protocolo de autocontrol en los establecimientos lácteos

PROTOCOLO DE
AUTOCONTROL EN LOS
ESTABLECIMIENTOS
LÁCTEOS QUE EXPORTAN
A LA FEDERACIÓN DE
RUSIA
Febrero 2013: Este documento está en proceso de revisión para adaptarlo a los últimos
cambios de la normativa de la Unión Aduanera.
No obstante, la legislación actualizada se encuentra disponible en el siguiente enlace:
http://cexgan.magrama.es/Modulos05/publico/legislacion.aspx?proc=8&pais=357&excl=0
JUNIO 2009
1
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN
2. OBJETO
3. CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO
-
4
3.1 Ámbito de aplicación
3.2 Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche
3.3 Parámetros objeto del control
3.4 Procedimientos
CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO
-
4.1 Ámbito de aplicación
4.2 Parámetros objeto del control
4.3 Procedimientos
5
LABORATORIOS DE ANÁLISIS
6
ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE LOS PLANES DE AUTOCONTROL DE
LOS ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS
7
DE CONTROL, SUPERVISIÓN Y SEGUIMIENTO DEL CUMPLIMIENTO DE LOS
PLANES DE AUTOCONTROL
ANEXOS
1
Tabla comparativa de los requisitos sanitarios para la leche cruda de vaca
UE/ Federación Rusa.
2
Límites máximos de sustancias potencialmente peligrosas en productos
lácteos (Anexo 3 de la Ley Federal nº 88-FL)
3
Límites máximos de microorganismos en productos lácteos (Anexo 4 de la
Ley Federal nº 88-FL)
2
1.- INTRODUCCIÓN
A partir del 1 de septiembre de 2009, sólo se podrán exportar a la Federación de Rusia
productos lácteos procedentes de la Unión Europea si éstos proceden de establecimientos
que, a propuesta de las autoridades de su Estado Miembro, hayan sido expresamente
autorizados por las autoridades veterinarias rusas y figuren en la correspondiente lista
oficial.
Las autoridades veterinarias rusas exigen que los establecimientos que le sean propuestos
para ser autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia ofrezcan
garantías sanitarias que garanticen el cumplimiento de los requisitos de la normativa
sanitaria rusa, que en algunos aspectos es más exigente que la normativa comunitaria.
Por tanto, para poder ser propuestos para su autorización, los establecimientos deberán
garantizar que cumplen con la Ley Federal Nº 88-FZ de 12 de junio de 2008 sobre
“Regulaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos”.
Al objeto de cumplir con las demandas de la Federación de Rusia, los establecimientos
autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia deberán aplicar
sistemas de autocontrol que incluyan medidas de vigilancia de residuos de
medicamentos veterinarios y de contaminantes, de acuerdo con el protocolo que se
describe a continuación.
2.- OBJETO
Los establecimientos lácteos autorizados para la exportación a Rusia deberán garantizar
que sus productos cumplen con la normativa rusa sobre residuos de antibióticos,
contaminación microbiológica y otros compuestos.
El presente protocolo establece una metodología homogénea para ser aplicada en todos
los establecimientos de tratamiento o transformación de leche en cuanto a la sistemática
de control respecto a la presencia de residuos de antibióticos y contaminantes y otros
compuestos y a las actuaciones que se deriven en casos de no conformidad con los
requisitos de la normativa rusa en esta materia.
3.- CONTROL DE LA LECHE RECIBIDA EN EL ESTABLECIMIENTO LÁCTEO
3.1 Ámbito de aplicación
Este protocolo se aplicará a la leche cruda o tratada por el calor, de cualquier especie, que
se reciba en los establecimientos de tratamiento o transformación con independencia de su
origen y destino. Es decir, está incluida la leche de recogida propia, la leche recibida de
intermediarios nacionales o extranjeros y la procedente de otros establecimientos
industriales.
3.2 Condiciones a considerar en el momento de la recepción de la leche
Serán las establecidas en el Reglamento (CE) nº 853/2004 de 29 de abril en el que se
establecen normas específicas de higiene para los productos de origen animal (Anexo III,
Sección IX). Asimismo se tendrán en cuenta aquellos requisitos establecidos en la Ley de
la Federación de Rusia nº 88-FZ de 12 de junio de 2008 “Reglamentaciones Técnicas para
la leche y los productos lácteos”, que no estén contemplados en el Reglamento de la UE.
