Plan-analisis-inequidad-gasto-medicamentos-2015
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Plan de análisis abril-mayo 2015 Inequidades en medicamentos y gasto en salud en Colombia Observatorio de Evaluación de Tecnologías en Salud y Medicamentos OETES Observatorio de Economía de la Salud OESA Observatorio de Medición de Desigualdades y Análisis de Equidad en Salud ODES Colombia Sistema de Evaluación del Desempeño del Sistema de Salud bajo criterios de la OCDE Sistema de Registros, Observatorio y Sistemas de Seguimiento Nacionales en Salud Dirección de Epidemiología y Demografía Grupo de Gestión de Conocimiento y Fuentes de Información Dirección de Medicamentos y Evaluación de Tecnologías en Salud Colombia Mayo 2015 Página 1 de 36 Inequidades en el acceso a medicamentos y gasto en salud en Colombia Plan de análisis abril-mayo 2015 Juan Carlos Rivillas García Jose Ivo Montaño Caicedo Martha Lucía Ospina Martínez Dirección de Epidemiología y Demografía Grupo de Gestión de Conocimiento y Fuentes de Información Bogotá, D.C., mayo de 2015 Página 2 de 36 Contenido 1. Contexto .......................................................................................................................................... 4 1.1. Acceso a los medicamentos como Objetivo de Desarrollo del Milenio (Millenium Development Goal MDG), Objetivo de Desarrollo Sostenible (Sustaibable Deveploment SDG) y su rol en el logro de la Cobertura Universal en Salud CUS (Universal Health Coverage UHC) .................................... 4 1.2. Los medicamentos y vacunas dentro del pensamiento sistémico de los sistemas de salud ...... 7 1.3. Gastos farmacéuticos ................................................................................................................. 10 1.4. Determinantes del acceso equitativo a medicamentos esenciales ..................................... 12 1.4.1. Determinantes del mercado económico............................................................................... 14 1.4.1.1. Precios de medicamentos .................................................................................................... 15 1.4.1.2. Financiación de los medicamentos ...................................................................................... 16 1.4.2. Determinantes del mercado de los medicamentos .............................................................. 16 1.4.2.3. Investigación, Innovación y Desarrollo ................................................................................. 17 1.4.2.5. Uso apropiado de los medicamentos esenciales ................................................................. 18 1.4.2.5. Corrupción y fraude en medicamentos ................................................................................ 20 1.4.3.1. Barreras geográficas ............................................................................................................ 21 1.4.3.2. Barreras culturales ............................................................................................................... 21 1.4.3.3. Reformas sanitarias ............................................................................................................. 22 1.4.3.4. Gasto del bolsillo .................................................................................................................. 22 1.4. Desigualdades en el acceso a los medicamentos esenciales ................................................... 23 1.5. Acceso a los medicamentos y gasto farmacéutico en Colombia ............................................... 24 2. Brechas en la investigación en desigualdades acceso a medicamentos y gasto farmacéutico ... 27 3. Hipótesis/pregunta de investigación y objetivos ........................................................................... 29 4. Modelo de análisis ......................................................................................................................... 29 4.1. Datos y variables ........................................................................................................................ 29 Tabla 1. Variables y fuentes de información ..................................................................................... 32 Trabajos citados ................................................................................................................................ 33 Página 3 de 36 1. Contexto 1.1. Acceso a los medicamentos como Objetivo de Desarrollo del Milenio (Millenium Development Goal MDG), Objetivo de Desarrollo Sostenible (Sustaibable Deveploment SDG) y su rol en el logro de la Cobertura Universal en Salud CUS (Universal Health Coverage UHC) El acceso a los medicamentos es parte fundamental de toda política farmacéutica, en consecuencia, una prioridad de toda política de salud, constituye un indicador de desempeño de los sistemas de salud y uno los mayores desafíos de la cobertura universal en salud en América Latina. Según la Organización Mundial de la Salud OMS (OPS/PAHO, 2009) (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) el acceso equitativo a los medicamentos se ve amenazado porque enfrenta crecientes dificultades y retos, entre los que se encuentran los reducidos niveles de cobertura y fragilidad financiera de los sistemas de salud, las limitaciones de las redes de distribución de medicamentos, así como los problemas generales de acceso a los servicios sanitarios que afectan una gran parte de la población. La Cobertura Universal de Salud CUS (Universal Health Coverage UHC) es un paradigma bajo el cual se pueden emprender reformas específicas del contexto para mejorar el acceso a servicios de salud y los resultados de salud de las personas. Según Faden y sus colegas (Faden, L.: ed alt, 2011), éste tipo de reformas relacionadas con expandir, mejorar la CUS, ofrecen la oportunidad de utilizar un conjunto de instrumentos de política que pueden mejorar el acceso a los medicamentos, a su vez, Bigdeli, (Bigdeli, M., 2015) establece como las políticas farmacéuticas pueden apoyar con una base más sólida lograr expandir, mejorar la CUS. Las Declaraciones de Alma-Ata de 1978, un hito en el ámbito de la salud pública internacional, y primer documento oficial que puso de relieve la importancia de la atención primaria y la función de los medicamentos esenciales a nivel mundial (Holmes, J., 2015), y de la Declaración de los Objetivos de Desarrollo del Milenio firmada en el año 2000 por 189 países (Naciones Unidas, 2000), en la que se comprometían a erradicar y combatir la pobreza extrema en todas sus formas y numerosas dimensiones para 2015, incluyendo acciones específicas para mejorar el acceso a medicamentos esenciales, la producción de medicamentos asequibles, seguros, eficaces y de Página 4 de 36 1 buena calidad en los países en desarrollo . En 2008 este compromiso fue reafirmado cuando los Estados Miembros de la Organización Mundial de la Salud OMS bajo esos mismos principios, adoptaron la resolución sobre la estrategia y plan de acción mundial sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual (OMS/WHO, 2008). De igual forma y en los últimos años, recientes presiones de organizaciones de los derechos humanos han argumento que el acceso a los medicamentos esenciales debe enmarcarse como parte de un movimiento más amplio para mejorar el acceso equitativo a la salud, y acelerar el logro de la Cobertura Universal en Salud CUS (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014). Sin embargo, en ese contexto, los eventos recientes relacionados con el manejo de los medicamentos y las consecuencias potenciales para el suministro de medicamentos en los países en desarrollo, continúan siendo motivo de gran preocupación para la OMS. Se calcula que, combinando los sistemas de salud públicos y privados, cerca de dos tercios de la población mundial tienen acceso a tratamientos completos y eficaces con los medicamentos que necesitan, mientras que el otro tercio carece de acceso regular (OMS, 2004) (Torres-Dominguez, A., 2010). De igual forma, la OMS ha proyectado que para 2015 se pueden evitar más de 15 millones de muertes por enfermedades infecciosas, pero que las personas no tienen a su alcance, mediante el incremento de ciertas intervenciones sanitarias relacionadas con el mejoramiento en el acceso a los tratamientos con medicamentos y vacunas esenciales que actualmente existen. Aunque en los últimos 25 años, tras la introducción del concepto de medicamentos esenciales, el acceso a éstos ha progresado de forma considerable, no todo el mundo se ha beneficiado en igual medida del mejoramiento de la prestación de servicios, tratamientos eficaces y de bajo costo con medicamentos esenciales. De acuerdo Naciones Unidas (Naciones Unidas, 2011), la falta de acceso a los medicamentos 2 esenciales sigue siendo uno de los problemas más graves de la salud pública mundial. En su informe destacó progresos del ODM-8 pero con la necesidad de intensificar acciones, ya que a 1 A través de los denominados los Objetivos de Desarrollo del Milenio ODM. El ODM-8 Fomentar una alianza mundial para el desarrollo propuso la Meta8.E: aumentar la cooperación con las empresas farmacéuticas, con el propósito de proporcionar acceso a medicamentos esenciales. 