12_PRESELECCION DE SUJETOS

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO PARA LA
PRESELECCCION
DE
SUJETOS
PARA
LOS
ESTUDIOS CLINICOS
BIOS-S.DIR-POE012-V1.0
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA
PRESELECCION DE SUJETOS PARA LOS ESTUDIOS CLINICOS
NUMERO DE POE:
BIOS-S.DIR-POE012-V1.0
VERSION No.:
1.0
VERSION PREVIA:
N/A
FECHA EFECTIVA:
01 – MARZO – 2010
FECHA DE REVISION:
01 – MARZO – 2012
AUTORES:
MIGUEL A. URINA (DIRECTOR)
ADALBERTO E. QUINTERO (SUBDIRECTOR)
JOSE F. BALAGUERA ( COORDINADOR DE CALIDAD)
APROBADO POR :
Dr. MIGUEL A. URINA, Director de la Fundación del
Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación
BIOS).
FIRMA:
______________________________________________
FECHA:
______________________________________________
VERSION
No
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EDITADO POR (CARGO):
FECHA DE
VIGENCIA
DETALLES DE LA EDICION:
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1. POLITICA
La gente, en general, tiene derecho a saber qué investigación activa necesita voluntarios, así
como el derecho a la privacidad. Los investigadores pueden vulnerar los derechos a la
intimidad y privacidad excesiva, prácticas exageradas pueden violar el derecho de los
conocimientos en investigación activa, particularmente la investigación que puede tener un
beneficio directo o indirecto a las personas. Maximizar un derecho sin infringir la otra es parte
del desafío del investigador y lo que enfrenta la sociedad.
De acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH), este procedimiento estandarizado operacional(POE)
provee una idea general de los elementos necesarios para la revison.
Este POE es para ser seguido por todo el personal de la institución que trabaje en los estudios
clínicos y deberá ser seguido por todos los que trabajen en estudios que sean llevados a cabo
en seres humanos.
2. OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento operativo es el de informar a los miembros de un equipo de
investigación de los requerimientos para la preparación del centro en relación con el
reclutamiento de los sujetos de investigación en cada estudio.
3. Responsabilidades del Sitio
3.1 El director del centro de investigación, su delegado es responsable por:
3.1.1 Aprobar o actualizar el POE del sitio que será usado en la institución de acuerdo a
los procedimientos internos de validación de la institución;
3.1.2 Informar a los miembros del comité de ética que el POE será implementado en la
institución;
3.1.3 Implementar y manejar este POE del sitio en la institución.
3.2 El Investigador es responsable de:
3.2.1 Asegurarse que durante el desarrollo de los estudios clínicos el equipo de
investigación bajo su supervisión cumpla con el presente POE.
3.3 Bajo la supervisión del director del centro de investigación o su delegado la persona
responsable del POE deberá:
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3.3.1 Al momento de la implementación de cada POE asegurarse que el personal de
investigación este entrenado en los procedimientos y cumpla con el POE.
3.3.2 En el evento que el POE sea modificado proveer entrenamiento para el personal de
la investigación para que estos cumplan con los cambios.
4. Procedimientos
4.1. Respetando la Privacidad de los Sujetos y las Relaciones Terapéuticas en el
Reclutamiento
4.1.1. Todas las políticas habituales de privacidad deben seguirse cuando se esté en contacto
con los posibles sujetos como los siguientes.
4.11.1. Teléfono de contacto
4.1.1.2. Correo de contacto
4.1.1.3. Email de contacto
4.1.2. Cualquier paciente que ha establecido una petición especial de "No Llame" u otros
procedimientos de comunicaciones con la institución también se honoraran los mismos
procedimientos en la práctica de reclutamiento.
4.1.3. Al consultar una base de datos, la política de privacidad en Preparación a la Investigación
debe seguirse, incluyendo:
4.1.3.1. El uso y/o revelación se solicita únicamente para revisar la información de
médica protegida que sea necesaria para preparar un protocolo de investigación o
para fines similares a la preparación de la investigación.
4.1.3.2. Ninguna información médica protegida debe ser retirada de las instalaciones
por el investigador.
4.1.3.3. La información médica protegida para que su uso o acceso es solicita es
necesaria para la investigación.
4.1.4. Para ponerse en contacto con los posibles sujetos, los investigadores pueden ponerse en
contacto con todas las personas siguiendo las políticas habituales para contactar los pacientes.
Los investigadores externos necesitan aprobación de el CEI y autorización de de la institución
para hacerlo.
