Reconocimiento de equivalencias para el registro sanitario

NUESTRA MISIÓN: PROTEGER TU SALUD
DIRECTORIO
Secretaría de Salud
Dr. José Ángel Córdoba Villalobos
Secretario de Salud
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Lic. Miguel Ángel Toscano Velasco
Comisionado Federal
Dr. Roberto Mendoza Zepeda
Comisionado de Autorización Sanitaria
Dr. Lucio Galileo Lastra Marín
Comisionado de Operación Sanitaria
Dr. Juan Carlos Gallaga
Comisionado de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
M en C. Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter
Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos
Mtro. Francisco Acosta Minquini
Comisionado de Fomento Sanitario
Lic. Manuel Ovalle Araiza
Coordinador General del Sistema Federal Sanitario
Lic. Erwin Roeninger Servín
Secretario General
2
OBJETIVO
La presente guía tiene la finalidad de proporcionar orientación para el proceso del trámite de solicitud
de registro sanitario de dispositivos médicos a través del reconocimiento de equivalencias.
En esta guía, encontrarán los requisitos, lineamientos y recomendaciones que se deben observar al
presentar la información solicitada para evaluación en cada uno de los trámites correspondientes a los
dispositivos médicos que cuentan con autorización para comercializarse en los Estados Unidos de
América y Canadá, a través de las agencias regulatorias de ambos países.
También se incluyen tablas y ejemplos para poder presentar las solicitudes y la documentación anexa
requerida de manera correcta y ordenada, con el fin de agilizar el proceso de los trámites.
3
CONSIDERACIONES IMPORTANTES PREVIAS A LA REALIZACIÓN
DEL TRÁMITE
1. ¡Clasifica tu dispositivo médico!
Antes de iniciar el trámite, es importante asegurarse de contar con la clasificación con base al riesgo
adecuado para el dispositivo médico que se quiere registrar, ya que:
• El criterio para realizar el pago de derechos de los trámites se tomará a partir de la clasificación con
base en el riesgo al que pertenece el dispositivo médico según la normatividad mexicana.
¿Cómo clasifico mis dispositivos médicos?
Los dispositivos médicos se clasifican con base al riesgo en 3 clases diferentes establecidos y
especificados en el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
También se recomienda consultar en el portal de internet de la COFEPRIS en la ruta
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/equivalencias_en_dispositivos_medicos
el
catálogo
“Clasificación según riesgo sanitario y categoría” y la guía “Criterios para la clasificación con base al
nivel de riesgo sanitario”, éste último también disponible en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos en el suplemento para Dispositivos Médicos.
¡Importante!
Debes conocer también la clasificación del dispositivo a registrar otorgada en el país donde cuenta
con autorización (EUA y Canadá), debido a que:
• La clasificación del dispositivo médico ante la autoridad sanitaria extranjera determina la
modalidad del trámite por el que deberá someterse el expediente ante la COFEPRIS, y por tanto
establece los requisitos que serán solicitados para su registro.
*La clasificación del dispositivo en México es independiente a la asignada por la
autoridad sanitaria extranjera, por lo tanto, será la que se aplique al dispositivo
médico en las demás consideraciones estipuladas en el marco jurídico mexicano.
2. Revisa si tu dispositivo médico puede solicitar su registro a través de éste proceso
Es importante recordar que, únicamente pueden ser materia del registro sanitario por
reconocimiento de equivalencias; los dispositivos médicos que cuenten con una autorización
otorgada por FDA o Health Canada (EUA y Canadá), y que cuenten con permiso para su
comercialización en su territorio (con excepción de los dispositivos Clase I de Health Canada).
4
3. Identifica la homoclave del trámite que quieres realizar
Debes identificar cual es la homoclave correspondiente al tipo de trámite por reconocimiento de
equivalencias que se desea realizar. Las homoclaves se pueden consultar en el Anexo 1 de la guía.
4. Obtén tu formato de solicitud para el trámite
Puedes obtener el formato de solicitudes directamente en las ventanillas de atención de la COFEPRIS
en Monterrey #33 Col. Roma, México DF., o bien vía electrónica a través de:
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/solicitudes2
5. Realiza el pago de derechos correspondiente al trámite que realizarás
Después de clasificar el dispositivo debes hacer el pago de derechos correspondiente para el trámite
de registro sanitario.
Para ello, debes requisitar el Formato SAT-5 “Declaración general de pago de derechos”, con base a la
guía de llenado del formato y cubrir el monto calculado de acuerdo a la clasificación del dispositivo.
El formato para el pago de derechos y la guía para el llenado del formato se encuentran disponibles
vía electrónica en www.cofepris.gob.mx.