3.3 Parámetros objeto del control
La leche recibida en el establecimiento lácteo será analizada para determinar los
siguientes parámetros:
-
Recuento de gérmenes a 30º C
3
-
Contenido de células somáticas
Presencia de residuos de antibióticos
Presencia de contaminantes y micotoxinas
3.4 Procedimientos
3.4.1 Controles diarios
Se inspeccionarán la totalidad de las cisternas que accedan al establecimiento,
llevando a cabo, antes de su descarga, las siguientes actuaciones:
Toma de muestras
Se tomarán dos muestras de cada cisterna. En el caso de que la cisterna disponga de
compartimentos aislados o independientes, cada muestra podrá estar formada por
submuestras proporcionales al volumen contenido en cada compartimento.
Análisis de las muestras
Una de las muestras se utilizará para analizar el contenido de gérmenes a 30º C y el
de células somáticas.
La otra muestra se utilizará para la realización de la prueba de detección de residuos
de antibióticos, de acuerdo con la siguiente sistemática:
Se realizará una prueba para la detección de residuos de antibióticos de los grupos
beta-lactámicos mediante la utilización de un test rápido de los existentes en el
mercado.
Si el resultado del test fuera conforme, podrá procederse a la descarga de la cisterna.
Si el resultado del test fuera no conforme, se podrá actuar de alguna de las siguientes
maneras, a decisión del responsable del establecimiento, de acuerdo con lo
establecido en su sistema de autocontrol:
a) No realizar ninguna prueba adicional de detección de residuos de antibióticos y en
consecuencia disponer de la leche contenida en la cisterna de acuerdo con lo
establecido en el Reglamento (CE) nº 1774/2002 por el que se establecen las
normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo
humano.
En el establecimiento de origen deberán quedar registrados todos los datos relativos
a la incidencia producida, así como la información relativa a su transporte y el acuse
de recibo en el centro de destrucción, en su caso, o del procedimiento utilizado para
su eliminación.
b) Realizar inmediatamente una segunda prueba utilizando un método con un perfil de
detección equivalente y una base analítica distinta.
Si el resultado fuera nuevamente no conforme se actuará según lo establecido
en el apartado a)
Si el resultado fuera conforme, se podrá proceder a la descarga de la cisterna.
3.4.2 Controles periódicos
En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del
establecimiento lácteo, se procederá a llevar a cabo controles periódicos respecto a los
siguientes parámetros:
Prueba de detección de tetraciclinas y otros residuos de antibióticos incluidos en los
requerimientos de la normativa de la Federación de Rusia, en una de cada 5
cisternas de transporte de leche de recogida propia de forma que todas las rutas
sean analizadas al menos una vez al mes.
4
Prueba de detección de plomo, arsénico, cadmio y mercurio con una periodicidad de
…… y una representatividad de ….
Prueba de detección de aflatoxina M1 con una periodicidad de … y una
representatividad de ….
4.- CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO
4.1 Ámbito de aplicación
Los controles que se relacionan a continuación serán aplicados en los
establecimientos lácteos que elaboren productos cuyo destino sea la exportación a la
Federación de Rusia
Los productos incluidos en este protocolo son: (Nota1)……..
Respecto a todos ellos se realizarán las pruebas que a continuación se especifican
con las frecuencias y proporciones establecidas de acuerdo con los riesgos evaluados
en el contexto de los procedimientos de APPCC del establecimiento lácteo.
4.2 Parámetros objeto del control
Los parámetros objeto de control respecto a los productos anteriormente mencionados
serán:
Los establecidos en la normativa especifica de la Unión Europea para dichos
productos
Los establecidos en la Ley de la Federación de Rusia nº 88-Ф3 de 12 de junio de
2008 “Reglamentaciones Técnicas para la leche y los productos lácteos”, que no
estén contemplados en la normativa de la UE
En concreto se llevarán a cabo las siguientes pruebas.
Comprobación de los criterios microbiológicos respecto a los siguientes
microorganismos:
o
o
o
o
Listeria monocytogenes
Salmonella
S. aureus
Coliformes
Presencia de levaduras y mohos
Teniendo en cuenta los exhaustivos controles, anteriormente descritos, efectuados
sobre la leche recibida en el establecimiento, no se considera necesario hacer
determinaciones en el producto terminado respecto a residuos de antibióticos,
presencia de contaminantes y aflatoxina M1.
