Servicios de Calibración y Cualificación en i t l i i i t t instalaciones y
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Servicios de Calibración y Cualificación en i t l i instalaciones y equipamientos i i t en centros t de Cultivo Celular Laimportanciadeladocumentación Ladocumentación • PlanmaestrodeCalibración • Diagrama de niveles Diagramadeniveles • CertificadodeCalibración • PlanmaestrodeCualificación • Protocolodecualificación • Informedecualificación Laimportanciadeladocumentación Laimportanciadeladocumentación PlanMaestrodeCalibración Contenido • Relacióndetalladadetodoslosinstrumentosyequiposdemediciónyensayo disponibles – Marca,modelo,S/N – Departamento,ubicación,responsable p , , p – Rangodetrabajo,resolución,Rangodecalibración,Toleranciaaplicable – Comentariosdeinterés Comentarios de interés • Clasificaciónenfuncióndesucriticidad • Fechasdecalibracióny/overificación • Frecuenciaderecalibración Laimportanciadeladocumentación PlandeCalibración ID EQUIPO MARCA MODELO N/S GRUPO CLASIF. PT-01 Termómetro Digital Hart Scientific 1521 A08500/PT100 2 A VAR. RESOL Tol Rg Cal UBIC. Temp. 0,01 ªC 0,01 ºC 10-80 ºC Ingeniería y Mantenimiento Últ.Cal Próx.Cal Laimportanciadeladocumentación Laimportanciadeladocumentación DiagramadeNiveles Diagramadeniveles 0 0 T 0 TERMÓMETRODIGITAL KAYE IRTD400 IRTD 00 T 03 1 T 1 T HORNO HORNO HORNOSECO HARTSCIENTIFIC9140 HART SCIENTIFIC 9103 ISOTECH VENUS 01 03 1 05 T 1 T TERMÓMETRO DIGITAL 1 T BAÑOACEITE HORNO SECO HORNOSECO HART SCIENTIFIC 9141 ISOTECH VENUS 04 2 TIPOK 02 06 T TERMOPAR HART SCIENTIFIC 1521 01 T HART SCIENTIFIC 71403 02 2 T TERMÓMETRODIGITAL HART SCIENTIFIC 1529 29 02 1 2 0 TERMOPAR CRIOTERM TIPON TIPO N 01 1 T 2 T TERMÓMETRO DIGITAL HART SCIENTIFIC 1521 03 Laimportanciadeladocumentación Laimportanciadeladocumentación PlandeValidación Objetivos • Identificarlastareasdevalidaciónnecesarias • Establecer la política a seguir para la validación Establecerlapolíticaaseguirparalavalidación • Proporcionarlametodologíadetrabajoylasactividadesprevistas,asícomounafecha aproximada de realización aproximadaderealización. – Losparámetrosconcretosdecadavalidaciónestaránrecogidosen • PNTs • Protocolosdevalidación/cualificación Laimportanciadeladocumentación Alcance • Cualificacióndeequiposanalíticos • Cualificación de equipos auxiliares Cualificacióndeequiposauxiliares • Validacióndemétodosanalíticos • Validacióndesistemasinformáticos Laimportanciadeladocumentación Contenido • Responsabilidadespordepartamentos • Descripción de cada aspecto incluido en el plan de validación Descripcióndecadaaspectoincluidoenelplandevalidación • Requerimientosaplicablesacadaaspecto • Fechasprevistasdeejecucióndelproyecto • Documentosrelacionados – Especificaciones – Protocolos – Informes Laimportanciadeladocumentación Laimportanciadeladocumentación ProtocolosdeValidación/Cualificación Objetivo • Describirpormenorizadamentetodaslasactividadesincluidasenla cualificación/validación • Proporcionarlasreferenciasyrequisitosaplicables • Establecer las responsabilidades en cada etapa Establecerlasresponsabilidadesencadaetapa Laimportanciadeladocumentación Contenido • Estrategiadecualificación • Documentos de referencia Documentosdereferencia • Relacióncompletadepruebasarealizar – Procedimientodetallado – Recursosnecesarios • Instrumentosoequipospatrón • Métodosanalíticosasociados – Criteriodeaceptación • Formulariosoformatosparalarecogidadedatos o u a os o o atos pa a a ecog da de datos Laimportanciadeladocumentación Laimportanciadeladocumentación Informedevalidación/cualificación Objetivo • Recopilaryevaluarlosresultadosobtenidosdurantelacualificación • Comentarposiblesincidencias/desviacionesobservadasdurantela Comentar posibles incidencias/desviaciones observadas durante la validación/cualificación – Accionescorrectivaspropuestas Acciones correctivas propuestas – Plazodeimplantación – Responsabilidades R bilid d • ProporcionarunDICTAMENfinalsobreelsistemaoequipo – Conforme – NoConforme Laimportanciadeladocumentación Contenido • ResumendeTODOSlosresultadosobtenidos – Comparaciónconloscriteriosdeaceptaciónfijados Comparación con los criterios de aceptación fijados • Relacióndetodoelpersonalimplicadoenlacualificación/validación • Relaciónderecursosempleados – Equipospatrón(CertificadodeCalibración) – Métodosanalíticos(InformedeValidación) • DICTAMENFINAL • Fechadevalidezdelosresultadosobtenidos Laimportanciadeladocumentación Documentaciónadjunta • Registrosprimariosdelaejecucióndelacualificación/validación – Formularoscompletadosporelequipodevalidación p p q p – Documentosverificadosorevisadosdurantelacualificación – Registrosproporcionadosporlosequiposempleados Registros proporcionados por los equipos empleados – Registrosproporcionadosporelsistemaobjetodevalidación/cualificación – Registrosanalíticos(siprocede) Registros analíticos (si procede) • Documentaciónasociada – Análisisdelosdatosrealizadosposteriormentealaejecucióndelaspruebas á ó – Certificadosdeanálisisdematerialesempleados – Certificadosdecalibracióndeinstrumentosoequipospatrón Laimportanciadeladocumentación Laimportanciadeladocumentación ¿Algunaduda? 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