)
Ivana Maria Lopes Pereima (SC)
Maria Cristina F. Pessoa (RJ)
Maria Ivone P. R. Teixeira (GO)
Mariana Lipp Haussen (RS)
Paula Fernandes Távora (MG)
Rafael de M. Padovani (SP)
Raimundo Tadeu P. Sobreira (CE)
Regina Cássia Simões Salles (SP)
Roberto Joji C. Kimura (SP)
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F. REQUISITOS DE LA NORMA
1. Organización General y Gestión
Nº. Ítem
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
Requisito
Evidencia Objetiva
Examinar la licencia de funcionamiento,
El laboratorio y los puestos de toma de muestras, o la
la licencia de Vigilancia Sanitaria local o
institución de la que hagan parte, deben estar
el protocolo vigente (revalidado
legalmente habilitados en los órganos públicos y ante el
anualmente), el registro del laboratorio
consejo regional profesional. Los comprobantes de
en el consejo regional profesional
estos documentos deben ser enviados al PALC antes
competente y el registro en el CNPJ del
de la auditoria externa para análisis.
local de la sede del laboratorio.
El laboratorio y el puesto de toma de muestras deben
Examinar el registro del responsable
tener un responsable técnico habilitado, registrado en el técnico ante el consejo regional
consejo regional profesional correspondiente y un
correspondiente, para la sede del
profesional legalmente habilitado para substituirlo en
laboratorio y para los puestos de toma
todas sus unidades legalmente establecidas. Ante la
de muestras.
Vigilancia Sanitaria, cada profesional habilitado puede
Verificar la existencia del (de los)
ser responsable hasta por dos unidades. Los
responsable(s) técnico(s) substituto(s).
comprobantes de estos documentos deben ser
enviados al PALC antes de la auditoria externa para
análisis.
Cada laboratorio clínico y puesto de toma de muestras
deben estar inscritos en el Cadastro Nacional de
Verificar los documentos que
Establecimientos de Salud (CNES) y cada puesto de
comprueben el cadastro en el CNES del
toma de muestra debe estar vinculado a un único
laboratorio y de los puestos de toma de
laboratorio o a una unidad de servicio de salud por
muestras y el vínculo de cada puesto de
determinación del gestor. Los comprobantes de estos
toma de muestras.
documentos deben ser enviados al PALC antes de la
auditoria externa para análisis.
La Dirección del laboratorio debe establecer
Verificar el documento autorizado por la
formalmente los responsables por sus actividades
Dirección que defina los responsables
críticas y sus substitutos eventuales
por las actividades críticas y sus
substitutos.
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del
laboratorio debe contemplar la disponibilidad de los
recursos necesarios para la ejecución de sus
Evaluar la adecuación de los recursos
actividades, de forma tal que no comprometa la calidad
disponibles para los análisis realizados
y continuidad de los servicios prestados.
por el laboratorio y para las acciones
Debe también contemplar la disponibilidad de los
correctivas necesarias.
recursos y apoyar los cambios operativos y
estructurales necesarios para implementar las acciones
correctivas necesarias.
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La Dirección del laboratorio o su responsable técnico
tiene la responsabilidad de planificar, implementar y
garantizar la calidad de los procesos, incluyendo:
a) El equipo técnico y los recursos necesarios para
el desempeño de sus atribuciones;
b) La protección de las informaciones sigilosas de
los clientes;
c) La supervisión del personal técnico durante
funcionamiento, por profesional de nivel
1.6
superior legalmente habilitado;
d) Los equipos, reactivos, insumos y productos
utilizados para el diagnóstico de uso in vitro, en
conformidad con la legislación vigente;
e) La utilización de técnicas conforme las
recomendaciones del fabricante (equipos y
productos) o con base científica comprobada;
f) La trazabilidad de todos los procesos.
La Dirección del laboratorio debe efectuar el análisis
crítico del Sistema de Gestión de la Calidad, con la
periodicidad que atienda a sus necesidades. El
resultado de ese análisis debe ser incorporado a un
plan de acción que establezca metas y objetivos,
cuando sea apropiado. El análisis crítico de la Dirección
debe incluir por lo menos los siguientes puntos:
a) desempeño de los sistemas analíticos medido
por medio del Control Interno de la Calidad
(CIC) y de la Evaluación Externa de la Calidad
(EEC);
b) reclamos de los clientes;
c) no conformidades en las muestras, en el
cadastro de clientes y en los resultados
1.7
emitidos;
d) desempeño de los proveedores y de
laboratorios de apoyo;
e) protección y confidencialidad de la información;
f) provisión de recursos materiales, seguridad,
educación continuada y capacitación;
g) sistemática de correcciones y de acciones
correctivas para las no conformidades
encontradas;
h) resultados de auditorias internas;
i) indicadores de calidad;
j) identificación de oportunidades de
mejoramiento.
Verificar el Manual de Calidad u otro
documento que defina estas
responsabilidades.
El auditor líder debe programar
previamente y realizar, durante la
auditoria, una entrevista de cerca de 30
minutos con, por lo menos, un miembro
de la Dirección del laboratorio. Verificar
registros (informes, actas de reunión) de
las actividades de análisis crítico por
parte de la Dirección del laboratorio y de
las acciones correctivas planeadas
durante el análisis crítico.
Evaluar los planes de acción definidos
por la Dirección del laboratorio después
del análisis crítico del Sistema de la
Calidad, incluyendo los registros de las
acciones de mejoramiento continuo y la
verificación de su efectividad.
2. Gestión del Sistema de la Calidad
Nº. Ítem
Requisito
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe
contemplar las políticas, programas, procesos y
procedimientos implantados en el laboratorio y su
2.1 comunicación a todos los colaboradores involucrados
de modo tal que garantice que sean comprendidos e
implementados.
Evidencia Objetiva
Verificar los documentos conteniendo:
políticas, programas, procesos,
procedimientos e instrucciones y los
registros de la lectura y/o entrenamiento
en los documentos pertinentes.
El auditor puede seleccionar un
documento de cada tipo y seguir la
ejecución de una tarea o proceso o
buscar evidencias de su implementación.
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El Sistema de la Gestión de la Calidad (SGC) del
laboratorio debe contemplar sistemáticas y procesos
2.2 que busquen el mejoramiento continuo de la calidad de
los servicios prestados.
Verificar con el responsable por el SGC
o con el Responsable Técnico como este
requisito está implementado y buscar
evidencias de indicadores, acciones y
planes de mejoramiento.
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del
laboratorio debe contemplar la definición y la
2.3 implementación de un programa de monitoreo periódico
de equipos, incluyendo el mantenimiento preventivo,
correctivo y calibración apropiadas.
Verificar los documentos que tratan del
mantenimiento preventivo, correctivo y de la
calibración de equipos. Verificar los registros
de las actividades de mantenimiento y
calibración correspondientes.
La Dirección del laboratorio o su responsable técnico
debe definir e implementar indicadores para evaluar y
monitorear sistemáticamente la contribución del
2.4 laboratorio para la calidad global de la asistencia
médica, cuando sea aplicable, y relativos a aspectos
críticos para la calidad de los servicios de laboratorio
prestados en todas sus fases.
Verificar:
- el documento referente a los
indicadores;
- los registros de indicadores, de los
análisis críticos y de los planes de
mejoramiento.
En el caso de que el laboratorio participe
del Programa de Indicadores (SBPC/ML
en conjunto con la Control-Lab), verificar
como están siendo analizados los
informes de participación.
Durante la entrevista, discutir la visión de
la Dirección sobre la utilidad de los
indicadores en uso para el cumplimiento
de los objetivos del mejoramiento
continuo y para la efectividad de la
asistencia de los pacientes.
Las auditorias internas del Sistema de la Calidad deben
ser planeadas y realizadas, mínimo, anualmente y
2.5 deben cubrir todas las áreas y procesos que puedan
afectar la calidad de los servicios ofrecidos que hagan
parte del ámbito de esta norma.
Verificar la planificación anual de las
auditorias internas y los respectivos
informes.
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3. Gestión y Control de los Documentos
Nº. Ítem
Requisito
Evidencia Objetiva
El Sistema de Gestión de la Calidad debe tener un
Manual de la Calidad aprobado por la Dirección en el
cual, además de la descripción de su estructura
organizacional y su identidad jurídica, estén
contemplados o referenciados:
a) descripción de la organización (legal, recursos,
actividades);
b) política de la calidad;
c) recursos humanos: habilitación, capacitación,
competencia;
d) formalización de las responsabilidad de la
Dirección, del responsable técnico y de los
responsables por el cumplimiento de las
exigencias legales y de las actividades críticas;
e) control de documentos y mantenimiento y
archivo de los registros;
f) instalaciones y ambiente;
g) gestión de insumos y equipos;
3.1
h) validación de los procesos analíticos;
i) seguridad;
j) transporte de materiales de consumo y
muestras;
k) gerencia de residuos;
l) investigación y desarrollo, cuando aplicable;
m) lista de análisis propios y contratados;
n) sistemática para la solicitud de análisis y para la
toma y manipulación de muestras primarias;
o) validación de resultados;
p) control interno de la calidad;
q) Sistema de Informaciones de Laboratorio (SIL);
r) entrega de resultados;
s) gestión de reclamos y no conformidades;
t) comunicaciones y otras interacciones con los
clientes, profesionales de la salud, laboratorios
de apoyo y proveedores;
u) auditoria interna.
Verificar si el Manual de la Calidad del
laboratorio presenta claramente, o
referencia, los ítems exigidos en este
requisito de la norma.
La Dirección del laboratorio, o su responsable técnico,
debe garantizar la existencia y la disponibilidad de los
documentos que definan las actividades críticas para el
sistema de la calidad y para la actividad fin del
3.2 laboratorio y apropiados en el ámbito de esta norma.
Los documentos deben ser aprobados por la Dirección
antes de ser puestos en uso y deben ser revisados
cuando sea apropiado o por lo menos anualmente.
Verificar la lista de documentos del
laboratorio y evaluar su ámbito. Tomar
algunos documentos como muestra y
evaluar las fechas de las referencias
citadas, la fecha de aprobación inicial,
las fechas de revisión y las aprobaciones
subsecuentes. Evaluar el grado de
facilidad de acceso y de la familiaridad
del personal con los documentos.
La Dirección del laboratorio, o su profesional técnico,
debe garantizar que los documentos contengan,
mínimo, el nombre del laboratorio, la identificación del
documento y de la versión, además de la identificación
3.3 de la autoridad que lo aprobó. La integridad del
documento debe estar garantizada por el registro del
número de la página y del número total de páginas, en
todas las páginas o por otra forma de control.
Verificar si los documentos son
fácilmente identificables y si presentan
control de la integridad
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3.4
3.5
3.6
3.7
La Dirección del laboratorio o su responsable técnico
debe garantizar que los funcionarios responsables por
la ejecución de las actividades críticas, fueron
entrenados en los respectivos documentos, y que los
ejecutan integralmente.
