ficha técnica glubran2

Glubran 2 - Ficha Técnica
Composición:
Co-monòmero NBCA-MS
CARACTERÍSTICAS
La cola quirúrgica Glubran-2 es un dispositivo médico quirúrgico de clase III
(uso quirúrgico interno y externo) conforme a los requisitos de la Disposición
Europea 93/42/CEE y sucesivas actualizaciones. GLUBRAN 2 es una cola
quirúrgica sintética con una base cianoacrílica modificada mediante la
unión de un monómero sintetizado por el propio fabricante. La cola
quirúrgica GLUBRAN 2 tiene unas marcadas propiedades hemostáticas y
adhesivas.. La cola, una vez solidificada , realiza una eficaz barrera
antiséptica frente a los agentes infecciosos o patógenos más frecuentes en
las intervenciones quirúrgicas. Es un líquido listo para usar, transparente,de
color amarillo claro. En contacto con tejido vivo y en ambiente húmedo
polimeriza rápidamente creando una sutil película elástica de elevada
resistencia de tensión que garantiza una sólida adhesión de los tejidos. Esta
película se adapta de forma natural a la anatomía de los tejidos sobre los
que es aplicada, es impermeable y no es dañada por la sangre ni por
líquidos orgánicos. La película una vez solidificada puede ser fácilmente
atravesada con una aguja de sutura, ya que la polimerización del
producto no da origen a agregados cristalinos. El tiempo de polimerización
varía en función del tipo de tejido con el que la cola entra en contacto, de
la cantidad y naturaleza de los líquidos presentes y de la cantidad de
producto aplicado. En condiciones de correcta aplicación la cola
empieza a solidificarse después de 1 ó 2 segundos, completando su
reacción de solidificación en torno a los 60-90 segundos. Al final de esta
reacción, la cola alcanza su máxima resistencia mecánica. Una vez sólida,
la cola ya no tiene ningún poder adhesivo, por lo que se podrán poner o
yuxtaponer tejidos o gasas quirúrgicas sin correr el riesgo de adherencias
no deseadas. En un procedimiento quirúrgico normal, la película de cola se
elimina a través de un proceso de degradación hidrolítica: la duración de
este proceso varía dependiendo del tipo de tejido y de la cantidad
utilizada. Sin embargo, por lo que se refiere al tratamiento embolizador, la
cola permanece presente por un periodo de tiempo mayor. La reacción
de polimerización produce una temperatura de 45°C aproximadamente.
MODO DE APLICACIÓN
Aplicación Quirúrgica
Abrir el blister y verter el frasco monodosis directamente sobre la mesa
operatoria en ambiente estéril. Antes de abrir el frasco monodosis verificar
el estado de fluidez de la cola y su transparencia. Si el producto presentara
un aspecto poco fluido y/o turbio, no debe ser utilizado. La cola debe ser
aspirada del frasco monodosis por medio de una jeringa de insulina estéril
con enganche luer lock con una aguja de 4-5 cm. La cola pueder ser
aplicada gota a gota directamente con la misma jeringa con una aguja
de insulina (aproximadamente una gota de producto por cm²). Antes de la
aplicación, donde sea posible, hay que limpiar la zona a tratar. La cola
aplicada en tal cantidad mínima, permite obtener, completada la
polimerización, una sutil película adhesiva. A tal fin, es esencial no aplicar
más gotas de producto de las indicadas sobre un mismo punto. Un
segundo estrato de la cola puede sobreponerse al primero sólo después
de que éste último se haya polimerizado. El eventual exceso de producto,
en los primeros 5 ó 6 segundos de su aplicación puede ser eliminado con
un tampón seco. Después de la aplicación y hasta completar el proceso
de polimerización se aconseja no tocar la cola, ya que podría despegarse
o no producir el efecto deseado. La cantidad de producto en exceso
después de la polimerización puede comportar la separación de la
película adhesiva y/o dar lugar a la formación de pequeños fragmentos
que tenderán a despegarse de los tejidos y que siempre deberán ser
eliminados. Una cantidad excesiva de producto, además de prolongar el
tiempo de solidificación, puede provocar la falta de adhesión.. La cola
puede ser nebulizada; en tal caso es aconsejable proteger las zonas que
están alrededor del área a tratar.
Aplicación Cutánea
La cola puede también ser utilizada en ámbito estéril para uso cutáneo. La
cola no debe ser aplicada jamás en el interior de los bordes de la herida
sino solamente sobre la epidermis, tras haber acercado y haber hecho
coincidir los márgenes de la herida misma preventivamente limpiada. Los
márgenes de la herida deberán ser mantenidos juntos durante un minuto
aproximadamente. Una vez efectuada la polimerización ya no es posible
ningún tipo de corrección. Tras la aplicación controlar cuidadosamente la
correcta adhesión de los tejidos tratados. La cola se despegará
espontáneamente a los 5-8 días de la aplicación.
