cloruro de sodio 20

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto:
CLORURO DE SODIO 20 %
Forma farmacéutica:
Solución concentrada para infusión IV
Fortaleza:
20 g/100 mL
Presentación:
Estuche por 20 ampolletas de PEBD
con 10 mL cada una.
Titular del Registro Sanitario, país:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen, Alemania.
Fabricante, país:
B. BRAUN MELSUNGEN AG, Berlin, Alemania.
Número de Registro Sanitario:
026-15D2
Fecha de Inscripción:
Composición:
Cada 10 mL contiene:
8 de abril de 2015
Cloruro de sodio
2,0 g
Agua para inyección
Plazo de validez:
36 meses
Condiciones de almacenamiento:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
Indicaciones terapéuticas:
Hiponatremia
Hipocloremia
Hiperhidratación hipotónica
Contraindicaciones:
Hipernatremia
Hipercloremia
Precauciones:
Ver Advertencias.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
Cloruro de sodio B. Braun sólo debe ser administrado con precaución en los casos de
La hipopotasemia
Trastornos en los que figure la restricción de la ingesta de sodio, tales como insuficiencia
cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, trastornos asociados con la
hipertensión del embarazo, insuficiencia renal grave
La terapia con corticosteroides o con ACTH (ver sección Interacciones)
Acidosis metabólica
Como se ha observado con otras soluciones hipertónicas o hiperosmolar, infusión de
soluciones con alta concentración de sodio en las venas periféricas pueden causar irritación
de la vena o flebitis. Los controles de la zona de infusión se recomiendan.
La vigilancia clínica debe incluir el control de los electrolitos séricos, el balance de agua y el
equilibrio ácido-base.
Efectos indeseables:
Las reacciones adversas se espera que ocurra después de una sobredosis o una
administración demasiado rápida. Síntomas (ver sección Sobredosis). Su frecuencia
depende de la velocidad de administración y la dosis aplicada.
Los efectos locales indeseables (véase la sección Advertencias) puede ser debido a la alta
concentración de sodio en la solución de infusión.
Listado de las reacciones adversas
Los efectos sistémicos (ver sección Sobredosis), la alerta con respecto a las reacciones
locales ver sección Advertencias.
Posología y método de administración:
Posología
La dosis debe ser ajustada de acuerdo con el déficit de sodio calculada a partir de las
concentraciones de electrolitos séricos reales y también de acuerdo con los valores reales
de estado ácido-base.
Adultos
Pauta general
La cantidad de sodio necesario para la restauración del nivel de sodio en plasma se puede
calcular por la ecuación:
Sodio requisito [mmol] = (deseado - Na real suero) x TBW [l] donde TBW (agua corporal
total) se calcula como una fracción de peso corporal. La fracción es 0,6 en niños, 0,6 y 0,5
en los no ancianos varones y mujeres y 0,5 y 0,45 en los varones ancianos y mujeres,
respectivamente.
Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima se ajusta de acuerdo a los requerimientos de sodio y cloruro.
Población pediátrica
Sólo los niños con hiponatremia sintomática debe ser tratada con una solución de NaCl
hipertónico. En la población pediátrica tratamiento de la hiponatremia sintomática es similar
a la del adulto.
Una dosis de 6 mmol de cloruro de sodio por kg de peso corporal por lo general aumenta el
nivel de sodio en suero en aproximadamente 10 mmol / l.
El rápido aumento inicial terapéutica de los niveles séricos de sodio debe ser un valor de
sólo alrededor de 125 mmol / l, y los niveles séricos de sodio no debe elevarse más de 10
mmol / l / d.
Elevaciones posteriores de la concentración sérica de sodio debe efectuarse en forma
gradual durante varias horas para evitar la hipernatremia.
Flujo máximo de infusión
La velocidad de perfusión máxima depende de la situación clínica dominante.
Para evitar el desarrollo del síndrome de desmielinización osmótica en pacientes con
hiponatremia crónica de la velocidad de administración debe ser suficientemente baja, de
modo que la concentración sérica de sodio no aumentará más rápidamente que por 0,35 a
0,5 mmol / l / h, correspondiente a 8 a 12 mmol / l / d (véase también la sección Sobredosis).
Forma de administración
El uso intravenoso, sólo diluye por adición de una solución de infusión adecuada.
En general, la cantidad calculada de cloruro de sodio se añade a 250 ml de líquido. En los
casos de déficit de líquido más grandes volúmenes de solución de vehículo puede ser
utilizado.
Para la infusión en venas periféricas, la solución debe ser diluido para no exceder una
osmolaridad de 800 mOsm / l.
Se debe tener cuidado al añadir el concentrado de cloruro de sodio a la solución de
perfusión en condiciones estrictamente asépticas inmediatamente antes de la creación de la
infusión. La botella de infusión que luego debe agitarse suavemente.
Después de abierto el envase
El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.
Después de la dilución
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente
después de su preparación. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las
condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían
ser superiores a 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C si la preparación ha tenido lugar en condiciones
controladas y validadas de asepsia.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Los corticosteroides o ACTH
La terapia con corticosteroides o ACTH puede estar asociada con un aumento de la
retención de sodio y agua, que posiblemente lleve a edema e hipertensión.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan incompatibilidades al mezclarse
con otros medicamentos.