4.1.5. Aunque las personas tienen derecho a la libre determinación, el respeto a los
proveedores actuales y sus actuales relaciones terapéuticas deben considerarse en su decisión.
4.1.6. Para sujetos que son tratados por otros proveedores, el sujeto debe volver a su
proveedor original a su finalización o de retirarse del protocolo.
4.2. Procedimiento para Ponerse en Contacto con los Sujetos
4.2.1. Cuando se deba contactar por teléfono:
4.2.1.1. Saber si usted puede dejar un mensaje de voz identificando quien es usted y
de donde está llamando usted
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4.2.1.2. Conocer las políticas relacionadas al marcar con identificador de llamadas
Caller-ID
4.2.2. Cuando se deba contactar por correo:
4.2.2.1. Revisión de las políticas en lo siguiente si se puede hacer
4.2.2.1.1. Identificar destinatario por su nombre o debe poner "Residente"
4.2.2.1.2. Tener un nombre de las instituciones en la dirección de remitente en
el exterior del sobre o si debe ser ciego
4.2.3. Cuando se deba contactar por correo electrónico:
4.2.3.1. En general, todos los correos electrónicos deben enviarse a los sujetos con su
dirección en el BCC o copia oculta "en lugar de en el campo" Para "o" CC”.
4.2.3.2. Revise y siga todas las otras políticas de las comunicaciones por correo
electrónico con los pacientes
4.3. Procedimiento para Acercarse a un Sujeto Hospitalizado de Otro Médico
4.3.1. Si el centro tiene previsto iniciar contactos con el sujeto potencial que está
hospitalizado:
4.3.1.1. Si la institución sabe que el sujeto está bajo la atención de otro médico, el
médico tratante debe enfocarse primero en asegurar que el sujeto no esté en una en
una terapia contraproducente.
4.3.1.2. Las discusiones con el sujeto sobre la investigación no debe interpretarse
como una "recomendación" de su médico tratante.
4.3.2. Si el sujeto inició el contacto (a través del boca a boca, publicidad, etc.), es
recomendable que una Autorización sea firmada para el intercambio de información con el
médico tratante.
4.3.3. El sujeto debe entender que ellos sólo ven el personal de investigación con fines de la
investigación y que van a regresar con su médico tratante actual para el tratamiento.
4.4. Preselección de Sujetos
4.4.1. Al comunicarse con las personas como posibles sujetos para un protocolo de
investigación, las necesidades de la persona como paciente sustituyen la necesidad de la
inscripción.
4.4.2. Al preseleccionar un sujeto, los procedimientos de investigación no se realizará sin que
el sujeto haya completado el proceso de consentimiento informado. Sólo los procedimientos
que se llevarían a cabo con el sujeto como paciente (es decir, en ausencia de un estudio) se les
permite. Por ejemplo, si un protocolo requiere pacientes con diagnóstico de esquizofrenia y
tienen un resultado negativo en la prueba del VIH, si el sujeto muestra potencial para triage y
el curso normal de acción (en ausencia de un estudio) sería una entrevista de diagnóstico, pero
no hacer cualquier extracción de sangre, la confirmación del diagnóstico se puede hacer como
parte de la preselección, pero la prueba de laboratorio del VIH no podrá ser realizada hasta
después que el sujeto haya concluido el proceso de consentimiento informado inicial.
4.4.3. En el caso de que los posibles sujetos cumplan los criterios para más de un estudio que
se realice en una institución, será informado de todos los estudios para los que son elegibles
para participar, sin ningún tipo de coacción o preferencia hacia un estudio determinado.
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4.5. Pre-Selección y Selección / Registro de Inscripción
Los registros de preselección y selección deben mantenerse a fin de reflejar la actividad de
estudio que demuestra que se están haciendo esfuerzos de contratación activa, así como
proporcionar pruebas de que se está excluyendo a las personas que no se ajustan a los
criterios del estudio. Estos registros también pueden proporcionar información útil para el
patrocinador y/o la institución para conocer las razones comunes por las cuales la gente no se
inscribiendo en el estudio.
4.5.1. En los registros de pre-selección se mantiene reflejada la actividad en las personas
preseleccionadas, pero no su consentimiento para el protocolo. Por lo general, contienen
información tales como:
4.5.1.1. Nombre o iníciales del Sujeto
4.5.1.2. La información de contacto del Sujeto
4.5.1.3. Fecha de las pruebas de selección (Screening)
4.5.1.4. Fecha del consentimiento o la Razón de no consentimiento (excluido, negado,
etc.)
