Farmacopea Argentina - sagma

FARMACOPEA ARGENTINA
GELATINA
Caracteres generales - Hojas, escamas, filamentos o polvo de grueso a fino. De color entre
amarillo débil y ámbar claro; el color varía con el tamaño de partícula. Cuando está seca es
estable al aire, pero humedecida o en solución se descompone con facilidad por acción de los
microorganismos. La Gelatina de Tipo A presenta un punto isoeléctrico entre pH 6,3 y pH 9,2 y
la Gelatina de Tipo B presenta un punto isoeléctrico entre pH 4,7 y pH 5,2. Insoluble en agua
fría, pero se hincha y ablanda cuando se la sumerge en agua, absorbiendo gradualmente de 5 a 10
veces su peso de agua. Soluble en agua caliente, en ácido acético 6 N y en una mezcla caliente de
glicerina y agua. Insoluble en alcohol, cloroformo, éter y en aceites fijos y volátiles.
REQUISITOS
Definición - La Gelatina es un producto obtenido por hidrólisis parcial del colágeno de la piel,
tejido conectivo blanco y huesos de animales. La Gelatina obtenida por hidrólisis ácida se
conoce como Tipo A y la Gelatina obtenida por hidrólisis alcalina se conoce como Tipo B.
Cuando se emplea en la fabricación de cápsulas o cubiertas de comprimidos, la gelatina puede
colorearse con un colorante aprobado para tales usos. Puede contener no más del 0,15 por ciento
de dióxido de azufre y una concentración apropiada de lauril sulfato de sodio y agentes
antimicrobianos apropiados.
Envase y almacenamiento - Conservar en envases bien cerrados en un lugar seco.
Identificación A - Disolver 1 g de Gelatina en 100 ml de agua caliente. A esta solución, agregar
aproximadamente 20 ml de una mezcla de dicromato de potasio 0,2 M y ácido clorhídrico 3 N
(4:1): se forma un precipitado amarillo.
B - A una solución caliente (0,2 mg por ml), agregar ácido tánico (SR): se produce turbidez.
Control higiénico (95) - El recuento de aerobios viables no excede 1000 por g y cumple con los
requisitos de las pruebas para detectar la ausencia de Salmonella spp. y Escherichia coli.
Residuo de ignición (210) - Someter a ignición 5,0 g de Gelatina evitando el uso de ácido
sulfúrico, pero agregando entre 1,5 y 2,0 g de parafina para evitar la pérdida debida al
hinchamiento, y a continuación completar la combustión en una mufla a 550 °C durante un
período de 15 a 20 horas: el peso del residuo no supera el 2,0 %.
Olor y sustancias insolubles en agua - Una solución caliente (1 en 40) está exenta de cualquier
olor desagradable y, cuando se presenta como una capa de 2 cm de espesor, es ligeramente
opalescente.
Dióxido de azufre - Disolver 20,0 g en 150 ml de agua caliente dentro de un balón de cuello
largo, agregar 5 ml de ácido fosfórico y 1 g de bicarbonato de sodio e inmediatamente conectar
el balón a un refrigerante. [NOTA: se puede controlar el exceso de espuma agregando unas pocas
gotas de un agente antiespumante adecuado]. Destilar 50 ml, recogiendo el destilado bajo la
superficie de 50 ml de iodo 0,1 N. Acidificar el destilado con unas pocas gotas de ácido
clorhídrico, agregar 2 ml de cloruro de bario (SR) y calentar en un baño de vapor hasta que el
líquido se vuelva casi incoloro. El precipitado de sulfato de bario, en caso de que existiera,
cuando se filtra, se lava y se somete a ignición, no pesa más de 3 mg, los cuales corresponden a
no más del 0,004 % de dióxido de azufre, haciendo las correcciones por el sulfato que pueda
estar presente en 50 ml de iodo 0,1 N. La gelatina que se emplea en la fabricación de cápsulas o
de cubiertas para comprimidos no produce más de 109,3 mg de sulfato de bario, los cuales
corresponden a no más del 0,15 % de dióxido de azufre.
Arsénico (420) - Método I.
Solución de pepsina - Disolver 0,5 g de pepsina en 80 ml de ácido clorhídrico 0,1 N; diluir con
ácido clorhídrico 0,1 N hasta completar 100 ml y mezclar.
Preparación estándar - Transferir 3,0 ml de Solución estándar de arsénico a un matraz
generador de arsina y diluir con Solución de pepsina hasta completar 52 ml. Agregar 3 ml de
ácido clorhídrico y 4 ml de alcohol isopropílico y mezclar.
Preparación muestra - Mezclar 3,75 g con 40 ml de Solución de pepsina en el matraz generador
de arsina. Calentar con cuidado a una temperatura entre 65 °C y 70 °C, y mientras se mantiene
esta temperatura durante 30 minutos, sonicar la solución durante 2 minutos a intervalos de 10
minutos. Enfriar, lavar las paredes del generador con Solución de pepsina y diluir con Solución
de pepsina hasta completar 52 ml. Agregar 3 ml de ácido clorhídrico, 4 ml de alcohol
isopropílico y mezclar.
Procedimiento - Proceder según se indica en el Procedimiento pero omitir el agregado de 20 ml
de ácido sulfúrico 7 N y 1 ml de alcohol isopropílico a la Preparación estándar y a la
Preparación muestra. La solución resultante obtenida a partir de la Preparación muestra cumple
con los requisitos de la prueba: el límite es 0,8 ppm.
Metales pesados (470) - Al residuo obtenido en la prueba para Residuo de ignición, agregar 2 ml
de ácido clorhídrico y 0,5 ml de ácido nítrico y evaporar en un baño de vapor hasta sequedad.
Agregar al residuo 1 ml de ácido clorhídrico 1 N y 15 ml de agua, y calentar durante unos pocos
minutos. Filtrar y lavar con agua hasta obtener 100 ml de filtrado. Diluir 8 ml de la solución con
agua hasta completar 25 ml: el límite es 0,005 %