Qconnect™ NATBBV- Control negativo

Qconnect™ NATBBV- Control negativo
Para uso en diagnóstico in vitro
964600 QConnect NATBBV-
Uso previsto
El control negativo QConnect NATBBV- ha sido concebido para uso general en ensayos
diseñados para detectar el ARN del virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), el ARN
del virus de la hepatitis C (VHC) y el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en plasma humano
de donaciones de sangre total y componentes para transfusión. El control negativo QConnect
NATBBV- ha sido concebido para proporcionar los medios de estimación de precisión y
la capacidad de reproducción de los ensayos, con potencial para detectar desviaciones
sistemáticas de los test para determinar la calidad del ARN VIH-1, ARN VHC y ADN VHB. El
producto es para uso diagnóstico in vitro.
Resumen y explicación
El control negativo QConnect NATBBV- contiene plasma humano normal (PHN) desfibrinado
y deslipidado. Las pruebas analíticas preliminares realizadas en el plasma humano normal
desfibrinado y deslipidado utilizado en la producción del control negativo QConnect NATBBVhan dado resultado negativo de ADN VHB, ARN VHC, ARN VIH-1, anticuerpos de VIH-1 y
VIH-2, HBsAg, anticuerpos de VHC y anticuerpos de VLTH I-II.
El control negativo QConnect NATBBV- ha sido concebido para supervisar el rendimiento del
ensayo. Las analíticas frecuentes de muestras de control de calidad individuales facilitan al
analista los métodos de supervisión del rendimiento de los ensayos clínicos. El uso rutinario
de los controles permite a los laboratorios controlar la variación diaria del test, el rendimiento
entre lotes de los kits de prueba y el cambio de operadores; además, permite detectar un
aumento de errores aleatorios o sistemáticos.
Principio del procedimiento
El control negativo QConnect NATBBV- ha sido concebido para mantener el control de
calidad y evaluar el rendimiento de los ensayos utilizados para la detección del ARN VIH-1,
el ARN VHC y el ARN VHB. El control negativo QConnect NATBBV- contiene plasma humano
preservado y procesado, suministrado en tubos de ensayo desechables. Los reactivos han
sido formulados para garantizar la calidad del producto final.
Cada lote del control negativo QConnect NATBBV- ha sido concebido para producir un
resultado no reactivo dentro de un rango establecido en cada laboratorio de ensayos.
El control negativo QConnect NATBBV- debe analizarse de la misma manera que los
especímenes de los donantes, según el prospecto correspondiente.
Reactivos del control
Nº de catálogo
Nombre del control
Cantidad
964600
QConnect NATBBV-
10 x 1,4 ml
El control negativo QConnect NATBBV- contiene un 0,05% de azida sódica y un 0,05% de
sulfato de gentamicina como conservantes.
Precauciones y advertencias
El control negativo QConnect NATBBV- contiene productos de sangre humana. Ningún
método de análisis puede ofrecer una seguridad total de la ausencia de agentes infecciosos
en los productos derivados de la sangre humana. Todos los materiales derivados de la sangre
humana, incluido el control negativo QConnect NATBBV-, deben considerarse potencialmente
infecciosos. Aunque el control negativo QConnect NATBBV- ha sido inactivado por calor,
puede suponer un riesgo biológico. Respete las normas de precaución internacionales sobre
transmisión de agentes infecciosos cuando manipule este material1, 2, 3, 4.
Los operarios deben recibir formación sobre el uso apropiado de ambos ensayos antes de su
manipulación.
No pipetear con la boca. Utilice un equipo de protección adecuado que incluya bata de
laboratorio, guantes y protección ocular. No fumar, comer ni beber en las áreas en las que se
manipulen muestras o reactivos del equipo.
Desinfectar los líquidos, materiales o vertidos con una solución de hipoclorito sódico al 0,5%
y respetar las recomendaciones del laboratorio. Desechar todos los materiales y líquidos
utilizados para realizar las pruebas como si contuvieran agentes infecciosos.