4.5.2. registros de selección e inscripción son a menudo mantenidos una vez que las personas
han dado su consentimiento para reflejar aquellos cuya prueba de selección (Screening) fue
negada o que por otra razón no avance a través del protocolo. La información puede ser
similar a los registros de preselección, pero la diferencia es que la selección previa se produce
antes de que el consentimiento informado mientras que la selección se produzca después de
confirmar su consentimiento para la inclusión/exclusión antes de la recepción del producto en
investigación.
4.5.3. Políticas de privacidad se aplican a la información contenida en los registros de preselección, así como los registros de selección.
4.5.4. La institución podrá, o bien crear sus propios registros o utilizar uno de los registros que
los patrocinadores suministran.
4.5.5. Registros de pre-selección puede ser utilizado como un recurso potencial para reclutar
sujetos para otros estudios.
4.6. Procedimiento para Mostrar los Registros de Pre-selección al Patrocinador, CEI o
Reguladores
4.6.1. Imprima el documento si es electrónico. Herramientas de procesamiento de palabras
tales como "Rastreador de cambios" hacen que sea difícil alterar completamente un
documento original.
4.6.2. Haga una copia del original (no se desea marcar partes de su copia original).
4.6.3. Leer la impresión de la copia y con un lápiz negro grueso, hacer ilegible la información
que es un identificador (nombres, fechas, etc.) como se indica en dicha política.
4.6.4. Tenga en cuenta cualquier información que pueda ser propiedad de la institución (es
decir, las prácticas comerciales, fuentes de referencia, información financiera, etc.) y redactar
conforme a la política o en virtud de asesoramiento del Director General.
4.6.5. Prueba la copia redactada de modo que la información no puede ser descifrada.
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4.6.6. En caso de ser enviados por correo (por fax, escaneados u otro método, este paso no es
necesario) enviar una segunda copia del documento. Esto evita que la información sea legible
al reverso de la hoja. Triture la primera copia.
4.7. Retención de Sujetos en los Protocolos de Investigación
Los Protocolos fueron escritos para ser completados por los sujetos, por lo tanto cada método
razonable debe llevarse a cabo para asegurar que los sujetos completen a condición de que
sea deseo voluntario del sujeto hacerlo.
4.7.1. Ningún método de retención será coercitivo.
4.7.2. Remuneración extraordinaria a un sujeto basado en su finalización es aceptable siempre
que se valore en una cantidad que no es coercitiva tal como fue aprobado por el CEI.
4.7.3. Métodos recordatorios son aceptable, deben ser utilizados y pueden incluir los
siguientes:
A. Recordatorios Telefónicos, conforme a esta política
B. Tarjetas citatorias
4.7.4. Si la institución ofrece asistencia de transporte para pacientes que no están en estudios,
los sujetos de estudio deben recibir un trato equitativo.
5. Referencias
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21CFR56.111(b)
45CFR46.111(b)
ICH GCP 4.4.1; 5.8.3; 8.2.3; 8.2.7; 8.3.2; 8.3.3
FDA Information Sheet (1998) “Recruiting Study Subjects”
(http://www.fda.gov/oc/ohrt/CEIs/toc4.html#recruiting)
FDA Information Sheet (1998) “Payment to Research Subjects”
(http://www.fda.gov/oc/ohrt/CEIs/toc4.html#payment)
FDA Information Sheet (1998) “Screening Tests Prior to Study Enrollment”
(http://www.fda.gov/oc/ohrt/CEIs/toc4.html#screening)
OHRP CEI Guidebook Chapter 3, Section C “Selection of Subjects”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter3.htm#e3)
OHRP CEI Guidebook Chapter 6 “Special Classes of Subjects”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter6.htm)
OHRP CEI Guidebook Chapter 3 “Incentives For Participation”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter3.htm#e7)
OHRP CEI Guidebook Chapter 3 “Identification And Recruitment Of Subjects”
(http://www.hhs.gov/ohrp/CEI/CEI_chapter4.htm#f12)
Health and Human Services, Office of Inspector General—Recruiting Human SubjectsSample Guidelines for Practice (http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-97-00196.pdf)
Health and Human Services, Office of Inspector General—Report on Recruiting Human
Subjects (http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-97-00195.pdf)
PHRP Accreditation Standards CRB3A, CRB3C
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American Medical Association E-4.01, 6.02, 6.021 & 6.3 (http://www.amaassn.org/ama/pub/category/8365.html)
American Medical Association E-6.021 “Fee Splitting” June 1994
American Psychiatric Association “The Principles of Medical Ethics With Annotations
Especially Applicable to Psychiatry” Section 2 Annotation 7
(http://www.psych.org/psych_pract/ethics/ppaethics.cfm)
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