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REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS POR RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIAS
A) REQUISITOS GENERALES
TODAS las solicitudes de registro sanitario de dispositivos médicos por el reconocimiento de
equivalencias deberán estar acompañadas por la siguiente información y documentación:
I. Formato de solicitud
Debe presentarse el formato de solicitudes debidamente llenado de acuerdo con la guía de llenado
del formato. Esta guía puede obtenerse junto con el formato en las ventanillas de COFEPRIS o por
vía electrónica a través del portal de la Comisión en la siguiente ruta:
http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/equivalencias_en_dispositivos_medicos
* También se puede consultar el ejemplo de llenado del formato de la solicitud que
se incluye al final de esta guía en el Anexo 2.
II. Comprobante del pago de derechos
Al realizar tu pago en el banco se te entregarán dos comprobantes de pago de derechos. Es necesario
presentar ambos comprobantes y una copia simple legible junto a la solicitud y el expediente del
trámite en la ventanilla de COFEPRIS.
* Una vez realizada la revisión, COFEPRIS te devolverá uno de los originales sellado
y se quedará con la copia y el otro comprobante original.
III. Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario:
Presentar una copia simple legible del aviso de funcionamiento del establecimiento. Debe asegurarse
que:
• Sea expedido para el mismo establecimiento que fue especificado en el formato de solicitud.
• Contenga la clave S.C.I.A.N. adecuada para el giro sanitario correspondiente.
• Incluya datos y giro sanitario correspondiente para otros distribuidores, de ser el caso para aquellos
establecimientos involucrados en la comercialización del dispositivo en territorio nacional.
• Presente los datos del responsable sanitario del establecimiento.
* En caso de que se cuente con un aviso de responsable sanitario por separado
deberá anexarse una copia simple junto con el aviso de funcionamiento del
establecimiento.
6
IV. Proyecto de etiqueta
Debe presentarse la propuesta de etiqueta que ostentará el producto para su comercialización en el
territorio nacional, con las siguientes consideraciones:
• Presentado en idioma español;
• Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, “Etiquetado de Dispositivos
Médicos” y demás normas aplicables..
• La información de los fabricantes, distribuidores y/o maquiladores (nacionales y extranjeros) debe
coincidir con los documentos legales presentados.
* Se entenderá por etiqueta a todo rótulo, inscripción, o imagen gráfica que se
presente en el envase que contiene el dispositivo médico.
V. Instructivo de uso/manual de operación (cuando aplique)
Es necesario presentar el Instructivo de Uso para aquellos dispositivos médicos que requieren de
instrucciones detalladas para su correcto funcionamiento. Debe contener la información señalada en
la tabla correspondiente.
* Manual de operación
En el caso de equipos o instrumentos que cuenten con un manual de operación se
debe presentar un ejemplar que contenga la información requerida en la siguiente
tabla.
INFORMACIÓN NECESARIA EN LOS INSTRUCTIVOS O MANUALES
INSTRUCTIVO DE USO
MANUAL DE OPERACIÓN
1 Descripción del producto.
1 Descripción del producto.
2 Listado de los componentes o partes del dispositivo.
2 Finalidad de uso.
según sea el caso.
3 Componentes o partes del dispositivo médico.
3 Finalidad de uso.
4 Ensamble y desensamble, según sea el caso.
4 Condiciones de conservación y almacenamiento.
5 Operación, limpieza y mantenimiento.
5 Precauciones.
6 Calibración, cuando aplique.
6 Preparación cuando aplique.
7 Precauciones.
7 Advertencias y leyendas alusivas correspondientes.
8 Advertencias.
8 Contraindicaciones, cuando aplique.
9 Eventos Adversos, cuando aplique.
10 Para medios de contraste: Indicar vía de administración,
forma farmacéutica y contenido del ingrediente activo
por unidad de dosis.
7
VI. Certificado de análisis
Presentar uno reciente con resultados de pruebas que confirmen las especificaciones de seguridad
y eficacia del dispositivo médico emitido por el fabricante, en hoja membretada con su razón social y
firmado por el responsable de calidad de la empresa extranjera.
VII. Carta de representación del fabricante
Si el dispositivo médico no es fabricado por una filial, subsidiaria o casa matriz del solicitante del
registro, debe presentarse la carta de representación o distribución emitida por el fabricante:
• Debidamente autenticada (apostillada/consularizada).
• En original o copia certificada.
VIII. Monografía
Para que se pueda contar con la información relevante del dispositivo médico de manera completa y
ordenada es necesario presentar un documento a manera de monografía, emitida por el fabricante
y firmada por el responsable de calidad del dispositivo médico, conteniendo la siguiente información:
1. Nombre comercial.
Nombre o Denominación Distintiva que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a
sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares.
2. Nombre Genérico.
Nombre que describe a un dispositivo médico o grupo de dispositivos médicos que tienen
características comunes, aceptado por la autoridad sanitaria.
