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CONTENIDOS:
Centro Autonómico de Farmacovigilancia
del Principado de Asturias
BOLETÍN
1. Farmacovigilancia: nueva normativa
2. Principios activos autorizados desde
2004
3. Notas Informativas
4. Cambio número de teléfono
5. IX Jornadas de Farmacovigilancia
Oviedo, 4 y 5 de junio de 2009
Número 13
Julio-2004
1. Farmacovigilancia: nueva normativa
El Real Decreto (RD) 1344/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, recoge las obligaciones
de los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y
demás profesionales sanitarios de notificar las
sospechas de reacciones adversas a medicamentos al
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano. También se recoge por primera vez que
se dará prioridad a la notificación de:
Febrero 2009
de Medicamentos y Productos Sanitarios, ésta podrá
establecer un periodo más largo.
Fig. 1. Pictograma que identifica a los medicamentos con
principios activos nuevos
- Las sospechas de reacciones adversas graves.
- Las inesperadas, porque su naturaleza, gravedad o
consecuencia no sea coherente con la información
descrita en la ficha técnica.
- Cualquier sospecha de reacción adversa relacionada
con medicamentos nuevos, identificados con el
triángulo amarillo que aparece en la Figura 1.
1.1. Utilización
Amarillo”
del
pictograma
“Triángulo
De acuerdo con el nuevo RD, para los medicamentos
que contengan principios activos no autorizados
previamente en España, el titular de la autorización de
comercialización estará obligado a incluir en todos los
catálogos, materiales promocionales y cualquier otro
tipo de material para difusión a los profesionales
sanitarios este pictograma ( ), durante los primeros
cinco años desde su autorización.
Para medicamentos con principios activos ya
autorizados, el pictograma aparecerá hasta que se
cumplan los primeros cinco años desde la autorización
del primer medicamento que los contenga.
Cuando se introduzcan modificaciones relevantes que
puedan afectar al perfil de seguridad del
medicamento, como nuevas vías de administración,
nuevas combinaciones, nuevas indicaciones para
poblaciones diferentes a las habituales, y cualesquiera
otras por decisión motivada de la Agencia Española
Triángulo equilátero de 0,5 cm de lado como mínimo,
que aparecerá en lugar visible, a la izquierda del nombre
del medicamento, en los catálogos, material promocional
y cualquier otro material para difusión a los profesionales
sanitarios. Afectará a los medicamentos que contengan
principios activos no autorizados previamente en España
durante los primeros cinco años desde su autorización y
en los ya comercializados hasta que se cumplan los
cinco años desde la autorización del primer
medicamento que lo contenga. Este periodo se puede
ampliar cuando se introduzcan modificaciones relevantes
que puedan afectar al perfil de seguridad del
medicamento.
Los fines que se persiguen con el “triángulo amarillo” son
básicamente dos:
1) Informar a los profesionales sanitarios que los
medicamentos marcados con este símbolo son
nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que
se tiene de su seguridad es limitado.
2) Indicar a los profesionales sanitarios que la
notificación de sospechas de reacciones
adversas asociadas a productos marcados con el
triángulo amarillo constituye una prioridad.
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2. Principios activos autorizados desde 2004
La notificación de sospechas de reacciones
adversas es especialmente importante cuando se trata
de medicamentos de reciente comercialización. La tabla
I resume los principios activos autorizados desde el año
2004 hasta octubre de 2008. Esta tabla se ha elaborado
con los datos del Ministerio de Sanidad y Consumo,
disponibles en la página web:
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/informaMedica
mentos/home.htm
3. Notas Informativas
de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS)
3.1. Errores de medicación por marcas iguales
de medicamentos en diferentes países (Nota
Informativa 2008/14)
Es conocido el riesgo que comporta la existencia de
ciertos nombres parecidos o similares de medicamentos
por la posible confusión en el momento de la
prescripción, dispensación o administración con el
resultado posible de daño en el paciente. De los cientos
de miles de medicamentos que hay en el mundo hay una
proporción de ellos que tienen nombres comerciales
parecidos, e incluso iguales, con composiciones
diferentes en diferentes países. Por este motivo, el paso
de ciudadanos de un país a otro, puede causar
problemas al continuar los tratamientos farmacológicos
en entornos geográficos distintos.
Las agencias de medicamentos de cada país
europeo comprueban los nombres de los nuevos
medicamentos que se proponen y los rechazan cuando
son parecidos a otros ya comercializados en su país.
