nte_inen_iso_18812ex.. - Servicio Ecuatoriano de Normalización

Quito – Ecuador
NORMA
TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 18812
Primera edición
2014-01
INFORMÁTICA SANITARIA. INTERFACES DE ANALIZADORES
CLÍNICOS
PARA
SISTEMAS
DE
INFORMACIÓN
DE
LABORATORIO. PERFILES DE USO (ISO 18812:2003, IDT)
HEALTH INFORMATICS. CLINICAL ANALYSER INTERFACES TO LABORATRY
INFORMATION SYSTEMS. USE PROFILES (ISO 18812:2003, IDT)
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional
ISO 18812:2003.
DESCRIPTORES: Informática, sanitaria, interfaces, analizadores clínicos, sistemas, laboratorio, uso.
ICS: 35.240.80
60
Páginas
© ISO 2003− Todos los derechos reservados
NTE INEN-ISO 18812
2014-01
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 18812 es una traducción idéntica de la
Norma Internacional ISO 18812:2003, “Health informatics. Clinical analyser interfaces to
laboratry information systems. Use profiles”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por
AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción
es el Comité Interno del INEN.
-5-
ISO 18812:2003
ÍNDICE
Página
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................. ..........
6
1
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ......................................................................
7
2
NORMAS PARA CONSULTA.......................................................................................
7
3
TÉRMINOS Y DEFINICIONES ....................................................................................
8
4
4.1
4.2
DOMINIOS ............................................................................................................... .......
Dominio del usuario .........................................................................................................
Dominio del interfaz.........................................................................................................
9
9
9
5
CONFORMIDAD ............................................................................................................
9
6
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
PERFILES ........................................................................................................................
General.................................................................................................................... ..........
Descripciones de los mensajes .........................................................................................
Descripciones de los perfiles ............................................................................................
Diagramas de secuencia ...................................................................................................
Opcionalidad de los atributos y valores permitidos ......................................................
10
10
10
11
11
14
ANEXO A (Informativo) CÓMO LEER ESTA NORMA INTERNACIONAL ........................
17
ANEXO B (Informativo) ESCENARIOS Y MODELOS ............................................................
21
ANEXO C (Informativo) DIRECTRICES DE IMPLEMENTACIÓN ......................................
38
BIBLIOGRAFÍA.................................................................................................................. ............. 60
ISO 18812:2003
-6-
INTRODUCCIÓN
Esta norma internacional describe los mensajes para la transferencia de datos entre instrumentos analíticos (AI) y los
sistemas de información de laboratorio (LIS).
Los AI se utilizan principalmente en laboratorios de hospitales para analizar muestras de pacientes. La mayoría de ellos
se comunican con los LIS que procesan los datos resultantes y producen informes para su uso por los profesionales sanitarios. Ante la ausencia de normas para la interfaz, cada proveedor de LIS ha de construir un nuevo interfaz para cada
nuevo instrumento analítico.
El coste de construir estos interfaces puede alcanzar entre el 10% y el 20% del coste total del LIS. Una de las vías más
efectivas de reducir este coste es implementar un interfaz normalizado entre el AI y el LIS.
A principios de los 90, el comité E31 de la American Society for Testing and Materials (ASTM) publicó una norma titulada "Especificación Normalizada para Transferir Información Entre Instrumentos Clínicos y Sistemas de Ordenadores (ASTM E1394-91)". Esto mejoró la situación al normalizar el formato del mensaje y la sintaxis. También trató de
normalizar los datos transferidos en los mensajes, aunque ocurrieron problemas de implementación debido a:
− la enorme selección de elementos de datos disponibles proporciona a los implementadores la elección de enviar los
mismos datos en formas muy diferentes;
− la falta relativa de directrices de implementación significó que implementadores diferentes interpretaron de diferentes formas los mismos capítulos de la norma;
− mucha de la información definida en la norma estaba destinada a su uso en Norteamérica y no cubría requisitos internacionales.
El resultado de todo esto fue que cada proveedor de AI ha producido su propia “norma”, basada de forma aproximada
en la Norma ASTM E1394.
Mientras que esto ha hecho más fácil la comunicación para los proveedores de instrumentos analíticos, los proveedores
de LIS todavía tienen la necesidad de construir un interfaz distinto para la mayoría de los instrumentos instalados en un
laboratorio dado.
En concreto, el diseñador del interfaz con el LIS, en teoría, ha de tener en cuenta cualquier implementación permitida
por la Norma ASTM E1394. Esto significa que incluso los AI sencillos se manejan normalmente utilizando un interfaz
con el LIS enormemente complejo.
En 1997 se reeditó la Norma ASTM E1394-91 con revisiones menores como la Norma ASTM E1394-97.
