acta de consentimiento informado para participar en

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título del Proyecto:
Patrocinante: (Departamento o institución al que está adscrito el
proyecto)
Estimado Sr. (Sra., Srta): (colocar nombre de la persona)
El propósito de este documento es entregarle toda la información
necesaria para que Ud. pueda decidir libremente si desea participar
en la INVESTIGACIÓN que se le ha explicado verbalmente, y que
a continuación se describe en forma resumida:
Resumen del proyecto: En esta sección debe indicar:
 Objetivo: Señalar en palabras simples y brevemente, cuál es el fin
del estudio y el motivo para su realización.
 Procedimientos: Señalar qué se va a hacer, detallando lo esencial.
Criterios y forma de reclutamiento los cuales permitirán clarificar la
razón por la cual ha sido escogido el sujeto en la investigación. Indicar el
número total de voluntarios requeridos. Describir la(s) actividad(es) que
realizará el participante. Especificar instrumentos/equipos de medición a
utilizar en la investigación/experimento.
 Beneficios:
señalar
si
hay
beneficios
directos
para
el
participante. Si no los hay, mencionar cuál sería el beneficio
del estudio
 Riesgos: Informar todas las eventuales molestias y riesgos que
puede significar la participación en el estudio.
 Indicar los usos potenciales de la investigación, incluyendo los
comerciales
 Costos: señalar que serán asumidos por el estudio y si
ocurriera alguna complicación derivada directamente de la
participación en él, su costo será asumido por el investigador.
 Compensaciones: Se compensarán los gastos en
que el participante haya debido incurrir
(movilización,
alimentación,
entre
otros)
derivados de su participación en el protocolo.
Informar acaso habrá pago por participar en el
estudio.
 Confidencialidad: Informar acerca de cómo se garantizará
la protección de la privacidad y el respeto a la
confidencialidad en el tratamiento de datos personales
con mención a la metodología a usar para ello.
Identificar quién o quiénes serán el o los custodio(s)
de los datos o información obtenida en la investigación.
Indicar cuánto tiempo se almacenarán los datos una vez
concluido el estudio. Explicar que los datos obtenidos
sólo se utilizarán para efectos de esta investigación. En
caso de que el estudio vaya a ser publicado explicar
cómo se manejarán los datos para asegurar el absoluto
anonimato de los participantes. En caso de muestras
biológicas consultar al paciente si desea que éstas sean
destruidas o almacenadas.
 Comunicación
con
el
investigador:
asegurar
la
accesibilidad a un miembro del equipo investigador, en
caso de una emergencia o duda (n° teléfono, dirección,
horario,mail, nombre del investigador). Así como también
las vías de comunicación con el comité de Bioética de la
Universidad (Sr. Javier Barra, email: [email protected],
[email protected] . Teléfono 71-2-200484).
 Indicar la manera de cómo se comunicarán los
resultados de la investigación a los participantes y
garantizar el acceso a toda información nueva relevante
Una vez entregada la parte informativa, debe adjuntar la
siguiente leyenda
 Estimado participante recuerde que la decisión de participar es
absolutamente suya. Puede aceptar o rechazar la investigación, e
incluso arrepentirse de su primera decisión, sin ningún problema
o represalia para usted.
Estimado investigador (a) a continuación presentamos algunos
tips que pueden ser útiles para la redacción del documento de
consentimiento informado:
 ORGANIZAR LOS CONTENIDOS POR EPÍGRAFES: porque
ello ayuda a su lectura.
 USAR FRASES CORTAS: no usar en lo posible frases
compuestas. Usar el punto y aparte para separar frases.
Evitar el punto y coma.
 ESCRIBA CON PALABRAS SENCILLAS: evitar en lo posible
el uso de tecnicismo. Es mejor explicaciones simples y
populares, aunque ello pueda alargar el texto. Evite
expresiones probabilísticas numéricas. En vez de decir 2% de
los pacientes presentan x complicación, diga 2 de cada 100
pacientes presentan x complicación.
 INCLUIR DIBUJOS DE SER POSIBLE: a veces una imagen
vale más que mil palabras.
 ESTRUCTURA ICONOGRÁFICA ATRACTIVA: utilizar varios tipos y
tamaños de letra,
cajas de texto, símbolos , sombreados,
negritas, subrayados. Si se puede utilice también color. De
esta manera el texto se vuelve visualmente más atractivo.
 TAMAÑO LETRA NO MENOR A 12: la letra pequeña cansa a
la persona, y lo más probable es que abandone la lectura del
documento. Tampoco realice textos excesivamente extensos
en la parte informativa. La concisión es la virtud.
 EVALUAR LEGILIBILIDAD DEL TEXTO: valide el texto con
otras personas que no sean investigadores expertos en el
área. Por ejemplo; conserje, personal administrativo del
establecimiento, vecino, antes de aplicarlo con los
participantes. Esta instancia entrega una retroalimentación
muy enriquecedora, escuche las recomendaciones que estas
personas hacen e incorpórelas en lo posible.
 Una vez obtenido el documento final debe enviarlo al Comité
de Bioética.
