Ministerio de Salud Dirección General de Salud Pública

Ministerio de Salud
Dirección General de Salud Pública
Coordinación en Regulación de
Investigación para Salud
Protocolo de investigación para la salud
Instructivo del flujograma
Introducción
Proceso para el reporte y la revisión de protocolos de investigación para la salud Autorizaciones y
aprobaciones previas al inicio de la ejecución de un
Elementos del proceso
Los círculos representan: lila, el inicio y fin del proceso; verde, autorizado/ aprobado; rojo, no autorizado/ no
aprobado.
Los rombos amarillos representan decisiones que debe tomar el investigador
Los rectángulos celestes representan actividades
Sitio (s) de Investigación: lugar donde se realizará la investigación, bajo responsabilidad del
Investigador principal
CNBI: Comité Nacional de Bioética de la Investigación
DIGESA: Dirección General de Salud Pública, Ministerio de Salud
Farmacia y Drogas: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, Ministerio de Salud
ASR: Autoridad Sanitaria Regional, se refiere al Director de una de las 15 Regiones de
Salud, los cuales tienen bajo su responsabilidad, las actividades en salud en el área geográfica
donde se encuentra el o los sitios de investigación, según corresponda.
CBI: Comité de Bioética Institucional
Investigador Principal
El responsable de la investigación
VISTO BUENO (VoBo) ADMINISTRATIVO CONDICIONADO O CERTIFICADO DE NO
OBJECIÓN DE AUTORIDAD COMPETENTE?
Se refiere a si se obtiene anuencia de la autoridad institucional para ejecutar el protocolo de investigación en
la institución, una vez el investigador cuente con aval sanitario de la investigación, cuando corresponda, y
aprobación bioética.
Flujos
Si cuando obtiene la anuencia, proceder a registrar la investigación en el Ministerio de Salud
No cuando no obtiene anuencia en una institución, puede solicitarla en otra institución, según el caso.
1.
Completar registro de la investigación
Si no se ha registrado antes, registrarse como investigador mediante llenado de formulario electrónico y
firma de la declaración jurada en www.minsa.gob.pa  Sistemas de Información  Registro Nacional de
Investigación para la Salud
ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA?
Bioequivalencia: Condición que se da entre dos productos farmacéuticos, que son equivalentes
farmacéuticos y que muestran una misma biodisponibilidad, según una serie de criterios establecidos, de tal
forma que sus efectos sean esencialmente los mismos. (Ley 1 de 2001, art 3)
Estudios de bioequivalencia: Son estudios en seres humanos, generalmente voluntarios sanos, realizados
bajo condiciones estandarizadas, en donde se cuantifica en función del tiempo la concentración del principio
activo y si aplica de su (sus) metabolito (s) en sangre total, plasma, suero, orina u otro fluido biológico de
importancia que refleje la absorción y eliminación del principio activo del cuerpo humano, respectivamente.
El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad del producto de prueba con la
biodisponibilidad de un producto de referencia bajo idénticas condiciones de estudio. (Decreto Ejecutivo 6
de 2005, art 27).
Si se trata de un estudio de Bioequivalencia:
Flujos
Si Acudir a Farmacia y Drogas para su autorización
No Siguiente pregunta
1.
Revisar Protocolo por Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
Cuando se trata de estudios de Bioequivalencia, la revisión del protocolo de investigación se da, en primera
instancia, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.
Autorización del protocolo?
Flujos
Si: obtiene autorización en Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y pasa a revisión por CBI
No: pasa a fin del proceso
2 no autorizado
2.
Revisar Protocolo por Comité de Bioética de Investigación
Revisión en el CBI que corresponda
Aprobación de Protocolo?
Flujos
Si: obtiene aprobación por CBI
No: pasa a fin del proceso
2 no aprobado
Require permiso de importación?
Flujos
Si Pasa a actividad 4 (*)
No Visto Bueno administrativo para iniciar la ejecución
3.
Tramitar permiso de importación (*)
Cuando se trata de medicamentos que no cuentan con registro sanitario en el país, en la Dirección Nacional
de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.
4.
VoBo Administrativo
5.
FIN
ENSAYO CLÍNICO O POLÉMICO?
Ensayo clínico: En el amplio sentido, los estudios experimentales corresponden a tipo de diseño de
investigación en el que se busca determinar el efecto que tiene una intervención, definida e implementada
por el investigador, sobre un fenómeno. Dentro de los estudios experimentales, destacan los ensayos
clínicos, que la OMS define como “cualquier estudio de investigación que asigna de manera prospectiva
participantes humanos o grupos de humanos a una o más intervenciones sanitarias a fin de evaluar los efectos
en los resultados sanitarios. Un ensayo clínico también puede hacer referencia a un ensayo clínico de
intervención. Las intervenciones incluyen, pero no se limitan a, fármacos, células y otros productos biológicos,
procedimientos quirúrgicos, procedimientos radiológicos, dispositivos, tratamientos conductuales, cambios en el
proceso de atención, atención preventiva, etc.”
