Toujeo, INN-insuline glargine - European Medicines Agency

EMA/256872/2015
EMEA/H/C/000309
Resumen del EPAR para el público general
Toujeo1
insulina glargina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toujeo. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Toujeo?
Toujeo es una solución inyectable cuyo principio activo es la insulina glargina. Toujeo 300 unidades/ml
se comercializa en plumas precargadas SoloStar. La concentración en 100 unidades/ml está autorizada
en viales, cartuchos y plumas precargadas OptiSet y SoloStar.
¿Para qué se utiliza Toujeo?
Toujeo 300 unidades/ml se usa para tratar la diabetes en pacientes adultos. La concentración de 100
unidades/ml se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Toujeo?
Toujeo se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea
(hombro). La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel
(como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar
cuál es la dosis mínima eficaz.
Toujeo se administra una vez al día. En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier
momento, siempre que se administre cada día a la misma hora. La concentración de 100 unidades/ml
debe administrarse por la noche a pacientes menores de 18 años. Toujeo se puede administrar
1
anteriormente conocido como Optisulin.
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también junto con medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral a pacientes con diabetes de
tipo 2.
Los pacientes pueden administrarse Toujeo ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Toujeo 300 unidades/ml e insulina glargina 100 unidades/ml no son intercambiables. Esto es debido a
que la administración de una dosis de Toujeo 300 unidades/ml no alcanza los mismos niveles de
insulina en el cuerpo que la misma dosis de insulina glargina 100 unidades/ml. El volumen de Toujeo
300 unidades/ml que ha de inyectarse es más pequeño comparado con el de insulina glargina 100
unidades/ml.
Cuando se pase de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo 300 unidades/ml, o viceversa, puede
ser necesario ajustar la dosis de insulina. También hay que tener cuidado cuando se pase de otras
insulinas basales a Toujeo, o viceversa, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina. Si
desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma
parte del EPAR).
¿Cómo actúa Toujeo?
La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para
controlar el nivel de glucosa sanguínea. Toujeo es una insulina de sustitución, muy similar a la insulina
fabricada por el organismo.
El principio activo de Toujeo, la insulina glargina, es algo diferente de la insulina humana. La diferencia
radica en que, tras la inyección, el organismo la absorbe de una forma más lenta y constante y en que
tiene una duración de acción prolongada. El análogo de insulina actúa de la misma forma que la
insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la
diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Toujeo?
La insulina glargina 100 unidades/ml se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la
diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el
organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina). Un total de 2 106 pacientes recibieron
insulina glargina 100 unidades/ml en todos los estudios combinados. Los principales estudios
compararon insulina glargina 100 unidades/ml administrada una vez al día (a la hora de acostarse) con
insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos
veces al día. Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las
comidas. En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes
con diabetes de tipo 2 .
Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar la insulina glargina 100 unidades/ml y la
insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años,
200 de los cuales habían recibido insulina glargina 100 unidades/ml, y en niños con edades
comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido insulina glargina 100 unidades/ml.
También se llevaron a cabo estudios en casi 1 400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para
determinar la efectividad de la insulina glargina 100 unidades/ml inyectada a cualquier hora del día en
comparación con la inyectada por la noche.
En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en «ayunas» (medido después de no
haber ingerido alimentos durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada
Toujeo
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hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de
glucosa en sangre.
En otros cuatro estudios, se compararon los efectos de la concentración más alta de Toujeo (300
unidades/ml) en los niveles de azúcar en sangre con los de insulina glargina 100 unidades/ml en 3 045
pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2. Estudios adicionales (denominados farmacocinéticos)
compararon los niveles de insulina glargina en la sangre tras haber sido administradas las dos
concentraciones.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Toujeo durante los estudios?
Toujeo 100 unidades/ml redujo los niveles de HbA1c, mostrando un grado similar de control de los
niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana. La insulina glargina 100
unidades/ml demostró ser eficaz para controlar la diabetes en adultos y niños mayores de dos años. La
eficacia de insulina glargina 100 unidades/ml se observó independientemente de la hora a la que se
administró la inyección.
En los estudios que comparaban las dos concentraciones de insulina glargina, la concentración de
Toujeo 300 unidades/ml fue comparable a la de la insulina glargina (100 unidades/ml) en el control
glucémico.
¿Cuál es el riesgo asociado a Toujeo?
El efecto adverso más frecuente de Toujeo (observado en más de un paciente de cada 10) es la
hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre). Las reacciones en el lugar de la inyección
(enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupción) se han observado con
más frecuencia en niños que en adultos.
En los pacientes con diabetes de tipo 2, la incidencia de hipoglucemia confirmada fue menor con
Toujeo 300 unidades/ml, especialmente por la noche, comparada con la insulina glargina 100
unidades/ml.
Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toujeo, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Toujeo?
El CHMP decidió que los beneficios de Toujeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Toujeo?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Toujeo se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del
Producto y el prospecto de Toujeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre Toujeo:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Optisulin el 27 de junio de 2000. El nombre del medicamento se cambió por Toujeo el
24 de abril de 2015.
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El EPAR completo de Toujeo puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el
tratamiento con Toujeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
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