La Dirección del laboratorio o su responsable técnico
debe garantizar que el laboratorio tenga procedimientos
cubriendo todos los análisis realizados y que incluyan,
además de lo dispuesto en el ítem 3.3, los siguientes
ítems, cuando aplicables:
a) finalidad del método o sistema analítico;
b) principio del método o sistema analítico;
c) especificaciones de desempeño relacionadas
con las finalidades de uso, informando, cuando
sea aplicable: linealidad, imprecisión, exactitud
relativa de la medición, límite de detección,
intervalo de medición, sensibilidad y
especificidad, entre otras.
d) muestra primaria, recipiente y aditivo;
e) equipos necesarios;
f) procedimientos de calibración (incluyendo la
trazabilidad metrológica, cuando aplicable);
g) etapas de procedimiento técnico;
h) fuentes potenciales de variabilidad;
i) procedimientos para el control interno de la
Calidad;
j) procedimientos para Evaluación Externa de la
Calidad;
k) interferencias (por ejemplo: bilirrubina,
hemólisis, lipemia) y potenciales causas de
resultados falso positivos y falso negativos;
l) fórmulas de cálculo de los resultados con
ejemplos;
m) intervalos biológicos de referencia (valores de
referencia);
n) intervalo reportable;
o) valores críticos;
p) interpretación clínica de los resultados;
q) precauciones de seguridad.
Los documentos referentes a los procedimientos
analíticos pueden basarse en todo, o en parte, en las
instrucciones de uso de los fabricantes, cuando estén
de acuerdo con el ítem 3.5 y cuando describan el
procedimiento realizado en el laboratorio. Nuevas
versiones de instrucciones de uso deben ser evaluadas
en relación a su impacto para la calidad y sobre la
adecuación al uso pretendido. El laboratorio debe incluir
las instrucciones de uso en su sistema de
documentación.
Cuando el laboratorio utiliza instrucciones de trabajo en
la forma de flujograma, sumario, ficha de resumen o
sistema semejante, debe extraer las informaciones de
un documento aprobado y garantizar la conexión entre
ellos de forma trazable, con registros de identificación
del documento y de la versión original.
Verificar los registros de entrenamiento
en el contenido de los documentos.
Tomar algunos documentos como
muestra y verificar la ejecución de una
tarea.
Verifique si los procedimientos referentes
a los análisis contienen los ítems
definidos en la norma, cuando
aplicables.
Verificar las instrucciones de uso del
fabricante y las adecuaciones al requisito
3.5. Verificar la inclusión de las
instrucciones de uso del fabricante en el
sistema de documentación de la calidad.
Verificar la conformidad y la trazabilidad
de las instrucciones de trabajo con los
documentos originales del sistema de
documentación.
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4. Gestión de Registros Técnicos y de la Calidad
Nº. Ítem
Requisito
El laboratorio debe tener procedimiento documentado
para la gestión de los registros, respetando las
disposiciones legales para su guardia por 5 (cinco) años*,
que incluya:
a) ficha catastral del cliente;
b) registros de toma de muestras, condiciones de
transporte, rechazo y/ó aceptación de las
muestras bajo restricciones;
c) registros del control interno de la calidad y de la
evaluación externa de la calidad incluyendo los
análisis críticos y acciones correctivas;
d) datos brutos que generan resultados;
e) registros de quejas, incluyendo las acciones
correctivas;
f) registros de auditorias internas y externas al
4.1
sistema de la calidad;
g) registros de los responsables por la realización,
validación, verificación y entrega de los
resultados de los análisis;
h) registros de mantenimiento preventivo, correctivo
y calibración de los equipos analíticos;
i) registros del mantenimiento preventivo, correctivo
y calibración de los instrumentos de medición;
j) resultados de análisis y lecturas;
k) muestras y derivados (bloques, láminas, placas)
de acuerdo con su importancia, considerada su
estabilidad;
l) registros de indicadores y de las respectivas
acciones para mejoría de la calidad.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un
control de registros que garantice su legibilidad,
accesibilidad y recuperación por el tiempo definido. Cabe
4.2 al laboratorio garantizar que los registros críticos sean
trazables durante los últimos 5 (cinco) años*, mínimo, en
conformidad con la legislación aplicable.
Evidencia Objetiva
Verifique procedimiento de gestión de
registros y si el laboratorio almacena
todos los registros exigidos en este
requisito.
Seleccionar algunos resultados emitidos
desde la fecha de inscripción en el PALC
(máximo cinco años) y verificar la
trazabilidad de los dados brutos y de los
registros respectivos.
Verificar la legibilidad, la accesibilidad y
los medios de archivo de los registros.
Algunos registros que son
exclusivamente de gestión pueden tener
plazos definidos por el laboratorio,
diferente de aquellos establecidos para
los registros relativos a los análisis.
Durante la auditoria, al sorprender
alteraciones de los registros críticos,
verificar el cumplimiento de este
requisito. Hacer acuerdarseRecordar que
el uso de “correctores” no es permitido.
Alteraciones realizadas en los registros críticos deben
generar registros conteniendo la fecha y la identificación
4.3 del responsable por la alteración (ej: nombre, rúbrica,
firma legible, identificación electrónica, etc.) de forma tal
que preserve el dato original.
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe
contemplar un procedimiento documentado que defina la
temporalidad de la guardia de las muestras y derivados
Verificar la temporalidad y el sistema de
importantes, como láminas y placas. Muestras son
conservación de muestras, incluyendo el
4.4
consideradas registros que deben ser conservadas por el
documento respectivo.
tiempo necesario, para garantizar la investigación de
resultados discrepantes y dudas técnicas, mientras su
estabilidad lo permita.
*
tiempo determinado por la legislación en Brasil
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5. Gestión de No conformidades, Reclamos de Clientes y
Mejoramiento Continuo
Nº Ítem
Requisito
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe
contemplar un procedimiento documentado para la
gestión de no conformidades y reclamos de clientes
relacionados con las fases pret-analítica, analítica y postanalítica de los análisis que realiza o contrata.
El procedimiento debe definir:
a) las responsabilidades;
b) que las correcciones y acciones correctivas sean
tomadas en el menor tiempo posible y que
incluyan, cuando sea necesario, la comunicación
con el médico asistente, la interrupción de la
5.1
realización de los análisis y retención de las
lecturas hasta la solución del problema;
c) que los registros de las no conformidades
garanticen la trazabilidad posibilitando el análisis
crítico por parte de la Dirección del laboratorio;
d) que la Dirección del laboratorio o responsable
designado revise y evalúe periódicamente los
informes de no conformidades, la efectividad de
las acciones correctivas e identifique las
oportunidades de mejoramiento.
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debe
contemplar la implementación y el registro de las
correcciones y de las acciones correctivas tomadas para
5.2
las no conformidades encontradas, incluyendo el proceso
de investigación de las causas raíz y las respectivas
conclusiones.
Cuando la identificación de la no conformidad o la
investigación de las causas-raíz, apunten la probabilidad
de no cumplimiento de requisitos especificados, el
5.3
Sistema de la Gestión de la Calidad (SGC) debe
garantizar que las áreas involucradas sean verificadas a
través de auditorias internas específicas.
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe
contemplar la identificación de las fuentes potenciales de
no conformidades y utilizar estas fuentes como
oportunidad de mejoramiento, a través de la
implementación de planes de acciones preventivas
5.4
documentados y registrados.
Evidencia Objetiva
Verificar el documento que describe el
sistema de registro, análisis crítico y
evaluación de la efectividad de las
acciones correctivas para las NC y los
reclamos de los clientes.
Verificar si los registros contemplan las
correcciones, la investigación de la
causa raíz, las conclusiones, las
acciones correctivas y el análisis de su
efectividad.
Verificar los registros de auditorias
internas relacionadas a los planos de
acción correctiva.
Verificar los planes de acciones
preventivas. Los procedimientos para la
identificación de fuentes potenciales de
NC pueden incluir la revisión de los
datos de las no conformidades
anteriormente encontradas y sus
tendencias, revisión de los procesos
utilizados para la actividad fin en relación
al estado del arte y los indicadores de
desempeño y sus tendencias.
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6. Gestión de Laboratorios de Apoyo
Nº.
Ítem
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
Requisito
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar un procedimiento documentado de
calificación, contratación y evaluación periódica de
laboratorios de apoyo, caso los utilice. El laboratorio debe
garantizar que los laboratorios de apoyo contratados
sean aprobados por la Dirección o por el responsable
técnico.
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
garantizar que los laboratorios de apoyo contratados
entreguen las informaciones necesarias y actualizadas
sobre la toma, preservación y transporte de las muestras
y que el procedimiento analítico utilizado por el
laboratorio de apoyo es apropiado para el uso pretendido.
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar la guardia de las copias, en forma electrónica
o física, de las informaciones constantes de la lectura
original del laboratorio de apoyo. La lectura original
emitida por el laboratorio de apoyo debe estar disponible
y archivada por un plazo mínimo de 5 (cinco) años*.
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
garantizar que sus informe de resultados sean emitidos
de manera que no distorsionen o comprometan las
informaciones constantes en el informe original del
laboratorio de apoyo, y que haya en el laboratorio una
persona formalmente designada responsable por la
versión para el portugués* de las informaciones
constantes en los informes de laboratorios de apoyo
emitidos en lengua extranjera cuando sea aplicable.
Cuando sea solicitado por el cliente, el laboratorio debe
ser capaz de informar cual sector técnico, laboratorio de
apoyo o Unidad Procesadora de Análisis de Laboratorio
(UPEL) fue o será utilizada para la realización de un
examen específico, y debe ser capaz de tener
disponibles las informaciones contenidas en el informe
original.
Evidencia Objetiva
Verificar los contratos con los
laboratorios de apoyo y la aprobación de
la Dirección. Verificar los indicadores y
los análisis críticos periódicos de calidad
de los servicios prestados.
Verificar la disponibilidad de
informaciones sobre la forma de toma y
transporte de muestras y sobre los
métodos y sistemas analíticos utilizados.
Verificar el archivo histórico de lecturas
de laboratorios de apoyo. Las lecturas
deben estar disponibles por mínimo 5
años.
Verificar la correspondencia entre los
informes de resultados recibidos de los
laboratorios de apoyo y los informes
emitidos para los clientes. Verificar si hay
un responsable formal por la versión de
los informes en lengua extranjera,
cuando aplicable.
Verificar cual es la forma de
comunicación al cliente con respecto a la
utilización de Unidades Procesadoras de
Análisis (UPEL) y laboratorio de apoyo y
la capacidad de recuperar las
informaciones del informe original.
Verificar la disponibilidad de la lista de
análisis contratados y los respectivos
laboratorios de apoyo o Unidades
Procesadoras de Análisis de laboratorio
(UPEL).
7. Gestión de Equipos e Insumos
Nº. Ítem
Requisito
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar la provisión y la disponibilidad de los
7.1 materiales (equipos, instrumentos, insumos y servicios)
de manera que permita que la ejecución de sus
actividades no sea interrumpida.
*
Evidencia Objetiva
Verificar el proceso de provisión de
equipos, kits y reactivos, agua de
reacción, EPIs desechables y otros
insumos.
