Diabetes y desarrollo de medicamentos: ¿podemos asegurar la

Atención sanitaria
Diabetes y desarrollo de
medicamentos: ¿podemos asegurar
la transparencia de sus datos?
` Guitelle Baghdadi y Jonathan Quick
El desarrollo de nuevos medicamentos podría contribuir a
combatir algunas enfermedades, entre las que se encuentra
la diabetes, para la cual no se ha encontrado aún una cura.
Los nuevos medicamentos son necesarios y bienvenidos,
siempre que se lancen al mercado tras una evaluación
clínica de su inocuidad y eficacia concienzuda, fiable e
independiente. Este artículo investiga sobre este tema,
ofreciendo un ejemplo de las repercusiones que las
presiones del mercado y los informes clínicos inadecuados
han tenido sobre la vida de las personas con diabetes.
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La objetividad a la hora de
redactar un informe sobre los
ensayos clínicos de inocuidad y
eficacia de las nuevas medicinas es
fundamental para el avance clínico
y el bienestar del paciente. La
medicina moderna ha llevado al
mercado una plétora de nuevos
medicamentos que combaten las
principales enfermedades
mortales. Entre éstas se
encuentran nuevas medicinas tales
como los antirretrovíricos, que
alargan y mejoran la calidad de
vida de las personas con VIH/SIDA
y algunas medicinas más antiguas
Noviembre 2002
Volumen 47 Número 3
tales como la insulina, que es vital
para los aún más millones de
personas de todo el mundo que
viven con diabetes.
Sin embargo, es necesario seguir
investigando para vencer los
amplios desafíos de la salud pública
que afectan a la humanidad, desde
el descubrimiento de una vacuna
contra el VIH/SIDA, hasta el
desarrollo de nuevos
medicamentos para el tratamiento
de la malaria resistente o
controlar las distintas y mortíferas
manifestaciones de la diabetes.
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Se necesitan urgentemente
nuevos medicamentos para la
diabetes
La diabetes está en aumento en todo
el mundo. Mientras que los índices
de enfermedad cardiaca y cáncer por
lo general se han estabilizado o están
en descenso, cada año la incidencia
de diabetes aumenta en un 6% en los
EEUU, y esta proporción es aún
mayor en los países en vías de
desarrollo. En el número del 15 de
mayo del Journal of the American
Medical Association (JAMA), un
número dedicado a la diabetes, se
demuestra claramente la urgente
necesidad de encontrar más
tratamientos innovadores. La
editorial principal (Saudek, 2002)
concluye: "En la batalla para curar la
diabetes y mejorar la vida de los
pacientes que la tienen, acabamos de
empezar la lucha."
Aún así, se ha generado una grave
preocupación acerca de la fiabilidad
de la información científica publicada
sobre las nuevas medicinas en todos
los campos. En septiembre de 2001,
trece redactores de las principales
publicaciones médicas advirtieron
que la objetividad de los ensayos
clínicos se está poniendo en peligro
Atención sanitaria
por el "actual entorno intelectual en
el cual se conciben algunas
investigaciones clínicas, se reclutan
participantes para el estudio y se
analizan y registran – o no – los
datos” (Davidoff et al, 2001).
Los ensayos clínicos podrían estar
arriesgándose por culpa de conflictos
de interés económico, la implicación
inapropiada de los patrocinadores de
la investigación a la hora de diseñar y
controlar los ensayos y la parcialidad a
la hora de publicar la diseminación de
los resultados (Quick, 2001).
¿Cómo puede estropearse?
Las tiazolidinedionas, un tipo de
medicamentos hipoglucemiantes
orales (OGLD), nos ofrecen un buen
ejemplo. La primera tiazolidinediona,
la troglitazona, que se incorporó al
mercado en 1997 tras la aprobación
por la vía rápida de la FDA, la
Administración Americana de
Alimentos y Medicamentos (EEUU),
se promovió activamente hasta
convertirse en un medicamento con
un éxito de ventas de 2 billones de
dólares, pero se retiró del mercado
después de producir fallos hepáticos
(tras seis semanas en el RU; tras 3
años y 60 muertes en los EEUU).
Todo esto sucedió ante la ausencia de
pruebas publicadas que demostrasen
alguna ventaja en los resultados finales
sobre la salud en comparación con las
terapias ya existentes.
En 1999, el año en que salió al
mercado, la rosiglitazona se convirtió
en uno de los medicamentos más
vendidos en los Estados Unidos, a
pesar de las limitadas evidencias
clínicas. La pioglitazona la siguió poco
después, una vez más en un momento
en el que prácticamente no había
ensayos clínicos publicados en inglés a
disposición de la profesión médica, lo
cual va en contra de la normativa. En
2001, un artículo de opinión del
Lancet describió la eficacia
comparativa y el perfil de inocuidad
de la rosiglitazona y la pioglitazona
que emergieron a partir de unos
datos de la compañía apenas
disponibles para la mayoría de los
profesionales médicos. Desde este
punto de vista se sugirió que estas
medicinas tenían un papel más
limitado del que se presentó en
algunos comunicados promocionales
mencionados e incluso hoy día no
están bien definidos los riesgos a
largo plazo ni los beneficios (Gale,
2001).
Informes exactos e
independientes: algo
fundamental
La independencia en el diseño, la
dirección y la publicación de
resultados en los ensayos clínicos
fundamental a la hora de tomar
decisiones sobre un tratamiento.
Debería informarse fielmente sobre
los resultados a la comunidad médica,
preferiblemente en publicaciones
científicas, y las actividades
promocionales deberían ser un reflejo
exacto de la evidencia clínica.
Todas y cada una de las nuevas
tiazolidinedionas han fracasado en una
o más de estas expectaciones. Las
presiones comerciales, en conflicto
con los requisitos reguladores
nacionales, y una supervisión poco
ética de los ensayos clínicos, todo ello
ha contribuido a generar esta
situación.
Una mejora de las recomendaciones
éticas internacionales para
investigadores clínicos sobre el
diseño, la gestión y la publicación de
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los ensayos clínicos sería de gran
ayuda si queremos rectificar la
situación y su implementación debería
ser reforzada por parte de las
autoridades reguladoras. Las
aseguradoras sanitarias públicas y
privadas también deberían estimular la
publicación total e independiente de
los ensayos clínicos como
prerrequisito a la hora de decidir si se
reembolsa o no el precio de un
medicamento.
Juntas, estas acciones harían mucho
por asegurar que la confianza del
público en el proceso de desarrollo
de medicamentos está recompensada
por verdaderos avances terapéuticos,
incluidos aquellos avances necesarios
para mejorar la vida de las personas
con diabetes.
` Guitelle Baghdadi y
Jonathan Quick
La Dra. Guitelle Baghdadi es responsable
de programas y el Dr. Dr. Jonathan Quick
director de Política de medicamentos y
Medicinas Esenciales de la Organización
Mundial de la Salud en Ginebra, Suiza.
Para saber más...
Davidoff F, et al. Sponsorship,
authorship, accountability. Lancet 2001;
325: 854-856.
Gale EAM. Lessons from the glitazones: a
story of drug development. Lancet 2001;
357: 1870-1875.
Quick JD. Maintaining the integrity of
the clinical evidence base. Bulletin of
the World Health Organization 2001;
79(12): 1093.
Saudek CD. Progress and Promise of
Diabetes Research. JAMA 2002; 287(19):
2582-2584.
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Volumen 47 Número 3