3. Descripción del dispositivo médico y finalidad de uso.
Información detallada del dispositivo y su mecanismo de acción, así como la utilidad para el que fue
diseñado.
4. Esquema de la estructura del dispositivo.
• En caso de productos formulados, declarar la formula cuali-cuantitativa incluyendo todos los
ingredientes y su función.
• Para el caso de aquellos dispositivos que no puedan definirse por medio de una formula (Equipo
Médico, Prótesis, etc.) se debe presentar una descripción o diagrama de los componentes, partes y
estructura.
5. Especificaciones del producto terminado.
Las características físicas y funcionales que apliquen al dispositivo medico en cuestión.
6. Resumen o Diagrama de flujo del proceso de manufactura.
8
7. *Método de esterilización (Cuando aplique).
En el caso de productos estériles, se debe indicar el tipo de esterilización utilizada y describir
brevemente el proceso.
8. *Resumen de pruebas de atoxicidad y biocompatibilidad (Cuando aplique).
9. *Caducidad y Resumen de estudio de estabilidad (Cuando aplique).
Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso ostentan una fecha
de caducidad.
• Debe incluir resumen y conclusiones de los estudios de estabilidad que avalen la caducidad
propuesta.
• Debe estar firmado por el responsable de calidad el fabricante o por el responsable sanitario.
10. Características del envase primario y secundario.
Debe presentarse la descripción breve del contenedor que está en contacto directo con el dispositivo
médico (envase primario). Si existen otros elementos de empaque que no estén en contacto con el
dispositivo (envase secundario) deberá presentarse también su descripción.
11. Presentaciones, códigos o modelos.
Los códigos que identifiquen todas las presentaciones y modelos correspondientes al dispositivo
médico que se va a registrar deben incluirse en la monografía.
12. *En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos y clínicos.
13. Referencias bibliográficas.
Autor, título, revista, número, volumen, año. Y de contar con hipervínculo indicarlo.
9
B) REQUISITOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS COMERCIALIZADOS EN E.U.A.
I. Certificado para Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Government)
Se debe presentar el certificado emitido por la FDA para los fabricantes de dispositivos médicos en
original o una copia certificada, siendo:
• Vigente al momento de presentar la solicitud.
• Que avale al mismo fabricante expuesto en el formato de solicitud de registro.
• Que contenga todos los códigos o modelos de los dispositivos médicos a registrar.
II. Reporte de inspección del establecimiento (Establishment inspection report)
Presentar el reporte de resultados de la última inspección que se haya realizado al establecimiento
del fabricante del dispositivo médico por la FDA, el cual deberá mostrar:
• Que el establecimiento del fabricante cumple con las buenas prácticas de manufactura.
• Todas las observaciones realizadas por FDA.
III. Aprobación de la FDA
En el expediente presentado para la solicitud de registro sanitario se deberá incluir original o copia de
la autorización de FDA para el dispositivo médico en E.U.A. Ésta debe mostrar la siguiente
información:
• Clasificación con base al riesgo del dispositivo.
• Deberá corresponder al producto para el cual se solicita el registro sanitario en México, en cuanto a
denominación y modelos, (de ser el caso).
• En el caso de los dispositivos médicos Clase II debe presentarse el permiso con base a la notificación
previa a la comercialización (510(k) Premarket Notification).
• En el caso de los dispositivos médicos Clase III debe presentarse la aprobación previa a la
comercialización (Premarket Approval).
IV. Reporte de Tecno-vigilancia
Presentar el resumen o comprobante del último reporte de la vigilancia posterior a la
comercialización dentro de los E.U.A., que realizó la FDA al dispositivo médico que se quiere registrar
en México.
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C) REQUISITOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS COMERCIALIZADOS EN CANADÁ.
I. Licencia de Dispositivo Médico
Presentar original o copia certificada de la licencia expedida por Health Canada (“Medical Device
Licence”) en la que se aprueba el dispositivo médico a registrar. La licencia deberá contener:
• Número de licencia.
• Fecha de expedición.
• Nombre y clasificación con base al riesgo del dispositivo médico.
• Todos los códigos o modelos del dispositivo médico a registrar en México.
• Nombre y dirección del fabricante.
• Tipo de licencia.
II. Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03
Se debe presentar una copia simple del certificado de cumplimiento con la norma CAN/CSA-ISO
13485:03, el cual deberá:
• Estar vigente al momento de presentar la solicitud.
• Certificar al mismo establecimiento del fabricante que aparece en la Licencia de Dispositivo
Médico y en el formato de solicitud.
• Ser emitido por un tercero autorizado reconocido por Health Canada.
III. Certificado ISO 17021
Se debe presentar una copia simple del certificado de cumplimiento con la norma ISO 17021 por parte
del tercero autorizado que emitió el Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03 mencionado
anteriormente. Debe asegurarse que:
• Esté vigente al momento de someter la solicitud.
