Disposición 6019 - 13
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"20jJ-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 181 J"
6019
!Ministerio áe Safuá
~8ufación
Secretaría áe (fofítiau,
e Institutos
)f.1f.5ltJ'l.
cr
BUENOS AIRES ,
VISTO
Administración
(ANMAT),
el Expediente
Nacional
de
3 O SEP 2013
N0 1-47-4187/12-9
Medicamentos,
Alimentos
del
Registro
y
Tecnología
de esta
Médica
y
CONSIDERANDO:
Que
por
las presentes
actuaciones
FIXAMO S.R.L.,
solicita
se
autorice la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración
Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización
médicos se encuentran
contempladas
de productos
por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada
al ordenamiento
jurídico
nacional
por Disposición ANMAT N0 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento
de
Registro,
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa
qUE:
requisitos
norma
técnicos
establecimientos
que
contempla
la
declarados demuestran
el producto
legal
estudiado
vigente,
aptitud para la elaboración
reúne los
y
que
los
y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios
proyectos
característicos a ser transcriptos
de la Disposición Autorizante
y del Certificado
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente
Que se ha dado cumplimiento
correspondiente,
en los
han
citadas,
a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde
autorizar
la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
1
"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813"
D1SI'O-3toION N"
6 O JI 9'
9dinisterio
tÚ SaCuá
Secretaría de 'PoCíticas, f.R¡gufación
e Institutos
)1.j""oI.)1. 'T
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología
Médica (RPPTM)
Medicamentos,
y Tecnología Médica del producto médico de marca
Alimentos
de la Administración
Nacional de
PERMEDICA, nombre descriptivo sistema de prótesis de rodilla y nombre técnico
prótesis, de articulación para rodilla, total, de acuerdo a lo solicitado, por FIXAMO
S.R.L., con los Datos Identificatorios
Característicos que figuran como Anexo I de
la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorízanse
los textos
de los proyectos
de rótulo/s
y de
instrucciones de uso que obran a fojas 89 a 102 y 144 a 152 respectivamente,
figurando
como
Anexo 11 de la presente
Disposición
y que forma
parte
integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extiéndase,
sobre la base de lo dispuesto
en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda:
Autorizado
por la ANMAT, PM-1847-8,
con exclusión
de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos
de Tecnología
Médica al nuevo
2
producto.
Por Mesa de Entradas
"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 181r
OISPQ'l1ClÓl\I N'
:Ministerio áe SaCuá
6 O1 9
Secretaria de CPofítúas, <RsguÚlción
e Institutos
;<.1Y.5ItJl. 't
notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III. Gírese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archívese.
Expediente NO 1-47-4187(12-9
DISPOSICIÓN N°
Dr.C
S CHIALE
AdJílln
•••• onal
.••.•.••••. 4'.
3
"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEAGENERALCONSnl1JYENTE
DE 1813'"
!Ministerio áe Saluá
Secretaría áe (J'oCíticas,tRsgulJción
e Institutos
)I.:N:fM)I.'L
ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS
en el RPPTM mediante
CARA::rERÍSTICOS
DISPOSICION
del PRlfljlJTO
MÉRICO inscripto
u...1. ~
ANMAT NO
Nombre descriptivo: Sistema de prótesis de rodilla
Código
de
identificación
y
nombre
técnico
UMDNS:
16-096
Prótesis,
de
articulación para rodilla, total
Marca del producto médico: PERMEDICA
Clase de Riesgo: Clase 111
Indicación/es
autorizada/s:
que
de
deriva
Estadio avanzado de degeneracion de la articulación
patologías
o
como
artrosis,
necrosis
reumáticas,
avascular.
displasicas
Resultados
o
post-
traumáticas.
Fracturas
negativos
de
intervenciones
precedentes como reconstrucción de la articulación, osteotomia,
artrodesis, artroplastias total o parcial
Modelo/s: GKS BUTIERFLY MICROLOY@, GKS BUTIERFLY MICROLOY
ANTILUSSANTE@,
"G.K.S.
40101
Butterfly"
GKS BUTIERFLY BIOLOY@
-FEMUR + TIBIA Revisión
- GKS-BUTIERFLY:
GKS-BUTIERFLY:
BUTIERFLY:
FEMUR+ TIBIA Revisión,
FEMUR+ TIBIA Revisión,
FEMUR+
TIBIA
Revisión,
BUTIERFLY: FEMUR+ TIBIA Revisión,
Vástagos Intermedulares
41004
-
PEQUEÑO IZQUIERDO,
MEDIANO
VASTAGO
CEMENTADO-40mm.;
VASTAGO CEMENTADO Conical
- 105mm.,
CEMENTADO Conical
42012
- 160mm.,
12mm.,
42015
-
- 90mm.,
41536
41S30
40104
-
GKS-
41509
-
GKS-
GKS-BUTIERFLY:
4
- GKS-BUTIERFLY:
- GKS-BUTIERFLY:
- GKS-BUTIERFLY:
"UHMWPE" 0 15mm.
~11
- GKS-
Cementados
GKS-BUTIERFLY:
0
DERECHO,
40103
-
MEDIANO IZQUIERDO
BUTIERFLY: VASTAGO CEMENTADO Conical
"UHMWPE"
PEQUEÑO DERECHO, 40102
VASTAGO
ESPACIADOR
ESPACIADOR
DISTAL
DISTAL
":W13-AÑO DEL BICENTENARIO
DE LA ASAMBLEA
GENERAL CONSTITUYENTE
DE 1813"
9.tinisterio áe Safuá
Secretaría áe IPoCíticas, tJ<fgufación
e Institutos
jl.:N::M.jl. 'l:
Vástagos Intermedulares
Press-Fit: 42401 - GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-
FIT de Titanium - 014X45mm.,
de Titanium - 014X100mm.,
42402 - GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT
42403 - GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
014X125mm.,
42404
Titanium
014X175mm.,
42501 - GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
015X45mm.,
Titanium
015X100mm.,
42503
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
015X125mm.,
42504
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
015X175mm.,
42601
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 016X45mm.,
42502
42602
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
- GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
- GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
016X100mm.,
42603
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
016X125mm.,
42604
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
016X175mm.,
42701
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
017X45mm.,
Titanium
017X100mm.,
42703
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
017X125mm.,
42704
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
017X175mm.,
42801
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
42702
42802
- GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 018X45mm.,
- GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 018X100mm.,
42803
Titanium
- 018X125mm.,
42804 - GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
GKS-BUTIERFLY: VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium - 018X175mm
Placas Compensatorias Tibiales.