El médico que atiende decidirá sobre el uso de infusiones mixtas.
Uso en Embarazo y lactancia:
Embarazo
No existen datos sobre el uso del concentrado de cloruro de sodio para solución para
infusión en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos
directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva (ver sección Datos Preclinicos).
Cloruro de Sodio B. Braun se puede utilizar de acuerdo con las instrucciones dadas durante
el embarazo si fuera clínicamente necesario y volumen, electrolitos y ácido / base de los
niveles se controlan cuidadosamente.
Cloruro de Sodio B. Braun debe utilizarse con precaución en asociados con la hipertensión
trastornos del embarazo. Amamantamiento
El sodio y el cloruro se excretan en la leche humana, pero a dosis terapéuticas de cloruro de
sodio B. Braun no tiene efectos sobre los recién nacidos / niños lactantes se anticipan.
Cloruro de sodio B. Braun puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
Cloruro de sodio B. Braun no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.
Sobredosis:
Síntomas
La sobredosis puede
hipercloremia suero.
causar
hiperhidratación,
hipernatremia
e
hiperosmolaridad
Demasiado rápida infusión de soluciones hipertónicas puede causar sobrecarga aguda de
volumen, dando lugar a edema periférico o pulmonar y la hipertensión.
Velocidades de perfusión excesivamente altos de soluciones con alta concentración de
sodio puede conducir a la diarrea y la diuresis osmótica inducida.
Rápido aumento de la concentración sérica de sodio en pacientes con hiponatremia crónica
puede conducir al síndrome de desmielinización osmótica (ver también la sección
Posología).
Hipercloremia puede estar asociada con la pérdida de bicarbonato, seguido por la acidosis.
Tratamiento
La primera medida es la reducción de la tasa de infusión o parar la infusión.
Otras medidas incluyen la administración de diuréticos con monitorización continua de los
electrolitos séricos, la corrección de los desequilibrios de electrolitos y ácido-base y otro
tratamiento en función de la naturaleza y la gravedad de las manifestaciones clínicas de la
sobredosis.
Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: A03 B05X
Mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos
Sodio
El sodio es el catión principal del espacio extracelular y junto con diversos aniones, regula el
tamaño de este. El sodio y el potasio son los mediadores principales de procesos
bioeléctricos dentro del cuerpo.
El contenido de sodio y el equilibrio de los fluidos del cuerpo están estrechamente acopladas
entre sí. Cada desviación de la concentración de sodio en plasma a partir de los valores
fisiológicos simultáneamente afecta el estado de los fluidos del cuerpo. Un aumento en el
contenido de sodio del cuerpo también significa aumento del contenido de agua del cuerpo y
una disminución en el contenido de sodio del cuerpo también significa la reducción del
contenido de agua independiente de la osmolaridad del suero del cuerpo.
Cloruro
Un aumento del nivel de cloruro en suero conduce a la excreción renal de bicarbonato
mejorada. Así, un efecto acidificante es provocado por la administración de cloruro.
Eficacia clínica y seguridad
A causa de su concentración de cloruro de sodio, cloruro de sodio B. Braun 200 mg / ml es
adecuado como aditivo para soluciones de infusión y se utiliza para la corrección específica
de los desequilibrios de sodio y cloruro. Soluciones de cloruro sódico tiene un leve efecto
acidificante en el organismo y por lo tanto puede ser utilizado para corregir condiciones de
alcalosis hipoclorémica.
Propiedades
eliminación):
farmacocinéticas
(Absorción,
distribución,
biotransformación,
Absorción
A medida que el cloruro de sodio se administra por vía intravenosa, su absorción es
completa, es decir, 100 por ciento.
Distribución
En adultos, el nivel de sodio corporal total es de aproximadamente 4 mol (92 g); de esta, 0,5
mol (11,5 g) se encuentra en el fluido intracelular en una concentración de actividad de 2
mmol / l (46 mg / l) y 1,5 mol (34,5 g) es secuestrado en el hueso. Acerca de 2 mol (46 g) se
encuentra en el fluido extracelular (ECF) en una concentración de aproximadamente 135 a
145 mmol / l (3,1 a 3,3 g / l).
Cloruro total del cuerpo en los adultos es de aproximadamente 33 peso corporal mmol / kg.
Cloruro de suero se mantiene en 98 a 108 mmol / l. Su concentración en el fluido intersticial
es ligeramente superior, mientras que la concentración intracelular de cloruro ha sido
reportado en varyingly entre 4 y 25 mmol / l.
Biotransformación
Aunque el sodio y el cloruro se absorben, distribuye, y se excreta, no hay metabolismo en el
sentido estricto.
La rotación de sodio diaria es de aproximadamente 100 a 180 mmol (correspondientes a 1,5
a 2,5 mmol por kg de peso corporal).
Cloruro se intercambia por carbonato de hidrógeno en el sistema tubular y es, por lo tanto,
participa en la regulación del equilibrio ácido base.
Los riñones son el principal regulador de los saldos de sodio y agua. En cooperación con los
mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona
antidiurética) y la hormona natriurética hipotético que son principalmente responsables de
volumen constante y la composición del fluido del espacio extracelular.
Eliminación
Los iones de sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina, aún más en el sudor y
por el tracto GI.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto:
No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de abril de 2015.