• Contenga los datos del tercero autorizado reconocido por Health Canada.
IV. Autorización para tercero autorizado
Presentar una copia certificada de la autorización del tercero autorizado reconocido por Health
Canada, para poder certificar bajo el estándar ISO 13485:03.
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D) PRESENTACIÓN DE DOCUMENTOS
a. Debes presentar todos los documentos que acompañen a las solicitudes en español, o en caso
contrario, deberán adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma
del responsable sanitario.
b. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar autenticados y
traducidos por perito traductor.
*Para garantizar la autenticidad de un documento legal se debe presentar apostillado o
debidamente certificado por el procedimiento legal que se aplique en el país de origen.
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E) REQUISITOS NECESARIOS PARA CADA MODALIDAD DE SOLICITUD DE
REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
REQUISITOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I en FDA
COFEPRIS-04-001-D
DOCUMENTOS REQUERIDOS
Para la solicitud de registro sanitario para dispositivos médicos con Clase I de FDA, es
necesario presentar los siguientes requisitos:
1 Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos anteriormente
mencionados en la guía.
1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía
2 Certificado para Gobierno extranjero
3 Último reporte de inspección del establecimiento
4 Documento de aprobación de la FDA
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SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II y III en FDA
COFEPRIS-04-001-E
DOCUMENTOS REQUERIDOS
Para la solicitud de registro sanitario para dispositivos médicos con Clase II y III de FDA, es
necesario presentar los siguientes requisitos:
1 Requisitos Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos
anteriormente mencionados en la guía.
1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía
2 Certificado para Gobierno extranjero
3 Último reporte de inspección del establecimiento
4 Último reporte de tecnovigilancia
5 Documento de aprobación de la FDA
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SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II, III y IV en HEALTH CANADA
COFEPRIS-04-001-F
DOCUMENTOS REQUERIDOS
Para la solicitud de registro sanitario para dispositivos médicos con Clase II, III y IV
de Health Canada es necesario presentar los siguientes requisitos:
1 Generales
Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos
anteriormente mencionados en la guía.
1. Formato de solicitud
2. Comprobante de pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario
4. Proyecto de etiqueta
5. Instructivo / Manual
6. Certificado de Análisis
7. Carta de representación del fabricante
8. Monografía
2 Licencia de Dispositivo Médico (Health Canada)
3 Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03
4 Certificado ISO 17021
5 Autorización para tercero autorizado
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SUGERENCIAS PARA LA PRESENTACIÓN DEL EXPEDIENTE
1. Llena los formatos de solicitud a máquina y de acuerdo a su guía de llenado.
2. Es conveniente llenar una lista con los documentos que presentas dentro del expediente para la
solicitud de registro sanitario del dispositivo médico, de acuerdo a la modalidad del trámite a
efectuar.
*Podrás encontrar una lista a manera de ejemplo en el Anexo 3 de ésta guía. Se
sugiere presentar dicha lista junto al expediente y disponer los documentos en el
orden que ahí aparece.
3. Para agilizar la captura de los datos se sugiere presentar las presentaciones, códigos o modelos del
dispositivo médico en formato electrónico contenido en un CD.
4. Anexa únicamente la documentación solicitada.
5. ¡Revisa la solicitud y todos los documentos anexos antes de realizar el trámite!
Todos los expedientes presentados para los trámites de registro sanitario de dispositivos médicos
deberán presentarse completos, en orden y con la información correcta, ya que de no ser así se
considerará desechado el trámite.
16
REFERENCIAS
1. Ley General de Salud.
2. Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
3. Reglamento de Insumos para la Salud (vigente al 17 de agosto del 2010).
4. Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
5. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos.
6. Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
Publicado en el Diario Oficial de la Federación del 19 de junio de 2009.
7. Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos
179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica
realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento
del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del título Segundo del
Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por la secciones 510(k) y 514 del
Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal
Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y
las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos
en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los
Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de
dispositivos médicos en su territorio”, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de octubre
de 2010.
17
ANEXOS
Anexo 1
LISTADO DE HOMOCLAVES CORRESPONDIENTES A LOS TRÁMITES PARA REGISTROS
SANITARIOS POR RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIAS
Anexo 2
FORMATO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (EJEMPLO DE LLENADO)
Anexo 3
LISTA DE DOCUMENTOS NECESARIOS EN EL EXPEDIENTE
18
ANEXO 1
LISTADO DE HOMOCLAVES CORRESPONDIENTES A LOS TRÁMITES PARA REGISTROS SANITARIOS POR RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIAS
A) PARA REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
HOMOCLAVE
COFEPRIS -04-001-D
NOMBRE
Solicitud Registro Sanitario de dispositivo médico
MODALIDAD “D”
Productos con registro Clase I en FDA. (Acuerdo de
Equivalencia)
HOMOCLAVE
COFEPRIS -04-001-E
NOMBRE
Solicitud Registro Sanitario de dispositivo médico
MODALIDAD “E”
Productos con registro Clase II y Clase III en FDA.