4.3 Procedimientos
En el marco de los procedimientos establecidos en base al sistema de APPCC del
establecimiento lácteo, los controles periódicos respecto a los parámetros anteriormente
mencionados se efectuarán en la medida y con las frecuencias que se indican a
continuación: (Nota 2)
Comprobación de criterios microbiológicos:
o
Listeria monocytogenes: Periodicidad…..por fabricación, x lotes, ….)
o
Salmonella: Periodicidad....por….
o
o
S. aureus: Periodicidad ….por…
Coliformes: Periodicdad….por
5
Prueba de detección de levaduras y mohos con periodicidad semanal ……por
(formato, tipo, …)
5.- LABORATORIOS DE ANÁLISIS
Los análisis se podrán realizar en laboratorios públicos o privados que estén reconocidos
para la realización de análisis de detección de residuos de antibióticos y contaminantes
según lo establecido en la legislación comunitaria, en virtud de una de las siguientes
posibilidades:
•
•
•
Acreditación (ISO/IEC 17025)
Validación
Autorización por la autoridad competente (de la comunidad autónoma)
No será exigible que los laboratorios tengan acreditadas ni validadas las técnicas de
análisis aplicadas en el marco de los sistemas de autocontrol.
6.- ELABORACIÓN Y PRESENTACIÓN DE LOS PLANES DE AUTOCONTROL DE
LOS ESTABLECIMIENTOS AUTORIZADOS (Nota 3)
Cada establecimiento lácteo que desee ser incluido en la lista de establecimientos
autorizados para exportar productos lácteos a la Federación de Rusia deberá elaborar su
propio plan de autocontrol de acuerdo con los principios anteriores, y comenzar a
aplicarlo desde el 1 de septiembre de 2009.
Para ello, la empresa deberá remitir la “Solicitud de inclusión de establecimientos lácteos
en la lista para la exportación a la Federación de Rusia” en la Dirección General de
Recursos Agrícolas y Ganaderos del MARM, (CI Alfonso XII, n° 62, 3ª planta, 28071
Madrid)a más tardar el 17 de julio de 2009, junto con la descripción de los planes de
autocontrol, en documento firmado por el responsable de la empresa, y con el contrato o
documento que atestigüe su relación con, al menos un importador ruso.
En dicha descripción deberá constar, al menos, la siguiente información:
•
Previsión del número de muestras a tomar y criterios para la selección de las muestras.
•
Técnicas analíticas aplicadas, con los correspondientes límites de detección.
•
Relación de laboratorios donde se realizarán los análisis, con copia de la
documentación acreditativa de la acreditación, validación o autorización.
La Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos elaborará un registro de los
establecimientos que le hayan hecho llegar la documentación anterior en el plazo
establecido. Aquellos establecimientos que no la hayan remitido en la fecha indicada,
serán excluidos de las listas de establecimientos autorizados para exportar a Rusia.
Los planes de autocontrol presentados serán evaluados por parte de la Dirección General
de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social.
7.- MEDIDAS
DE
CONTROL,
SUPERVISIÓN
Y
SEGUIMIENTO
CUMPLIMIENTO DE LOS PLANES DE AUTOCONTROL
DEL
Con el fin de asegurar su cumplimiento, la Dirección General de Salud Pública y Sanidad
Exterior supervisará la aplicación de los planes de autocontrol presentados por los
establecimientos lácteos y realizará las actividades de control que estime pertinentes para
garantizar la adecuada aplicación de los citados planes.
6
En caso de detectarse algún incumplimiento en los planes de autocontrol de los
establecimientos lácteos, la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior aplicará
las medidas oportunas, incluso la suspensión de la actividad de exportación a Rusia del
establecimiento implicado.
NOTAS
(1) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se relacionarán los productos
a los que es aplicable dicho plan: queso, lactosuero, etc.
(2) En el plan de autocontrol individual de cada empresa se indicará para cada
parámetro la cuantía y frecuencia del muestreo
(3) El apartado 6 se ha incluido en el modelo de protocolo a título informativo, no
debiendo figurar en el protocolo de autocontrol individual de cada empresa
ANEXOS
En los anexos se incluyen a título informativo y de ejemplo, unos cuadros en los que se
recogen de forma comparada los requisitos de las legislaciones sobre leche y
productos lácteos de la Unión Europea y de la Federación de Rusia, con el fin de
destacar las diferencias existentes respecto a algunos parámetros, para facilitar los
trabajos de control.