Tiempo establecido por la legislación en Brasil
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El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar un sistema de inventario y control de los
7.2 insumos que incluya el registro de inspección de recibo,
de forma que garantice la trazabilidad de los dados
referentes a su uso, calidad y validad.
Los productos para diagnóstico de uso in vitro, reactivos
7.3 e insumos adquiridos deben estar regularizados en la
ANVISA/MS** de acuerdo con la legislación vigente.
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar una política y un sistema documentado para
la calificación y la evaluación periódica de los
7.4 proveedores de equipos y servicios de impacto en la
calidad de los servicios ofrecidos que incluya indicadores
de evaluación de desempeño de los proveedores.
7.5
7.6
7.7
7.8
**
Los reactivos o insumos preparados o guardados en
alícuotas por el laboratorio deben contener en sus
rótulos, el nombre, concentración, número de lote (si se
aplica), fecha de preparación, identificación del
responsable por la preparación (cuando aplicable), fecha
de validad, condiciones de almacenamiento, además de
informaciones referentes a los riesgos potenciales y
precauciones de seguridad.
El laboratorio debe tener equipos de acuerdo con la
complejidad y la demanda de los servicios (incluyendo la
recolección de muestras primarias y su proceso, análisis
y almacenamiento). El Sistema de Gestión de la Calidad
del laboratorio debe contemplar la gestión de los equipos.
Los equipos utilizados, nacionales e importados, deben
estar regularizados en la ANVISA/MS**, de acuerdo con
la legislación vigente.
Cada equipo debe ser identificado y marcado
individualmente y se deben mantener registros que
incluyan los siguientes puntos:
a) identificación del equipo;
b) nombre del fabricante, tipo y número de serie, o
alguna otra identificación única de aquel equipo;
c) nombre y teléfono de contacto del fabricante o
asistencia técnica, conforme el caso;
d) fecha de recibo y fecha y lugar de instalación;
e) registro histórico del equipo, que contenga la
condición en que el equipo se encontraba cuando
recibido (por ejemplo, nuevo, usado o reacondicionado);
f) instrucciones y manuales del fabricante en
portugués*;
g) registros de validación de desempeño del equipo
que confirmen su adecuación al uso pretendido;
h) registros de mantenimiento y limpieza de los
equipos.
Verificar el sistema de inventario y
control de los insumos. Verificar los
registros de recibo, inicio y fin del uso de
los insumos, incluyendo su aprobación y
validad, cuando sea aplicable.
Verificar los registros en la ANVISA/MS**
de los insumos adquiridos cuando se
aplique.
Verificar el procedimiento de calificación
y evaluación periódica de proveedores y
sus indicadores de desempeño,
incluyendo la evaluación de los servicios
de laboratorios de apoyo, metrología,
recolección de residuos, equipos
técnicos, SIL, etc.
Verificar si los reactivos mencionados
poseen estos ítems en sus rótulos.
Verificar el sistema de gestión de los
equipos incluyendo la especificación,
calificación de proveedores, validación,
mantenimiento preventivo y
mantenimiento correctivo.
Verificar los registros de los equipos y su
regularización en la ANVISA/MS**.
Verificar los equipos y respectivos
registros.
ANVISA/MS: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde
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NORMA PALC
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7.9
7.10
7.11
7.12
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar
registros del desempeño de los equipos. Estos registros
deben incluir informes/certificados de las calibraciones
incluyendo la fecha, hora y resultado, ajustes realizados,
criterios de aceptación y fecha prevista para la próxima
calibración de acuerdo con las instrucciones del
fabricante (cuando aplicable).
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar registros de entrenamiento que garanticen
que los equipos son operados solamente por personal
capacitado. Deben estar disponibles para el personal
apropiado con instrucciones actualizadas sobre el uso y
mantenimiento de los equipos.
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar la evaluación del impacto de eventuales
defectos de los equipos sobre los análisis anteriores y
las acciones correctivas adecuadas. Siempre que un
equipo se encuentre con algún defecto, se debe retirar,
marcar claramente y ser segregado adecuadamente
hasta que sea reparado y sea demostrado por análisis
de materiales de control, de muestras de pacientes con
valores conocidos ú otro método, que su reparación fue
efectiva.
La utilización de equipos, reactivos, insumos y demás
materiales, debe respetar las recomendaciones de uso
del fabricante, las condiciones de preservación y
almacenamiento y los plazos de validad, no siendo
permitida su revalidación una vez expirada la misma.
Equipos y demás materiales que afecten la calidad de los
servicios no deben ser usados hasta que sean evaluados
7.13 o verificados y que se haya comprobado que atienden las
especificaciones o requisitos definidos de acuerdo con
los procedimientos analíticos a ellos vinculados.
El laboratorio clínico y los puestos de toma de muestras
deben tener un procedimiento que defina el grado de
pureza del agua de reacción utilizado en los análisis, su
7.14
forma de obtención y control de calidad, incluyendo el
registro de los resultados de los controles y de las
acciones correctivas, cuando indicadas.
Verificar los equipos y sus respectivos
registros.
Verificar los registros de entrenamiento
de los operadores y los documentos o
manuales para el uso de los equipos.
Verificar los registros de segregación y
de evaluación de los equipos cuando
ocurran defectos. Verificar los registros
del análisis de impacto sobre los
resultados de las muestras anteriores al
descubrimiento del defecto.
Verificar la disponibilidad de las
instrucciones de los fabricantes y las
evidencias de obediencia a estas
instrucciones, incluyendo el plazo de
validad.
Verificar los criterios y los registros de la
aceptación de equipos (incluyendo
reactivos) para uso. Esto puede ser
realizado, por ejemplo, examinando las
muestras control o las muestras de
pacientes con valores conocidos. La
documentación de la conformidad con
los requisitos de calidad presentada por
los proveedores también puede ser
utilizada para esta comprobación.
Verificar:
documento en donde se
especifique el uso del agua de reacción
(Tipos I, II, III);
equipos y procesos de
purificación en consonancia con la
necesidad;
los registros de controles, por lo
menos conductividad (ó resistibilidad) a
cada día de uso y el control
microbiológico semanal cuando sea
aplicable.
-
8. Gestión de la Fase Pre-analítica
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Nº. Ítem
Requisito
Evidencia Objetiva
El sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar
medidas dirigidas a la calidad de las solicitudes de los
Verificar si las solicitudes disponibles
8.1 análisis, de forma que contengan informaciones
posibilitan la perfecta identificación del
suficientes para la identificación del cliente, del
cliente, material y análisis solicitado.
solicitante, de la muestra o material a ser recolectado y
sus respectivos análisis.
Verificar los documentos y los registros
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe relativos a las solicitudes verbales y de
contemplar una política formal para, cuando sea análisis urgentes (el procedimiento debe
apropiado:
incluir detalles de etiquetado especial de
8.2 - recepción, etiquetado, procesamiento y entrega de solicitudes y de muestras primarias, los
informes de resultados urgentes de forma que garantice mecanismos de transferencia de las
su precedencia y un Tiempo de Atención Total muestras para el área técnica y la
adecuado a los fines médicos.
precedencia en la emisión de los
informes de resultados.
El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben
Verificar las instrucciones de toma de
dejar disponible al cliente o responsable, instrucciones
claras, escritas en lenguaje accesible, orientando sobre muestras escritas que el laboratorio
la forma de preparación y toma de materiales y
pueda entregar al cliente para análisis
que requieran condiciones especiales de
8.3 muestras, cuando el cliente sea el responsable por las
preparación, toma de muestras, de
mismas. Solamente instrucciones simples, que no
comprometan la preparación del cliente y que sean
transporte y preservación cuando sea
aplicable.
fácilmente comprensibles, pueden ser dadas
verbalmente.
El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben
solicitar al cliente un documento que compruebe su
identificación para el cadastro. El laboratorio debe
Verificar, durante algunas consultas en el
garantizar la identificación del cliente durante el proceso ambulatorio y en la hospitalización, como
se realiza la identificación del cliente y
8.4 de toma de muestra.
Para clientes en consulta de urgencia ú hospitalizados,
cuales documentos de identificación son
solicitados.
la comprobación de los datos de identificación también
podrá obtenerse en la historia clínica o con los
familiares.
El cadastro del cliente debe incluir, por lo menos, las
siguientes informaciones:
a) número de registro de identificación del cliente
generado por el laboratorio, de preferencia, único;
b) nombre, edad, sexo y procedencia del cliente;
c) teléfono o Dirección del cliente, cuando sea
aplicable;
d) nombre y contacto del responsable en caso de
menor o incapacitado;
e) identificación del solicitante;
f) fecha y hora de la atención;
Verificar los ítems de cadastro.
8.5
g) horario de la toma de la muestra, cuando
aplicable;
h) análisis solicitados y tipo de muestra;
i) informaciones adicionales de conformidad con el
examen (medicamento en uso, datos del ciclo
menstrual, indicación/observación clínica entre
otros de importancia), cuando sea apropiado o
necesario;
j) fecha prevista para la entrega del resultado;
k) indicación de urgencia, cuando sea aplicable.
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8.6
8.7
8.8
8.9
8.10
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar un proceso de cadastro que permita el
registro de las fechas, horarios, locales y responsables
para garantizar la trazabilidad de los siguientes eventos:
a) toma de muestra (tanto la efectuada por el
cliente como la efectuada por el laboratorio);
b) recepción de los materiales y muestras;
c) identificación del profesional que efectuó la
toma de la muestra o que recibió la muestra
tomada.
El laboratorio y los puestos de toma de muestras deben
garantizar que las condiciones adecuadas de
preparación del cliente para la realización de los análisis
solicitados, hayan sido atendidas. En caso negativo, el
laboratorio debe garantizar que el cliente, su
responsable o su médico, sea informado de la
inadecuación de la preparación, de preferencia antes de
la toma del material por el laboratorio.
Muestras primarias inadecuadamente identificadas no
se deben aceptar ni procesar, a menos que se trate de
muestras “nobles”, inestables o críticas (como biopsias,
líquido cefalorraquídeo, etc.). En este caso, debe haber
un procedimiento para obtener posteriormente a la
recepción del material, la identificación positiva formal y
registrada de la muestra primaria por parte del
responsable por la toma de la muestra (toma propia o
realizada por terceros) para que pueda haber emisión
de los resultados.
Los criterios de aceptación o rechazo de muestras, así
como la realización de análisis en muestras con
restricciones, deben estar definidos en procedimientos
documentados. El laboratorio debe tener un sistema
para aceptar o rechazar muestras biológicas, recibidas o
tomadas por él, y registrar aquellas que no estén
conformes con los criterios de aceptación definidos. El
laboratorio debe garantizar que los análisis realizados
en las muestras además de las especificaciones ideales,
o tomadas sin la debida preparación, tengan esta
condición registrada en el resultado de manera tal que
informe las precauciones para la interpretación del
resultado cuando sea aplicable. En este caso, debe
haber registros que identifiquen al responsable por la
autorización de los análisis realizados en muestras con
restricciones.