(Acuerdo de Equivalencia)
HOMOCLAVE
COFEPRIS -04-001-F
NOMBRE
Solicitud Registro Sanitario de dispositivo médico
MODALIDAD “F”
Productos con registro Clase II, Clase III y Clase IV
en HC. (Acuerdo de Equivalencias)
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ANEXO 2
FORMATO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO (EJEMPLO DE LLENADO)
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
FORMATO SOLICITUDES
No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS)
NO. RUPA
ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS.
LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA
1.- SOLICITUD
BAJA TEMPORAL
DE:
LICENCIA
PERMISO DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN
CERTIFICADO
ALTA O NUEVO
PRIMERA VEZ
TEMPORAL
PERMISO
MODIFICACIÓN
SUBSECUENTE
DEFINITIVA
MODIFICACIÓN
DEPOSITO
FISCAL
REGISTRO
NUEVO
PRÓRROGA
MODIFICACIÓN
REVOCACIÓN
PRÓRROGA
OTRAS VISITAS
AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA SU
COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE
MODIFICADOS
DE PROTOCOLO
MODIFICACIÓN O ENMIENDA
NUEVO
VISITA DE VERIFICACIÓN
SANITARIA
PAR
PARA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS
INSUMOS PARA LA SALUD EN ESTABLECIMIENTOS
UBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA EL
OTORGAMIENTO O PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO
POR LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
OTROS
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:
NOMBRE DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-004-001-D, E ó F
DEBERÁ ESCRIBIR: "SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS"
MODALIDAD DEL TRÁMITE:
DEBERÁ COMPLETAR CON LA MODALIDAD DEL TRÁMITE CORRESPONDIENTE A LA HOMOCLAVE SELECCIONADA.
2.- MODIFICACIÓN DE: (solo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1)
NÚMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR:
DICE / CONDICIÓN AUTORIZADA
DEBE DECIR / CONDICIÓN SOLICITADA
SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE ANEXAR HOJA CON MODIFICACIONES.
3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIO
CLAVE (SCIAN)
DESCRIPCIÓN DE SCIAN
XXXXXX
LA QUE INDIQUE EL AVISO DE FUNCIONAMIENTO
NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL)
R.F.C.
DEBERÁ INDICAR EL NOMBRE DEL PROPIETARIO O RAZÓN SOCIAL
C.U.R.P.
R.F.C.DE LA EMPRESA
DOMICILIO FISCAL
CALLE Y NÚMERO
COLONIA
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
CALLE DE LA EMPRESA
COLONIA DE LA EMPRESA
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
SU LOCALIDAD
(DATO OPCIONAL)
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA
CÓDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
ENTRE CALLE
Y CALLE
ENTRE QUE CALLES
ENTRE QUE CALLES
RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
R.F.C.
R.F.C.DE LA EMPRESA
DEBERÁ INDICAR EL NOMBRE DEL PROPIETARIO O RAZÓN SOCIAL
DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO
CALLE Y NÚMERO
COLONIA
CALLE DE LA EMPRESA
COLONIA DE LA EMPRESA
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
SU LOCALIDAD
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA
CÓDIGO POSTAL
ENTRE CALLE
ENTIDAD FEDERATIVA
Y CALLE
ENTRE QUE CALLES
ENTRE QUE CALLES
No. DE LICENCIA SANITARIA O INDICAR SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO.
(a) RFC DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
INDICAR QUE SE PRESENTÓ AVISO
HORARIO DE D
ACTIVIDADES: D
INDICAR RFC DEL RESPONSABLE
L
M
M
J
V
S
DE
A
TEL.(S)
L
M
M
J
V
S
DE
A
FAX
( a ) SOLO PARA ALTA DE LICENCIA SANITARIA.
TELÉFONO
FÁX
FECHA DE INICIO DE
OPERACIONES( b )
INDICAR FECHA
DÍA
MES
AÑO
20
INDIQUE NOMBRE COMPLETO , C.U.R.P. Y CORREO ELECTRÓNICO
REPRESENTANTE LEGAL
NOMBRE
C.U.R.P.
CORREO ELECTRÓNICO
(DATO OPCIONAL)
NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL
PERSONA AUTORIZADA
DIREECIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO
NOMBRE
C.U.R.P.
CORREO ELECTRÓNICO
(DATO OPCIONAL)
NOMBRE DE LAS PERSONAS AUTORIZADAS
DIREECIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO
4.- DATOS DEL PRODUCTO.
Consultar instructivo de llenado.
