COSMETOVIGILANCIA Papel del farmacéutico ante un efecto no

COSMETOVIGILANCIA
Papel del farmacéutico ante un efecto no
deseado relacionado con un producto cosmético
La Cosmetovigilancia tiene como objetivo estudiar, identificar y
valorar los efectos adversos causados por los cosméticos. Desde el
pasado mes de Noviembre 2015 se ha actualizado el procedimiento
normalizado de trabajo de profesionales sanitarios ante la sospecha
de un efecto no deseado por un cosmético.
Estos efectos pueden ser desde leves a graves, es decir, desde
una leve irritación de la piel transitoria hasta una urticaria con
angioedema.
Los factores que pueden modificar la reacción que se produce tras
el uso de un cosmético van desde el estado de la piel del propio
usuario, las reacciones medioambientales -como las
fotosensibilizantes- a la propia composición del producto cosmético.
¿Qué son productos cosméticos según reglamento 1223/2009?
Cremas, emulsiones, lociones, geles, aceites para la piel, máscaras,
maquillaje, polvos de maquillaje, polvos para después del baño e
higiene, jabón de tocador, jabón desodorante, perfumes, aguas de
tocador, aguas de colonias, productos para baño y ducha,
depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, productos capilares
(desde tintes a champús), productos para afeitado (desde espumas
a lociones), desmaquillantes, productos para labios, bucodentales,
uñas, zonas íntimas, solares, bronceadores sin sol, blanqueadores
cutáneos y/o antiarrugas.
¿Cuáles son los efectos no deseados por el uso de
cosméticos?
La mayoría son leves, transitorios y no causan daños permanentes.
Aunque es posible que puedan ser sistémicos y graves. Suelen
ocurrir en la zona de aplicación. Mejoran tras la suspensión de uso.
Las más frecuentes son las irritaciones, el ardor, el enrojecimiento,
los comedones…etc, por sensibilidad a componentes.
• Dermatitis de contacto: erupciones cutáneas, inflamatorias y
superficiales, que en su comienzo son eritematosas y pueden
ir acompañadas de ampollas, enrojecimiento, inflamación,
supuración, costras, descamación y picor. Causada por:
metales, cosméticos, conservantes, tintes, colorantes, gomas
y medicamentos.
• Urticaria de contacto: formación de habones en la piel
(erupciones blanco-rojiza que suele picar), incluso puede
formar angioedema.
• Acné Cosmético: consecuencia de una irritación o efecto no
deseado ocasionado por el uso de cosméticos
comedogénicos, que provocan la aparición de espinillas,
puntos negros, pústulas o pápulas en la zona de aplicación de
los productos.
• Otros: foliculitis, alopecia, conjuntivitis, descamación o irritación
de la mucosa de la cavidad bucal, granuloma,
hiper/hipopigmentación, onicolisis, hemorragia sublingual y
anoniquia o sensibilización de los dientes.
¿Quién debe notificar?
El Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos establece en el
artículo 23: “ los distribuidores y personas responsables de
productos cosméticos tiene la obligación de notificar todos los
efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos
cosméticos, de los que tengan conocimiento”.
Incluso si los han adquirido en otro canal de venta distinto. Por
ejemplo si el usuario lo ha comprado en un supermercado,
perfumería o peluquería, hay que notificar.
La Farmacia en la mayoría de los casos es distribuidor de estos
productos cosméticos, aunque hay casos en los que es el
responsable directo de la puesta en el mercado como fabricante.
¿Cuándo debemos notificar?
Es recomendable notificar ante un efecto no deseado por el uso
del producto cosmético (reacción adversa para la salud humana
atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible del
cosmético).
Es obligatorio notificar ante un efecto grave no deseado por el uso
del producto cosmético (en condiciones de uso normales,
incapacidad funcional, temporal o permanente, discapacidad,
hospitalización, anomalía congénita, riesgo inmediato para la vida o
muerte).
¿Cuándo no es necesario notificar?
• No es necesario notificar ante el efecto debido a la propia
composición del producto. Por ejemplo un cosmético con
ácido glicólico y retinol a altas concentraciones que irrite a un
usuario con piel sensible.
• Tampoco si es un uso inadecuado. Por ejemplo aplicar un
cosmético no adecuado a piel, aplicado en otra zona, no
adecuación en el tiempo de uso, exceso concentración,
caducado o mal conservado. En estos casos es clave la
educación sanitaria al usuario.
• Ante una posible interacción con la medicación, no notificaremos
pero si derivamos al médico.
¿Cómo debemos notificar?
• En caso de efecto no deseado de un cosmético se notifica con
el Formulario de notificación de efecto no deseado, de
descarga AQUÍ.
• En caso de efecto grave no deseado de un cosmético es
obligatorio notificar antes de 20 días naturales mediante
el Formulario A de notificación de efecto grave no deseado,
de descarga AQUÍ.
¿A quién debemos notificar?
La Farmacia debe notificar a las autoridades competentes. En
España a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS), mediante el buzón institucional:
[email protected]
Si la Farmacia no es el fabricante, al fabricante no hace falta
notificar nada, podemos ponernos en contacto con ellos para la
devolución del producto.
Aunque no es ya obligatorio, recomendamos que a la vez que se
comunique a la AEMPS, también se hagas al Colegio de
Farmacéuticos (COF), a la vocalía de Dermofarmacia o al Centro de
Información del Medicamento (CIM) para que podamos llevar un
registro.