43301 - GKS-BUTIERFLY: COMP TIBIAL, Placa PM734 - PEQUEÑA, 5mm., 43302
_ GKS-BUTIERFLY: COMP TIBIAL, Placa PM734 - MEDIANA, 5mm., 43401 - GKSBUTIERFLY: COMP TIBIAL,
Placa PM734 - PEQUEÑA, 10mm 43402
GKS-
BUTIERFLY: COMP TIBIAL,
Placa PM734
MEDIANA, 10mm.,
43501
GKS-
BUTIERFLY: COMP TIBIAL,
Placa PM734
PEQUEÑA, 15mm.,
43502
GKS-
BUTIERFLY: COMP TIBIAL,
Placa PM734
MEDIANA, 15mm.,
44201
GKS-
PEQUEÑA, 10mm
Med.
BUTIERFLY:
HEMICOMP TIBIAL,
Placa PM734 -
DERECHO/ Lat. IZQUIERDO., 44202 - GKS-BUTIERFLY: HEMICOMP TIBIAL, Placa
5
"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 181J"
!Ministerio áe Saúuf
Secretaría áe (['oCíticas,~u£ación
e Institutos
;l.:N:"'.;l.7:
PM734 - PEQUEÑA, 10mm
BUTIERFLY:
HEMICOMP
- Lat. DERECHO/ Med. IZQUIERDO.,
TIBIAL,
DERECHO/ Lat. IZQUIERDO.,
PM734 - MEDIANA,
BUTIERFLY:
10mm
HEMICOMP
PM734 - PEQUEÑA, 15mm
MEDIANA,
Placa
PM734
-
Med.
HEMICOMP TIBIAL,
Placa
PEQUEÑA,
44302 - GKS-BUTIERFLY:
TlBIAL,
Placa
PM734
-
15mm
- GKSMed.
HEMICOMP TIBIAL,
Placa
44303
15mm
- GKS-
Med.
HEMICOMP TIBIAL,
Placa
15mm - Lat. DERECHO/ Med. IZQUIERDO.,
BUTIERFLY: TORNILLOS PARA PLACA COMP. - 8mm.,
44301
-
MEDIANA,
44304 - GKS-BUTIERFLY:
10mm
- GKS-
- Lat. DERECHO/ Med. IZQUIERDO.,
DERECHO/ Lat. IZQUIERDO.,
PM734 - MEDIANA,
-
44204 - GKS-BUTIERFLY:
TIBIAL,
HEMICOMP
PM734
- Lat. DERECHO/ Med. IZQUIERDO.,
DERECHO/ Lat. IZQUIERDO.,
BUTIERFLY:
Placa
44203
45008
- GKS-
45023 - GKS-BUTIERFLY:
TORNILLOS PARA PLACA COMP. - 23mm
Espaciadores Femorales ..
44401
- GKS-BUTIERFLY:
DERECHO.;
44402
ESPACIADOR
- GKS-BUTIERFLY:
PEQUEÑO - IZQUIERDO.;
"UHMWPE"
- MEDIANO
44403
FEMORAL "UHMWPE"
ESPACIADOR
- GKS-BUTIERFLY:
- DERECHO., 44404
- PEQUEÑO
FEMORAL "UHMWPE"
ESPACIADOR
- GKS-BUTIERFLY:
FEMORAL
ESPACIADOR
FEMORAL "UHMWPE" - MEDIANO - IZQUIERDO.
Rotula.
46001 - GKS-JUMP/BUTI:
"UHMWPE" ROTULA Pequeña.
46002 - GKS-JUMP/BUTI:
"UHMWPE" ROTULA Mediana.
46003 - GKS-JUMP/BUTI:
"UHMWPE" ROTULA Grande.
"G.K.S. Butterfly"
- VASTAGO CEMENTADO - BIOLOGIA.
41520 - BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO - 40mm.
41521 - BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO conical - 90mm.
41522 - BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO conicai - 105mm.
41523 - BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO conical - 160mm.
PLACA COMPENSADORA TIBIAL - BIOLOGIA.
43601
5mm.,
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
43602
- BIOLOGIA
Placa COMPENSADORA TIBIAL
GKS-BUTIERFLY:
6
- PEQUEÑO,
Placa COMPENSADORA
TIBIAL
-
"2013-AÑO DEL I31CENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE
DE [8lr
fMinisterio tÚ Saúuf
Secretaria áe Po{ítuas, <J(¡guÚlción
e Institutos
)I."'''.)!.'r.
MEDIANO,
Smm.,
TIBIAL
PEQUEÑO,
-
43701
COMPENSADORA
BUTTERFLY:
- BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
10mm.,
TIBIAL
Placa
-
+ TIBIA
40201
- BIOLOGIA
DERECHO.,
PEQUEÑO
Revisión,
Revisión
40202
40301
- MICROLOGIA
TIBIA Revisión
40302
Revisión,
BUTTERFLY: FEMUR
TIBIA
-
Placa
BIOLOGIA
PEQUEÑO,
ISmm.,
GKS-
43802
-
- BIOLOGIA
40203
FEMUR
+
TIBIA
GKS-BUTTERFLY:
- BIOLOGIA
Revisión,
FEMUR
+
- PEQUEÑO
TIBIA
GKS-BUTTERFLY:
Revisión,
+
FEMUR
- BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
-
TIBIA
FEMUR
+
- MICROLOGIA@.
GKS-BUTTERFLY:
40303
FEMUR
+
TIBIA Revisión,
-
MEDIANO
+
TIBIA Revisión,
- MICROLOGIA
IZQUIERDO.,
40403
+ TIBIA Revisión,
40401
-
FEMUR
+
TIBIA
+
FEMUR
MICRO LOGIA
- PEQUEÑO DERECHO
FEMUR
+
- MICROLOGIA
Revisión,
GKS-BUTTERFLY:
- MEDIANO
-
TIBIA
FEMUR
GKS-
- Anti luxación.,
TIBIA Revisión,
Revisión, - MEDIANO DERECHO - Anti luxación., 40404
GKS-BUTTERFLY:
PEQUEÑO
- MICROLOGIA GKS-BUTTERFLY:
GKS-BUTTERFLY:
- Anti luxación.,
FEMUR
- MICROLOGIA GKS-BUTTERFLY:
- MEDIANO DERECHO., 40304
IZQUIERDO
43801
- MICROLOGIA GKS-BUTTERFLY:
PEQUEÑO IZQUIERDO,
40402
GKS-BUTTERFLY:
- MEDIANO IZQUIERDO.
+
TIBIA
-
COMPENSADORA
Placa COMPENSADORA TIBIAL - MEDIANO, ISmm.
- BIOLOGIA
FEMUR
Revisión,
10mm.,
TIBIAL
- MEDIANO DERECHO., 40204
DERECHO.,
BIOLOGIA
MEDIANO,
GKS-BUTTERFLY:
IZQUIERDO.,
TIBIA Revisión,
+
-
COMPENSADORA
BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
FEMUR
43702
Placa
- PEQUEÑO
FEMUR
+
- MICROLOGIA
IZQUIERDO
- Anti
luxación.