PRODUCTO
PRODUCTO
1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO O
SERVICIO
DEBERÁ ESCRIBIR: "DISPOSITIVO MÉDICO"
2) ESPECIFICAR
SUBCLASIFICACIÓN Y CLASE CON BASE EN
RIESGO CONFORME A LA NORMATIVIDAD
MEXICANA
DENOMINACIÓN ESPECÍFICA
3) DENOMINACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓN
DISTINTIVA
MARCA
5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) O
DENOMINACIÓN GENÉRICA O NOMBRE CIENTÍFICO O
IDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE
DENOMINACIÓN GENÉRICA RECONOCIDA
INTERNACIONALMENTE
SÓLIDO, LÍQUIDO O GAS.
6) FORMA FARMACÉUTICA O FORMA FÍSICA
7) TIPO DE PRODUCTO
MATERIA PRIMA, ADITIVO, PRODUCTO
TERMINADO, PRODUCTO A GRANEL, OTROS.
8) FRACCIÓN ARANCELARIA
9) CANTIDAD DE LOTES
10) UNIDAD DE MEDIDA
11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL
12) NÚMERO DE PIEZAS A FABRICAR
13) Kg. o g POR LOTE
14) No. DE PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIÓN O
EXPORTACIÓN O CLAVE ALFANUMÉRICA
15) No. REGISTRO SANITARIO
16) No. DE ACTA
PRESENTACIÓN POR UNIDAD
17) PRESENTACIÓN
1
2
3
4
5
6
7
8
9
16
17
18
19
20
21
22
23
24
10
11
12
13
14
15
1
2
3
4
5
6
7
8
9
16
17
18
19
20
21
22
23
24
10
11
12
13
14
15
18) USO ESPECÍFICO O PROCESO
19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S)
21
SEÑALAR LA FINALIDAD DE USO DEL
DISPOSITIVO MÉDICO
20) INDICACIONES DE USO
21) CONCENTRACIÓN
22) INDICACIONES TERAPÉUTICAS
23) FECHA DE FABRICACIÓN
24) FECHA DE CADUCIDAD
CUANDO APLIQUE
25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO
26) TEMPERATURA DE TRANSPORTE
27) MEDIO DE TRANSPORTE O ADUANA DE ENTRADA
28) IDENTIFICACIÓN DE CONTENEDORES
DESCRIPCIÓN DEL ENVASE EN CONTACTO
DIRECTO CON EL PRODUCTO.
29) ENVASE PRIMARIO
DESCRIPCIÓN DEL EMPAQUE EN EL CUAL SE
COMERCIALIZA EL INSUMO.
30) ENVASE SECUNDARIO
31) TIPO DE EMBALAJE Y No. DE UNIDADES DE EMBALAJE
32) No DE PARTIDA
33) CLAVE DEL CUADRO BÁSICO O CATÁLOGO DEL
SECTOR SALUD (CBSS)
EXPORTACIÓN
GENÉRICO
EXPORTACIÓN
VENTA
SECTOR SALUD
GENÉRICO
34) PRESENTACIÓN DESTINADA A:
SECTOR SALUD
35) FABRICACIÓN DEL PRODUCTO
NACIONAL
EXTRANJERO
NACIONAL
VENTA
EXTRANJERO
36) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE (UMT)
37) CANTIDAD DE UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE
LA TIGIE
38) TIPO DE ORGANISMO GENÉTICAMENTE MODIFICADO
(OGM)
SOLO UN PRODUCTO POR SOLICITUD
39) NÚMERO DE PROGRAMA IMMEX (SOLO PARA
EMPRESAS QUE ESTÉN DENTRO DEL PROGRAMA PARA LA
INDUSTRIA MANUFACTURERA, MAQUILADORA Y DE
SERVICIOS DE EXPORTACIÓN
NOTA: REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO CONFORME A LO ESTABLECIDO EN CADA TIPO DE TRÁMITE.
5.- INFORMACIÓN PARA CERTIFICADOS:
USO DEL CERTIFICADO (PARA EXPORTACIÓN, REGISTRO, PRÓRROGA Y OTROS)
PAÍS DESTINO
ESPECIFICAR CARACTERÍSTICAS
6.- PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
TÍTULO DEL PROTOCOLO
VÍA DE ADMINISTRACIÓN (Medicamentos o Dispositivos Médicos)
NOMBRE DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
NOMBRE(S) DE LA(S) INSTITUCIÓN(ES) DONDE SE REALIZARÁ LA INVESTIGACIÓN
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DATOS DE LA OPERACIÓN:
7.- A). PARA REGISTRO (MAQUILA)
NOMBRE DEL MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL)
R.F.C.