2 Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa. Se pretende entonces, que en el contexto de los sistemas de salud existentes, los medicamentos esenciales estén disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad (Organzación Mundial de la Salud, 2010). Página 5 de 36 pesar de estos compromisos, muchos de los sistemas de salud del mundo afrontaron durante el último decenio, progresos lentos en el acceso a medicamentos a la población, dificultades proporcionando cantidades, dosis y calidad aceptables, debido que persisten problemas en la cadena de suministro, disponibilidad y los altos precios de los medicamentos esenciales (CostaChaves, G., 2007). Panorama que fue también expuesto por la Comisión Económica para América y el Caribe CEPAL, que igual forma resaltó, añadiendo que el alto precio de los medicamentos es otro factor que está agravando la pobreza y el acceso a la protección y atención de la salud en los países de la Región Latino-Americana. Por otra parte, uno de los principales resultados de la Conferencia Río+20 (Naciones UnidasDAES, 2015) (UN-Sustainable Development, 2015) fue el acuerdo alcanzado por una serie de Estados Miembros para desarrollar un conjunto de objetivos de desarrollo sostenible (ODS) que resultara una herramienta útil para desarrollar acciones centradas y coherentes asegurar, con el fin de definir una senda conjunta de desarrollo sostenible después de 2015, para continuar afrontado desafíos que los sistemas de salud a nivel mundial continúan afrontando, como el acceso a los medicamentos. De esta forma, a finales de 2014, se definieron 17 ODS que serán desarrollados a través de indicadores centrados en los resultados mesurables convenidos por los países miembros. A pesar que los ODS están orientados a la acción de carácter mundial y de aplicación universal, toman en cuenta diferentes realidades, capacidades y niveles de desarrollo nacionales y respetan las políticas y prioridades establecidas por los países. Los ODS (UN-Sustainable Development, 2015) se definen como objetivos globales que se aspiran, pero respetando las circunstancias nacionales. Por tanto, integran una serie de metas y objetivos con los aspectos económicos, sociales y ambientales, y reconocen sus interrelaciones en el logro de un desarrollo sostenible en todas sus dimensiones. Éstos, se basan en el fundamento puesto por los ODM, y tratan de completar algunas tareas pendientes de los ODM, a la vez que responden a los nuevos desafíos globales y locales. Los ODS constituyen un conjunto integrado e indivisible de prioridades mundiales para el desarrollo sostenible. En consecuencia, el ODS 3.8 propone entonces: Alcanzar la Cobertura Universal en Salud (CUS), incluyendo la protección de riesgos financieros, el acceso a servicios de salud esenciales y de calidad, y el acceso seguro, efectivo, con calidad a medicamentos y vacunas esenciales para todos. Página 6 de 36 Finalmente, la meta de la Cobertura Universal en Salud CUS es asegurar que todas las personas obtengan los servicios de salud que necesitan sin sufrir daños financieros cuando deban pagar por éstos (WHO, 2010) (Chan, M., 2013). En resumen, el considerar los medicamentos como ODM, ODS y como medida de desempeño de los sistemas de salud, tiene un propósito fundamental: Los medicamentos son indispensables para alcanzar esas metas de la CUS. Los países deben dedicar una concentración especial usando el pensamiento sistémico en medicamentos, específicamente combinando sistemas de información y esquemas de financiamiento, con el propósito de contribuir con el logro de las metas de la CUS y apoyar estrategias que maximicen las oportunidades de un acceso equitativo y eficiente (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) (WHO, 2010). 1.2. Los medicamentos y vacunas dentro del pensamiento sistémico de los sistemas de salud La evidencia y experiencias son claras: los sistemas de salud son heterogéneos, y medicinas acceso dentro de los sistemas de salud se ve influida por esta diversidad (Bigdeli, M., 2015). Esto incluye los esfuerzos internacionales para el desarrollo, acuerdos comerciales globales y bilaterales, la política local, las fuerzas del mercado público y privado, las prioridades de investigación y desarrollo, prioridades de la industria, proveedores de salud públicos y privados formales, proveedores informales, no regulados; y , opciones, preferencias y limitaciones de los pacientes, las familias y las comunidades. A la vez que diferentes conjuntos de actores operan en cada una de estas áreas. Ellos tienen sus propios intereses y prioridades, y sus interacciones influyen en los resultados de las políticas farmacéuticas en un contexto dado. Bigdeli (Bigdeli, M., 2015) (Bigdeli, M.; ed alt, 2013), en su último blog, describe como en muchos casos, los medicamentos sólo son considerados como meros productos químicos que necesitan ser desarrollados y producidos en entornos industriales, para ser comercializados y vendidos o comprados. Y que a éste "producto" desafortunadamente no ha sido aplicado el pensamiento sistémico del sistema de salud, para demostrar como el lente de los medicamentos trae soluciones clínicas y técnicas a la falta de acceso medicamentos. Por el contrario, cuando tratamos de aplicar éste enfoque de los sistema de salud sobre los medicamentos, es necesario resaltar la idea de que la gente está realmente en el corazón de la razón de ser de los medicamentos dentro de los Página 7 de 36 sistemas de salud, con el fin de lograr finalmente su eficacia social (van der Geest, 2006), y no en otro sentido: personas para los medicamentos. El poder para mejorar el acceso a los medicamentos se comparte entre todos los actores del sistema de salud; soluciones del mañana al acceso de medicamentos son los que tienen en cuenta estos actores, crear sinergias a sus intereses, hacer uso y compartir la información y conocimientos de forma transparente. Este enfoque se puso adelante en el último Informe de Flagship de la Alianza para la Política de Salud y Sistemas de Investigación, del Medicamento en los Sistemas de Salud: anticipo de acceso, la asequibilidad y el uso apropiado" (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014), alineado con el ODS 3.8 con el fin de ofrecer un marco común para una reforma del sistema de salud en el cual los medicamentos juegan su debido papel, teniendo en cuenta mejorar el acceso en todas sus dimensiones. El Informe Medicines in Health Systems (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) destacó entonces dos desafíos a nivel mundial que deben afrontar los sistemas de salud de los países, en especial aquellos del grupo de países medianos y bajos ingresos relacionado específicamente son: i) acceso equitativo, y ii) uso apropiado. Desde esa perspectiva, según Bigdeli y sus colegas (Bigdeli, M.; ed alt, 2013), los países deben lograr mayor entendimiento de la determinación social en el tema del acceso a los medicamentos, y reconocer la importancia de la integración de los medicamentos dentro de un sistema complejo y real, que permite apreciar cómo los medicamentos afectan y son afectados por las decisiones e intervenciones de otras partes del sistema de salud, como los sistemas de información, el talento humano en salud, gobernanza, prestación de servicios y financiamiento en salud, bajo el enfoque sistemático. La figura 1 ilustra el marco conceptual de la OMS del enfoque de sistemas de salud adaptado por el Informe de Medicines in Health System, y que guía el análisis del acceso a medicamentos desde el pensamiento sistémico. Figura 1. Access to medicines from a health system perspective adapted from Bigdeli et al. (29) Página 8 de 36 Fuente: Medicines in Helath Systems. Alliance for Health Policy and Systems Research, World Health Organization, 2014. Existen entonces tres factores que pueden determinar significativamente el acceso a los medicamentos esenciales desde estos componentes: 1. Es esencial examinar las formas en que el acceso es afectado por las interacciones y la forma como se conectan los componentes del sistema de salud y las decisiones resultado de esas interacciones. 