 Una vez aprobado el formulario, cuide el proceso de copiado
para garantizar en todo momento una presentación correcta
y visualización adecuada del texto.
Recuerde al formular su consentimiento que no está
redactando para el editor del New England Journal,
escriba pensando en su vecino
NO OLVIDE QUE EN CASO DE INVESTIGACIONES CON NIÑOS
ENTRE 7 Y 14 AÑOS JUNTO AL CONSENTIMIENTO DIRIGIDO AL
PADRE O TUTOR TAMBIÉN DEBE REDACTAR UN ASENTIMIENTO
PARA
EL
NIÑO
Declaración
He recibido una explicación satisfactoria sobre el propósito de la
investigación, así como de los beneficios sociales o comunitarios
que se espera éstos produzcan.
He sido informado/a sobre las eventuales molestias, incomodidades
y riesgos de mi participación en la investigación.
He sido también informado/a que los procedimientos que se
realicen, no implican un costo que yo deba asumir. Mi participación
en el procedimiento no involucra un costo económico alguno que yo
deba solventar (hacerme cargo).
Estoy en pleno conocimiento que la información obtenida con la
actividad en la cual participaré, será absolutamente confidencial,
esto significa que sólo el equipo investigador tendrá acceso a mis
datos y nadie más. En caso de que la información obtenida del
estudio sea publicada ésta se mantendrá anónima, esto significa
que no aparecerá ningún dato con el que puedan identificarme en
libros, revistas y otros medios de publicidad derivadas de la
investigación ya descrita.
Sé que la decisión de participar en esta investigación, es
absolutamente voluntaria. Si no deseo participar en ella, o
una vez iniciada la investigación no deseo seguir
colaborando, puedo hacerlo sin problemas y sin tener que
dar ninguna explicación. En ambos casos, se me asegura que
mi negativa no implicará ninguna consecuencia negativa
para mí. Para esto último sólo debo presentarme en (lugar
físico y horario donde el participante debe presentarse), con el Sr,
Sra, Srta (indicar nombre de la persona a cargo de realizar la
actividad) para firmar la hoja de revocación.
Adicionalmente, los investigadores responsables (nombrar, en caso
de memorias el Inv. responsable es el profesor guía, email, número
de teléfono, horario), han manifestado su voluntad de aclarar
cualquier duda que me surja, antes, durante y después de mi
participación en la actividad. Además si usted desea realizar sus
consultas personalmente el domicilio para estos efectos es Campus
Lircay s/n (indicar lugar exacto), con el investigador Sr., Sra., Srta.
(indicar nombre de la persona a cargo de responder las dudas
personalmente, también agregar teléfono de la oficina donde se
recibirá a los participantes personalmente), en el horario
comprendido entre las …y las… horas
También puede contactarse con el Comité de Bioética, a través de
la Dirección de Investigación de la Universidad de Talca (Sr. Javier
Barra,
email:
[email protected].
[email protected].
Teléfono 71-2-200484. Lunes a Jueves: de 10:00-12:00 y de 15:00
a 17:00 horas
ACEPTACIÓN:
He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en
él y la necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo
cual lo firmo libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia
de este documento ya firmado.
Yo, ……………………..........................................(nombre completo),
Cédula de identidad o pasaporte N°………………………………(el tipo de
documento
es
imprescindible),…………………………….,
de
nacionalidad………………….., mayor de edad o autorizado por mi
representante legal (dependiendo del caso, elija una opción, si elige
esta última debe colocar nombre del representante legal y el RUN
de éste), con domicilio en ……………………….., Consiento en
participar
en
la
investigación
denominada:
“…………………………………………………………………………..…”, y autorizo al
señor (Sra. Srta.) …….…………………………………………….., investigador
responsable del proyecto y/o a quienes éste designe como sus
colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente
documento, para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s)
por el proyecto de investigación descrito.
Fecha: ......./......./........
Hora: .......
Firma de la persona que consiente (agregar firma representante
legal si corresponde):
................................................
Investigador
responsable:
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 1 :
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 2 :
..........................................................................
Nombre
Firma
RECHAZO
He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en
él. Sin embargo, rechazo otorgar mi consentimiento, para lo cual
firmo libre y voluntariamente el siguiente documento, recibiendo
en el acto copia de éste ya firmado.
Yo, ……………………..........................................(nombre completo),
Cédula de identidad o pasaporte N°………………………………(el tipo de
documento
es
imprescindible),…………………………….,
de
nacionalidad………………….., mayor de edad o autorizado por mi
representante legal, (dependiendo del caso, elija una opción, si
elige esta última debe colocar nombre del representante legal y el
RUN de éste) con domicilio en ……………………….., No Consiento en
participar
en
la
investigación
denominada:
“…………………………………………………………………………..…”, y no autorizo
al
señor
(Sra.
Srta.)
…….……………………………………………..,
investigador responsable del proyecto y/o a quienes éste designe
como sus colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del
presente documento, para realizar el (los) procedimiento (s)
requerido (s) por el proyecto de investigación descrito.
Fecha: ......./......./........
Hora: ......
Firma de la persona que consiente (agregar firma representante
legal si corresponde):………................................................