El laboratorio y los puestos de toma de muestras
deben proveer al cliente del ambulatorio o a su
responsable un comprobante de la atención que
contenga, por lo menos:
a) número de registro;
b) nombre del cliente;
c) fecha de la atención;
d) fecha prevista para la entrega del resultado;
e) relación de los análisis solicitados;
f) datos para la identificación y contacto con el
laboratorio.
Verificar si el cadastro de cada
atención genera registros trazables
de:
a)Toma de muestra: fecha, horario,
lugar y responsable.
b)Recepción de materiales y
muestras: fecha, horario, lugar y
responsable.
Verificar si hay forma de revisar la
preparación antes de la toma de la
muestra e información de la eventual
inadecuación de la preparación al
cliente, al responsable o al solicitante, de
preferencia antes de la toma del
material.
Verificar el proceso de identificación y
trazabilidad de las muestras.
Verificar los documentos relacionados
con los criterios de rechazo de muestras
inadecuadas y de aceptación de
muestras con restricciones. Verificar los
registros de muestras rechazadas y
aceptadas con restricción. Verificar los
informes de resultados de muestras
aceptadas con restricción y los registros
de los responsables por su emisión.
Verificar los ítems que constituyen el
comprobante de la atención.
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El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar el entrenamiento del personal responsable
por la toma de muestras y materiales biológicos y la
disponibilidad de las instrucciones documentadas que
8.11
orienten la recepción, toma e identificación de las
muestras y que permitan identificar el material a ser
tomado, los materiales que serán utilizados y la forma
de toma apropiada de la muestra.
Verificar los registros de entrenamiento
del personal de la toma de muestras.
Verificar los documentos (Manual de
Toma de muestras u otro). Verificar si los
funcionarios conocen el material de toma
de muestra adecuado a cada tipo de
material biológico y si son informados
por escrito del tipo de material a ser
tomado.
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Los documentos referentes a la toma de muestras
primarias deben incluir:
a) copias o referencias a:
a. lista de análisis de laboratorio
disponibles
b. formularios de consentimiento
informado, cuando se aplique;
c. informaciones e instrucciones a ser
dadas a los clientes en relación a la
preparación para la toma de la muestra;
d. informaciones para los usuarios de los
servicios en relación a las indicaciones y
a la selección de los procedimientos del
laboratorio.
b) procedimientos para:
a. preparación del cliente para la toma
(instrucciones para recepcionistas y
recolectores por ejemplo),
b. identificación de la muestra primaria;
c. toma de la muestra primaria (ej.
flebotomía, punción de la piel para la
obtención de sangre capilar, toma de la
muestra de orina, de líquidos
corporales, etc.);
8.12
c) instrucciones para:
a. diligenciamiento de las solicitudes (en
papel o en formulario electrónico),
cuando se aplique;
b. tipo y cantidad de muestra a ser
tomada;
c. recipientes de toma de muestra y
aditivos;
d. cronología para la toma de muestra
cuando sea apropiado;
e. procesamiento especial hasta la llegada
al laboratorio (ej. tipo de transporte,
refrigeración, calentamiento, entrega
inmediata, etc.);
f. etiquetado de las muestras primarias;
g. informaciones clínicas importantes (ej.
historia de uso de drogas y
medicamentos);
h. procedimiento para la identificación
positiva detallada del paciente en el
momento de la toma de muestra;
i. registro de identidad de la persona que
toma la muestra;
j. almacenamiento de las muestras.
Verificar el contenido del “Manual de
toma de muestras” u otros documentos
respectivos a los tópicos de este
requisito.
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El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un
sistema documentado para el transporte y preservación
de todos los tipos de muestras recibidas o tomadas
buscando su integridad, estabilidad y seguridad pública.
Las instrucciones escritas deben establecer plazo,
condiciones de temperatura y patrón técnico para
8.13 garantizar la integridad y la estabilidad de las muestras y
materiales. El transporte de muestras biológicas en
áreas comunes a otros servicios o de circulación de
personas, debe ser realizado en condiciones de
seguridad para los transportadores y para el público en
general.
Las muestras primarias deben ser transportadas y
preservadas en un recipiente isotérmico, higienizable e
impermeable cuando sea requerido, de forma tal que
garantice su estabilidad desde la toma hasta la
8.14 realización del análisis. El recipiente debe estar
identificado con la simbología del riesgo biológico con
las palabras “Especimenes para Diagnóstico”*** y con la
identificación del laboratorio responsable por el envío.
Cuando el transporte de muestras es contratado, debe
haber un procedimiento formalizando los criterios de
8.15 preservación de la integridad y de la estabilidad de las
muestras y para la garantía de la seguridad durante el
transporte.
Verificar:
a) como son acondicionadas las
muestras en los puestos de
recolección y en los lugares de
toma de muestras de hospital
cuando se aplique;
b) la recepción de las muestras y
materiales in loco;
c) el documento que describe el
transporte y la preservación de
las muestras y los registros de
las inspecciones de recepción de
las muestras.
Verificar los recipientes de transporte de
material.
Verificar los contratos con las empresas.
Verificar las instrucciones para el
transporte de muestras y evaluar las
condiciones de este transporte.
Verificar los servicios de toma de
Las actividades de toma de muestras domiciliar, en
muestras domiciliar y fuera del
empresas o en unidades móviles deben estar vinculadas
laboratorio acerca de vinculo,
8.16 a un laboratorio clínico y deben seguir los requisitos
documentación, entrenamiento del
aplicados en esta norma.
personal y registros.
Acerca de la importación o exportación de especimenes
Verificar si el laboratorio atiende las
8.17 para diagnóstico, se deben seguir las normas legales
exigencias legales.
vigentes.
El laboratorio o la Unidad de Proceso de Análisis de
Laboratorio (UPEL)debe tener disponible una relación
Auditar uno o más lugares de toma de
de los lugares en donde son realizadas la toma de
muestras, directamente vinculados y no
materiales que recibe. Los lugares no directamente
directamente vinculados, que envían
8.18 vinculados al laboratorio o a la UPEL deben haber
muestras al laboratorio o a la UPEL.
implantado y documentado todos los requisitos
Verificar el cumplimiento de requisitos
pertinentes a la garantía de la calidad de la fase preaplicables.
analítica.
La Dirección del laboratorio o su responsable
técnico debe establecer y mantener procedimientos
para la evaluación de los contratos formales o
presumidos con los clientes de forma que garantice
que:
Evaluar los recursos necesarios de
a) el laboratorio posee la capacidad y los recursos orden física, humana y de información y
si el cuerpo de funcionarios del
para cumplir con estos contratos;
8.19
laboratorio posee la habilidad y la
b) los requisitos de los clientes, incluyendo
experiencia necesaria para la realización
métodos específicos que serán usados, estén
de los análisis ofrecidos.
adecuadamente definidos, documentados y
comprendidos;
c) los procedimientos analíticos seleccionados
sean capaces de atender a los requisitos del
contrato y a las necesidades del cliente.
***
Informaciones establecidas por la legislación de Brasil
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9. Gestión de la Fase Analítica
Nº Ítem
Requisito
Evidencia Objetiva
El laboratorio clínico y los puestos de toma de muestras
9.1 deben mantener disponible, en todas sus unidades, una
relación de los análisis propios y contratados.
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
Verificar la disponibilidad de la lista de
análisis propios y contratados en forma
física o electrónica.
Verificar las publicaciones que respalden
El laboratorio debe utilizar métodos que atiendan las
los métodos (libros, textos, directrices
necesidades de los usuarios de los servicios y que sean
nacionales o internacionales, artículos de
apropiados a los análisis ofrecidos. Los métodos o
la literatura, instrucciones de uso del
sistemas analíticos deben tener un desempeño que
fabricante). Evaluar las especificaciones
cumpla con las especificaciones de la calidad analítica
de la calidad analítica, utilizadas para
definidas en base a modelos científicamente válidos.
validar el desempeño de del método.
Verificar:
a) el plan de validación (planificación,
realización, documentación y método
El laboratorio debe documentar y validar los métodos
propios in house, incluyendo por lo menos:
comparativo). Indicar las
a) descripción del método con principio y aplicación especificaciones de calidad analítica
utilizadas para validar el desempeño del
clínica;
b) descripción de las etapas del proceso, equipos
método.
b) los resultados de las pruebas de
necesarios y muestras primarias;
capacidad y aplicación de las acciones
c) especificación y sistemática de aprobación de
insumos, reactivos y equipos e instrumentos;
correctivas en resultados inadecuados;
c) los registros de calidad y la inclusión
d) sistemática de validación con indicación de las
especificaciones de la calidad analítica, aplicadas de la información en el resultado;
en la validación.
d) si el documento atiende los ítems 3.5
y si el laboratorio informa el método en
sus resultados conforme 9.4.
Cuando se utilice el método propio –in house- el
Verificar los informes de resultados de
laboratorio debe informar en el resultado que el método
los métodos propios, cuando se aplique.
fue preparado y validado por el propio laboratorio.
El laboratorio debe dejar disponible, cuando sea
solicitado, informaciones relacionadas a los
Solicitar estas informaciones para un o
procedimientos analíticos, a los requisitos de la muestra
más sistemas analíticos.
primaria, a las especificaciones de la calidad y demás
requisitos importantes para los usuarios de los servicios.
Verificar cuando ocurrió un cambio del
Cuando el laboratorio introduzca alteraciones en
sistema analítico o de valores de
procedimientos analíticos que impliquen modificaciones
referencia y verificar como los usuarios
en los resultados o en la interpretación clínica, estas
fueron comunicados. Este requisito
alteraciones y su impacto deben ser claramente
puede ser cumplido de varias formas y el
comunicados, de preferencia anticipadamente y por
laboratorio puede escoger la forma más
escrito, a los usuarios de los servicios.
eficaz para su realidad.
Verificar el proceso de la serología para
El laboratorio clínico debe seguir la legislación vigente
VIH, incluyendo los métodos utilizados,
con relación a los análisis para la detección de
la conducta frente a resultados dudosos
anticuerpos anti-VIH.
o positivos y análisis ya entregados.
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10. Gestión de los Análisis de Laboratorios Remotos
Nº ítem
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
Requisito
La ejecución de los Análisis de Laboratorios Remotos –
ELR (Point of care) y de pruebas rápidas debe estar
vinculada a un laboratorio clínico, puesto de toma de
muestra o servicio de salud pública ambulatorio u
hospitalario y la relación de ELR que el laboratorio
ejecuta debe estar disponible.
El laboratorio clínico debe tener disponibles, en los
locales de realización de ELR, procedimientos
documentados orientando en relación a las fases preanalítica, analítica y post-analítica, incluyendo:
- sistemática de registro y entrega de resultados
provisionales;
- procedimiento para resultados potencialmente críticos;
- sistemática de revisión de resultados provisionales y
entrega de informes de resultados por profesional
habilitado.
La realización de ELR y de pruebas rápidas debe ser
acompañada de la emisión de resultados y de otros
respaldos a la decisión médica que informen sobre
eventuales limitaciones y especificaciones del método
utilizado.
El control de la calidad debe ser realizado, al mínimo, de
acuerdo con las instrucciones formales del fabricante y
debe haber un procedimiento documentado y registros de
esta actividad.