2. Es de importancia crítica entender que el acceso puede ser influenciado por múltiples factores a nivel individual, familiar, comunitario y por los niveles del sistema de salud, originando barreras de la demanda que finalmente dan lugar a las inequidades; por tanto, es esencial para moverse más allá de los límites conceptuales tradicionales de los medicamentos como bienes transados en una serie de interacciones entre los pacientes y los servicios de salud pública. Página 9 de 36 3. Una multiplicidad de dinámicas, factores y sistemas determinan el sector salud y el mercado farmacéutico, es esencial identificar, analizar e involucrar estos sectores/actores de influencias. Estas relaciones dinámicas son características de un sistema complejo, y deben ser considerados a fin de comprender cómo las innovaciones e intervenciones en una parte del sistema afectarán a otras partes del sistema. De lo contrario, cuando no hay pensamiento sistémico en medicamentos, estos componentes pueden estar mal organizados y pueden fallar en muchas dimensiones, lo que resulta en tratamientos innecesarios o dañinos, uso inapropiado y resistencia a los antibióticos, costos excesivos y empobrecedores, productos falsificados y de mala calidad, deficiente innovación y desarrollo, y oportunidades para el fraude y la corrupción. Los expertos sugieren aprovechar esta oportunidad para establecer una nueva agenda para los medicamentos en los sistemas de salud, que pone a la gente en lugar de productos en el centro de las políticas e intervenciones de medicamentos, para lograr mayor eficacia social, a la vez que se comienzan a reunir esfuerzos para asegurar el ODS 3.8, y en consecuencia reducir las desigualdades relacionadas con el acceso a los medicamentos en gran parte de los países. 1.3. Gastos farmacéuticos Para muchos sistemas de salud, los medicamentos constituyen una proporción importante y creciente del gasto total, especialmente en algunos medicamentos esenciales (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) (Acuña, C.; et alt, 2014). Según la OMS en su Informe Medicines in Health Systems (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) (IMS, 2013) y The World Medicines Situation (WHO, 2011) el mundo gasta en medicamentos más de US $ 1,000 millones de dólares en cada año, lo que representa alrededor de un 67 % del Gasto Total en Salud GTS en países de ingresos bajos y medianos, los cuales en su mayoría experimentan un alto gasto de bolsillo, que en consecuencia empobrece los hogares. Los productos farmacéuticos representan entre el 15% y el 30% de los gastos sanitarios en los países con economías en transición, y entre el 25% y el 66% en los países en desarrollo (Holmes, J., 2015) (Suárez-Jiménez, J.M., 2010) (world Health Organization, 2004). El aumento del costo de los gastos farmacéuticos en muchos países europeos es de preocupación y todos los gobiernos Página 10 de 36 se enfrentan a gastos farmacéuticos, que, en algunos casos, están aumentando a un ritmo mayor que el producto interno bruto, y por lo general mayores que otros presupuestos de la salud. Muchos países consideran que se trata de un problema que puede solucionarse a través de intentos para contener estos gastos. Pero los gobiernos tienen otras responsabilidades, para mejorar la calidad de la atención de su servicio de salud ofrecen satisfacer las necesidades del paciente, y para asegurar la equidad en los servicios prestados, intentan estirar sus presupuestos limitados en la medida de lo posible mediante el aumento de la eficiencia de sus servicios. Algunas de estas políticas y mecanismos pueden estar en conflicto, por ejemplo, el aumento del acceso universal a los servicios y mejoramiento de la calidad de esos servicios aumentan los costos, pero pueden aumentar la eficiencia (Mossialos, E.; et alt, 2004) (Alfonso-Orta, I.; Sánchez de la Cruz, E., 2008) (OECD, 2014). Se estima que para el año 2018 la mayoría de los países experimentarán in incremento de su gasto en salud explicado por un alto gasto farmacéutico per capita. Ver figura 1. Figura 1. Pharmaceutical spending per capita, 2013 versus 2018 Fuente: Economic Intelligence Unit, 2014; IMS Market Prognosis, September 2014. http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/IMS%20Health%20Institute/Reports/Global_Outlook_f or_Meds_Through_2018/IHII_Global_Outlook_for_Meds_through_2018_Exhibits_Full.pdf Un estudio reciente evaluó que esta situación podría estar “empujando” partes considerables de la población de 16 países de ingreso bajo y mediano por debajo del límite de pobreza, como resultado de la compra de medicamentos necesarios para tratar una enfermedad, particularmente si se trata de productos de marcas registradas (Naciones Unidas, 2011) (Laurens, M.; et alt., 2010). Página 11 de 36 Una amplia literatura, constata como en muchos casos el gasto en salud es “catastrófico” si excede en un 40% el de los alimentos dentro de un hogar. Se presume que por encima de ese umbral el hogar puede verse obligado a sacrificar la compra de otros productos de primera necesidad, a vender sus bienes, dejar de alimentarse, y contraer deudas o a verse sumido en la pobreza (Naciones Unidas, 2011) (Owen, O'Donnell, et alt, 2008). En los países de ingreso bajo y mediano, las compras de medicamentos se efectúan casi siempre al contado, razón por la cual la asequibilidad del costo de los medicamentos es un factor clave determinante del grado de acceso. La accesibilidad de algunos medicamentos puede determinarse comparando sus costos con los límites de pobreza establecidos internacionalmente (Naciones Unidas, 2011). 1.4. Determinantes del acceso equitativo a medicamentos esenciales Las desigualdades tienen su origen en múltiples determinantes, los cuales pueden compartir causas comunes, por ejemplo, muchos de ellos pueden estar asociados a las fuerzas del mercado, que, por tanto, escapan a prioridades y regulaciones del sector salud; otros están asociados al desempeño mismo del sistema de salud, como las reformas sanitarias, los esquemas de financiación, los precios de medicamentos, los sistemas de distribución o dispensación, la falta de recursos tecnológicos para innovación y humanos en salud; la gestión de datos e indicadores, la legislación, así como la calidad y usos apropiados de los medicamentos, y el mismo gasto de bolsillo (Medicusmundis, 2010) (OMS, 2004) (Bigdeli, M., 2015). Por otro lado, hay que considerar que -sumado a lo anterior- los actuales medicamentos a los cuales los pacientes acceden pueden diferir de un a país a otro, depender de otros determinantes en diferentes medidas, tales como la carga de enfermedad, la configuración del sistema de salud, la capacidad de los esquemas financieros, y los antecedentes socio-políticos. Entre los países de ingresos bajos y medianos, con frecuencia son las poblaciones más vulnerables las que experimentan falta de acceso a medicamentos debido a condiciones geográficas, económicas y culturales. Acceso equitativo a los medicamentos entonces significa que cada persona reciba los medicamentos disponibles de acuerdo a sus necesidades, que la calidad del tratamiento y de los medicamentos sea la misma para todos, e independientemente de sus identidades y posición socio-económica. Página 12 de 36 Para fines prácticos, Tobar (Tobar, F., 2002) clasificó los condicionantes del acceso a los medicamentos en tres grandes grupos. En primer lugar, aquellos que causan barreras de acceso a los medicamentos establecidas por las diferentes modalidades de organización y estratificación de cada sociedad. En segundo lugar, los determinantes relacionados con los esquemas de protección