PLACA TIBIAL HEMICOMPENSATORIA
- BIOLOGIA.
44311
Placa HEMICOMP TIBIAL - PEQUEÑA 10mm
- BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
_ Med. DERECHA/Lat-
IZQUIERDA.,
HEMICOMP TIBIAL - PEQUEÑA 10mm
_ BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
DERECHA/Lat-
IZQUIERDA.,
44312
- BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
- Lat. DERECHA/Med.
IZQUIERDA.,
Placa HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 10mm
44314
HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 10mm
-
BIOLOGIA
GKS-BUTTERFLY:
- Lat. DERECHA/Med.
7
IZQUIERDA.,
Placa
44313
- Med.
Placa
44321
"20 IJ-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE l¡¡lr
~inisteriIJ áeS.fuá
Secretaría áe lPofítials, C8sguÚlción
e Institutos
)t.'JIC;M.)l,
't.
_ BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
OERECHA/Lat-
Placa HEMICOMP T1BIAL - PEQUEÑA 15mm - Med.
IZQUIEROA.,
44322
-
BIOLOGIA
GKS-BUTIERFLY:
HEMICOMP T1BIAL - PEQUEÑA 15mm - Lat. OERECHA/Med_ BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
OERECHA/Lat-
IZQUIEROA.,
Placa
44323
Placa HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 15mm - Med.
IZQUIEROA.,
44324
-
BIOLOGIA
GKS-BUTIERFLY:
HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 15mm - Lat. DERECHA/Med-
Placa
IZQUIERDA
SET DE INSTRUMENTOS.
540100/1
S40100/IIA
-Set de Instrumentos
-Set de Instrumentos
Clase I GKS Butterfly.
Clase IIb GKS Butterfly.
Período de vida útil: 5 años
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante:
Lugar/es de elaboración:
Expediente
PERMEDICA SPA
23807 Merate (Le), VIA COMO N°38, ITALIA
N° 1-47-4187/12-9
DISPOSICiÓN
N°
f'O J 9
Dr. C LOS CHIALE
Admlnletrador Naolonal
A.N.M.A.T.
8
"2013.AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSUfUYENTE
DE 1813"
!Ministerio áe SaCuá
Secretaria áe Cl'oCíticas, tf(¡guwc.ñn
e Instítutos
)I.:N:!MJI.'t
ANEXO II
TEXTO
DEL/LOS
PRODUCT'6Mtrr1~
...............
,
RÓTULO/S
e INSTRUCCIONES
DE USO AUTORIZADO/S
i9criPto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN
.
Dr.
~
9
del
ANMAT NO
,
.
... ~
'
ff1Jrorl'
ROTULO
ANEXO lfI B Disp. 2318/02 (TO 04)
SISTEMAS DE PROTESIS DE RODILLA
PM-1847.8
2.1. La razón social y dirección del fabricante y del importador,
Importado por:
FIXAMO S.R.L.
Charlone 1450, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
Fabricado por:
PERMEDICA
SPA
23807 MERATE (Le), VIA
COMO
W 38, ITALIA.
2.2. Descripción del producto.
Modelos:
•
•
•
GKS BUTTERFLY MICROLOY@
GKS BUTTERFL y MICROLOY ANTILUSSANTE@
GKS BUTTERFL y BIOLOY@
2.3. " ESTERIL",
2.4. El código del lote precedido por la palabra LOTE;
2.5. Fecha de Vencimiento;
2.6. Producto médico de un solo uso;
2.7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o
manipulación del producto. 2.8.• 2.9. Instrucciones especiales para operación,
advertencias y precauciones:
"VERIFIQUE
LAS INSTRUCCIONES
2.10. Método de esterilización;
DE USO ADJUNTAS",
Radiación B
2.11. Directora Técnica: Farm. Laura Ulian Lanzarotti - MN 12715
2.12. Autorizado
por la ANMAT PM.1847.8
2.13. Condición de venta
"Venta exclusiva
a profesionales
e instituciones
Directora Técnica
Firma y ,ello
sanitarias"
~
ROTULJ
'O;1/ 9.
ANEXO 111B Disp. 2318/02 (TO 04)
SISTEMAS
DE PROTESJS DE RODILLA
PM.1847-8
PROYECTO DE ROTULO
1m aliado or:
FIXAMO S.R.L.
Charlan e 1450, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
Fabricado or:
PERMEDICA SPA
23807 MERATE (Le), VIA COMO W 38, ITALlA.
G.K.S. SISTEMA GLOBAL DE RODillA.
Modelo:
. _._-_._------------------Conservar
entre 5"C - 400C
NO REESTERILlZAR
NO UTILIZAR
sr
- NO REUTILIZAR
EL ENVASE ESTÁ ABIERTO
Directora Técnica: Farm. Laura Ulian Lanzarotti
o
DAÑADO
- MN 12715
"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"
•
Se adjuntan rótulos de origen.
Representante
Firma y sello
legal
O"ectoraTécníca
Firma y sello
--,
(
_ ..
-.
" REF.402011OT.052s/12'
BUTIERFLY
e
8permedica
lB permedfca
perrnerjlco
REF.4020ii.OT.0525/12! REF.40201LOOOS/1:
y
REVl8IONi BUTIERfL
RlMSION BUTTERFLY RMSIO/'o
G.leS.
~IOlOY
SMALL I G.K.s. BIOLaY SHALL GoleS. a!OLO'! SMAU
i GJobtJlK'neeSystmn OIGHT' GkJI»IKheeSystem OIGHT' GJoIMIKheiJ5r.;tem OlGH1
I Ft:MUR + naJA
I R:MUR + TIBJA
'FEMUR + TIBIA
: 1111111111111111111111
' 4020t
11l1li1111111111111111
1111111111111111111111
, 40201
40201
[/11111111111111111111111111 : 1111I1I1I11I11II1II1n111l11
¡
.f
CEMENTATA
CEMENTED
Taglia
Síze
Grtisse
Taille
CE 0426
lWiJ
2017/02
¿]
2012/02
CrCoMo '505832/4
CrCoMo 1505832/12
UHMWPElS05834fl/2
TI6AI4V 1505832/3
RIVESTIMENTO IN
PVD - TiNbN
1111111111111111111111
111111I1111111111111U11111
0525/12
Lar
perrnedica
s.p.a.
vlo CO!YIO, 38 • 23807
Merote (lC) • ITALV
• rOl( (039) 9903078 .
