Cyramza - European Medicines Agency

EMA/42349/2016
EMEA/H/C/002829
Resumen del EPAR para el público general
Cyramza
ramucirumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cyramza. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Cyramza.
Para más información sobre el tratamiento con Cyramza, el paciente deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Cyramza y para qué se utiliza?
Cyramza es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
•
cáncer gástrico (cáncer de estómago) avanzado o cáncer en la zona en que el esófago se une al
estómago (conocido como adenocarcinoma de la unión gastroesofágica). Cyramza se utiliza en
combinación con otro medicamento, paclitaxel, o en monoterapia si la combinación con paclitaxel
no es adecuada, en pacientes en los que la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con
medicamentos que contienen platino o fluoropirimidinas;
•
cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del
organismo). Cyramza se utiliza con «FOLFIRI» (una combinación de fluorouracilo y ácido folínico e
irinotecan) en pacientes cuya la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiendo con
bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina;
•
cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o que se ha diseminado a otras partes del
organismo). Cyramza se utiliza en combinación con docetaxel en pacientes cuya enfermedad ha
empeorado a pesar del tratamiento con medicamentos que contienen platino.
Cyramza contiene el principio activo ramucirumab.
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¿Cómo se usa Cyramza?
Cyramza se presenta como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo)
intravenosa. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser
iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Cuando se administra en combinación con paclitaxel, la dosis recomendada es de 8 mg por kg de peso
corporal administrada los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, antes de la perfusión de paclitaxel (que se
administra los días 1, 8 y 15).
Cuando se administra como medicamento único o con FOLFIRI, la dosis recomendada de Cyramza es
de 8 mg por kg de peso corporal administrada cada 2 semanas.
Cuando se administra en combinación con docetaxel, la dosis recomendada es de 10 mg por kg de
peso corporal administrada el día 1 de un ciclo de 21 días, antes de la perfusión de docetaxel.
El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad
empeore o los efectos adversos sean demasiado graves. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Cyramza?
El principio activo de Cyramza, ramucirumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un
tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno)
y unirse a ella.
El ramucirumab se ha diseñado para que se una a los receptores de una proteína denominada factor
de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). El receptor del VEGF puede estar presente a niveles
elevados en tumores y contribuye al desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que irriguen los tumores.
Al unirse a él, el ramucirumab bloquea esta acción, lo que reduce el aporte de sangre al tumor y
ralentiza el crecimiento del cáncer.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyramza en los estudios realizados?
Se ha demostrado que Cyramza aumenta la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico o
adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzados, cáncer colorrectal metastásico y pulmón no
microcítico escamoso avanzado o metastático cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento
con otros medicamentos en 4 estudios principales.
En un estudio principal, en el que participaron 665 pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de
la unión gastroesofágica avanzados cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con
otros medicamentos que contenían platino y fluoropirimidina, aquellos que recibieron tratamiento con
Cyramza y paclitaxel vivieron significativamente más tiempo por término medio que los pacientes
tratados con paclitaxel y placebo (un tratamiento ficticio): 9,6 meses frente a 7,4 meses,
respectivamente. Igualmente, en otro estudio con 355 pacientes, los que recibieron Cyramza más el
mejor tratamiento de soporte vivieron significativamente más tiempo que los tratados con placebo más
el mejor tratamiento de apoyo (un promedio de 5,2 meses frente a 3,8 meses, respectivamente).
En un estudio principal, en el que participaron 1 072 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya
enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una
fluoropirimidina, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y FOLFIRI vivieron más tiempo por
término medio que los pacientes tratados con FOLFIRI y placebo: 13,3 meses frente a 11,7 meses,
respectivamente.
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En un estudio principal, en el que participaron 1 253 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
escamoso avanzado o metastático cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros
medicamentos que contenían platino, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y docetaxel
vivieron significativamente más tiempo por término medio que los pacientes tratados con docetaxel y
placebo: 10,5 meses frente a 9,1 meses, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cyramza?
Los efectos adversos más frecuentes de Cyramza (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son
fatiga (cansancio) o debilidad, leucopenia (recuentos bajos de glóbulos blancos), neutropenia
(recuentos bajos de un tipo particular de glóbulos blancos), diarrea, epistaxis (hemorragia nasal) y
estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
Los efectos adversos más graves comunicados
(tanto con Cyramza en monoterapia como en combinación con otros medicamentos contra el cáncer)
fueron perforación gastrointestinal (un agujero en la pared del tubo digestivo), hemorragia
gastrointestinal grave (sangrado de la pared del tubo digestivo) y episodios tromboembólicos arteriales
(problemas causados cuando coágulos sanguíneos bloquean las arterias). Para consultar la lista
completa de efectos adversos notificados sobre Cyramza, ver el prospecto.
Cuando se utilice para el cáncer de pulmón, Cyramza no debe administrarse cuando existe una cavidad
en el cáncer o en el caso en que el cáncer esté situado cerca de un vaso sanguíneo importante. La lista
completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Cyramza?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de
Cyramza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que los
beneficios de Cyramza para prolongar la vida de los pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma
de la unión gastroesofágica quedaban claramente demostrados cuando Cyramza se administraba con
paclitaxel. El beneficio era menor cuando Cyramza se administraba en monoterapia, pero todavía podía
ser una opción terapéutica cuando el tratamiento con paclitaxel no se considera adecuado. También se
demostró que Cyramza prolongaba la supervivencia de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y
cáncer de pulmón no microcítico escamoso. Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que el
beneficio era clínicamente importante, dado el pronóstico generalmente malo para estos pacientes.
El perfil de seguridad de Cyramza está en consonancia con lo esperado para otros medicamentos que
bloquean la actividad de los receptores del VEGF y se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Cyramza?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyramza se administra de una
forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las
Características del Producto y el prospecto de Cyramza la información sobre seguridad, que incluye las
precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que comercializa Cyramza realizará un estudio sobre la seguridad del
medicamento cuando se use en monoterapia para el cáncer gástrico, incluidas dosis más elevadas que
la dosis aprobada, y un estudio para caracterizar mejor a los pacientes con cáncer colorrectal que
puedan responder mejor a Cyramza.
Encontrará más información en el Resumen del plan de gestión de riesgos
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Otras informaciones sobre Cyramza
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Cyramza el 19 de diciembre de 2014.
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cyramza pueden consultarse en el
sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment
reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Cyramza, lea el prospecto (también incluido
en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
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