Desde hace algunos años en la EMEA existe un grupo
de trabajo con 27 representantes de agencias nacionales
que velan para que los nombres de los nuevos
medicamentos centralizados no generen conflicto en
ninguno de los países de la Unión Europea. Sin
embargo, todavía existen parónimos y a veces coinciden
los nombres de los medicamentos de diferentes países
con composición distinta.
Como ejemplos de las disparidades se adjuntan las
tablas II, con ejemplos de medicamentos de diferentes
países con el mismo nombre comercial y distinta
composición, y III, con ejemplos de marcas comerciales
similares o parónimos de medicamentos diferentes en
países distintos. Además se presentan las
recomendaciones de la AEMPS dirigidas a los
profesionales sanitarios, para evitar en lo posible estos
errores.
Tabla II. Algunos nombres idénticos de medicamentos diferentes en distintos
países
BUPREX
Ibuprofeno (Ecuador)
Buprenorfina (España)
CELEX
Cefalexina (Tailandia)
Clonixina (Chile)
MONOCID
Claritromicina (Austria)
Cefonicid (Portugal)
PREVISCAN
Fluindiona (Francia)
Pentoxifilina (Argentina)
SERENAL
Oxazepam (Portugal)
Cloxazolam (Japón,
Venezuela)
SERENASE
Lorazepam (Bélgica)
Haloperidol (Italia)
VERMIN
Piperazina citrato (México)
Verapamilo (Finlandia)
Tabla III. Ejemplos de nombres similares de medicamentos diferentes en
distintos países
EFEROX
levotiroxina (Alemania)
EFEXOR
venlafaxina (Suiza)
IBIMYCIN
doxiciclina (Tailandia)
IBIMICYN
ampicilina (Italia)
IMEX
tetraciclina (Alemania)
MONOCID
(ver tabla II)
IMET
indometacina (Italia)
MONOCIDE
bioaletrina insecticida (Israel)
PRAZAC
prazoxina (Dinamarca)
PROZAC
SERELAN
mianserina (Bélgica)
SERENAL
(ver tabla II)
VIVARINT
viloxazina (España)
VIVARIN
cafeína (EEUU)
fluoxetina (España)
RECOMENDACIONES PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
Ante la consulta de un paciente que requiere continuación del tratamiento con un
medicamento adquirido en el extranjero, se recomienda:
1. solicitar los envases de la medicación que usa, para poder identificar visualmente
su composición,
2. identificar el país de donde procede el paciente y/o medicamento
3. identificar la indicación terapéutica para la que se utiliza el medicamento
4. identificar el nombre del principio activo o de la combinación de varios principios
activos, que componen el medicamento, en forma de su DCI (denominación
común internacional)
5. comprobar el laboratorio titular o fabricante del medicamento
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Tabla I. Principios activos autorizados en España desde 2004 (datos del Ministerio de Sanidad y Consumo)
Principio activo
2004
Nombre comercial
Ácido carglúmico
Aprepitant
Atazanavir
Carbaglu
Emend
Reyataz
Principio activo
Aminolevulinato
de metilo
Anagrelida
Aripiprazol
Bevacizumab
Bortezomib
Velcade
Bivalirudina
Cefditoreno
Cefrex , Spectracef
Cetuximab
Erbitux
Dibotermin alfa
Inductos
Cinacalcet
Colistimetato de
sodio
Delapril
Dutasterida
Avidart
Efalizumab
Eberconazol
Ebertop , Ebernet
Emtricitabina
Emtriba
Eplerenona
Ranelato de
estroncio
Epinastina
Relestat
Adalimumab
Humira
Fosamprenavir
Gadobénico,
ácido
Insulina Detemir
Mitotano
Nitisinona
Pemetrexed
Escitalopram
Cipralex , Entact
Etoricoxib
Everolimus
Ezetimiba
Fulvestrant
Arcoxia
Certican
Aldacai , Ezetrol
Faslodex
Ibritumomab
Zevalin
Rasagilina
Miglustat
Zavesca
Olmesartan
Ésteres etílicos de
los ácidos omega 3
Pregabalina
Teriparatida
Ácido zoledrónico
2005
Nombre comercial
Metvix
Xagrid
Abilify
Avastin
Angiox
Mimpara
Colistimetato de sodio
Ges
Benoid ; Trinordiol