de los sistemas de salud. Y en tercer lugar, los determinantes que se desprenden de la propia dinámica económica del mercado de medicamentos. En síntesis, pueden ser amplios los determinantes que pueden definir el nivel de acceso a medicamentos esenciales, y en consecuencia, afectar la salud de la población. A continuación, y para fines previos al análisis se describen brevemente. La figura 2 ilustra el grupo de determinantes para mejor comprensión de la sección que a continuación se desarrolla. Figura 2. Determinantes socioeconómicos del acceso a los medicamentos Página 13 de 36 1.4.1. Determinantes del mercado económico La falta de transparencia de los mercados y las asimetrías de información, constituye otro de los mayores retos a los que hay que enfrentarse para lograr crear condiciones que faciliten la sistematización, incorporación y mejora en el acceso de nuevas tecnologías, especialmente d medicamentos, en los sistemas de salud de forma planificada y coherente con las necesidades sanitaria reales y basadas en evidencia (OPS/PAHO, 2009) (Pécoul, B.; et alt, 1999). El mercado de medicamentos es sumamente imperfecto registrándose una gran dispersión de precios entre oferentes de un mismo medicamento. La escasa competencia por precios va en detrimento del acceso de la población a los medicamentos. Los precios de los medicamentos no dependen exclusivamente de los costos directos de producción, que suelen ser el componente de menor peso en el precio final. Tampoco guardan relación directa con los costos de investigación científica de los laboratorios productores, que pueden llegar a ser muy elevados para ciertos medicamentos y generalmente se recuperan con sus primeros años de comercialización-, pero que son muy bajos para la mayoría de las nuevas aplicaciones farmacéuticas. Los precios finales de (Tobar, F., 2002). De igual forma, los acuerdos comerciales mundiales que promueve la globalización, pueden poner en peligro el acceso a los medicamentos esenciales más recientes en los países de ingresos bajos y medianos. Según un informe de la OMS, los países podrían ahorrar hasta un 60% de sus gastos farmacéuticos si pudiesen cambiar los medicamentos originales por los genéricos, pero la globalización de la protección de las patentes impide esta posibilidad (Naciones Unidas, 2011). El problema económico del acceso a los medicamentos ha sido definido como compuesto por dos grandes dimensiones. La primera deriva del alto precio de los medicamentos y su impacto sobre los presupuestos familiares. La segunda es función de los sistemas de financiamiento imperantes en los diferentes sistemas de salud (González García, 2002). Ambos factores han sido los principales objetivos atacados en la formulación de políticas para mejorar el acceso a los medicamentos en todo el mundo. Página 14 de 36 1.4.1.1. Precios de medicamentos Más de 1.300 millones de personas sobreviven con menos de un dólar al día, en economías a veces ni siquiera monetarizadas, así pues no es difícil comprender que no tengan acceso a tratamientos cuando los precios de los medicamentos no tienen en cuenta la capacidad económica de la población (Medicusmundis, 2010). Un Informe de Naciones Unidas con relación al progreso en el acceso a los medicamentos (Naciones Unidas, 2011) señaló en general, el promedio de los precios de los medicamentos en el sector público era 2,7 veces superior a los precios internacionales de referencia; mientras en el sector privado era 6,1 veces superior. Un ejemplo en Uganda, donde en comparación con los precios internacionales de referencia, los precios al consumidor eran 13,6 veces mayores para los productos de marca y 2,6 veces mayores para los genéricos. Según la OMS (OMS, 2004), los precios de medicamentos pueden ser influenciados a través de los siguientes mecanismos: La información sobre precios es fundamental para obtener el mejor precio. Los países tienen a su disposición varios servicios internacionales y regionales de información sobre precios. Es útil para las negociaciones de precios, para localizar nuevas fuentes de suministro y para evaluar la eficiencia de la adquisición local. La competencia de precios mediante la oferta de productos genéricos y la competencia terapéutica son poderosos instrumentos de reducción de los precios. A través de la competencia de los genéricos se han conseguido reducciones de precios del 75% al 95% sobre los precios iniciales de los productos de marca. Además, también se han obtenido reducciones de precios a través de la competencia terapéutica. Según la OMS (OMS, 2004), hace 30 años, el público prácticamente no tenía acceso a ninguna información sobre los precios de los medicamentos, y muy pocos países promovían activamente el uso de genéricos. Actualmente, 34 países obtienen información sobre precios y la difunden al 3 público, Colombia está incluido en la lista . El uso de los medicamentos genéricos ha permitido reducir los precios debido al aumento de la demanda y la competencia. 3 Publicado en la Dirección de Medicamentos y Evaluación de Tecnologías, Ministerio de Salud y protección Social. 2015 En el siguiente enlace podrá conocer más sobre las políticas de regulación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos: http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-regulacion-precios.aspx Página 15 de 36 1.4.1.2. Financiación de los medicamentos En muchos países de altos ingresos, más del 70% de los productos farmacéuticos tienen financiación pública, mientras que en países de ingresos bajos y medianos el gasto público en medicamentos no cubre las necesidades básicas de medicamentos de la mayoría de la población. En estos países entre un 50% y un 90% de los medicamentos son gastos de bolsillo, es decir son asumidos por los propios pacientes y sus familias (OMS, 2004). Los elevados costos de los tratamientos con nuevos medicamentos esenciales para la tuberculosis, el VIH/SIDA, las infecciones bacterianas y la malaria serán inasequibles para muchos países de ingresos bajos y medianos. Las modalidades de financiamiento pueden ser varias, van desde compra directa por parte del paciente a través del desembolso directo, hasta el suministro gratuito por parte del gobiernos (Zerdá et al, 2001:35) (Tobar, F., 2002). 1.4.2. Determinantes del mercado de los medicamentos 1.4.2.2. Calidad de los medicamentos Con cierta frecuencia el problema radica en la calidad de los medicamentos. Los medicamentos de baja o inferior calidad ponen en riesgo a los pacientes y la salud pública en los países en desarrollo. Más de 2.000 millones de personas no tienen acceso regular a medicamentos asequibles y de calidad. Hoy en día, poblaciones en tereas carecen de acceso a medicamentos esenciales de calidad y la situación parece deteriorase marginalizando cada vez más parte de la población mundial (Pécoul, B.; et alt, 1999). En 2011 de acuerdo con un informe publicado por la Agencia Internacional Oxfam (OXFAM, 2011), se señaló como la proliferación de medicamentos peligrosos o de baja calidad en los países más pobres estaba siendo utilizada por los países ricos como excusa para endurecer las normas sobre la propiedad intelectual, aumentando así los beneficios de las grandes compañías farmacéuticas y dificultando el acceso de las personas más pobres a estos medicamentos que tanto necesitan (Torres-Dominguez, A., 2010). La Organización Mundial de la Salud estima que el 30% de los países no cuentan con autoridades reguladoras competentes en esta materia. Aunque no existen datos concluyentes en torno a la Página 16 de 36 prevalencia de medicamentos falsos o de calidad deficiente en los países en desarrollo, los estudios indican que en algunos países, hasta un 40% de ciertos medicamentos, como los destinados a tratar la malaria, son de baja calidad. Por ejemplo, una encuesta reciente en Rwanda indicó que un 20% de los medicamentos para la hipertensión adquiridos del mercado tenía una calidad inferior a la estándar y su grado de estabilidad era insuficiente en un 80%. También está aumentando la cantidad de casos de venta de medicamentos falsificados para tratar enfermedades crónicas; por ejemplo, a través de ventas no reglamentadas por Internet (Naciones Unidas, 2011). 