El laboratorio clínico debe promover la educación
continuada a los usuarios de ELR y debe mantener
registros de esta actividad.
Evidencia Objetiva
Verificar la lista de los ELR que la
institución de salud, a la cual el
laboratorio clínico presta servicios, dejó
disponible y verificar el vínculo de los
ELR al laboratorio clínico.
Verificar los procedimientos
documentados disponibles en los lugares
de realización de ELR.
Verificar resultados emitidos.
Ver el documento de orientaciones del
fabricante en relación a los controles y
registros de los resultados.
Verificar programa y registro de
entrenamientos.
11. Garantía de la Calidad
Nº. Ítem
Requisito
El Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio debe
contemplar un programa documentado de garantía de la
calidad que contemple de forma regular la evaluación de
la calidad analítica, incluyendo el Programa de Control
Interno de la Calidad (PCIC) y el Programa de Evaluación
11.1
Externa de la Calidad (PEEC) para todos los análisis que
realiza. El programa debe proporcionar informaciones
claras y fácilmente comprensibles para as decisiones
técnicas y médicas y debe crear condiciones para
eliminar equivocaciones en los procesos relativos a las
muestras, solicitudes, análisis y resultados.
Evidencia Objetiva
Verificar la implantación de PCIC y
PEEC para todos los analitos. Verificar
los límites de aceptabilidad, los criterios
de evaluación, el análisis crítico y las
acciones correctivas cuando sea
necesario. Verificar los informes de
PEEC y el contrato con proveedores de
ensayos de capacidad.
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El PCIC debe contemplar de forma amplia y detallada el
sistema de control interno de la calidad para todos los
11.2 análisis cuantitativos y cualitativos realizados. El
programa debe posibilitar la investigación de todas las
causas de variabilidad que pueden ocurrir en cada
sistema analítico.
El PCIC debe contemplar la definición de las
especificaciones de los requisitos de la calidad analítica
11.3 para los resultados de los materiales de control utilizados
o para otros procesos de monitorización de los
procedimientos analíticos. Esas especificaciones deben
estar basados en un modelo científicamente válido.
El PCIC debe contemplar procedimientos para la
identificación, manipulación, frecuencia de utilización y
almacenamiento de los materiales de control y garantizar
11.4 que los materiales de control sean manipulados y
analizados de la misma forma, por los mismos sistemas
analíticos y por las mismas personas que manipulan y
analizan las muestras de los clientes, siempre que sea
posible.
El PCIC debe contemplar la descripción de los límites de
aceptabilidad y los criterios de evaluación para los
resultados de los controles, el registro y análisis de esos
11.5
resultados, las acciones correctivas aplicables, además
de definir claramente al responsable por la evaluación de
los resultados, por la toma de las acciones correctivas y
por la validación de las corridas analíticas.
El PCIC debe contemplar una evaluación periódica del
desempeño de los sistemas analíticos en cuanto a su
11.6 variabilidad (control interno) y de la cobertura y
adecuación de los controles usados. Estas evaluaciones
deben ser hechas por la Dirección del Laboratorio o por
responsable(s) formalmente designado(s).
El PCIC debe contemplar modelos alternativos de
monitorización de la imprecisión descritos en la literatura
11.7 u otros procedimientos que permitan la evaluación de la
estabilidad del sistema analítico cuando materiales
comerciales de control no estén disponibles o son de
obtención difícil.
El PCIC debe contemplar un programa de calibración o
verificación de errores sistemáticos relativos a las
mediciones para garantizar la trazabilidad de las
mediciones por medio de:
a) participación en programas de evaluación
externa de la calidad (PEEC);
b) utilización de materiales de referencia
11.8
apropiados;
c) calibración en relación a un sistema analítico
definitivo o de referencia;
d) uso de patrones alternativos preparados por el
laboratorio;
e) documentación de la trazabilidad de reactivos y
sistemas analíticos conforme información del
fabricante.
Verificar si todos los analitos y sistemas
analíticos están monitorizados por medio
del PCIC y si el programa implantado
posibilita identificar las causas de
variabilidad provocadas por operadores,
equipos, materiales incluyendo
muestras, procedimiento analítico y
ambiente del laboratorio.
Verificar la definición de las
especificaciones y el modelo en que está
basado (por ejemplo CLIA, REBLAS,
TONKS, Variación Biológica).
Verificar la preparación, el
almacenamiento y la identificación de los
materiales de control.
Verificar si los materiales son
manipulados y analizados de la misma
forma que las muestras.
Verificar el procedimiento documentado
y los registros de resultados de control,
los límites de aceptabilidad y los criterios
de evaluación, la definición de las
responsabilidades, las acciones
correctivas para resultados fuera de
control y la entrega de las corridas
analíticas.
Verificar la evaluación periódica del
PCIC acerca de la adecuación a los
conceptos de control interno de la
calidad y si el responsable por las
evaluaciones está formalmente indicado.
Verificar la validación de los sistemas
alternativos aplicados en la evaluación
de la estabilidad del sistema analítico.
Verificar para un determinado sistema
analítico, cual es la sistemática utilizada
para evaluación de la exactitud, de
preferencia en relación a los patrones
internacional o nacionalmente aceptados
en función de una cadena metrológica
trazable.
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Cuando un mismo examen pueda ser medido por medio
de distintos sistemas analíticos, diferentes equipos o
analistas, diferentes lugares o de manera que reúna
todas o parte de estas condiciones, el PCIC debe
contemplar un procedimiento para la verificación de la
comparación de los resultados de muestras de clientes a
lo largo del intervalo clínicamente apropiado. Esta
11.9 verificación debe ser realizada periódicamente, de
acuerdo con las características del procedimiento o
sistema. El PCIC debe contemplar la periodicidad de
realización de las comparaciones y las especificaciones
de la calidad analítica para establecer los criterios de
aceptabilidad para las diferencias encontradas, desde
que sea garantizada la comparación de los resultados de
las muestras de clientes para un mismo examen
utilizando dos métodos diferentes.
11.10
11.11
11.12
11.13
11.14
El sistema de gestión de equipos debe contemplar la
definición de límites de aceptabilidad para las
inexactitudes encontradas en las calibraciones o
verificaciones de las calibraciones, para las
comparaciones entre equipos. Debe contemplar también
la garantía de implementación de acciones correctivas
para los eventuales desvíos.
El laboratorio debe participar activamente de por lo
menos un Programa de Evaluación Externa de la Calidad
(PEEC) ofrecido por proveedores habilitados de Ensayo
de Aptitud, de forma regular y con cobertura apropiada.
El PEEC debe contemplar procedimientos para la
identificación, manipulación y almacenamiento de los
materiales de control externo y garantizar que los
materiales sean manipulados y analizados de la misma
forma, por los mismos sistemas analíticos y por las
mismas personas que manipulan y analizan las muestras
de clientes. El laboratorio no debe enviar al PEEC
resultados de muestras realizadas en laboratorios de
apoyo, en UPEL o por medio de consultas de resultados
de otros laboratorios.
La Dirección del laboratorio o responsable designado
debe analizar críticamente y mantener registros de la
evaluación de los informes emitidos por el proveedor del
Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).
Para los resultados inadecuados debe haber
investigación de la causa raíz, acciones correctivas y
análisis de su efectividad.
La participación en PEEC debe ser individual para cada
unidad del laboratorio clínico que realiza los análisis.
Verificar el programa de comparación de
métodos realizados por diferentes
instrumentos y evaluar:
a) criterios para la selección de las
especificaciones de calidad
analítica;
b) modelo experimental utilizado;
c) criterios para la selección del
método comparativo;
d) herramientas estadísticas
aplicadas;
e) criterios de aprobación y rechazo
de los resultados obtenidos.
Verificar los documentos y los registros
de calibraciones, verificaciones y
comparaciones.
Verificar la definición de los límites de
aceptabilidad y aplicación de acciones
correctivas en desvíos de los valores
deseables.
Comparar los informes del proveedor de
PEEC con la lista de análisis ofrecidos
por el laboratorio.
Verificar el almacenamiento e
identificación de los materiales de
control. Verificar si los materiales son
manipulados y analizados de la misma
forma que las muestras y el origen de los
resultados del laboratorio.
Verificar el análisis de los informes de
PEEC y la delegación de autoridad
competente y evaluar su efectividad.
Verificar la participación en PEEC por
otras unidades del laboratorio clínico.
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Para los analitos no cubiertos por el PEEC debe haber
una evaluación externa alternativa documentada para la
11.15 evaluación de la confiabilidad de los resultados. El
laboratorio debe definir claramente los límites de
aceptabilidad y los criterios de evaluación para cada
forma alternativa que utiliza.
Verificar la implementación de
sistemáticas alternativas para los
analitos no disponibles en los
proveedores del PEEC. Este sistema
alternativo puede incluir: comparaciones
entre laboratorios, análisis de materiales
de referencia, utilización de método
comparativo, validación clínica u otros.
Verificar los límites aceptables para los
controles alternativos y la forma de
evaluación.
12. Gestión de la Fase Post-analítica e Informes de Resultados.
Nº Ítem
Requisito
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar la formulación de políticas y de instrucciones
escritas para la emisión de informe resultados que
12.1 contemplen las situaciones de rutina, los turnos y las
urgencias. Estas instrucciones deben incluir, quien
puede autorizar los resultados y para quien, inclusive la
entrega directamente al cliente si fuera el caso.
El resultado debe ser legible, sin rasgones o errores de
trascripción, escrito en lengua portuguesa, con la fecha
12.2
y la firma de un profesional de nivel superior legalmente
habilitado.
Evidencia Objetiva
Verificar los documentos que contemplen
la emisión de los resultados.
Seguir un proceso de emisión de informe
de resultados y verificar resultados
emitidos en situaciones de rutina, turnos
y urgencias.
Verificar si la autorización de entrega y
la firma de informe de resultados están
vinculadas al código de un profesional
legalmente habilitado.
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12.3
El informe de resultado debe contener por lo menos
los siguientes ítems:
a) nombre o identificación única del solicitante y su
Dirección, cuando sea apropiado.
b) identificación, Dirección, teléfono y número de
registro del laboratorio clínico en el respectivo
consejo de la clase profesional;
c) identificación y número de registro del
responsable técnico (RT) en el respectivo
consejo de la clase profesional;
d) identificación y número de registro en el
respectivo consejo de la clase del profesional de
la persona que autorizó el examen.
e) nombre y registro de identificación únicos del
cliente en el laboratorio y a donde entregar el
informe de resultado, cuando apropiado;
f) fuente o identificación de la muestra primaria;
g) fecha de toma de la muestra primaria;
h) hora de la toma de la muestra primaria y hora
en que fue recibida por el laboratorio, cuando
sea clínicamente relevante;
i) origen de la toma de la muestra, cuando no sea
realizada por el propio laboratorio;
Verificar los informes de resultados y el
j) situación de la muestra, cuando aceptada con
contenido de los mismos.
restricción y los cuidados para la interpretación
del resultado;
k) fecha, hora y responsable por la firma de los
resultados, si no en el informe de resultados,
disponible de otra forma.
l) identificación clara de los análisis realizados en
cada muestra, incluyendo el método analítico
correspondiente;
m) resultados de los análisis y respectivas
unidades de medición;
n) valores de referencia o datos para la
interpretación, cuando apropiado;
o) otros comentarios cuando pertinentes, por
ejemplo:
- resultados o interpretaciones de
laboratorios de apoyo;
- uso de método propio o experimental;
- límites de detección e/ó incertidumbre
de la medición;
- limitaciones técnicas del método;
- resultado original y resultado corregido,
cuando sea necesario.