2006
Nombre comercial
Myozyme ,
Alfaglucosidasa
Genzyme
Dexrazoxano
Cardioxane
Erlotinib
Tarceva
Hexaminolevulinato
Hexvix
Hormona
Preotact
paratiroidea
Galsulfasa
Naglazyme
Principio activo
Insulina glulisina
Apidra Optiset
Principio activo
2007
Nombre comercial
Abatacept
Orencia
Aliskireno
Rasilez
Atomoxetina
Clofarabina
Darunavir
Strattera
Evoltra
Prezista
Anidulafungina
Dabigatran etexilato
Dimercaptosuccínico
Ecalta
Praxada
Renocis
Dasatinib
Sprycel
Epoetina zeta
Retacrit
Deferasirox
Exjade
Exenatida
Byetta
Eculizumab
Soliris
Fesoterodina
Toviaz
Omalizumab
Xolair
Entecavir
Raptiva
Oxibato sódico
Xyrem
Epoetina delta
Dynepo
Inspra
Palifermina
Kepivance
Idursulfasa
Elaprase
Aloxi
Iobenguano
Mibg (123I)
Macugen
Ivabradina
Protelos , Osseor
Telzir
Palonosetron
Pegaptinib
2008 (enero-octubre)
Principio activo
Nombre comercial
Baraclude
Corlentor ,
Procoralan
Gadoversetamida
Iodo 123 hipurato
sodio
Lapatinib
Optimark
Iodohipurato/123
Tyverb
Nilotinib
Tasigna
Paliperidona
Invega
Posaconazol
Noxafil
Lenalidomida
Revlimid
Panitumumab
Vectibix
Levemir Flexpen
Lysodren
Orfadin
Alimta
Rotigotina
Sildenadilo
Sorafenib
Sunitinib
Neupro
Revatio
Nexavar
Sutent
Celsentri
Increlex
Tysabri
Atriance
Raltegravir
Telbivudina
Temsirolimus
Vildagliptina
Isentress
Sebivo
Torisel
Galvus
Azilect
Tigeciclina
Tygacil
Solifenacina
Vesicare
Tipranavir
Aptivus
Maraviroc
Mecasermina
Natalizumab
Nelarabina
Papiloma
humano virus (6,
11, 16, 18)
Papiloma
humano virus
(16, 18)
Zonisamida
Zonegran
Perflutren
Luminity
Omacor
Ranibizumab
Lucentis
Lyrica
Forsteo
Zometa
Retapamulina
Rufinamida
Sitagliptina
Sitaxetan Na
Trabectedina
Ziconotida
Altargo
Inovelon
Januvia
Thelin
Yondelis
Prialt
Ixia , Olmetec ,
Olmes
Multihance
Gardasil
Cervarix
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3.2. Otras Notas Informativas de la AEMPS
El texto completo de la Nota Informativa comentada
en el apartado anterior, y de otras Notas Informativas,
esta disponible en la página web de la AEMPS
(www.agemed.es).
4. Cambio de número de teléfono
Recientemente, el Centro de Farmacovigilancia de
Asturias ha cambiado su ubicación dentro de la Facultad
de Medicina de Oviedo, pasando de la 2ª a la 5ª planta.
Por esta razón ha cambiado también el número de
teléfono del Centro, que ahora es:
985 103170
¿Que Notificar?
Aunque se deben notificar todas las
reacciones adversas sospechosas de ser producidas por
la administración de medicamentos, de especial interés
son las que se recogen a continuación:
- Medicamentos de reciente comercialización (< 5 años),
en España:
TODAS las sospechas de reacciones adversas
- Medicamentos de comercialización no reciente:
Las sospechas de reacciones adversas que
sean GRAVES o INESPERADAS
5. IX Jornadas de Farmacovigilancia.
Oviedo, 4 y 5 de junio de 2009
Este año, el Centro de Farmacovigilancia de
Asturias organiza las IX Jornadas Nacionales de
Farmacovigilancia, que tendrán lugar en Oviedo, los días
4 y 5 de junio. El día 15 de marzo es la fecha límite para
el envío de comunicaciones. Os animamos a todos a
participar activamente.
Han intervenido en la elaboración de este boletín (orden alfabético): Agustín Hidalgo Balsera, Francisco José Jimeno Demuth,
Gloria Manso Rodríguez, Esther Salgueiro Vázquez
Centro de Farmacovigilancia Regional del Principado de Asturias
 Teléfono: 985 10 31 70 Fax: 985 10 6272 E-mail: [email protected]
http://www.uniovi.es/farmacovigilancia/
Facultad de Medicina. Área de Farmacología. Julián Clavería 6 33006 Oviedo
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