~
Te!. loo9) 9514811
c.c.l.a.o.lecco 07747160153. n.reo 231575
cJ. 07747160153 - p. MJ IT 01975020130
e.mall:
[email protected]
0526112
S~~ci,
8~
BlfTTERFl y
BUTTERFLy
BUmRFL y
~~
&IO}OY SMAlll
iIO}OY
SMAU'
Blp}OY SMALL
I FtMu'~Jr~RIGHT Ft~J~TI:"t¡:"RIGHTi~u'::TI:r~
RIGHl
~VISION,
!
SMALL
~
40201
@)P~
FlEVIstON
~s.
DERECHA
REF
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c.c.LCl.Q.1ecoo 07747160153 - n.reo 231676
c.L 07747160103 . P. !YO n 01975020130
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TeL +39(039)9514811.fox+39(039)9903078
c.c.to.a. I000o 07747160153 . I\roo 231575
c.!. 07747160153 - P. t.CI IT 01975020130
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[email protected]
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Tel. (039) 9514811 " fax [0391 m3078
e.c.l.a.a, laceo 07741160153 - n,reo 231575
c.!. 07747160153 - p. Iva rr 01975020130
e-mail:
[email protected]
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INSTRUCCIONES DE
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ANEXO 111B Disp. 2318/02 (TO 04)
SISTEMAS DE PROTESIS DE RODILLA
PM-1847-8
Página 1 de 9
3.1. Las indicaciones contempladas en el item 2 de éste reglamento
los item 2.4 y 2.5 (LOTE Y VENCIMIENTO);
(Rótulo), salvo las que "guran en
,
Importado por:
FIXAMO S.R.L.
Charlone 1450, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.
Fabricado por:
PERMEDICA SPA
23807 MERATE (Le), VIA COMO N" 38,ITALlA.
Descripción del producto.
Modelos:
•
•
•
GKS BUTTERFl y MICROlOY@
GKS BUTTERFLY MICROlOY ANTILUSSANTE@
GKS BUTTERFL y BIOLOY@
Producto médico de un solo uso.
Estéril
Método de esterilización: Radiación 11
Directora Técnica: Farm. Laura Lilian Lanzarotti - MN 12715
Autorizado por la ANMAT PM-1847-8
"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"
3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC W 72198 que
dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los
posibles efectos secundarios
relacionados
tratamiento
con
la implantación
o procedimiento
(por ejemplo, esterilización,
INSTRUCCIONES
no deseados; 3.5. La Infonnación
del producto
adicional
médico;
que deba realizarse
útil para evitar ciertos riesgos
3.9. InformaCión
sobre
antes de utilizar el producto
cualquier
médico
montaje final, entre otros);
DE USO
Advert ncia
de implantar uno de los dispositivos suministrados por Permedica
deberá
el
estudiar con atención lo que sigue a continuación, y las
del dispositivo utilizado (Técnica Quirúrgica, Ficha
FIXAMO S.R.L.
DANIEL A. NAFTULEWICZ
APODERADO
CUlT: 30-71064460-4
Director~ Tecnic~
Firm~y sello
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LAIolZAROTTl
F.••
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12.71~
INSTRUCCIONES
DE USC;>", '
ANEXO 111B Oisp. 2318/02
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SISTEMASDE PR~~~1:4~~ RODILLA
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~ágina 2 de 9
Definición
Prótesis articular: Dispositivo implantable, incluidos los componentes y los
materiales
auxiliares implantables a~r9piados a desarrollar funciones
equivalentes a las de una articulación natural y que se coloca en conexión con los
huesos correspondientes.
Informaciones Generales
El implante de una prótesis articular es una posibilidad que debe considerarse
solo después de haber valorado con atención todas las otras posibilidades
terapéuticas y haberlas considerado inadecuadas.
Una prótesis articular si se implanta con éxito nunca podrá igualar una articulación
natural y sana, pero podrá representar para el paciente un válido sustituto de una
articulación gravemente deformada y enferma, por lo que permite eliminar los
dolores y restablecer buenas capacidades de movimiento y de carga.
La
duración del perfecto funcionamiento de una
limitada pues está sujeta
prótesis articular está
a un desgaste y a un envejecimiento inevitables.
Además, una prótesis articular implantada inicialmente de manera estable con
el tiempo puede moverse y resultar dificultosa en su funcionamiento. Desgaste,
envejecimiento, movilización pueden implicar una reintervención.
Indicaciones de uso
•
Estadio
avanzado de degeneración de la articulación que deriva de
patologías de la artrosis,"~eumáticas, displásticas o post traumáticas.
• .Fracturas o necrosis avascular.
•
Resultados
negativos
de
intervenciones
precedentes
como
reconstrucciones de la articulación, osteotomía, artrodesis, artoplástica
total o parcial.
No se permite el empleo de los dispositivos protésicos para fines
diferentes de los previstos.
Contra"
Las i
c iones y toda condición séptica en la región que circunda la articulación,
con respecto a la sustancias contenidas en los materiales de los
Directora T,knica
Firma y sello
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INSTRUCCIONES DE USO
ANEXO 111B Disp. 2318/02 (TO 04)
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SISTEMAS DE PROTESIS DE RODILLA
PM.1847-8
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componentes
implantados
Con~raindicaciones
representan contraindicaciones
•.•••.L
absolutas.
relativas que podrían poner en peligro el éxito de la
Infecciones crónicas o agudas de naturaleza local o sistémica, incluso
lejanas de la sede del implante (riesgo de diseminación
hematógena
de la
infección hacia la sede del implante);
•
Estructuras óseas insuficientes de nivel próximo o distante de la
articulación que no garantizan
componentes
•
estabilidad en el
anclaje de los
protésicas.
Graves patologías vasculares, nerviosas o musculares, con acción contra
las extremidades
interesadas.
•
Obesidad, sobre peso.
•
Osteoporosis.
•
Hipotrofia de lás partes blandas periarticulares.
•
Enfermedades
dismetabólicas
como por ej. Insuficiencia
renal;
Además el paciente deberá:
•
ser
mentalmente
capaz
de
comprender
y
efectuar
las
instrucciones del médico;
•
evitar
efectuar
actividades
fuertes esfuerzos
físicas,
laborales
o deportivas
asociadas
a
que pueden someter al implante a choques y/o cargas
excesivas;
•
evitar un incontrolado
aumento
•
evitar abusos de fármacos, nicotina y alcohol
del peso corporal;
y el consumo
de drogas.
Informaciones y precauciones generales para .el uso seguro de los
itivos suministrados
por Permedica
deben
implantarse
solo por
hayan adquirido experiencia en cirugías de reemplazo de prótesis
FIX
AMO S R.L.
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B Disp. 2318/02(TO 04)"
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SISTEMAS DE PROTESIS DE RODILLA
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articular y que además hayan adquirido familiaridad con los dispositivos de
implantación,
los Instrumentos
componentes
articulares.