Desde que estén debidamente
habilitados, los responsables por la
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un autorización para la liberación y por la
sistema de verificación, autorización y firma de los
firma pueden ser distintas personas.
12.4 informes de resultados que registre el profesional
Verificar se hay firma identificada u otra
habilitado responsable por la autorización para la
forma de registro de la autorización para
liberación y la firma de cada resultado.
la liberación y la firma de los resultados
por parte de un responsable habilitado.
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12.5
12.6
12.7
12.8
12.9
12.10
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un
procedimiento documentado para comunicar al cliente
eventuales atrasos en la entrega de los informes
resultados.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar la
definición y la monitorización del Tiempo Total de
Respuesta (TTR) de los análisis considerados urgentes
y los registros de estas actividades, incluyendo la
revisión por la Dirección del laboratorio o responsable
designado. Debe haber análisis de las causas raíz y las
acciones correctivas para los problemas identificados.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar
una política definida e instrucciones escritas para la
autorización de entrega de resultados verbales y de
resultados provisionales, cuando sea aplicable y
necesario. Las comunicaciones verbales y los
resultados provisionales deben ser registrados e
identificados como tal y deben ser generados resultados
definitivos adecuados en el menor intervalo posible. El
laboratorio debe tener una política formal para
garantizar que los resultados dados por teléfono o por
medios electrónicos sean recibidos y su exactitud sea
confirmada por los destinatarios correctos o autorizados.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un
sistema documentado para la comunicación de
resultados potencialmente críticos, de preferencia al
médico asistente. Esa actividad debe ser debidamente
registrada, aun cuando el contacto no se haya
conseguido. Estos registros deben incluir:
a) resultado potencialmente crítico;
b) fecha y horario;
c) responsable por la comunicación;
d) persona notificada;
e) o imposibilidad de comunicación y motivo.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar
una política definida e instrucciones escritas para la
corrección de informe de resultados ya emitidos, cuando
sea necesario. Cuando sea identificada la necesidad de
rectificación en un informe de resultado anteriormente
emitido, el laboratorio debe emitir un nuevo informe
donde conste claramente que se trata de un resultado
rectificado y donde quede clara la rectificación realizada.
Los datos del informe original deben ser mantenidos,
pero puede ser agregado un registro que indique que se
trata de un resultado que fue rectificado posteriormente
de forma tal que impida una nueva entrega,
inadvertidamente. El resultado alterado debe contener la
fecha, la hora y la identificación del responsable por la
alteración.
El laboratorio que opte por la trascripción de los
resultados emitidos por laboratorios de apoyo debe
garantizar la fidedignidad de los mismos, sin
alteraciones que puedan comprometer la interpretación
clínica. El responsable por la autorización para la
entrega del resultado puede y debe, sin embargo,
adicionar comentarios de interpretación al texto del
laboratorio de apoyo, considerando el estado del cliente
en el contexto global de los análisis del mismo.
Verificar el documento, los registros de
resultados que tuvieran atrasos en la
entrega y el entrenamiento del personal
responsable.
Verificar el documento y los registros de
monitorización de los TAT.
Verificar los procesos usados para
garantizar la seguridad (por ejemplo, por
medio de “read-back”) y la
confidencialidad de los resultados
verbales, provisionales y por medios
electrónicos.
Este requisito incluye los resultados de
laboratorios de apoyo. Verificar los
criterios y registros de las
comunicaciones de resultados
potencialmente críticos. Verificar la
disponibilidad de los valores críticos de
los análisis.
Verificar los registros de los casos de
rectificación de informe de resultado, los
resultados originales y los resultados
corregidos.
Verificar el proceso de liberación de
resultados de laboratorios de apoyo y su
fidedignidad, cuando sea aplicable.
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El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar
una política para almacenamiento y descarte de
12.11 muestras primarias y materiales de ellas derivados de
manera que garantice la trazabilidad, la seguridad y el
descarte apropiado.
Los resultados de laboratorio que indiquen sospecha de
enfermedad de notificación compulsoria deben ser
12.12
notificados a la autoridad sanitaria de acuerdo con la
legislación en vigor.
El informe de resultado de análisis serológicas para
12.13 anticuerpos anti-VIH debe estar de acuerdo con la
legislación vigente.
Verificar el proceso de guardia de las
muestras y el Plan de Gestión Resíduos
de Servicios de Salud.
Verificar el documento que trata de la
notificación y algunos registros de
notificaciones realizadas.
Verificar si los informes de resultados
están de acuerdo con la legislación
vigente.
13. Gestión de Personal
Nº. Ítem
Requisito
Evidencia Objetiva
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un
organigrama y procedimientos documentados
Verificar el Manual de la Calidad u otro
conteniendo la política del personal y la descripción de
documento que contenga las políticas y
13.1 los cargos, de las responsabilidades y de las funciones
de todos los colaboradores inclusive de las gerencias y
documentos del personal.
de la Dirección.
La Dirección del laboratorio o su responsable técnico
tiene la responsabilidad de:
a) garantizar personal debidamente habilitado,
entrenado, con experiencia documentada, en
suficiente número para atender las necesidades
del laboratorio;
b) planificar, establecer metas, desarrollar y destinar
recursos humanos apropiados para el laboratorio;
c) ofrecer programas de educación continuada para
el personal técnico y administrativo del
13.2
laboratorio y participar de programas educativos
de la institución a la cual pertenece, cuando sea
aplicable;
d) seleccionar y monitorear todos los laboratorios de
apoyo acerca de la calidad del servicio;
e) atender los reclamos, solicitudes y sugerencias
de los clientes del laboratorio.
f) definir planes de contingencia para absentismo,
accidentes e imprevistos.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar
registros de la formación y calificación de sus
profesionales compatibles con las funciones
desempeñadas:
Estos registros deben incluir:
a) certificado profesional (diploma) si se aplica;
b) currículo educativo y profesional anterior, cuando
13.3
se aplique;
c) descripción del cargo;
d) registro de entrenamiento y educación
continuada
Evaluar la adecuación en número y
calificación del personal a los servicios
ofrecidos por el laboratorio.
Verificar:
- la planificación del entrenamiento y
educación continuada (ej: participación
en jornadas, congresos, cursos de
actualización externa y entrenamientos
internos) ofrecidos al personal;
- el proceso de selección y evaluación de
los laboratorios de apoyo;
- la conducta frente a los reclamos,
solicitudes y sugerencias de clientes;
- la preparación para el absentismo,
accidentes e imprevistos.
Verificar los registros referentes a los
recursos humanos, incluyendo los
documentos de los responsables
técnicos del laboratorio y de los puestos
de toma de muestras.
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El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una
política de acceso y utilización del Sistema de
Informaciones del Laboratorio por medio de la cual la
Dirección del laboratorio autorice cada colaborador a
13.4 realizar determinadas tareas y usar funciones del SIL en
consonancia con su habilidad y competencia, con
permiso de accesos a través de códigos individuales y de
funciones cuando sea aplicable.
Verificar documentos y registros de
entrenamiento en los sistemas de
información y la existencia de sistemas
de protección contra el acceso de
personas no autorizadas (jerarquía de
códigos de protección individual.)
Verificar si todos los colaboradores
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar una
firman un término de respeto al sigilo y
política de garantía de la confidencialidad de la
entienden su importancia, exceptuando
13.5
información y debe mantener registros de la anuencia de
aquellos que ya lo hacen por deber
su personal a un término de respeto al sigilo.
profesional.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe contemplar un
programa de evaluación de desempeño del personal en
Verificar la planificación y los registros de
las tareas que le fueron atribuidas con periodicidad
evaluación del desempeño o de
13.6
compatible con las necesidades específicas del
competencia del personal.
laboratorio.
Todos los profesionales del laboratorio clínico y del
puesto de toma de material de laboratorio deben estar
13.7
vacunados en conformidad con la legislación vigente.
El laboratorio debe proceder a la admisión del personal
13.8 atendiendo a la realización de análisis médicos en
conformidad con la legislación vigente.
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
13.9 contemplar la seguridad del personal, en función del
riesgo ocupacional específico.
Verificar el PCMSO y los registros de
vacunación.
Verificar el PCMSO y los registros de
análisis de admisión.
Verificar el manual de bioseguridad y las
FISPQ, el PCMSO, el PPRA y los PPP,
los certificados de vacunación, los
mapas de riesgo, las CAT y los registros
de accidentes e incidentes y las
respectivas acciones correctivas, los
registros de entrenamiento del personal
en seguridad y el uso de EPI y EPC
adecuados.
14. Gestión de la Información Técnica
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Nº. Ítem
Requisito
El Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio debe
contemplar la disponibilidad de un cuerpo de
profesionales habilitados y competentes para dar
respaldo a los procesos de consultoría técnica y científica
y correlación clínica con el laboratorio y que actúen en
consonancia con los clientes y demás interesados en la
definición de:
a) padrones y formas de diligenciamiento y recibo
de las solicitudes. Esta actuación incluye
interfases con el equipo multiprofesional
14.1
involucrado en el cuidado en salud ofrecido por el
laboratorio;
b) indicación correcta del tipo de examen y
procedimientos adecuados para cada necesidad
específica del equipo multiprofesional involucrado
en el cuidado en salud ofrecido por el laboratorio;
c) indicación del tipo de muestra y volumen a ser
tomados y el período apropiado de toma de
muestra;
d) interpretación correcta del resultado obtenido.
El laboratorio vinculado a una institución, siempre que
sea solicitado, debe estar disponible para participar y
promover reuniones de información técnico-científica u
otras formas de interacción con el fin de actualizar y
14.2 orientar a los profesionales de la institución en las
mejores prácticas de utilización de los servicios de
laboratorio y para evaluar la eficiencia, eficacia y
efectividad de los servicios prestados por el laboratorio.
Evidencia Objetiva
Verificar registros y documentos que
comprueben las relaciones científicas del
laboratorio clínico con sus clientes
indirectos (compradores de servicio,
otras instituciones etc.) y directos
(hospitales, CCIH, médicos, otros
profesionales de salud).
Verificar registros y documentos que
comprueben las relaciones del
laboratorio clínico con otras unidades
institucionales: CCIH, reuniones clínicas,
protocolos etc.
15. Gestión Ambiental y de la Seguridad
Nº Ítem
Requisito
El laboratorio clínico y el puesto de toma de muestras de
laboratorio deben mantener actualizados y dejar
disponibles, a todos los funcionarios, instrucciones
escritas de bioseguridad, contemplando al mínimo los
siguientes ítems:
a) normas y conductas de seguridad biológica,
física, química, ocupacional y ambiental;
15.1
b) instrucciones de uso para los equipos de
protección individual (EPI) y de protección
colectiva (EPC);
c) procedimientos en caso de accidentes y sus
registros;
d) manipulación y transporte de material y
muestras biológicas.