International Clinical Trials Registry Platform. What is a clinical trial? World Health Organization; 2013;
Available from: http://www.who.int/ictrp/en/.
Polémico: Se refiere a investigaciones en áreas temáticas que no cuentan con normativa jurídica ni sanitaria
en el país, por lo que pueden ser de mayor riesgo a la salud de la población expuesta a ser incluida, al
someterse a procedimientos que no cuenten con la garantía, ni la protección que puede ofrecer la autoridad
sanitaria cuando se trata de temas debidamente regulados.
Flujos
Si Entregar a DIGESA
No Siguiente pregunta
1.
Entregar Resumen Técnico
En aras de agilizar el proceso de revisión a lo interno del Ministerio de Salud, la autoridad sanitaria recibirá
un resumen técnico, por la vía electrónica a [email protected], pero se reserva el derecho de
solicitar el protocolo de investigación y sus anexos de considerarlo necesario.
Según decisión cada Comité de Bioética, la revisión puede ser en paralelo o secuencial, por DIGESA y
Comités de Bioética. En ambos casos, se entregará la aprobación bioética sólo si es recibido el aval de la
autoridad sanitaria.
2.
Revisar Resumen Técnico
Autorización sanitaria de la investigación?
Flujos
Si: una vez emitida la autorización sanitaria, el investigador la entregá al CBI correspondiente como requisito
final para recibir la aprobación bioética.
No: pasa a fin del proceso.
2 no autorizado
Aprobación de Protocolo?
Flujos
Si: obtiene aprobación por CBI
No: pasa a fin del proceso
2 no aprobado
Require permiso de importación?
Flujos
Si Pasa a actividad 6 (*)
No Visto Bueno administrativo para iniciar la ejecución
3.
Tramitar permiso de importación (*)
Cuando se trata de medicamentos que no cuentan con registro sanitario en el país, en la Dirección Nacional
de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.
4.
VoBo Administrativo
FIN
INVESTIGACIÓN EN POBLACIÓN INDÍGENA O CON CÉLULAS MADRES?
Flujos
No: pasa a la siguiente decisión
Si: Entregar paralelamente protocolo en CNBI y enviar resumen técnico por la vía digital a DIGESA
1.
Entregar protocolo
El investigador entrega el protocolo de investigación en CNBI
2.
Revisar protocolo
El CNBI revisa el protocolo de investigación
Aprobación de Protocolo?
Flujos
Si: obtiene aprobación por CBI
No: pasa a fin del proceso
2 no aprobado
3.
Entregar resumen técnico
En aras de agilizar el proceso de revisión a lo interno del Ministerio de Salud, la autoridad sanitaria recibirá
un resumen técnico, por la vía electrónica a [email protected], pero se reserva el derecho de
solicitar el protocolo de investigación y sus anexos de considerarlo necesario.
Según decisión del Comité Nacional de Bioética de Investigación, la revisión puede ser en paralelo con
DIGESA. Se entregará la aprobación bioética sólo si es recibido el aval de la autoridad sanitaria.
4.
Revisar Resumen Técnico
Autorización sanitaria de la investigación?
Flujos
Si: una vez emitida la autorización sanitaria, el investigador la entregará al CNBI como requisito final para
recibir la aprobación bioética.
No: pasa a fin del proceso.
2 no autorizado
ESTUDIO INTERVENCIONISTA NO EXPERIMENTAL? PENDIENTE DE IMPLEMENTACIÓN
Se trata de estudios de investigación en los que los seres humanos estén expuestos a la intervención, mas no
a la manipulación, directamente o mediante la alteración de su entorno (Adaptado de definición de
investigación con seres humanos según OMS/ OPS).
1.
Entregar resumen técnico
Según decisión cada Comité de Bioética, la revisión puede ser en paralelo o secuencial, por la Región de
Salud correspondiente y Comités de Bioética. En ambos casos, se entregará la aprobación bioética sólo si es
recibido el aval de la autoridad sanitaria.
2.
Revisar Resumen Técnico
Autorización sanitaria de la investigación?
Flujos
Si: una vez emitida la autorización sanitaria, el investigador la entregá al CBI correspondiente como requisito
final para recibir la aprobación bioética.
No: pasa a fin del proceso.
2 no autorizado
OTROS ESTUDIOS PARA SALUD?
Se refiere a investigaciones para la salud que no corresponden a ninguna de las categorías previas:
bioequivalencia, ensayos clínicos, polémicos, células madre, población indígena e intervencionista no
experimental.
1.
Revisar Protocolo por Comité de Bioética de Investigación
Revisión en el CBI que corresponda
Aprobación de Protocolo?
Flujos
Si: obtiene aprobación por CBI
No: pasa a fin del proceso
2 no aprobado
2.
VoBo Administrativo
FIN