Las prótesis
y la técnica qUirúrgica específica de la prótesis I
y 105 componentes protésicos forman parte siempre de un sistema y
por lo tanto deben combinarse siempre con componentes originales que
pertenecen al mismo sistema. Controlar la compatibilidad del sistema en la relativa
Ficha Técnica de Producto
ylo Técnica de Cirugía. Las prótesis o los componentes
suministrados por Permedica
otros fabricantes.
nunca deben combinarse con componentes de
Permedica
excluye cualquier
responsabilidad
por las
consecuencias derivadas del uso de propios dispositivos con los de otros
fabricantes.
Instrumentos especificos son disponibles para el implante de los diferentes tipos
de prótesis articulares. El empleo de instrumentos diferentes puede llevar a la
mala posición de los componentes implantados. Permedica
excluye cualquier
responsabilidad por las consecuencias derivadas del uso de instrumentos de
terceras personas.
No
se permite volver a utilizar una prótesis o un, componente protésico
precedentemente implantado en el cuerpo del paciente o de una tercera persona,
,
o de una prótesis que haya entrado en contacto con el líquido corpóreo o el tejido
de una tercera persona, pues de lo contrario, no puede garantizarse la integridad
mecánica ylo superficial ylo geométrica ylo biológica (dispositivos desechables).
Los dispositivos implanta bIes deben conservarse en el embalaje original integro y,
antes de su uso es necesari9 que no haya defectos: pequeñas marcas o rayados
en las superficies pueden causar un desgaste excesivo y ser fuente de
complicaciones: como consecuencia deben manipularse con extrema precaución.
Los componentes protésicos revestidos, especialmente en hidroxiapatita, se
manipulan con especial atención para evitar dañar el revestimiento.
Es
sario evitar que los componentes protésicos revestidos en hidroxiapatita
n en contacto con materiales diferentes. Los implantes revestidos de
tita nunca se cementan. Estos se implantan con un adecuado press-fit,
Directora Té<:nica
Firma y sello
FIXAMO S.R.L.
DANIEL A. NAFTUlEW1CZ
APODERADO
CUIT: 30.71064460-4
LAURA LiLl .••.
N
lA'-llAROTTI
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FlIrm;lc""I'Cll' Mal. 12,11
INSTRUCCIONES
DE UScSO¡ffi{~;~¡~
ANEXO 111B Oisp. 2318/02 (TO 04)
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SISTEMAS DE PROTESIS DE RODILLA
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PM.1847.8
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ya que la hidroxiapatita
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Página 5 de 9
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no puede ser un sustituto del cemento, ni puede compensar
una estabilidad primaria insuficiente.
El revestimiento en TiNbN sirve como barrera aislante respecto a la liberación de
iones por parte del material metálico. Dado que la duración a largo plazo de tal
efecto barrera no es notable y no puede garantizarse, permanece a cargo del
cirujano la elección del uso de componentes protésicos revestidos en T~NbN
en pacientes para los que se percibe una sensibilidad a los metales (p.ej. níquel)
y
la definición de un control post operatorio para verificar que no se desarrollen
fenómenos inflamatorios.
Como no se conocen los efectos a largo plazo de la acumulación de iones
m~tálicos en tejidos sanos, en el caso de
uso de prótesis con superficies
articulatoria en metal/metal no se conocen y no pueden garantizarse las
consecuencias c1inicas a largo plazo. En literatura se indican los efectos negativos
de elevados iones metálicos en personas con funciones renales dificultosas.
Para los dispositivos implantabies es necesario verificar que el embalaje primario
y secundario no presente daños que pudieran poner. en peligro la esterilidad del
implante. Controlar la fecha de caducidad del período de esterilidad. En caso de
superación de la fecha de caducidad de la esterilidad enviar los dispositivos al
fabricante. Extraer el dispositivo del embalaje protector respetando las técnicas
asépticas<
Las prótesis articulatorias no deben adaptarse mecánicamente y no deben
modificarse de ninguna manera.
Las superficies de las prótesis no deben estar marcadas con notas y no deben
ponerse en contacto con objetos metálicos y otros objetos duros (especialmente
con los componentes de cerámica) a no ser que no esté previsto expresamente en
la Técnica Quirúrgica.
En ningún caso se deben implantar prótesis o componentes dañados, adaptados,
ériles o tratados incorrectamente.
aso de conexiones de implantación cónica es necesario verificar que las
ies estén perfectamente integras y que las dimensiones del cono macho
Directora Técnica
Firma y 5ello
flXAMO S.R.L.
DA.NIEL A_ NAFTULEW\CZ
APODERADO
eUlT: 300<11064460-4
v ..._____
_
e----:--
LAURA l JLL'\I.:
LAN.¿AROTTl
Fllntl,,(!'ultC3. M••t 12.71~
ft@i1 j[jIr.!'fl4~;>
INSTRUCCIONES DE USO~
,
11/B Oisp. 2318/02 (TO 04)
ANEXO
'1 f'f ~1
~'~/"~
, SISTEMAS DE PROTESIS DE RODILLA
\,
'1
PM.1847-S
\
__________________________
.
@~)'fJ.~~e$
---'P~•.•g_;n~a
~6_'"de'"g"~\¥0>~~~
~l.-\.,'
..•,~~~
y hembra sean compatibles.
La dimensión
del cono está indicada en la etiqúeta
del producto y marcada en el implante.
Tapones,
cápsulas
presentes
deben extraerse inmediatamente
Los
o cualquier
otro 'dispositivo
de
protección
antes del uso.
instrumentos están sujetos a un desgaste y a
inevitables. Permedica
buen funcionamiento,
del instrumental.
Permedica
recomienda
eventualmente
comprobar,
la ausencia de deformaciones
un envejecimiento
antes de cada intervención, el
o signos de rotura o desgaste
En caso contrario los instrumentos no deben utilizarse, envíelos a
para la reparación /sustitución.
Observe
cualquier
informativas
información
aplicadas
en
adicional,
el embalaje
p.ej. las
indicadas
en las etiquetas
primario y/o secundario
relativas
a la
orientación o a las limitaciones de uso.
Complicaciones
indicaciones
u otros fenómenos
o técnica operatoria
empleo o tratamiento
responsabilidad
de los
que podrían
impropia,
derivar
de
motivos
como
elección o uso material inadecuado,
instrumentos
impropios,
asépticos,
se consideran
del cirujano y no pueden ser imputados al fabricante
.
Posibles efectos secundarios.
Los posibles efectos secundarios
indicados se incluyen entre las consecuencias
conocidas de un implante de prótesis articular:
•
Dolores;
•
Fracturas óseas como consecuencia
de sobrecargas
,
unilaterales
o de una
debilitación de la sustancia ósea.
•
Reacciones
de
sensibilización
hipersensibilidad
al
metal.