Evidencia Objetiva
Verificar:
a) PPRA, manual da seguridad y otros
documentos.
b) registros de ocurrencia de accidentes
e incidentes y acciones pertinentes, y la
documentación de la CIPA, cuando sea
aplicable.
Evaluar los ambientes e instalaciones.
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El responsable técnico por el laboratorio clínico y por los
puestos de toma de muestras debe documentar el nivel
de bioseguridad de los ambientes y/ó áreas, basado en
los procedimientos realizados, equipos o
15.2
microorganismos involucrados, adoptando las medidas
de seguridad compatibles, inclusive de área física, EPC y
EPI.
El laboratorio clínico y el puesto de toma de muestras de
laboratorio deben implantar el Plan de Gerencia de
15.3
Residuos de Servicios de Salud (PGRSS) atendiendo los
requisitos de la legislación vigente.
En relación al ambiente, el laboratorio debe:
a) tener un sistema de monitoreo y registro de las
condiciones ambientales para garantizar el
desempeño de las actividades y la confiabilidad
analítica que incluya el registro de la temperatura
en las áreas necesarias determinando niveles de
aceptabilidad para las variaciones de
temperatura, y registrando acciones correctivas
para eventuales desvíos;
b) evaluar y minimizar los riesgos o posibles
interferencias causadas por la fuente de energía,
descargas eléctricas o electromagnéticas,
radiación (si se aplica), niveles de ruido,
iluminación, ventilación, agua, desecho de
residuos y condiciones ambientales
c) garantizar la seguridad de la guardia de muestras
15.4
biológicas y control de acceso del personal a
áreas restringidas del laboratorio;
d) tener un sistema de comunicación de acuerdo
con el tamaño y complejidad del laboratorio y
asegurar la eficacia de la comunicación en la
gestión ambiental y de la seguridad;
e) tener un sistema de almacenamiento con espacio
y condiciones adecuadas que garanticen la
integridad y trazabilidad de datos brutos,
registros, resultados, archivos, muestras
biológicas, reactivos y equipos;
f) garantizar que la limpieza y mantenimiento del
laboratorio atiendan a las necesidades de
funcionamiento adecuado y estén en
conformidad con la legislación vigente.
El laboratorio clínico y los puestos de toma de muestras
deben poseer instrucciones de limpieza, desinfección y
15.5 esterilización (cuando sea aplicable) de las superficies,
instalaciones, equipos, artículos y materiales.
Los productos usados en los procesos de limpieza y
desinfección deben ser utilizados según las
15.6 especificaciones del fabricante y estar regularizados ante
la ANVISA/MS**, de acuerdo con la legislación vigente.
Verificar el mapa de riesgo y las áreas
clasificadas como NB-1, NB-2, NB-3 y
NB-4 además de la adecuación de las
medidas de seguridad respectivas.
Verificar el PGRSS.
Analizar los procedimientos que aclaren
las políticas de gestión predial,
ambiental, seguridad, bioseguridad.
Los lugares para almacenamiento de
registros y datos brutos se pueden
localizar en el laboratorio o no y pueden
aún, ser contratados. En cualquier caso,
la responsabilidad por la integridad y por
la temporalidad de acuerdo con la
legislación es del laboratorio. La
trazabilidad de los registros que deben
dejarse disponibles durante a auditoria.
Verificar los documentos escritos para
limpieza, desinfección y esterilización.
Verificar si los productos utilizados por el
laboratorio poseen registro en ANVISA/
MS**.
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16. Gestión del Sistema de Informaciones del Laboratorio (SIL)
16.1
16.2
16.3
La organización del SIL puede variar de
acuerdo con el porte y las
características del laboratorio, pudiendo
haber sistemas monousuarios o
grandes sistemas integrando sectores
La Dirección del laboratorio o responsable
técnicos, administrativos y otras
designado debe garantizar que todos los
unidades. También es permitida la
componentes del SIL atiendan a los requisitos
utilización de sistemas no
aplicables de esta norma, debiendo tener autoridad y
informatizados, si se garantiza la
responsabilidad por la confiabilidad de los datos
calidad del proceso y se mantiene la
relacionados al paciente, por la precisión de los
rápida y segura trazabilidad de las
cálculos realizados por el SIL, por intervalos de
informaciones por período establecido
referencia adecuados, por la confidencialidad y
legalmente. Verificar si los
preservación de los registros pertenecientes al SIL.
procedimientos y registros del SIL
comprueban que la Dirección del
laboratorio es responsable por los ítems
exigidos.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe mantener
instalaciones y condiciones ambientales compatibles
con el buen funcionamiento de los equipos utilizados
(computadoras y demás equipos electrónicos). Los
servidores deben estar adecuadamente protegidos
contra caídas de energía y debe haber registros de
que este sistema de protección es monitoreado
periódicamente.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar procedimientos escritos referentes al SIL
completos que orienten la operación, manipulación,
autorización de accesos y sistema de “back-up” con
seguridad y trazabilidad. Estos procedimientos
deben estar disponibles para los operadores
apropiados.
Ver condiciones ambientales, “no break”
y registros de verificación de la eficacia
del sistema en caso de caída de
energía.
Verificar si el documento del SIL
contempla los ítems exigidos y si el
mismo está disponible en los lugares de
uso física o electrónicamente.
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16.4
16.5
16.6
16.7
16.8
16.9
16.10
16.11
16.12
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar y describir claramente el sistema de
acceso al SIL a través de códigos personales,
definiendo los cargos que pueden ejecutar todas las
operaciones, incluyendo acceso a resultados de
pacientes y alteración de resultados, de manera que
garantice que solamente personas autorizadas y
habilitadas puedan ejercer actividades críticas.
Verificar si el documento del SIL
describe el permiso de acceso y
constatar el funcionamiento probando el
uso de acuerdo con las atribuciones.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar un sistema de seguridad para garantizar
que las informaciones y datos compartidos en
Verificar si el documento del SIL
Internet estén protegidos por “firewall”, además de la menciona el sistema de protección y si
protección de la red interna con antivirus en todos
los terminales poseen antivirus.
los terminales.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar un plan de contingencia a ser utilizado
Ver el plan de contingencia en el
en el caso de daño del SIL, incluyendo la
documento del SIL u otro documento de
transmisión de informaciones vía internet, cuando
la calidad.
sea aplicable.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar la trazabilidad en el SIL de todas las
informaciones que generaron un informe de Verificar el “back-up” para la
resultado, incluyendo el informe de resultado y el recuperación de datos (considerar los
responsable por su autorización para la liberación ítems 4.1, 4.2 e 4.3)
cuando sea aplicable.
El SIL del laboratorio debe ser capaz de mantener
los registros de todas las modificaciones o
configuraciones de forma trazable y debe haber Verificar si hay registros y si estos
registros de que las mismas fueron aprobadas por la comprueban la participación del director
Dirección o por el responsable designado, de del laboratorio.
preferencia antes de su implementación.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar una sistemática del mantenimiento
periódico del SIL y sus respectivos registros.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar la evaluación periódica del sistema de
interfase de datos (cuando sea aplicable) para
asegurar la integridad de las informaciones
generadas. Debe haber procedimientos definiendo la
periodicidad de esta verificación y debe haber
registros de estas actividades.
Verificar la documentación del SIL y los
registros de mantenimiento.
Ver si esta verificación está
contemplada en el documento del SIL y
los registros de las verificaciones
efectuadas.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe Verificar el procedimiento y la
contemplar el bloqueo del código del colaborador en comunicación entre los responsables
el SIL en el momento de su desvinculación.
por la desvinculación de los empleados
y el sector de informática.
El Sistema de Gestión de la Calidad debe Ver documentos y registros que
contemplar la verificación periódica de los cálculos comprueben la realización periódica de
realizados por el SIL y registros de esta actividad.
esta actividad.
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16.13
16.14
El Sistema de Gestión de la Calidad debe
contemplar la revisión de los bocetos de los
resultados por parte de la Dirección del laboratorio o
responsable designado al momento de su
implementación y cuando hayan modificaciones.
En el caso de que el laboratorio utilice un proceso de
verificación automática por el SIL, este proceso debe
ser formalmente autorizado y sus reglas deben ser
probadas, validadas, aprobadas y verificadas por la
Dirección del laboratorio o responsable designado,
mínimo, anualmente.
Verificar registros de la aprobación y de
la revisión de los bocetos de los
resultados.
Verificar documentos y registros
referentes al proceso de verificación
automática.
G. GLOSARIO
Acción correctiva:
Acción implementada para eliminar la causa raíz de una no conformidad, de un defecto o de
otra situación indeseable existente, a fin de prevenir su repetición. Es considerada una
acción reactiva.
Acción preventiva:
Acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial, u otras situaciones no
deseables. Si debe notar que la acción preventiva, por la naturaleza de su definición, no es
aplicable a las no conformidades ya identificadas. Es considerada una acción preactiva.
Actividad crítica:
Toda actividad que influencia directamente en el resultado de los análisis, incluyendo
actividades de la fase pret-analítica (la toma de muestra, el transporte y conservación de las
muestras biológicas), de la fase analítica (controles de la calidad analítica, reactivos,
equipos) y de la fase post-analítica (emisión y firma de informe de resultados, trascripción
automática por el Sistema de Información del Laboratorio.
Âmbito:
El campo de acción de una empresa para fines de auditoria. Solamente en este campo, los
procesos serán evaluados.
Análisis de la causa raíz:
Método sistemático y minucioso para determinar la causa subyacente a una non
conformidad u otro tipo de evento indeseable.
Análisis crítico:
Actividad realizada para determinar la pertinencia, adecuación y eficacia de aquello que está
siendo examinado, de manera que el proceso sea analizado y evaluado y que atienda a los
objetivos establecidos.
Auditoria:
Actividad de verificación planificada, programada y documentada, ejecutada por personal
independiente del área auditada, para determinar por medio de una investigación y
evaluación de evidencia objetiva, el ambiente, la adaptación y la observación de normas,
especificaciones, procedimientos, instrucciones, códigos, actividades, programas
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administrativos u operacionales y otros documentos aplicables, así como la efectividad de la
implementación de los mismos y de los resultados obtenidos.
Bioseguridad:
Conjunto de acciones para prevenir, disminuir, o eliminar los riesgos de las actividades de
pesquisa, producción, enseñanza, desarrollo tecnológico y prestación de servicios, riesgos
que pueden comprometer la salud del hombre, de los animales, del medio ambiente o la
calidad de los trabajos desarrollados.
Calibración:
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones específicas, la relación entre
resultados obtenidos por un instrumento o sistema de medición o por valores representados
por la medición de un material de referencia, y los valores proveídos por estándares.