CALLE Y NÚMERO
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
COLONIA
CÓDIGO POSTAL
LOCALIDAD
ENTIDAD FEDERATIVA
ETAPA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
No. DE LICENCIA SANITARIA O AVISO DE FUNCIONAMIENTO
R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO
NOMBRE DEL RESPONSABLE SANITARIO
TELÉFONO Y FAX
CORREO ELECTRÓNICO
7.- B). FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALES
NOMBRE DEL FABRICANTE EN EL EXTRANJERO PARA PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL)
DEBERÁ INDICAR EL NOMBRE DEL PROPIETARIO O RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE
CALLE Y NÚMERO
COLONIA
LOCALIDAD
CALLE DE LA EMPRESA
PAÍS
COLONIA DE LA EMPRESA
CÓDIGO POSTAL
PAIS DE LA EMPRESA
SU LOCALIDAD
ESTADO
CÓDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
R.F.C. (a)
NOMBRE DEL PROVEEDOR O DISTRIBUIDOR (PARA INSUMOS PARA LA SALUD)
DEBERÁ INDICAR EL NOMBRE DEL PROPIETARIO O RAZÓN SOCIAL
CALLE Y NÚMERO
R.F.C.DE LA EMPRESA
DELEGACIÓN O MUNICIPIO( a )
COLONIA
CALLE DE LA EMPRESA
COLONIA DE LA EMPRESA
LOCALIDAD ( a )
CÓDIGO POSTAL (a)
SU LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA ( a )
ENTIDAD FEDERATIVA
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO QUE ACONDICIONARA O ALMACENARA LOS INSUMOS PARA LA SALUD (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN
SOCIAL (PERSONA MORAL)
R.F.C.
DEBERÁ INDICAR EL NOMBRE DEL PROPIETARIO O RAZÓN SOCIAL
CALLE Y NÚMERO
COLONIA
CALLE DE LA EMPRESA
COLONIA DE LA EMPRESA
LOCALIDAD
SU LOCALIDAD
R.F.C.DE LA EMPRESA
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
CÓDIGO POSTAL
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA
ENTIDAD FEDERATIVA
CÓDIGO POSTAL
NOTA: EN CASO DE SER MAS DE UN FABRICANTE O DISTRIBUIDOR, REPRODUCIR EL APARTADO 8 B) EN UNA HOJA ANEXA, CUANTAS VECES SEA NECESARIO.
7.- C). IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN/ REGISTRO
R.F.C. ( a )
NOMBRE DEL FABRICANTE
CALLE Y NÚMERO
COLONIA O EQUIVALENTE
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )
ENTIDAD FEDERATIVA O PAÍS
NOMBRE DEL PROVEEDOR O DISTRIBUIDOR
R.F.C. ( a )
CALLE Y NÚMERO
COLONIA O EQUIVALENTE
LOCALIDAD O EQUIVALENTE
CÓDIGO POSTAL
DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )
ENTIDAD FEDERATIVA O PAIS
R.F.C.
NOMBRE DEL DESTINATARIO (destino final)
CALLE Y NÚMERO
COLONIA O EQUIVALENTE
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL
DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )
ENTIDAD FEDERATIVA O PAIS
NOMBRE DEL FACTURADOR b)
R.F.C.
CALLE Y NÚMERO
COLONIA O EQUIVALENTE
LOCALIDAD O EQUIVALENTE
CÓDIGO POSTAL
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
ENTIDAD FEDERATIVA
PAÍS DE ORIGEN
PAÍS DE PROCEDENCIA
PAÍS DE DESTINO
ADUANA DE ENTRADA/SALIDA (Solo marque una)
( a ) SOLO CUANDO EL ESTABLECIMIENTO SEA NACIONAL.
(b) SOLO PARA INSUMOS PARA LA SALUD.
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8.- DATOS DE PUBLICIDAD
MEDIO PUBLICITARIO
AGENCIA (Nombre o razón social)
DOMICILIO DE LA AGENCIA (CALLE, No Y LETRA, COLONIA, LOCALIDAD, C.P., TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO)
NÚMERO DE PRODUCTOS O TIPO DE SERVICIO
DURACIÓN O TAMAÑO
NOTA: SE DEBERÁ PRESENTAR UNA SOLICITUD POR CADA PROYECTO Y MEDIO PUBLICITARIO
9.- AUTORIZACIÓN DE TERCEROS
B) PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD PARA MEDICAMENTOS
GENÉRICOS INTERCAMBIABLES
A). LABORATORIO DE PRUEBA
ANÁLISIS DE ALIMENTOS, BEBIDAS Y SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DE PERFUMERIA Y BELLEZA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
UNIDAD CLÍNICA PARA REALIZAR
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y/O BIOEQUIVALENCIA
ANÁLISIS DE PLAGUICIDAS, FERTILIZANTES Y NUTRIENTES
VEGETALES
UNIDAD ANALÍTICA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD
Y/O BIOEQUIVALENCIA
UNIDAD ANALÍTICA PARA ESTUDIOS DE PERFILES DE
DISOLUCIÓN
OTRO (ESPECIFIQUE)
C).