1.4.2.3. Investigación, Innovación y Desarrollo Por otro lado, también cabe destacar que además de la falta de acceso a los medicamentos ya existentes, quedan muchos medicamentos para desarrollar (OMS, 2004). Para que un medicamento esté disponible en los centros de dispensación, en primer lugar debe existir. No necesariamente la existencia de una enfermedad despierta el interés de la industria farmacéutica para la investigación y desarrollo (i+D) de medicamentos para su tratamiento. El patrón de la investigación y desarrollo de medicamentos refleja más las oportunidades del mercado que las prioridades de salud. Sólo el 10% del I+D se dirige hacia los problemas que suponen el 90% de la carga mundial de enfermedad, a este patrón se le denomina habitualmente el desequilibrio 10/90 o Gap 10/90 (Medicusmundis, 2010) (Holguín, G., 2004). Adicionalmente, la industria farmacéutica no invierten suficientemente en i+D y lo poco que invierten es en enfermedades del norte y en productos sin mejoras sustanciales, en lugar de incentivar mayor Investigación y desarrollo (I+D) especialmente en VIH/SIDA, tuberculosis, malaria, enfermedades olvidadas, tropicales o relacionadas con la pobreza, así como una evidente ausencia de incentivos en investigación por parte de los mismos países (OPS/PAHO, 2009) (OMS, 2004) (Torres-Dominguez, A., 2010). Por otra parte, más del 90 % de la producción de medicamentos está concentrada en un pequeño grupo de países desarrollados (Suárez-Jiménez, J.M., 2010). Un ejemplo muy claro es el de la tuberculosis, una enfermedad mayoritariamente erradicada en los países desarrollados, pero que aún prevalece en los países empobrecidos. Los medicamentos desarrollados hace más de 40 años han demostrado resistencias, por tanto es evidente que hace falta invertir en I+D para desarrollar nuevos fármacos para combatir esta enfermedad que anualmente mata 1,6 millones de personas. En el último informe de la OMS sobre Medicines in Helath Systems (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) insta a los países Página 17 de 36 en invertir más en innovación e investigación, ya que constituye un componente esencial para mejorar el acceso a medicamentos esenciales. 1.4.2.1. Problemas de disponibilidad Este tipo de problemas se registran cuando un medicamento ha sido desarrollado, su seguridad, calidad y eficacia han sido probadas, pero no se encuentra disponible en el país con una oferta suficiente. En algunos casos se trata de medicamentos cuya producción y/o venta se ve descontinuada por falta de interés comercial de los fabricantes ya que generan márgenes de retorno muy limitados y se deben vender a precios bajos. En el extremo opuesto, se sitúan los medicamentos que se comercializan a altos precios y la oferta local se ve afectada porque la demanda nacional no tiene las dimensiones para configurar un mercado atractivo para fabricantes y/o importadores (OPS/PAHO, 2009) (Alfonso-Orta, I.; Sánchez de la Cruz, E., 2008). El estudio de Naciones Unidas (Naciones Unidas, 2011) también indicó que diversos medicamentos genéricos utilizados para tratar enfermedades crónicas solo estaban disponibles en un 36% de los establecimientos del sector público y en un 55% de los del sector privado en países en desarrollo. Un estudio realizado en Uganda en 2004 indicó que de 28 medicamentos esenciales incluidos en la lista nacional, sólo el 55% estaba disponible en los centros de atención gratuita de salud. Mientras que otro estudio de la OMS (OPS/PAHO, 2009) realizado en China en 2006 reveló que, de 41 medicamentos estudiados, entre ellos 19 esenciales, sólo un 10% se podían adquirir en farmacias privadas como productos de marca, y un 15% como genéricos. 1.4.2.5. Uso apropiado de los medicamentos esenciales Cuando los medicamentos están disponibles, tienen que ser utilizados adecuadamente por todos los involucrados, incluyendo prescriptores, dispensadores, los hogares y los pacientes. La OMS (WHO, 2012) (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) define el uso apropiado de los medicamentos cuando "los pacientes reciben los medicamentos adecuados de acuerdo a sus necesidades clínicas, en las dosis que satisfagan sus propias necesidades individuales, por un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y su comunidad". Históricamente, este concepto se ha referido al "uso racional" de los medicamentos, pero en el último Informe Medicines in Health Systems: advancing access, affordability and appropriate use (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014), se promueve el término "uso apropiado", ya que las partes interesadas tienen varias razones que el uso de Página 18 de 36 medicamentos específicos y el uso “racional” puede de hecho todavía ser inapropiado (uso inadecuado se incluye el uso excesivo, subutilización, o el uso ineficiente de los medicamentos, incluyendo, por ejemplo, el uso de antibióticos para las infecciones virales o la falta de adherencia al tratamiento de condiciones crónicas). Por tanto, múltiples factores pueden afectar el uso apropiado de los medicamentos, incluyendo la falta de aplicación de la reglamentación, el conocimiento insuficiente de un tratamiento y la enfermedad, así como los efectos no deseados de las políticas de salud y del mismo mercado farmacéutico. El uso inapropiado de los medicamentos puede amenazar la equidad en el acceso, calidad y eficiencia (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014). Es así, como desde el 2014 la OMS fomenta con mayores esfuerzos el uso crítico y adecuado de los medicamentos para reducir la carga de enfermedad en los países de bajos y medianos ingresos, con el fin de preservar la eficacia futura de los tratamientos probados, y un gasto inteligente, es decir, costo-eficiente de los recursos escasos del mercado de los medicamentos y la salud en general. Por tanto, un uso racional implica que los pacientes reciban los medicamentos adecuados de acuerdo a sus necesidades clínicas, a dosis precisas, según sus requerimientos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible. Para ello, es necesario realizar un diagnóstico adecuado, una prescripción correcta (según protocolo terapéutico y coste) y un cumplimiento terapéutico de acuerdo con la prescripción. Constituye una de las actividades básicas de los trabajadores de la salud y de los pacientes, y para asegurar esto, se requiere personal sanitario formado y motivado, y el equipamiento diagnóstico necesario (OMS, 2004) (Medicusmundis, 2010). La literatura constata que en muchos casos el gasto en salud es “catastrófico” si excede en un 40% el de los alimentos. Se presume que por encima de ese umbral el hogar puede verse obligado a sacrificar la compra de otros productos de primera necesidad, a vender sus bienes, a contraer deudas o a verse sumido en la pobreza (Owen, O'Donnell, et alt, 2008) (Wagner, A.K.; et alt., 2011). En un análisis de datos de encuestas por hogares se comprobó que en 22 países de ingreso bajo, más de uno de cada cinco hogares habían efectuado gastos de salud “potencialmente catastróficos” y que un 40% de ellos debieron recurrir a recursos adicionales para sufragar esos gastos. En algunos países, el gasto de bolsillo en salud llega a ser más del 95 % de Página 19 de 36 todo el gasto privado, el gasto en medicamentos supera el 60 % del gasto total de bolsillo y familias enteras caen en la pobreza por tener que asumir privadamente el pago de los servicios de salud, medicamentos y tratamientos (Tobar, F., 2002) (Suárez-Jiménez, J.M., 2010) (WHO, 2004). Según Holmes, para las familias pobres de algunos países en desarrollo, los medicamentos suponen el principal gasto sanitario (Holmes, J., 2015). En cifras, para 5 600 millones de personas de los países de ingresos bajos y medios, más de la mitad de todos los gastos médicos salen de su propio bolsillo. Además, todos los años más de 100 millones de personas se ven abocadas a la pobreza en todo el mundo de resultas de unos gastos catastróficos a causa de los medicamentos (Suárez-Jiménez, J.M., 2010). 