CAT:
Comunicación de Accidente de Trabajo
Causa raíz (root cause):
Es la causa original de una no-conformidad, o sea, la causa más básica o fundamental para
que tenga sucedido el defecto o problema en un producto o servicio. La comprobación de
que la causa raíz fue encontrada es su eliminación, y la no-conformidad no debe ocurrir
nuevamente, pero podemos encontrar más de una causa raíz para un no-conformidad. La
causa raíz es también conocida como “causa fundamental”.
CLIA:
La agencia gubernamental norte-americana Centers for Medicare & Medicaid Services
(CMS) reglamenta la actividad de laboratorio clínico por medio de la norma legal Clinical
Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Cliente:
La organización o persona que recibe un producto. En esta norma se refiere a los usuarios
de servicios de laboratorio.
Comparación de resultados:
Capacidad demostrable estadísticamente o de otra manera de que dos o más sistemas
analíticos son capaces de generar, para las mismas muestras de pacientes, resultados
clínicamente equivalentes.
Competencia:
Capacidad de transformación de conocimientos, habilidades y actitudes en resultados.
Contrato formal:
Formalizado por escrito, con las cláusulas delineadas. También llamado contrato expreso.
Contrato presumido:
Contrato tácito entre las partes interesadas, generalmente verbal basado en una rutina o
cotidiano.
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Control Interno de la Calidad:
Proceso de evaluación de la estabilidad del sistema analítico que tiene como objetivo
principal evitar la liberación de resultados con error mayor que lo especificado. Puede ser
hecho a través del análisis de materiales con resultado conocido o determinado por el
laboratorio. Generalmente involucra la especificación de errores analíticos y de los límites
de aceptabilidad. Hay que aplicar criterios de juzgamiento estadísticamente válidos.
Corrección:
Acción para eliminar una no-conformidad encontrada. La corrección no involucra el estudio
de las causas de la no-conformidad y solamente es hecha para solucionar inmediatamente
un problema o defecto encontrado. Conocida como “disposición”, “reparo” y otros términos
aplicables para diferentes maneras de corrección.
Criterios para la aceptabilidad de los resultados de control:
Reglas, en general de origen estadística, que pueden ser usadas para ayudar el
juzgamiento técnico de los resultados de controles en un determinado sistema analítico.
Criterios de evaluación:
Reglas establecidas para juzgar un proceso que puede ser validado o no y que deben estar
basadas por una norma o criterio científico publicado.
Datos brutos:
Conjunto de registros y documentos que permiten la posibilidad de reconstitución de un
informe de resultados para el análisis o reproducción cuando necesario.
Dirección del Laboratorio:
Persona o Institución responsable por las decisiones de una organización, pudiendo ser de
diferentes constituciones legales: uniprofesional, conjunto de asociados, miembros elegidos
por un consejo Director. La Administración puede o no incluir o corresponder al
Responsable Técnico del laboratorio.
Documento:
Procedimiento que describe de forma ordenada las etapas de un proceso que sirve para su
realización y repetición.
Efectividad:
Realizar la acción correcta para cambiar la realidad existente. En salud, efectividad significa
el efecto real en determinada individuo.
Eficacia:
Capacidad de alcanzar los objetivos. En salud, la eficacia inicialmente fue definida como el
beneficio o efecto de la actividad, por la OMS, o como cumplimiento de metas, en libros
didácticos de administración sanitaria. Más recientemente, la eficacia he siendo traducida
como el efecto potencial de una acción o su efecto en determinadas condiciones
experimentales.
Eficiencia:
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Utilización productiva de los recursos. En salud, esta utilización productiva corresponde con
la relación entre costos e resultados, o entre resultados e insumos.
Ensayo de Aptitud:
Consultar Evaluación Externa de la Calidad.
EPI: Equipos de Protección Individual
EPC: Equipos de Protección Colectiva
Equipo de Laboratorio:
Designación genérica para un dispositivo utilizado por el laboratorio clínico como parte
integrante del proceso de los análisis.
Especificaciones de los requisitos de la calidad analítica:
Criterios definidos previamente por el laboratorio, de acuerdo con el estado del arte, para la
evaluación del desempeño de los sistemas analíticos.
Evaluación Externa de la Calidad: El CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) ha
utilizado este término como sinónimo de Ensayo de Aptitud o Ensayo de Proficiencia.
Evaluación Externa Alternativa: Evaluación de la exactitud del desempeño de un sistema
analítico, cuando no existe material disponible del análisis en el proveedor de Ensayo de
Aptitud. Son métodos alternativos de evaluación de la confiabilidad de los sistemas
analíticos, como ejemplo cambio de muestras entre laboratorios, análisis de muestras de
referencia y validación clínica.
Estado del arte:
El más alto nivel de desarrollo de un equipo, técnica o área de la ciencia, alcanzado en un
determinado momento.
FISPQ
Ficha de Informaciones de Seguridad de Producto Químico
Indicadores de Calidad:
Mediciones realizadas para evaluar si el desempeño de un proceso está de acuerdo con los
objetivos establecidos o a las expectativas del cliente.
Intervalo Operacional:
Intervalo en lo cual podemos obtener resultados confiables de un análisis en un
determinado sistema analítico. Puede ser igual o más grande que el intervalo de linealidad.
Laboratorio de Apoyo:
Laboratorio clínico que realiza análisis en muestras enviadas por otros laboratorios clínicos.
Informe de resultados definitivo:
Documento que contiene los resultados de los análisis, validados y autorizados por un
profesional habilitado legalmente.
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Informe de resultados provisorio:
Cualquiera información escrita, transmitida al médico o persona interesada y que todavía no
fuera validado por profesional habilitado legalmente.
Límites para aceptabilidad de los resultados de control – Intervalo de valores (con
límites inferiores y superiores) que define los resultados esperados de materiales de control
realizados en un determinado sistema analítico, dentro de un rango estadístico definido.
Mejoramiento continuo:
Parte de la gestión de la calidad que actúa en el mejoramiento continuo de los procesos, a
través de la reducción de costos, de la mejora del desempeño e da satisfacción de los
clientes.
Metas:
Objetivos descritos en términos de magnitud y plazo.
Métodos propios (“in house”):
Reactivos o sistemas analíticos producidos y validados por el propio laboratorio clínico
exclusivamente para uso propio, en investigación o en apoyo diagnóstico.
No conformidad:
Non cumplimiento de un requisito especificado
PCMSO:
Programa de Control Médico y de la Salud Ocupacional
Proveedores de Ensayo de Aptitud/Proficiencia:
Empresa o organismo que gerencia los resultados de muestras biológicas enviadas a un
grupo de laboratorios, a través de la distribución, recibo de resultados, evaluación y emisión
de informes consolidados a los participantes.
PGRSS
Plan de Gestión de Desechos de Servicios de Salud.
Plan de Acción Correctiva:
Documento en lo cual son definidas las acciones implementadas para eliminarse la causa
raíz de una non conformidad. Involucra el establecimiento de responsabilidades y plazos.
Puesto de Toma de Muestras:
Servicio vinculado a un laboratorio clínico, que realiza actividades pret analíticas, pero no
ejecuta la fase analítica de los procesos operacionales, excepto los análisis presénciales,
cuya realización ocurre en el acto de la toma de muestra.
Puesto móvil de toma de muestras:
Local de toma de muestra hecho para asistir un grupo de personas por un período
determinado en una empresa o institución.
PPP:
Perfil Profissiográfico Previdenciário (en portugués)
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NORMA PALC
Versión 2007 - Español
PPRA:
Plan de Prevención de Riesgos Ocupacionales.
REBLAS
“Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde”, vinculada a la Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA. Este organismo reglamenta programas de Ensayos de
Aptitud en Brasil y determina criterios para aceptación de los resultados de los laboratorios.
Resultado crítico:
Resultados cuantitativos de análisis de laboratorios que se ubican en un rango de
resultados o resultados cualitativos que pueden estar relacionados a situaciones clínicas
potencialmente graves y que deben ser comunicados al médico inmediatamente.
Requisiciones médicas:
Documento hecho en recetario o formulario propio para solicitud de análisis de laboratorio,
firmado por médicos y con fecha.
Responsable Técnico Habilitado:
Profesional habilitado legalmente, que asume perante la Vigiláncia Sanitária la
Responsabilidad Técnica del Laboratorio Clínico o del Puesto de Toma de Muestra
(legislación en Brasil - RDC 302)
Sistema analítico:
Conjunto de elementos necesarios para la determinación de un análisis, y que puede incluir
reactivos, estándares, equipos y operador, entre otros componentes.
Sistema de Gestión de la Calidad:
Conjunto de procesos con el objetivo de establecer, monitorear, implementar
gestión de las acciones para garantizar la Calidad Total del Laboratorio.
y hacer
Sistema de Informaciones del Laboratorio:
Conjunto de datos electrónicos o no que permite la trazabilidad de toda y cualquiera
información definida como documento de la calidad que se mantiene ordenado e protegido
contra pierdas por el tiempo establecido por la legislación.
TAT:
Tiempo recurrido entre la entrada del cliente en el laboratorio hasta la liberación de su
informe.
TONKS:
Autor que estableció en 1963 criterios para la evaluación de la calidad de un sistema
analítico basado en datos de la población normal.
Trazabilidad de calibración o metrológica:
Capacidad de establecer las relaciones existentes entre un proceso de medición (ejemplo:
un sistema analítico) y estándares definidos, por medio, por ejemplo, de calibraciones
sucesivas.
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NORMA PALC
Versión 2007 - Español
Unidad Captadora de Análisis:
Laboratorio que realiza toma de muestras de rutina y las envía para otro laboratorio para la
realización de los análisis, por medio de un contrato o como parte integrante de un grupo de
empresas legalmente constituido. La Unidad Captadora de Análisis puede o no realizar
algunos de los análisis de rutina colectados.
Unidad de procesamiento de análisis de laboratorios:
Laboratorio que realiza análisis de muestras tomadas en puestos de toma de muestras o
unidades de salud y no está vinculado directamente con el laboratorio de toma de muestras,
pero lo hace por medio de un contrato. La Unidad de procesamiento de análisis puede o no
tener también puestos de toma de muestras directamente vinculados a él.
Valores o Resultados críticos – Resultados de análisis de laboratorio que se encuentran
en un rango de resultados cuantitativos o cualitativos que pueden estar relacionados con
situaciones clínicas potencialmente graves y que deben ser comunicados al médico
inmediatamente.
Variación Biológica – Variación “in vivo” del nivel de un análisis alrededor de un punto
homeostático. Puede ser en un mismo individuo o entre distintos individuos.
Verificación automática – Del inglés “auto verification” es un sistema que permite la
liberación de resultados de análisis de laboratorio para los informes de resultados, sin
interferencia humana directa, a través de reglas y criterios incorporados en un programa de
computador.
H. REFERENCIAS
1- Sociedad Brasileña de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio. Comisión de
Acreditación de Laboratorios Clínicos. Norma del Programa de Acreditación de Laboratorios
Clínicos (PALC) versión 2004.
2- “Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)”. “Resolução de Diretoria Colegiada
(RDC 302)” 10/2006.
3- Internacional Standard – ISO 15189: 2003. Medical Laboratories – Particular
requirements for quality and competence.
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