El
significado
tal
necesita anteriores estudios clínicos. El implante de material
traño en el tejido puede provocar la formación de granulomas,
onsecuentes
de
histocitosis
osteleosis.
acciones alérgicas.
o consecuentes
osteolisis
especialmente
Dir~ctora Técnica
Firma y sello
para prótesis
con
LA!!!::~
LAN.ZAROTTI
F •••rvnOlCP<rtICi.\'
Mil(
12.7"
INSTRUCCIONES DE USO (@;r.
Lti'
ANEXO 111B DiSp. 2318/02 (TO 04)
SISTEMAS DE PROTESIS DE RODILLA
PM.1847.8
¡'Jt¡, ti
.'11 1/
Página
7 de 9
,
superficies articulatorias metal/metal;
•
Rotura
de esfuerzo, desgaste o movilización de los
componentes
protésicos como consecuencia de excesivas sobrecargas, esfuerzos no
fisiológicos (traumas locales); daños superficiales.
•
Rotura
de esfuerzo, desgate o movilización de los componentes
protésicos como consecuencia de manipulación o ejecución del implante
(elección errónea del tipo de componente o de la talla, alineación no
correcta, fijación de los componentes)
•
Exceso
de desgaste y hundimiento
desequilibrio
•
impropio.
del implante
pueden derivar de
de las partes blandas periarticulares.
Movilización
de la prótesis articulares después del cambio de las
condiciones de transmisión de la carga (desgaste o rotura del cemento
óseo y/o reacción de los tejidos en el implante) o a infecciones precoces o
tardías.
•
Dislocación,
subluxación,
limitada
ejecución
estrechamiento o alargamiento indeseados de
de
los
-
movimientos,
las extremidad interesada
debidos a un posicionamiento impertecto del implante o de la laxidad
muscular o fibrosa que deriven del implante.
Complicación intraoperatorias y post-operatorias como:
•
Perroración o fracturas de segmentos óseos;
•
Lesionés vasculares;
•
Lesiones
temporales o permanentes de nervios, causa de dolor y
adormecimiento extendido en todo el miembro;
•
Hipotensión arterial intraoperatoria en el momento de la cementación;
•
Deformidad en varo o en valgo;
•
Disturbios cardiovasculares incluida la trombosis venosa, la embolia
pulmonar y el infarto miocardio;
Hematomas
Retardo de cicatrización de la herida;
Directora Tecnka
Firma
FIXAMO S.R.L.
OANIEL A.. NAfTULEW1CZ
'APODERAÚO
Gu\T: 3~"71l:l6446e.4
y sello
LAURA UU.••
H
lA.N.Z.AROTTI
f"rmacculfcil'
MaL 12.11;
~
..
,
INSTRUCCIONES DE USO
ANEXO 111B Disp. 2318/02 (TO 04)
SISTEMAS DE PROTESIS DE RODilLA
6-0
PM-1847-8
Planificación Preoperatoria
Intentar efectuar una atenta planificación preoperatoria
(p.ej: por 10que respecta a
la cuidadosa selección de los candidatos para el tipo de prótesis articulares y las
tallas de los componentes protésicos para no derivar en elecciones equivocadas.
La intervención debe planificarse con precisión sobre la base del parte radiográfico.
Antes de la intervención además es necesario aclarar si existe la eventualidad de
una reacción alérgica del paciente con respecto a los materiales de los dispositivos
implantables.
Las diapositivas
radiográficas
suministran importantes
informaciones
sobre el tipo
de prótesis, la relativa talla y las posibles combinaciones. La intervención se
deberá efectuar disponiendo, si es posible, de todos los tipos de prótesis y de
componentes necesarios, en la combinación aconsejada por Permedica,
y
también de todos los instrumentos necesarios para la ejecución de la relativa
intervención, p.ej. si se tuviese que elegir una talla o un implante de diferente tipo.
Para la mayor parte de los componentes protésicos se suministran componentes
de prueba, que se usan cuidadosamente para determinar la talla a implantar.
Informaciones
para los pacientes
El médico deberá informar detalladamente al paciente sobre riesgos quirúrgicos
generales del implante de una prótesis articular, sobre los posibles efectos
secundarios, sobre las limitaciones intrínsecas al sistema protésico y sobre las
medidas que deberá adoptar para reducir la incidencia de dichos factores.
Especialmente los pacientes que reciben una prótesis articular deben ser avisados
de como el implante repercutirá en sus actividades habituales, y que la duración
del implante puede depender de su peso y del nivel de actividad física llevado a
cabo.
1 paciente además debe' ser informado del hecho que las prótesis
ea, a causa de la presencia de componentes metálicos:
o
rían
ioni
s (tomografía por ordenador (Te) cerca del dispositivo;
o
den ser detectados por instalaciones de vigilancia basados en c~mpos
influir en el resultado de exámenes efectuados mediante campos
Directora Técnica
FIXAMO S.R.L.
Firma y sello
DANIEL A, NAFTUlEW1CZ
APODERADO
CUIT: 30,71064460-4
LAURA ULL4,N
LANZAROnl
FIlNTlólceul,O . M:at 1"2.71
•
\
INSTRUCCIONES DE USO
ANEXO 111B OiSp. 2318/02 (TO 04)
SISTEMAS DE PROTESIS DE RODIL.LA
B O '111W
PM.1847.8
Página 9 de 9
o
podrían, en el caso de cremación, solicitar la eliminación de la prótesis del
cadáver según las disposiciones
y reglamentos locales.
El paciente también debe ser advertido que si el sistema es un dispositivo que
contiene materiales ferromagnéticos
(como el acero y I o aleación de cromo-
cobalto) no se recomienda realizar estudios de diagnóstico por Resonancia
Magnética en las proximidades del aparato.
Esterilidad
Consideraciones
Los
generales
dispositivos implantabies suministrados por Permedica
en el estado
"ESTÉRIL" deben permanecer en el propio embalaje protector cerrado hasta el
momento del implante. Antes de utilizar el dispositivo es necesario:
i
Controlar la fecha de caducidad de la esterilidad (año/mes) presente en la
etiqueta del producto;
i
Verificar visualmente que el embalaje secundario y el etiquetado estén
intactos.
i
verificar visualmente que el embalaje primario estéril esté íntegro y no
presente roturas, agujeros u otros tipos de daños.
INSTRUMENTAL:
En una hoja "Instrucciones para la limpieza y la esterilización de los instrumentos
quirúrgicos" se suministra todos los detalles correspondientes.
En todo caso los instrumentos deben esterilizarse en un embalaje adecuado,
mediante vapor o gas.
En el
so de esterilización a vapor se aconseja una temperatura de 121°C por
o de 20 minutos.
Directora Técnica
Firma y sello
V
LAURA ULl'\M
LANZAROTTI
F.,ml1lCO'lul>ca . MJL 12.71!