1.4.2.5. Corrupción y fraude en medicamentos Expertos en sistemas de salud del mundo han coincidido como luego del acceso universal, enfermedades huérfanas y de alto costo, y el envejecimiento poblacional, la corrupción en salud es un determinante que ha ganado mayor preocupación. Presiones sobre el gasto en salud y la búsqueda de alternativas para reducir el gasto y efectos negativos generados por la corrupción, han incrementado el interés por entender cómo y en qué grado determina los resultados de salud y genera inequidad en el acceso a los servicios de salud de una población (Mostert, S.; ed alt., 2011) (Rivillas, J.C., 2013), cómo compromete el desempeño de los sistemas de salud y qué puede hacerse para actuar como determinante, especialmente en el mercado farmacéutico. A pesar que la evidencia es limitada en este campo, el fraude y la corrupción pueden darse en todos los niveles de gobierno, y afecta los sistemas de salud, independientemente de si estos son predominantemente públicos o privados, o bien o mal financiados, en países de alto, medio o bajo ingreso. Cuando la corrupción se encuentra extendida en un país, constituye un determinante que puede influir de formas diversas muchos sectores: se convierte en una barrera de desarrollo económico generando pobreza, viola Derechos Humanos, atenta contra la democracia, así como causa deterioro medioambiental, es también una herramienta del crimen organizado y un problema que supera fronteras y que puede poner en riesgo los resultados de salud de un país cuando crea barreras al acceso equitativo. En Colombia por ejemplo, Hussmann y Rivillas (Hussmann, K.; Rivillas, J.C., 2013) la explosión de los recobros fraudulentos y mal gestionados de medicamentos en la última década, alcanzó casi 1 millón de procesos administrativos por año, sin duda excede la capacidad administrativa del Página 20 de 36 sistema de control y supervisión. El gasto en medicamentos recobrados a través del FOSYGA creció exponencialmente a partir de 2001, debido a los abusos del mecanismo de la tutela y recobros fraudulentos de medicamentos ascendieron a COP 5 311 000 (pesos colombianos), y se multiplicaron diez veces en un solo año, y continuaron creciendo en promedio 68 por ciento por año entre 2003 y 2009, alcanzando un monto cercano a los COP 2.5 mil millones en 2010 (21 veces más que en 2003). Esto fue alrededor de medio punto del PIB o USD 1.317 millones según la Federación Médica Colombia (Federación Médica Colombiana, 2011). 1.4.3. Determinantes del Sistema de Salud Se puede postular que existen en el acceso a los medicamentos las mismas barreras de acceso que se registran para los servicios de salud. En primer lugar, barreras geográficas que excluyen a todas aquellas personas que residen a una distancia considerable de un centro de atención a la salud y/o de una farmacia comercial o pública. En segundo lugar, barreras culturales que se registran cuando el modelo médico entra en colisión con la cultura popular prevalente. Y en tercer y último lugar, barreras de cobertura y de tipo legal que se registran cuando los sistemas de protección a la salud no disponen de los recursos para satisfacer las necesidades sanitarias de la población cubierta o no incluye determinadas prestaciones en su cartera de servicios (OPS/PAHO, 2009). 1.4.3.1. Barreras geográficas Se puede considerar que están excluidos del acceso a los medicamentos todas aquellas personas que residen a más de dos horas de distancia a pie o por medio de transporte público de un centro atención (servicio de salud) y/o de dispensa (farmacia comercial o pública) (Tobar, F., 2002). De igual forma, la topografía puede variar de un país a otro y afectar proximidades y distancias, determinantes que en muchas oportunidades no son tenidos en cuenta y afectan de manera significativa el acceso, cuando el sistema de salud y los prestadores de servicios configuran su red de servicios de salud. 1.4.3.2. Barreras culturales Página 21 de 36 Se registran cuando el modelo médico hegemónico entra en colisión con la cultura popular prevalente ó cuando los agentes del sistema de salud hablan una lengua diferente que los pacientes. Hay un conjunto de factores culturales que hacen a unas sociedades más proclives que otras al consumo de medicamentos. El rango va desde países como Francia donde manuales de automedicación farmacéutica figuran entre los libros más vendidos, hasta varios países de América Latina y África donde el consumo de medicamentos se concentra en una elite joven y urbana fundamentalmente de raza blanca (Tobar, F., 2002). 1.4.3.3. Reformas sanitarias En muchos países de ingresos bajos y medianos, las reformas del sector de la salud han producido una financiación pública insuficiente por parte del Gobierno. La limitada disponibilidad de medicamentos esenciales en el sector público se debe a la falta de recursos, a las insuficientes asignaciones presupuestarias, al inexacto pronóstico de la demanda o a un ineficiente proceso de adquisición y distribución. En consecuencia, esta situación obliga a los pacientes a comprar medicamentos (genéricos) de fuentes privadas, que a menudo cuestan dos o tres veces más (Naciones Unidas, 2011). Hace 30 años, el concepto de política farmacéutica nacional era desconocido en la mayoría de los países. En 2004, más de 100 países han instaurado tales políticas o las están elaborando. Esas políticas pueden servir de marco para promover la reforma del sector farmacéutico (OMS, 2004). A partir de 2013, Colombia cuenta con una política farmacéutica aprobada mediante el Conpes 155. 1.4.3.4. Gasto del bolsillo Según la ONU, la compra de medicamentos esenciales puede acrecentar la proporción de personas pobres (Naciones Unidas, 2011). El gasto de bolsillo es otra de las causas del limitado acceso a los medicamentos, explicado por el alto precio de los medicamentos y su impacto sobre los presupuestos familiares, y como resultado que los gobiernos no asignen recursos financieros suficientes al suministro de medicamentos esenciales para tratar las enfermedades prevalentes en la mayoría de la población. Dando lugar a repercusiones económicas cuando los pacientes y sus familias tienen que comprar al sector privado todos los medicamentos que necesitan (Tobar, F., 2002) (Suárez-Jiménez, J.M., 2010) (Acuña, C.; et alt, 2014), o repercusiones clínicas (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) cuando están obligados a suspender el Página 22 de 36 tratamiento dando lugar a resistencia a los medicamentos y en oportunidades la muerte. Por tanto, el gasto de bolsillo, considerado uno de los determinantes más regresivos en salud, debido que obliga que los pobres gasten proporcionalmente mucho más que los ricos, y puede ser muy alto especialmente en la adquisición de medicamentos. Por lo tanto, cuando gran parte de la financiación de los medicamentos depende de los presupuestos de los hogares se generan grandes brechas a nivel de la equidad en el acceso a los medicamentos. 1.4. Desigualdades en el acceso a los medicamentos esenciales Mejorar el acceso de los medicamentos requiere una comprensión de los sistemas de mercado de la salud. En los últimos años, los mercados farmacéuticos se han expandido dramáticamente en los países de ingresos bajo y medios, sin embargo, los responsables políticos no les han dado la suficiente atención, una gobernanza débil puede ser dan lugar a inequidades en el acceso, que pueden resultar en desigualdades en medicamentos. La posibilidad o no de acceder a un medicamento constituye una de las manifestaciones más tangibles de inequidades entre países en la Región y entre poblaciones dentro de los países. Los aspectos económicos del acceso a los medicamentos involucran grandes dimensiones derivadas del precio de los productos y su impacto sobre los presupuestos familiares y de los sistemas de financiamiento imperantes en los diferentes sistemas de salud. (OPS/PAHO, 2009). A pesar de los avances en materia de salud en las Américas, persisten desigualdades en salud que reflejan un gradiente social: es decir, cuanto peor es la situación socioeconómica, peor es el estado de salud. Las personas con condiciones socioeconómicas más desfavorables tienen menos recursos para hacer cambios en su modo de vida y menor acceso a servicios de salud de calidad, incluidos los medicamentos esenciales (CDSS, 2009) (OPS, 2012) (Acuña, C.; et alt, 2014). La Organización Mundial de la Salud (OMS) definió entonces los medicamentos esenciales como los medicamentos que respondan a las necesidades prioritarias de salud de una población específica. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS proporciona orientación para el desarrollo de listas de medicamentos esenciales nacionales e institucionales. Esto no sólo permite a los países orientación para seleccionar medicamentos para su propio contexto, sino que ha llevado a la aceptación mundial medicamentos esenciales como un poderoso medio de la Página 23 de 36 promoción de la equidad en salud, en el propósito de lograr la CUS, y, en última instancia, el fortalecimiento de los sistemas de salud (WHO, 2014). En 2013, la Organización Mundial de la Salud (WHO, 2013), para aportar elementos que ayudaran a obtener mayor claridad en la discusión sobre desigualdad en salud vs inequidad en salud, dejó claro que la inequidad en salud se trata de un concepto más normativo, por tanto no puede ser medido ni monitoreado con precisión, pero en su lugar, las desigualdades en salud -esas diferencias en salud observables e injustas entre personas de grupos sociales diferentes, y que son resultado de formas de desventajas como la pobreza, la discriminación y la falta de acceso a servicios y bienes- sí pueden ser medidas y monitoreadas, y sirven como un medio indirecto de evaluar la inequidad en salud (CDSS, 2009) (DED-MSPS, 2014). El acceso a medicamentos forma parte del acceso a la atención de salud, siendo un bien que guarda algunas particularidades con relación a otros insumos sanitarios (Acuña, C.; et alt, 2014). Sin embargo, las desigualdades en el acceso a los medicamentos no es un fenómeno nuevo, en realidad es una de las características clave de la desigualdad global (Kamal-Yanni, M., 2015). Es entendido que la falta de acceso a medicamentos y tecnologías, por motivos económicos, culturales y geográficos es un problema mayor en muchos sistemas de salud. Aproximadamente un 30% de la población mundial carece de acceso regular a los medicamentos esenciales; en las zonas más pobres de África y Asia esta cifra es de más del 50% (OMS, 2004). Sin embargo, limitada evidencia sobre las desigualdades en el acceso a medicamentos ha sido documentada, y más aún para países de América Latina. La única evidencia disponible para la región, es sobre como el gasto farmacéutico ha aumentado año tras año como porcentaje del Producto Interno Bruto (% PIB), pero ningún estudio asociando con reducción del gradiente social en el acceso a medicamentos esenciales. 1.5. Acceso a los medicamentos y gasto farmacéutico en Colombia El acceso a los servicios de salud implica el acceso a medicamentos y tecnologías diagnósticas y terapéuticas (Suárez-Jiménez, J.M., 2010). De acuerdo el diagnóstico de la Política Farmacéutica Nacional (DNP, 2012) el problema central de la situación farmacéutica nacional es el acceso Página 24 de 36 inequitativo a los medicamentos y la deficiente calidad de la atención. Este problema se atribuye a cinco grandes causas, con sus subcomponentes, que se resumen en el siguiente esquema: 1. Uso inadecuado e irracional de los medicamentos y deficiente calidad de la atención. 1.1. Prácticas inadecuadas de uso. 1.2. Debilidades del recurso humano en salud (profesionales de la salud, tales como médicos prescriptores, enfermeras, farmacéuticos, técnicos y tecnólogos, formuladores de política, entre otros). 1.3. Debilidades de las políticas de formación y educación continuada dirigidas al personal de salud y a la población. 1.4. Monitoreo y vigilancia insuficientes de la publicidad y promoción farmacéutica. 1.5. Dispersión y falta de integralidad en la prestación de los Servicios Farmacéuticos SF. 2. Uso ineficiente de los recursos financieros de la salud e inequidades en el acceso a medicamentos. 2.1. Información y monitoreo deficiente en el cálculo de la UPC vs. explosión del gasto de medicamentos No POS. 2.2. Debilidades en la rectoría, la vigilancia, el monitoreo y la política de precios. 2.3. Debilidades en la selección de medicamentos y definición del plan de beneficios. 3. Oferta, suministro y disponibilidad insuficiente de medicamentos esenciales. 4. Ausencia de transparencia, baja calidad de la información y escaso monitoreo del mercado farmacéutico. 5. Debilidades en la rectoría y en la vigilancia. En 2004, un estudio de Holguin (Holguín, G., 2004), señaló como 20 millones de Colombianos estuvieron afectados por insuficiente acceso a medicamentos, explicados por la falta de aseguramiento al Sistema General de Seguridad Social en Salud SGSSS y la baja capacidad de pago, o en otro casos, si pueden tener alguna cobertura en salud pero no pueden pagar los medicamentos que el SGSS no les suministra. Con relación a entrega de medicamentos, en 2008, del total de personas aseguradas atendidas por el sistema y que les fueron prescritos medicamentos, sólo 63% recibió la receta completa. El 37% los recibió en forma insuficiente (15,6%) o no los recibió (21,2%). En 2011, del total de personas que acudieron al sistema, y que le fueron recetados medicamentos, el 32.5% no los recibió efectivamente. Alrededor de 16% de los encuestados no recibieron los medicamentos por razones que se asocian a debilidades del sistema (no había medicamentos, no los había en la cantidad requerida o deficiencias en la formulación). Página 25 de 36 En 2011, la frecuencia de no entrega o de entrega insuficiente de medicamentos resultó similar entre los regímenes Subsidiado (34%) y Contributivo (33%) (DNP, 2012). Ver tabla 1. Tabla 1. Entrega de medicamentos en Colombia 2003-2009 Fuente: Econometría/SEI/SIGI a partir de: Defensoría del Pueblo. Evaluación de los servicios de salud que brindan las empresas promotoras de salud año 2003 (1); 2005 (2); 2009 (3). Estas dificultades en el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo puede ser explicado multi-causalmente por los siguientes determinantes: sistemas deficientes de suministro y distribución de medicamentos; instalaciones y personal de salud insuficiente; baja inversión en el sector sanitario, la falta de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, elevados gastos farmacéuticos para los países, y de bolsillo o catastróficos para las familias como se describió anteriormente, así como las regulaciones sobre propiedad intelectual hasta las regulaciones de comercio internacional poco favorables con la salud de la población. Con relación al gasto farmacéutico, Colombia El gasto en medicamentos No POS ha tenido un alto impacto sobre las finanzas del sector salud durante los últimos 15 años. El gasto está concentrado en medicamentos de alto costo. De hecho, 38 medicamentos explicaron el 80% del total de los recobros por este concepto en una muestra de 105 medicamentos y 13 EPS (Salazar, 2011). En 2012, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -CNPMDM- Página 26 de 36 comenzó entonces a establecer el precio máximo de venta a nivel mayorista para diferentes medicamentos que se comercializan en Colombia. En la figura XX, es posible revisar el precio máximo de venta a nivel mayorista de estos medicamentos en Colombia antes de la regulación de precios (Ant. Reg) y después de la regulación (Actual), así como la comparación que la Comisión realizó sobre sus precios a nivel internacional para establecer el precio regulado. Los precios internacionales se encuentran en pesos colombianos (COP) y corresponden al periodo entre abril de 2012 a marzo de 2013 para las Circulares 04 y 05 de 2013 y octubre de 2012 a octubre de 2013 para las Circulares 07 de 2013 y 01 de 2014. Figura 1. Comparación del Gasto Farmacéutico de Colombia y 16 países (en pesos COP) Fuente: Dirección de Medicamentos y Evaluación de Tecnologías, Ministerio de Salud y protección Social. 