UNIDADES DE VERIFICACIÓN.
VERIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
OTRO (ESPECIFIQUE)
MUESTREO
DECLARO BAJO PROTESTA DECIR VERDAD QUE CUMPLO CON LOS REQUISITOS Y NORMATIVIDAD APLICABLE, SIN QUE ME EXIMAN DE QUE
LA AUTORIDAD SANITARIA VERIFIQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUE PUEDO INCURRIR POR
FALSEDAD DE DECLARACIONES DADAS A UNA AUTORIDAD. Y ACEPTO QUE LA NOTIFICACIÓN DE ESTE TRÁMITE SE REALICE A TRAVÉS DEL
CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS U OFICINAS EN LOS ESTADOS CORRESPONDIENTES AL SISTEMA FEDERAL SANITARIO.(Art. 35 inciso b de
la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
LOS DATOS O ANEXOS PUEDEN CONTENER INFORMACIÓN CONFIDENCIAL, ¿ESTA DE ACUERDO EN HACERLOS PUBLICOS?
SI
NO
NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO, O REPRESENTANTE
LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN
PARA CUALQUIER ACLARACIÓN, DUDA Y/O COMENTARIO CON RESPECTO A ESTE TRÁMITE, SÍRVASE LLAMAR AL SISTEMA DE ATENCIÓN TELEFÓNICA A LA
CIUDADANÍA (SACTEL) A LOS TELÉFONOS 2000-2000 EN EL D.F. Y ÁREA METROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPÚBLICA SIN COSTO PARA EL USUARIO AL 01800112-0584 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ AL 1-800-475-2393, O A LOS TELÉFONOS DE LA COFEPRIS EN EL D.F. DE CUALQUIER PARTE DEL PAÍS MARQUE SIN
COSTO EL 01-800-033-5050 Y EN CASO DE REQUERIR EL NÚMERO DE INGRESO Y/O SEGUIMIENTO DE SU TRÁMITE ENVIADO AL ÁREA DE TRAMITACIÓN FORÁNEA
MARQUE SIN COSTO AL 01-800-420-4224.
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ANEXO 3
LISTA DE DOCUMENTOS NECESARIOS EN EL EXPEDIENTE PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO
SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR EL ACUERDO DE EQUIVALENCIA.
Productos con Registro en E.U.A. Clase I por FDA
COFEPRIS-04-001-D
1. Formato de Solicitud
2. Comprobante del pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento
4. Aviso de responsable sanitario
5. Proyecto de etiqueta
6. Instructivo de uso (o Manual de Operación en su caso)
7. Monografía con la información requerida
8. Certificado de análisis
9. Certificado a gobierno extranjero
10. Reporte de inspección del establecimiento (Establishment Inspection Report)
11. Documento de aprobación del Dispositivo Médico emitido por FDA
12. Carta de representación del fabricante
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LISTA DE DOCUMENTOS NECESARIOS EN EL EXPEDIENTE PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO
SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR EL ACUERDO DE EQUIVALENCIA
Productos con Registro en E.U.A. Clase II y III por FDA
COFEPRIS-04-001-E
1. Formato de Solicitud
2. Comprobante del pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento
4. Aviso de responsable sanitario
5. Proyecto de etiqueta
6. Instructivo de uso (o Manual de Operación en su caso)
7. Monografía con la información requerida
8. Certificado de análisis
9. Certificado a gobierno extranjero
10. Reporte de inspección del establecimiento (Establishment Inspection Report)
11. Resumen del último reporte de tecnovigilancia
12. Documento de aprobación del Dispositivo Médico emitido por FDA
13. Carta de representación del fabricante
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LISTA DE DOCUMENTOS NECESARIOS EN EL EXPEDIENTE PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO
SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR EL ACUERDO DE EQUIVALENCIA.
Productos con Registro en Canadá Clase II, III y IV por HC
COFEPRIS-04-001-F
1. Formato de Solicitud
2. Comprobante del pago de derechos
3. Aviso de funcionamiento
4. Aviso de responsable sanitario
5. Proyecto de etiqueta
6. Instructivo de uso (o Manual de Operación en su caso)
7. Monografía con la información requerida
8. Certificado de análisis
9. Copia certificada de licencia del dispositivo médico emitida por Health Canada
10. Certificado CAN/CSA-ISO 13485:03 del fabricante
11. Certificado ISO 17021 del tercero autorizado
12. Autorización vigente de Health Canada al tercero autorizado
13. Carta de representación del fabricante
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www.cofepris.gob.mx
NUESTRA MISIÓN: PROTEGER TU SALUD
Centro de Atención Telefónica
01 800 033 50 50