Este producto contiene azida sódica al 0,05% como conservante. La azida sódica puede
generar azidas metálicas potencialmente explosivas en contacto con el plomo o el cobre.
Elimine los residuos del producto con todas las precauciones posibles y deje correr suficiente
agua por el desagüe para evitar que las azidas puedan acumularse en las tuberías de plomo.
Evitar la contaminación de nucleasas y microbiana del control negativo QConnect NATBBV-.
Utilizar puntas de pipeta filtradas desechables según proceda.
Dispone de hojas de datos de seguridad de materiales a petición.
Instrucciones de conservación
El control negativo QConnect NATBBV- es estable si se conserva entre -15°C y -80°C. También
pueden retirarse los controles de la zona de almacenamiento congelado y conservarse entre
2°C y 8°C durante 5 días, o a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C) hasta 24 horas antes
del primer uso. El control negativo QConnect NATBBV- ha sido concebido para un solo uso,
por lo que deberán desecharse todos los materiales sobrantes. No utilice este producto
después de la fecha de caducidad.
Instrucciones de uso
Descongele el control negativo QConnect NATBBV- a temperatura ambiente (15°C a 30°C)
y mezclarlo inclinando el tubo suavemente para evitar que se forme espuma. Golpee
delicadamente los tubos de control en el banco de trabajo para quitar los restos de líquido
del tapón antes de destaparlos. Trate el control negativo QConnect NATBBV- como los
especímenes de donantes, según el prospecto del paquete del ensayo.
Procedimiento
Deben realizarse controles de calidad externos en todos los ensayos con especímenes
de donantes, para analizar las muestras de sangre de acuerdo a los procedimientos del
fabricante o los requisitos de control de calidad del laboratorio.
Interpretación de los resultados
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de objetivos con cada
lote del control negativo QConnect NATBBV-. Estos objetivos pueden establecerse realizando
réplicas de ensayos en cada lote mediante un número estadísticamente válido de puntos
de prueba. Para minimizar el riesgo de subestimar la variabilidad al establecer un rango de
objetivos, cada laboratorio debe incluir determinaciones réplica de varios ciclos de prueba,
lotes de pruebas múltiples y múltiples operadores, siempre que sea posible. El laboratorio
deberá utilizar los resultados de las determinaciones réplica para calcular los parámetros
estadísticos básicos, como promedio y desviación estándar, con los que se pueda establecer
un rango objetivo aceptable. Aunque los valores individuales no sean idénticos a un valor
promedio establecido, los resultados obtenidos en el laboratorio deben estar entre sus
valores objetivo.
De no obtenerse los resultados previstos, indicaría un rendimiento del test insatisfactorio.
Las causas posibles del error pueden ser el deterioro del reactivo, un error del operario,
rendimiento deficiente del equipo o contaminación de los reactivos del test.
Limitaciones
El control negativo QConnect NATBBV- no debe ser sustituido por los calibradores
obligatorios proporcionados por el sistema de ensayo utilizado. Si los resultados de las
pruebas con este control de calidad externo están fuera del rango definido por el usuario,
el test debe ser invalidado. Los tests deben realizarse interpretando los resultados de
acuerdo a los procedimientos incluidos en cada equipo de test individual. Las desviaciones
de estos procedimientos pueden producir resultados poco fiables. El control negativo
QConnect NATBBV- ha sido concebido para usos de control de calidad, y no debe utilizarse
para calibrado o como preparado de referencia principal en un procedimiento de test. Unas
condiciones de envío o almacenamiento inadecuadas, o el uso de controles de calidad
externa o reactivos caducados, pueden producir resultados erróneos. El control negativo
QConnect NATBBV- ha sido concebido para uso diagnóstico in vitro.