2015 En el siguiente enlace podrá conocer más sobre las políticas de regulación de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos: http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-regulacion-precios.aspx 2. Brechas en la investigación en desigualdades acceso a medicamentos y gasto farmacéutico En los últimos años ha aumentado considerablemente el interés por el estudio de las tendencias del gasto farmacéutico a nivel mundial (Torres-Dominguez, A., 2010) (Alfonso-Orta, I.; Sánchez de la Cruz, E., 2008) (Bigdeli, M.; ed alt, 2013) (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) (Costa-Chaves, G., 2007) (Hussmann, K.; Rivillas, J.C., 2013) (world Health Organization, 2004) (Wagner, A.K.; et alt., 2011) y el acceso equitativo en medicamentos (Acuña, C.; et alt, 2014) (Alliance for Health Policy and Systems Research WHO, 2014) (Bigdeli, M.; ed alt, 2013) (Kamal-Yanni, M., 2015) (Mejía-Mejía, A.; et alt, 2007) (Mossialos, E.; et alt, 2004) (world Página 27 de 36 Health Organization, 2004) (WHO, 2004) (Torres-Dominguez, A., 2010) (Pécoul, B.; et alt, 1999) (Tobar, F., 2002) A nivel latinoamericano algunos estudios de las relaciones del gasto farmacéutico y acceso a medicamentos y servicios de salud se ha llevado a cabo en Argentina, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Perú y Uruguay (Ministerio de Salud del Perú, 2005) (Van Rompaey, K., 2009) (Acuña, C.; et alt, 2014) (Tobar, F., 2002). Sin embargo, mientras la evidencia es amplia evaluando correlaciones y causalidad del gasto en salud en resultados de salud específicos (mortalidad infantil, la mortalidad materna, expectativa de vida y condiciones crónicas), desafortunadamente, esta relación no ha sido completamente evaluada entre gasto en salud y desigualdades en el acceso a medicamentos en países de ingreso medio como Colombia. Excepto en 2001 Castaño (Castaño, R.A.; et alt, 2001) y, en Antioquia, Mejía (Mejía-Mejía, A.; et alt, 2007) que analizaron la evolución de la equidad en salud equidad y determinantes en el acceso a servicios de salud respectivamente, pero sin concentrarse en medicamentos. La evidencia global disponible hasta ahora, y descrita anteriormente reconoce entonces que el acceso a los medicamentos depende de una serie de dinámicas que va mucho más allá que una serie de interacciones entre los pacientes y los servicios de salud, que tanto la innovación y desarrollo en medicamentos, así como la aplicación de políticas farmacéuticas para intervenir el mercado son esenciales para garantizar acceso con equidad a los medicamentos. Esto plantea preguntas desafiantes de las asociaciones entre acceso en medicamentos y determinantes sociales de la salud, sin olvidar el gasto del sector salud. La cuestión es, si el gasto en salud de Colombia tiende a estar asociado con un aumento del acceso a los medicamentos, y si un aumento del acceso a medicamentos sugiere altos niveles de gasto en salud. De igual forma, no hay estudios sobre cómo reducir las desigualdades en el acceso a medicamentos en Colombia. Este tipo de estudios, analizando indicadores de gasto en salud para entender asociaciones con el acceso inequitativo a medicamentos, y conocer en qué grado reducen las desigualdades en los servicios de salud relacionado con entrega de medicamentos a nivel departamental y municipal, son desconocidos y pocos explorados en Colombia. Por otro lado, también se ha señalado que los investigadores de políticas de salud y de sistemas de salud han pasado por alto la importancia de los medicamentos en los sistemas de salud: en contraste, pueden encontrarse numerosos artículos de investigación en el ámbito del acceso a los medicamentos, pero sólo hay pocos estudios que adoptan un enfoque de sistemas de salud en el campo. Este plan de análisis examina algunas de esas conexiones entre medicamentos y ejes estratificadores de inequidad, por ejemplo el área de residencia, nivel de escolaridad, pobreza Página 28 de 36 multidimensional, justificando que una mayor atención a estas conexiones es de suma importancia, con el fin de lograr una aproximación a la situación real de inequidades en el acceso a los medicamentos y la identificación de determinantes de mayor contribución que propician esa situación. 3. Hipótesis/pregunta de investigación y objetivos El propósito de este plan de análisis es entender: ¿Cómo el gasto en salud afectó el acceso a medicamentos en Colombia durante 2005-2013? Para lograr este propósito, tres objetivos específicos se proponen: Objetivo 1. Evaluar asociación entre los niveles de gasto en salud (como % PIB y por habitante/per capita) y el acceso a medicamentos en Colombia. 4. Modelo de análisis 4.1. Datos y variables Las definiciones de todas las variables y fuentes de información se encuentran en la tabla 1 (ver página 31). Para este propósito, estimaciones de acceso a medicamentos en los departamentos y municipios de Colombia, se tomarán de dos fuentes actualmente disponibles a través de los Cubos de Registro Individual de Prestación de Servicios RIPS (2005-2013) y Gestión de la Demanda para Cálculo de la UPC en el SISPRO. Indicadores de gasto en salud deben ser requeridos a la Dirección de Financiamiento Sectorial del Ministerio de Salud y Protección Social, para acceder a consultas del Cubo Gestión a la Demanda. El periodo de análisis propuesto es 2005-2013. De igual forma, se tomará del DIVIPOLA la categoría de los municipios para cruzar con los RIPS y Suficiencia UPC, con el fin de controlar efectos también por ésta covariable en los modelos. Indicadores de gasto en salud disponibles: Gasto en Salud como porcentaje del producto Interno Bruto (% PIB) Gasto en Salud per cápita o por habitante Gasto de Bolsillo de los hogares (% en medicamentos) Página 29 de 36 Indicadores proxy propuestos para acceso a medicamentos Entrega de medicamentos (suficiencia UPC): Sólo algunas EAPB del régimen contributivo. Entrega de medicamentos (RIPS) Coberturas de inmunización (vacunas, puede ser con DPT tres dosis en niños menores de un año. Cobertura de Tratamiento Antirretroviral TAR (entrega esquema de medicamentos para tratamiento del VIH/SIDA) El primer paso es usar los municipios y departamentos como unidades individuales (1 080 y 33 respectivamente). Obtener de los cubos de SISPRO la entrega de medicamentos para cada una de las unidades y anualmente entre 2005-2013. Con el propósito de explotar en qué medidas los mecanismos del sistema de salud relacionados con el gasto en salud afectan la variable dependiente (entrega de medicamentos y/o cobertura de tratamiento seleccionado) en el país y durante el periodo establecido, se seleccionaran dos indicadores de uso de servicios de salud y cobertura de programas (que constituirán las variables independientes): El segundo paso es estimar un análisis multinivel a través de un modelo lineal mixto y aleatorio usando las unidades de municipios y departamentos (Rabe-Hesketh S,; et alt, 2004) y modelar la regresión para las asociaciones a nivel geográfico: Explicar cambios en los indicadores de entrega de medicamentos y/o cobertura de tratamiento con tres indicadores de gasto en salud disponibles: Gasto en Salud como porcentaje del producto Interno Bruto (% PIB), Gasto en Salud per capita o por habitante y Gasto de Bolsillo. Todo el tiempo incluyendo las categorías de los municipios en el modelo. Los procedimientos pueden ser computados usando R. Página 30 de 36 Página 31 de 36 Tabla 1. Variables y fuentes de información Item 1 Variable Definición Fuente de Información Gasto Total en Salud como percentage del Producto Interno Bruto (GTS % PIB) Niveles del Gasto Total en Salud GTS experesados en porcentaje del PIB SISPRO (Cubo de Gestión a la Demanda) y Financimiento Sectorial MSPS Cuentas Maestras en Salud 2 Gasto en Salud per capita o por habitante (en dólares PPP) El gasto total en salud es la suma de los gastos en salud públicos y privados, como proporción de la población total. Abarca la prestación de servicios de salud (preventivos y curativos), las actividades de planificación familiar, las actividades de nutrición y la asistencia de emergencia designadas para la salud, pero no incluye el suministro de agua y servicios sanitarios. Datos en US$ a precios actuales. SISPRO (Cubo de Gestión a la Demanda) y Financimiento Sectorial MSPS Cuentas Maestras en Salud 3 Gasto de Bolsillo 4 Cobertura de vacunación con DPT tres dosis en niños menores de un año Cociente entre el total de niños de menos de 1 año con esquema de vacunacion completo para DPT 3 dosis y el total de niños estimados de 1 año de edad para un determinado territorio, prestador o entidad. SISPRO (Cubo de Indicadores Básicos) 5 Tratamiento Antiretroviral TAR Página 32 de 36 Trabajos citados Acuña, C.; et alt. (2014). Determinantes sociales de la exclusión a los servicios de salud y a medicaemntos en tres países de América Central. Rev Panam Salud Publica, 35(2). Alfonso-Orta, I.; Sánchez de la Cruz, E. (2008). Ciencia y política: el acceso a los medicamentos en el mundo de hoy. Rev haban cienc méd La Habana, Vol VII. No 4, oct-dic. Alliance for Health Policy and Systems Research WHO. (2014). Medicines in Health System: Advancing access, affordability and appropiate use. 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