INFORMA SOBRE LA NECESIDAD DE DECLARAR TÍOMERSAL

INFORMA SOBRE LA NECESIDAD DE DECLARAR
TÍOMERSAL EN VACUNAS
EAG/HRL/MGO/XSA/APS.
CÍRCULARN0
Santiago,
Esta Dirección ha estimado
recomendación
necesario, despachar esta circular tomando en cuenta la
emanada deL Grupo de Vacunas y Biológicos integrada por profesionales de
ANAMED, mediante acuerdo de acta N° 2/12, con el objeto de mejorar la presentación de estos
productos farmacéuticos, para el registro y sus posteriores modificaciones, con el fin disponer de la
información actualizada, para la toma de decisiones rápida e informada.
El Tiomersal es un componente organomercurial que contienen casi un 50% de mercurio en
su molécula y se utiliza como preservante en la producción de vacunas fundamentales para evitar la
contaminación bacteriana y fúngica durante la elaboración de las vacunas o también
como
preservante adicionado en la formulación.
A raíz de nuevos antecedentes, se hizo necesaria la revisión de Las formulaciones de vacunas,
en donde se constató la falta de declaración de este componente, el cual puede estar presente en la
fabricación de los distintos bulks concentrados constituyentes de la vacuna, o en la fórmula final.
Los titulares de registros de vacunas, deberán actualizar sus registros, en los siguientes
aspectos:
1.- Declarar en la fórmula del producto, si contiene TiornersaL, como preservante o si éste proviene
de la fabricación o como remanente de un proceso. En este caso deberá especificar en qué etapa
del proceso se utiliza, además de la concentración total por dosis de Timeomersal.
2.- Se establece de acuerdo a Las recomendaciones de La FDA (Food and Drug Addministration),
como trazas para Tiomersal en vacunas, la concentración definida por esa agencia reguLatoria como
valor de referencia:
Cantidad traza: menor o igual a 1 mcg de mercurio por dosis. (Equivalente a 2 mcg de Tiomersal
por dosis (2,017 mcg).
3.- Los productos que declaren como traza TiomersaL no deberán contener una cantidad superior a
1 mcg de mercurio por dosis, demostrable por un método analítico sensible. Una cantidad superior a
este valor deberá declararse en la fórmula del producto y deberá ser incorporado en las
especificaciones de producto terminado, además debe presentar Las metodologías analíticas
respectivas para su determinación, actualizando así el registro sanitario.
4.- La cantidad de Tiomersal declarada, debe ser incorporada en Los Folletos de Información al
Paciente y al Profesional.
www.ispch.cl
5.- Se da un plazo de 6 meses para la actualización de los registros que contienen Tiomersal y dar
cumplimiento a esta circular.
6.- Las solicitudes de registro sanitario de vacunas, que ingresen para evaluación con posterioridad a
la fecha de esta circular, también deben cumplir con lo establecido en los puntos 1 al 4 señalados
anteriormente.
ANÓTESE Y COMUNIQÚESE
AVALENZUELABRAVO
ECTORA
"""-"Ss^^^s^-1*""
SALUD PUBLICA DE CHILE
DISTRIBUCIÓN
Subsecretaría de Salud
División de Políticas Públicas Saludables Ministerio de Salud
Subsecretarías Regionales Ministeriales de Salud
Direcciones de Servicios de Salud
Asesorías de Farmacias Servicios de Salud
Dirección Central de Abastecimientos
Gerentes de Empresas Farmacéuticas
Directores Técnicos de establecimientos Farmacéuticos
Colegio Médicos de Chile A.G.
Colegios de Químicos Farmacéuticos
Cámara de la Industria Farmacéutica A.G
Asilfa
Unfach
Dirección Instituto de Satud Púbíica de Chile
Asesoría Jurídica
Anamed
Subedpto. Registro Autorizaciones Sanitarias
Subdepto Estupefacientes
Subdepto Dispositivos Médicos
Subdepto. inspecciones
Subdepto. Laboratorio Nacional de Control
Subdepto. Farrnacovigilancia
Sección Productos Nuevos
Oficina de Modificaciones
Sección de Productos Similares
Unidad de Informática
Oficina de Metodologías Analíticas
Unidad de Procesos
Gestión Clientes
Uciren
www.ispch el
Transcrito Fielmente
Ministro de Fe