REGULATORY AFFAIRS Are you interested in being part of a

REGULATORY AFFAIRS
Are you interested in being part of a multinational pharmaceutical company? Do you
have experience working in the pharmaceutical sector? Do you speak English? If you
do, this is a great opportunity to gain more experience.
We are looking for a Regulatory Affairs specialist who would be working with an
American multinational company during a 3 months project. If selected, you would be
providing regulatory support for assigned projects. Your responsibilities include
ensuring adherence to company standards and local laws:
 To prepare the dossier of communication of the distributor.
 To upload in the AEMPS database all the paper communications (old ones) to
be ready for the transfer.
 To include to Cardinal in initial communications during the period of transition
until all the affected clients approve CAH as distributor.
 To prepare the documentation for the final transfer.
Personal skills:
 Excellent written and oral English communication skills
 Understanding the linkages in quality and regulatory compliance in delivery to
customer and health authority
 Strong collaboration and communication skills as well as ability to build
partnerships internally and externally
 Ability to effectively present information to Management and public groups
 Experience with SAP desirable
If you are interested, send your CV to: [email protected]
Regulatory Affairs Trainee
ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A
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Mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de medicamentos según la
legislación vigente:
- Preparación, presentación y seguimiento de Variaciones (Tipo IA, IAIN, IB y II) de
medicamentos autorizados por Procedimiento Centralizado, Descentralizado/Reconocimiento
Mutuo y Nacional.
- Revalidaciones: Preparación y presentación de documentación de medicamentos autorizados
por Procedimiento Centralizado, Descentralizado/Reconocimiento Mutuo y Nacional.
- Gestión de documentación con las Autoridades Sanitarias (AEMPS) y envíos telemáticos a
través de la herramienta RAEFAR en formato NeeS y e-CTD.
- Revisión, preparación y actualización de Fichas Técnicas, Fichas Técnicas Promocionales,
Prospectos y Material de Acondicionamiento.
- Gestión del Material de Acondicionamiento.
- Solicitud de Código Nacional de medicamentos registrados por Procedimiento Centralizado
(PC).
- Comercialización efectiva de medicamentos.
- Comunicación de la Intención anual de comercialización de medicamentos.
Solicitud de Revocación de Autorización de Comercialización y anulación de formatos de
medicamentos.
Participación en auditorías internas.
Formación general en legislación y PNTs.
Área de Dirección Técnica:
- Formación general en legislación y PNTs (reclamaciones/devoluciones, retiradas,
falsificaciones etc).
- Gestión de documentación con las Autoridades Sanitarias (AEMPS) y manejo de herramientas
(LABOFAR).
- Gestión de reclamaciones de calidad de medicamentos comercializados.
- Participación en la redacción de Standard Operating Procedures de actividades de distribución
(stock outs y gestión de pedidos).
- Puesta en el mercado de vacunas.
- Participación en la implementación de Buenas Prácticas de Distribución.
- Participación en diferentes actividades con los distribuidores (revisión de documentación de
almacén para inclusión en autorización).
- Manejo de desabastecimientos (LABOFAR).
- Notificaciones de exportación a Andorra.