Investigador
responsable:
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 1 :
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 2 :
..........................................................................
Nombre
Firma
REVOCACIÓN
Mediante la presente revoco lo anteriormente firmado, para lo
cual firmo este nuevo documento libre y voluntariamente,
recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado.
Yo, ……………………..........................................(nombre completo),
Cédula de identidad o pasaporte N°………………………………(el tipo de
documento
es
imprescindible),…………………………….,
de
nacionalidad………………….., mayor de edad o autorizado por mi
representante legal (dependiendo del caso, elija una opción, si elige
esta última debe colocar nombre del representante legal y el rut de
éste), con domicilio en ……………………….., Revoco lo anteriormente
firmado.
Fecha: ......./......./........
Hora: ..............
Firma de la persona que consiente (agregar firma representante
legal si corresponde):……................................................
Investigador
responsable:
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 1 :
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 2 :
..........................................................................
Nombre
Firma
Para adolescentes mayores de 14 años se podría utilizar el mismo
formato de CI que se le entrega al tutor (teniendo siempre en
cuenta el tipo de investigación y el grado de madurez del
participante). Y en la parte de las declaraciones (acepto, rechazo y
revoco) aquellas deben ir dirigidas al participante, pero indicando
expresamente que aquel es autorizado por su padre o tutor tal
como aparece más arriba.
En caso de niños de 7 a 14 años, preparar las declaraciones de
aceptación, rechazo y revocación del CI dirigidas directamente al
padre o tutor (tal como aparece abajo). Recuerde que también
debe anexar hojas de aceptación, rechazo y revocación para el
documento de asentimiento del niño.
ACEPTACIÓN
He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en
él y la necesidad de hacer constar mi consentimiento, para lo
cual lo firmo libre y voluntariamente, recibiendo en el acto copia
de este documento ya firmado.
Yo, ……………………..........................................(nombre completo),
Cédula de Identidad ó Pasaporte N°…………………………(el tipo de
documento es imprescindible),……………………………., en calidad de
representante legal, padre o apoderado (elija la opción
correspondiente), autorizo a que , …………………….(nombre del
menor), Cédula de identidad o pasaporte N°…………………………………,
participe
en
la
investigación
denominada:
“…………………………………………………………………………..…”, y autorizo al
señor (Sra. Srta.) …….…………………………………………….., investigador
responsable del proyecto y/o a quienes éste designe como sus
colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del presente
documento, para realizar el (los) procedimiento (s) requerido (s)
por el proyecto de investigación descrito.
Fecha: ......./......./........
Hora: ..............
Firma
del
representante
legal,
apoderado:……................................................
padre
o
Investigador
responsable:
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 1 :
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 2 :
..........................................................................
Nombre
Firma
RECHAZO
He leído el documento, entiendo las declaraciones contenidas en
él. Sin embargo, rechazo otorgar mi consentimiento, para lo cual
firmo libre y voluntariamente el siguiente documento, recibiendo
en el acto copia de éste ya firmado.
Yo, ……………………..........................................(nombre completo),
Cédula de Identidad ó Pasaporte N°…………………………(el tipo de
documento es imprescindible),……………………………., en calidad de
representante legal, padre o apoderado (elija la opción
correspondiente), no autorizo a que , …………………….(nombre del
menor), Cédula de identidad o pasaporte N°…………………………………,
participe
en
la
investigación
denominada:
“…………………………………………………………………………..…”, y no autorizo
al
señor
(Sra.
Srta.)
…….……………………………………………..,
investigador responsable del proyecto y/o a quienes éste designe
como sus colaboradores directos y cuya identidad consta al pie del
presente documento, para realizar el (los) procedimiento (s)
requerido (s) por el proyecto de investigación descrito.
Fecha: ......./......./........
Hora: ..............
Firma
del
representante
legal,
apoderado:……................................................
padre
o
Investigador
responsable:
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 1 :
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 2 :
..........................................................................
Nombre
Firma
REVOCACIÓN
Mediante la presente revoco lo anteriormente firmado, para lo
cual firmo este nuevo documento libre y voluntariamente,
recibiendo en el acto copia de este documento ya firmado.
Yo, ……………………..........................................(nombre completo),
Cédula de Identidad ó Pasaporte N°…………………………(el tipo de
documento es imprescindible),……………………………., en calidad de
representante legal, padre o apoderado (elija la opción
correspondiente) de (nombre del menor), Cédula de identidad o
pasaporte N°…………………………………, revoco lo anteriormente
firmado
Fecha: ......./......./........
Hora: ..............
Firma
del
representante
legal,
apoderado:……................................................
padre
o
Investigador
responsable:
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 1 :
..........................................................................
Nombre
Firma
Co-investigador 2 :
..........................................................................
Nombre
Firma
PD: Debe tener presente que cada consentimiento es una descripción del
proceso individual de cada investigación, según contexto y pertinencia.
Lo anterior, invita a realizar las modificaciones éticas que se estimen
necesarias para resguardar los derechos del participante. Nota: logo
institucional debe ser incorporado en cada página y éstas deben ir
numeradas.