.'2013- AÑO DEL BICEI'TENARJO
DE LA ASAMBLEA GEI'ERAL CONSTlruYENTE
DE 18\3"
!Ministerio áe SaÚJá
Secretaría áe CFoHticas,tR!gufación
e Institutos
)l.Jf.:M.)l. 'l:
ANEXO III
CERTIFICADO
N0: 1-47-4187/12-9
Expediente
El Administrador
Nacional
de la Administración
Nacional
de
Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
6.~.D...¡' ...9,
y de acuerdo a lo solicitado por FIXAMO S.R.L., se autorizó
la
inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identifica torios
característicos:
Nombre descriptivo: Sistema de prótesis de rodilla
Código
de
identificación
y
nombre
técnico
UMONS:
16-096
Prótesis,
de
articulación para rodilla, total
Marca del producto médico: PERMEDlCA
Clase de Riesgo: Clase III
Indicación/es
autorizada/s:
que
de
deriva
Estadio avanzado de degeneracion
patologías
o
como
artrosis,
necrosis
reumáticas,
avascular.
de la articulación
displasicas
traumáticas.
Fracturas
Resultados
intervenciones
precedentes como reconstrucción de la articulación,
o
negativos
postde
osteotomia,
artrodesis, artroplastlas total o parcial
Modelo/s:
GKS BUTTERFLY MICROLOY@, GKS BUTTERFLY MICROLOY
ANTILUSSANTE@,
GKS BUTTERFLY BIOLOY@
"G.K.S. Butterfly" -FEMUR
+ TIBIA Revisión
40101 - GKS-BUTTERFLY: FEMUR+ TIBIA Revisión, PEQUEÑO DERECHO, 40102 GKS-BUTTERFLY: FEMUR+ TIBIA Revisión, PEQUEÑO IZQUIERDO,
40103 - GKS-
BUTTERFLY: FEMUR+ TIBIA Revisión, MEDIANO DERECHO, 40104 - GKS-
10
I
../1
BUTIERFLY: FEMUR+ TIBIA Revisión, MEDIANO IZQUIERDO
Vástagos Intermedulares
41004
-
Cementados
GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO
CEMENTADO-40mm.;
41509
-
GKS-
BUTIERFLY: VASTAGO CEMENTADO Conical - gOmm., 41530 - GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO Conical - 105mm.,
CEMENTADO Conicai - 160mm.,
"UHMWPE"
0
12mm.,
41536 - GKS-BUTIERFLY:
42012 - GKS-BUTIERFLY:
4201S
-
GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO
ESPACIADOR DISTAL
ESPACIADOR
DISTAL
"UHMWPE" 0 15mm.
Vástagos Intermedulares
FIT de Titanium
de Titanium
Press-Fit:
- 014X45mm.,
- 014X100mm.,
42401 - GKS-BUTIERFLY:
42402 - GKS-BUTIERFLY:
42403 - GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-
VASTAGO PRESS-FIT
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
014X12Smm.,
42404
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 014X175mm.,
42S01
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 015X45mm.,
Titanium
- 015X100mm.,
42503
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 015X125mm.,
42504
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 015XI75mm.,
42601
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 016X45mm.,
Titanium
- 016X100mm.,
42603
GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
_ 016XI25mm.,
42604
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 016X175mm.,
42701
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
- 017X45mm.,
Titanium
- 017X100mm.,
42703
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
017XI2Smm.,
42704
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
Titanium
_ 017X175mm.,
42801
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
_ 018X45mm.,
Titanium
42502
42602
42702
42802
- GKS-BUTIERFLY:
- GKS-BUTIERFLY:
- GKS-BUTIERFLY:
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO
VASTAGO
VASTAGO
VASTAGO
PRESS-FIT
PRESS-FIT
PRESS-FIT
PRESS-FIT
de
de
de
de
_ 018X100mm.,
42803
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
_ 018X125mm.,
42804
- GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO PRESS-FIT de
\itanium - 018X175mm
H
11
•
f
"2013-AÑO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813"
9.tinisterio áe SaliuI
Secretaría de CPofíticas,CR,fgufacióne Institutos
)!.JI::M.)!. 'l:
Placas Compensatorias Tlbiales.
43301
- GKS-BUTIERFLY:
- GKS-BUTIERFLY:
COMP TIBIAL, Placa PM734 - PEQUEÑA, 5mm.,
COMP TIBIAL, Placa PM734 - MEDIANA, 5mm.,
43302
43401
- GKS-
BUTIERFLY:
COMP TIBIAL,
Placa
PM734
- PEQUEÑA,
10mm
43402
GKS-
BUTIERFLY:
COMP TIBIAL,
Placa
PM734
MEDIANA,
10mm.,
43S01
GKS-
BUTIERFLY:
COMP TIBIAL,
Placa
PM734
PEQUEÑA,
lSmm.,
43S02
GKS-
BUTIERFLY:
COMP TIBIAL,
Placa
PM734
MEDIANA,
lSmm.,
44201
GKS-
BUTIERFLY:
HEMICOMP
10m m
Med.
DERECHO/
PM734
DERECHO/
PM734
DERECHO/
HEMICOMP
DERECHO/
TIBIAL,
HEMICOMP
44204
TIBIAL,
15mm
HEMICOMP
44302
Lat. IZQUIERDO.,
44304
-
PEQUEÑA,
- GKS-BUTIERFLY:
Placa
HEMICOMP TIBIAL, Placa
Med. IZQUIERDO.,
PM734
-
MEDIANA,
- GKS-BUTIERFLY:
Placa
-
PEQUEÑA,
44301
15mm
-
-
Med.
- GKS-
Med.
HEMICOMP TIBIAL, Placa
Med. IZQUIERDO.,
PM734
MEDIANA,
- GKS-BUTIERFLY:
- Lat. DERECHO/
10mm
- GKS-
HEMICOMP TIBIAL, Placa
- GKS-BUTIERFLY:
Placa
44203
Med. IZQUIERDO.,
PM734
- Lat. DERECHO/
TIBIAL,
- MEDIANA, 15mm
PM734
- Lat. DERECHO/
Lat. IZQUIERDO.,
BUTIERFLY: TORNILLOS
44202
Placa
- Lat. DERECHO/
Lat. IZQUIERDO.,
- PEQUEÑA,
BUTIERFLY:
PM734
10mm
- MEDIANA, 10mm
BUTIERFLY:
PM734
Lat. IZQUIERDO.,
- PEQUEÑA,
BUTIERFLY:
TIBIAL,
44303
15mm
-
Med.
HEMICOMP TIBIAL, Placa
Med. IZQUIERDO.,
PARA PLACA COMP. - 8mm.,
- GKS-
45023
45008
- GKS-
- GKS-BUTIERFLY:
TORNILLOS PARA PLACA COMP. - 23mm
Espaciadores Femorales.