CONTRAINDICACIONES
La cola no debe ser aplicada directamente sobre el tejido cerebral.
La cola Glubran-2 no debe ser aplicada en el interior de una cavidad
vasal, excepto en el caso de tratamiento por endoscopia digestiva,
radiología intervencionista y neurorradiología vascular.
En caso de empleo cutáneo la cola nunca puede ser aplicada en el
interior de los labios de la herida, solamente sobre la piel, después de
haber hecho coincidir perfectamente los márgenes de la herida que antes
se habrá limpiado.
La cola no se debe utilizar en individuos hipersensibles ni en mujeres
embarazadas.
La cola no debe ser utilizada sobre varices sangrantes consiguientes a
cirrosis hepática juvenil de origen desconocido.
La cola no debe ser utilizada en las anastomosis de los nervios periféricos.
PRECAUCIONES
La cola tiene una viscosidad un poco superior a la del agua, por lo que es
necesario aplicarla con mucho cuidado para evitar que el producto se
extienda por zonas no deseadas. La cola siempre tiene que ser utilizada en
cantidad mínima, aproximadamente una gota por cm 2., evitando aplicar
más gotas de las indicadas sobre el mismo punto. Un segundo estrato de
cola podrá sobreponerse al primero sólo después de que éste último haya
polimerizado.
Un eventual exceso de producto durante los primeros 5-6 segundos de su
aplicación puede ser eliminado con un tampón seco.
La cantidad de producto en exceso después de la polimerización puede
comportar la separación de la película adhesiva y/o dar lugar a la
formación de pequeños fragmentos que tenderán a despegarse de los
tejidos y que siempre deberán ser eliminados. Una cantidad excesiva del
producto prolonga el tiempo de solidificación y puede provocar una falta
de adhesión.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental lavar
inmediatamente con agua. Si el producto se ha polimerizado su
separación tendrá lugar de modo espontáneo después de 2-3 días
aproximadamente.
En el caso en que la cola entrase en contacto con los instrumentos
quirúrgicos o de cualquier otro tipo, ésta puede ser eliminada con
acetona.
ADVERTENCIAS
El producto tiene que ser utilizado por médicos expertos en el uso del
producto.El fabricante no se hace responsable de los daños por un uso
distinto al referido en esta ficha técnica.
El producto sólo puede ser usado una vez.
El dispositivo no puede ser reutilizado después de la primera apertura. La
reutilización comporta riesgos de infección para el paciente por pérdida
de esterilidad del contenido y deterioro de las capacidades de encolado y
de funcionalidad del producto por contacto del mismo con el aire.
La cola está lista para usar.
La cola no debe ser ni diluida ni mezclada con otras sustancias a
excepción sólo de diluciones con substancias que la puedan convertir en
radiopaca. La mezcla con estas substancias varía proporcionalmente el
tiempo de polimerización.
En caso de aplicaciones endovasculares el volumen de cola no debe ser
superior a 1 ml por inyección para evitar efectos adversos como embolias
en distritos no afectados por el procedimiento.
No utilizar la cola con dispositivos o accesorios que contengan silicona o
policarbonato. Comprobar siempre que estos sean estériles y sean
compatibles con el producto, para poder evitar una inducción a la
polimerización o el deterioro de la cola.
Si el producto presentara poca fluidez y/o estuviera turbio no debe ser
utilizado.
Los eventuales residuos de la cola no deben ser utilizados de nuevo y
tienen que ser eliminados.
La cola no se puede reesterilizar.
En casos excepcionales, después de la aplicación, puede observarse en
los puntos de sutura una reacción inflamatoria temporal leve y local.
En el caso de aplicación cutánea, la reacción isotérmica durante la
polimerización, aunque se realice a 45°C, a veces puede producir una
ligera sensación en algunos pacientes particularmente sensibles (niños y
ancianos) en el punto de aplicación de la cola.
CONSERVACIÓN
El producto debe ser conservado a una temperatura entre 0°C y 4°C.
VALIDEZ
El producto si se conserva correctamente tiene una validez de dos años y
no debe ser utilizado después de su caducidad.
ESTERILIDAD
El producto es estéril.
PRESENTACIÓN Y CÓDIGOS PRODUCTO
REF
ENVASE
VOL
GMDN
G-NB-2
6 monodosis/caja
1 ml
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G-NB2-50
10 monodosis/caja
0.50 ml
34164
G-NB2S-25
10 monodosis/caja
0.25 ml
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