Resultados esperados
Leyenda de los símbolos de las etiquetas
Tres lotes del control negativo QConnect NATBBV- fueron analizados en ensayos Procleix™
Ultrio™ VIH-1/VHC/VHB como muestras desconocidas; dos lotes del control negativo
QConnect NATBBV- fueron analizados como muestras desconocidas en el ensayo
Roche™ COBAS™ TaqScreen MPx y un lote único fue analizado en los ensayos Roche™
Ampliscreen™ VIH-1, VHC y VHB, siguiendo las instrucciones del fabricante. El promedio, la
desviación estándar (DE) y el porcentaje del coeficiente de la variación (%CV), además de
los rangos de estos valores, han sido calculados por cada lote de Control de calidad externo
y están resumidos en las Tablas 1, 2 y 3. Estos datos son representativos de los resultados
de un test típico. Estos datos no pretenden representar el rendimiento del control negativo
QConnect NATBBV- en el ensayo Procleix Ultrio VIH-1/VHC/VHB, el ensayo COBAS TaqScreen
MPx o los ensayos Roche Ampliscreen VHI-1, VHC y VHB en cada laboratorio. Los resultados
pueden variar respecto a estos valores típicos dependiendo de los lotes de reactivo EQC,
los lotes del equipo de test, los instrumentos y el laboratorio. Los valores mostrados en las
Tablas 1, 2 y 3 se suministran con fines informativos exclusivamente. Se recomienda que cada
laboratorio establezca sus propios rangos de objetivos con cada lote del control negativo
QConnect NATBBV-.
Código de lote
Fecha de caducidad
Fabricante
Limitación de temperatura
Riesgo biológico
Precaución
Número de catálogo
Tabla 1. Representación de los datos del control negativo QConnect NATBBV- en el
ensayo Procleix Ultrio de VIH-1/VHC/VHB
Lote
RLU de analito
N
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Marca de conformidad europea
Rangos de resultados
+/- 3 DE
S/Co
Media
DE
%CV
Media
DE
%CV
Analyte RLU
S/Co
1
60
5.079
2.171
42,7
0,06
0,03
50,0
0 a 11.592
0,00 a 0,15
2
60
4.832
2.632
54,5
0,06
0,03
50,0
0 a 12.728
0,00 a 0,15
3
60
6.473
7.506
116,0
0,08
0,09
112,5
0 a 28.991
0,00 a 0,35
Representante autorizado
Control negativo
Referencias bibliográficas
1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV
transmission in health care settings. MMWR 1987; 36 (suplemento n.º 2S).
2. Centers for Disease Control (CDC). Actualización: Universal precautions for
prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and
other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of
human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety
workers. MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
4. 29 CFR Part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; Final Rule,
Federal Register, Vol. 56, No. 235, December 6, 1991.
Tabla 2. Representación de los datos del control negativo QConnect NATBBV en el
ensayo COBAS TaqScreen MPx Lote
N
1
2
Ct objetivo
Media
DE
%CV
10
Objetivo no detectado
N/P
N/P
10
Objetivo no detectado
N/P
N/P
Tabla 3. Representación de datos del control negativo QConnect NATBBV- en el
ensayo Roche Ampliscreen
Rangos de resultados
+/- 3 DE
OD objetivo
Lote
N
Ensayo
Media
DE
%CV
1
10
VIH-1
0,001
0,001
116,5
0,000
a
0,003
1
10
VHC
0,004
0,001
18,8
0,002
a
0,007
1
10
VHB
0,002
0,0003
15,1
0,001
a
0,003
Target OD
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Servicio al cliente y asistencia
técnica en EE. UU.:
1-800-232-3342
0197
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Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Para obtener actualizaciones de prospectos, visite:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation es una empresa filial cien por cien propiedad de Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect es un programa de control de calidad llevado a cabo por National Serology Reference Laboratory,
Australia, una división de St. Vincent’s Institute of Medical Research (“NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Todos los derechos reservados. QConnect es una marca comercial de
St. Vincent’s Institute of Health Research. Procleix y Ultrio Plus son marcas comerciales de Grifols Worldwide
ltd. cobas es una marca comercial de Roche Diagnostics Operations Inc. Roche, Ampliscreen y TaqScreen
son marcas comerciales de Roche Molecular Systems, Inc. Todas las demás marcas son propiedad de
Thermo Fisher Scientific o de sus empresas subsidiarias.
MAN0004358-C-ES
2015 04
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