Esta norma internacional pretende construir interfaces más sencillos de implementar entre los AI y los LIS a través de:
− la definición de vías normalizadas de transmitir la misma información en las mismas circunstancias;
− la definición de una serie de niveles de complejidad de tal forma que sea posible comunicar un AI sencillo utilizando sólo mensajes de fácil implementación;
− la adaptación de la norma original para cubrir los requisitos adecuados;
− el suministro de asesoramiento y orientación sobre como elementos concretos de datos y funciones deberían implementarse con objeto de reducir los errores de interpretación.
Esto se realiza definiendo una serie de mensajes normalizados, cada uno de los cuales es un subconjunto de un mensaje
comparable de la Norma ASTM E1394. Esto está detallado en el capítulo 6. En el anexo B se proporcionan ejemplos de
escenarios cubiertos por esta norma internacional, junto con modelos y diagramas de secuencia. En el anexo C se proporciona una guía informativa de implementación tanto para la Norma ASTM E1394 como para esta norma internacional.
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ISO 18812:2003
Existe la tendencia en todos los laboratorios clínicos de certificarse o acreditarse bajo un sistema de gestión de la calidad apropiado. La Norma ISO/IEC 17025 requiere que el laboratorio mantenga registros de determinados datos. Esto
significa que, para el soporte a usuarios de conformidad con la norma, los instrumentos y el LIS han de ser capaces de
manejar estos datos (entrada, almacenamiento, validación, salida), y también de trasmitirlos. Esto es especialmente importante en funciones que producen grandes cantidades de datos que no pueden manejarse eficazmente sin un procesamiento automático. Típicamente, esta es una tarea del LIS, pero algunos elementos han de proceder originalmente del
instrumento. La Norma ASTM E1394 no maneja explícitamente los datos necesarios para la gestión de la calidad. En
principio, es capaz de realizar esto, pero han de definirse los campos necesarios.
Esto se ha obtenido en esta norma internacional realizando recomendaciones sobre qué campos deben implementarse a
fin de satisfacer las necesidades de gestión de la calidad. Estos están identificados en las directrices de implementación
incluidas como anexo C.
Esta norma internacional incluye disposiciones para la utilización de los registros y campos ASTM E1394 existentes
para satisfacer los requisitos de gestión de la calidad.
Esta norma internacional define registros que son subconjuntos de registros definidos en la Norma ASTM E1394. Por tanto, todas las implementaciones conformes a esta norma internacional también son conformes a la Norma ASTM E1394.
Debería destacarse, sin embargo, que no todas las implementaciones conformes con la Norma ASTM E1394 serán conformes con esta norma internacional.
Aquellos no familiarizados con algunos de los conceptos aquí descritos, p.e. perfilado, deberían revisar primero el anexo A.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional especifica los mensajes generales para el intercambio de información electrónica entre los instrumentos analíticos (AI) y los sistemas de información de laboratorio (LIS) en un laboratorio clínico. Es aplicable a las
especialidades de química/bioquímica clínica, hematología, toxicología, microbiología, virología e inmunología. No es
aplicable a las transfusiones de sangre ni a la especialidad de banco de sangre.
Esta norma internacional cubre la especificación de los mensajes utilizados por las partes en comunicación y la sintaxis
en que éstas se comunican. No cubre los mecanismos de transporte utilizados para el intercambio de mensajes.
Esta norma internacional sólo es aplicable a la información de mensajes basados en carácter. No es aplicable a la comunicación de información gráfica o de imágenes.
NOTA − Las disposiciones para esta norma internacional han sido validadas en los dominios y para los propósitos descritos más arriba. Sin embargo, los mensajes conformes a esta norma internacional pueden ser tenidos en cuenta por algunas comunidades de usuarios para satisfacer
sus necesidades para propósitos fuera de este ámbito. El ámbito no impide el uso de los mensajes en estas circunstancias.
2 NORMAS PARA CONSULTA
La norma que a continuación se relaciona contiene disposiciones válidas para esta norma internacional. En el momento
de la publicación estaba en vigor la edición indicada. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen
sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de la norma
indicada a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en
cada momento.
ASTM E1394-971) − Especificación Normalizada para Transferir Información Entre Instrumentos Clínicos y Sistemas
de Ordenadores.
1) Disponible en www.astm.org
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO
18812
TÍTULO: INFORMÁTICA SANITARIA. INTERFACES DE Código: ICS
ANALIZADORES
CLÍNICOS
PARA
SISTEMAS
DE 35.240.80
INFORMACIÓN DE LABORATORIO. PERFILES DE USO
(ISO 18812:2003, IDT)
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12
Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13
Integrantes del Comité Interno:
Fecha de aprobación: 2013-12-13
NOMBRES:
INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente)
Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
Ing. Tatiana Briones
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA
DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica)
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento
de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de
norma
Oficializada como: Voluntaria
Por Resolución No. 13532 de 2013-12-20
Registro Oficial Suplemento No. 158 de 2014-01-09
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de
Normalización: E-Mail: [email protected] Regional
Guayas: E-Mail: [email protected]
Regional Azuay: E-Mail: [email protected]
Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
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