44401
- GKS-BUTIERFLY:
DERECHO.;
PEQUEÑO
"UHMWPE"
44402
ESPACIADOR
- GKS-BUTIERFLY:
- IZQUIERDO.;
44403
FEMORAL "UHMWPE"
ESPACIADOR
- GKS-BUTIERFLY:
- MEDIANO - DERECHO.,
44404
FEMORAL "UHMWPE" - MEDIANO - IZQUIERDO
12
FEMORAL
PEQUEÑO
"UHMWPE"
ESPACIADOR
- GKS-BUTIERFLY:
FEMORAL
ESPACIADOR
..jl
Rotula.
46001
- GKS-JUMP/BUTI:
"UHMWPE" ROTULA Pequeña.
46002
- GKS-JUMP/BUTI:
"UHMWPE" ROTULA Mediana.
46003
- GKS-JUMP/BUTI:
"UHMWPE" ROTULA Grande.
"G.K.S.
Butterfly"
- VASTAGO CEMENTADO - BIOLOGIA.
41520
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO - 40mm.
41521
- BIOLOGIA GKS'BUTIERFI.Y:
VASTAGO CEMENTADO canical
- 90mm.
41522
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO canical
- 105mm.
41523
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
VASTAGO CEMENTADO canical
- 160mm.
PLACA COMPENSADORA
TIBIAL - BIOLOGIA.
43601
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
5mm.,
43602
Placa COMPENSADORA TIBIAL - PEQUEÑO,
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
MEDIANO, 5mm.,
43701
Placa COMPENSADORA TIBIAL-
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
TIBIAL - PEQUEÑO, 10mm.,
43702
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
COMPENSADORA TIBIAL - MEDIANO, 10mm.,
BUTIERFLY:
FEMUR
+ TIBIA
40201
- BIOLOGIA
PEQUEÑO
Revisión,
Revisión
40202
- BIOLOGIA
40203
FEMUR
- BIOLOGIA
FEMUR
+
GKS-BUTIERFLY:
TIBIA
-
- PEQUEÑO
Revisión,
FEMUR
- BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
+
-
TIBIA
FEMUR
+
- MEDIANO IZQUIERDO.
+ TIBIA Revisión - MICROLOGIA@.
40301
- MICROLOGIA
40302
GKS-BUTIERFLY:
40303
+
Revisión,
BUTIERFLY: FEMUR
-
TIBIA Revisión,
FEMUR
MEDIANO
- PEQUEÑO
+ TIBIA Revisión,
- MICRO LOGIA GKS-BUTIERFLY:
- MEDIANO DERECHO., 40304
~-F
FEMUR
- MICROLOGIA GKS-BUTIERFLY:
PEQUEÑO IZQUIERDO,
+ TIBIA
43802
+ TIBIA Revisión,
GKS-BUTIERFLY:
FEMUR
Revisión,
- BIOLOGIA GKS-
- BIOLOGIA
- MEDIANO DERECHO., 40204
TIBIA Revisión,
Placa
Placa COMPENSADORA TIBIAL - MEDIANO, 15mm.
GKS-BUTIERFLY:
IZQUIERDO.,
DERECHO.,
43801
Placa COMPENSADORA TIBIAL - PEQUEÑO, 15mm.,
BIOLOGIA GKS-BUTIERFLY:
DERECHO.,
Placa COMPENSADORA
FEMUR
+
- MICROLOGIA GKS-BUTIERFLY:
IZQUIERDO.,
40401
-
MICROLOGIA
TIBIA
FEMUR
GKS-
+ TIBIA Revisión, - PEQUEÑO DERECHO - Anti luxación.,
13
-
"2013-AÑO
DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA
GENERAL CONSTITUYENTE
DE 181J'"
:Ministerio áe Safuá
Secretaría
áé CFoEíticas, eJ<#gufación e Institutos
)!.:N.:M.)!.r.
40402
- MICROLOGIA
IZQUIERDO
TIBIA
GKS-BUTTERFLY:
- Anti luxación.,
Revisión,
GKS-BUTTERFLY:
40403
FEMUR
+
TIBIA Revisión,
- MICROLOGIA
GKS-BUTTERFLY:
- MEDIANO DERECHO - Anti luxación.,
FEMUR
+
TIBIA
Revisión,
- PEQUEÑO
40404
- MEDIANO
FEMUR
+
- MICROLOGIA
IZQUIERDO
- Anti
luxación.
PLACA TIBIAL HEMICOMPENSATORIA
- BIOLOGIA.
44311
Placa HEMICOMP TIBIAL - PEQUEÑA 10mm
- BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
- Med. DERECHA/Lat-
IZQUIERDA.,
44312
HEMICOMP TIBIAL - PEQUEÑA 10mm
- BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
DERECHA/Lat-
Placa
IZQUIERDA.,
IZQUIERDA.,
- BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
IZQUIERDA.,
-
BIOLOGIA
GKS-BUTTERFLY:
- Lat. DERECHA/Med.
IZQUIERDA.,
HEMICOMP TIBIAL - PEQUEÑA 15mm
44322
HEMICOMP TIBIAL - PEQUEÑA 15mm
DERECHA/Lat-
- Lat. DERECHA/Med.
44314
HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 10mm
DERECHA/Lat-
GKS-BUTTERFLY:
Placa HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 10mm
IZQUIERDA.,
BIOLOGIA GKS-BUTTERFLY:
- BIOLOGIA
-
BIOLOGIA
GKS-BUTTERFLY:
- Lat. DERECHA/Med-
IZQUIERDA.,
Placa HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 15mm
44324
HEMICOMP TIBIAL - MEDIANA 15mm
-
BIOLOGIA
GKS-BUTTERFLY:
- Lat. DERECHA/Med-
Placa
44313
- Med.
Placa
44321- Med.
Placa
44323
- Med.
Placa
IZQUIERDA
SET DE INSTRUMENTOS.
540100/1
S40100/I1A
-Set de Instrumentos
-Set de Instrumentos
Clase I GKS Butlerfly.
Clase I1b GKS Butlerfly.
Período de vida útil: 5 años
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: PERMEDICA SPA
Lugar/es de elaboración: 23807 Merate (Lc), VIA COMO N°38, ITALIA
14
..jl
Se extiende a FIXAMO S.R.L el Certificado PM-1847-8,
en la Ciudad de Buenos
~.O..SEP....20t3 ..., siendo su vigencia por cinco (5)
Aires, a ..
la fecha de su emisión.
DISPOSICIÓN
N°
6 O 11
9'
15
años a contar de
Dr. CA
CHIALE
Mm!n
..•....NaoIoMI
.,.