7
ANEXO 1
TABLA COMPARATIVA DE LOS REQUISITOS SANITARIOS PARA LECHE CRUDA
DE VACA UE/FEDERACIÓN RUSA
Parámetros
sanitarios
Recuento total bacteriano
(UFC/сm³),
no más de
Niveles admisibles de células
somáticas (сm³), no más de
Requisitos de la
Federación Rusa
Calidad
Premium
Calidad de
Primera
Calidad de
segunda
Calidad
Premium
Calidad de
Primera
Alimentos
infantiles
Intervalos de muestreo de
leche cruda
Temperatura de
almacenamiento
Período de almacenamiento
teniendo en cuenta el tiempo
de transporte
Radionucleidos:
Cesio-137 Estroncio-90
Toxicos químicos
Sustancias potencialmente
peligrosas
Plomo
Arsénico
Cadmio
Mercurio
Micotoxinas (Aflatoxina М1)
Antibióticos
Cloranfenicol
Grupo de Tetraciclinas
Streptomicina
100,000
500,000
4,000,000
Nata cruda
1,000,000
4ºC±2ºC
No más de 8ºC
No más de 24
horas
No más de 36
horas
Niveles admisibles mg/kg no
más
0.1
0.05
0.03
0.005
0.0005
No pemitidas
No pemitidas
Leche cruda usada para preparar productos lácteos,
menos de 300,000 recuento en placa a 30°C por ml;
Leche de vaca procesada, usada para preparar
productos lácteos menos de 100,000 recuento en placa a
30°C por ml
400,000 por ml
200,000
100 Bq/kg
25 Bq/kg
No pemitido
100,000 recuento en placa a 30°C por ml
200,000
De acuerdo con los controles de
la industria
Leche
cruda
Nata cruda
Leche
cruda
Requisitos de la Unión Europea
Parámetros microbiológicos :
2 muestras por mes;
Parámetro de células somáticas:
1 vez al mes (Media geométrica observada durante un
período de tres meses).
8°C para recogida diaria ; 6°C para recogidas no diarias
Menos de 10°C
370 Bq/kg productos lácteos y alimentos infantiles
0.02
No en la normativa UE
No en la normativa UE
No en la normativa UE
0.00005
No pemitido
Clorotetraciclina 100 µg/kg
Oxitetraciclina 100 µg/kg
Tetraciclina 100 µg/kg
Streptomicina 200 µg/kg
Dihidrostreptomicina 200 µg/kg
Penicilina
No pemitidas
Amoxicilina,
Ampicilina, Benzilpenicilina,
Pentanato
4 µg/kg
Sustancias Inhibidoras
No admitidas
Ácido Clavulánico 200 µg/kg
Cloxacilina,
Dicloxacilina,
Nafcilina,
Oxacilina,
30 µg/kg
8
ANEXO 2
LÍMITES MÁXIMOS DE SUSTANCIAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS EN
PRODUCTOS LÁCTEOS (ANEXO 3 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL)
PRODUCTO
Todos los productos
lácteos
Lactosuero
*
PARÁMETRO
LEGISLACIÓN
RUSA
LEGISLACIÓN UE
Aflatoxina M1
0,05 µg/kg
0,5 µg/kg (leche cruda, leche tratada
térmicamente y leche para la
fabricación de productos lácteos)
Grupo de las
tetraciclinas
Ausencia
100 µg/Kg (leche)
Estreptomicina
Ausencia
200 µg/Kg (leche)
Penicilina
Ausencia
4-30 µg/Kg (leche)
Plomo
100 µg/kg
0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada
térmicamente y leche para la
fabricación de productos lácteos)
Arsénico
50 µg/kg
No hay norma
Cadmio
30 µg/kg
No hay norma
Mercurio
5 µg/kg
No hay norma
Cesio-137
Estroncio-90
Queso
100 Bq/kg (líquido)
500 Bq/kg (polvo)
25 Bq/kg (líquido)
200 Bq/kg (polvo)
370 Bq/kg
No hay norma
Plomo
500 µg/kg
0,02 µg/kg (leche cruda, leche tratada
térmicamente y leche para la
fabricación de productos lácteos)
Arsénico
300 µg/kg
No hay norma
Cadmio
200 µg/kg
No hay norma
Mercurio
30 µg/kg
No hay norma
Benzo(a)pireno
1 µg/kg (producto
ahumado)
No hay norma
Cesio-137
100 Bq/kg
370 Bq/kg
Estroncio-90
25 Bq/kg
No hay norma
* Los criterios rusos son de aplicación tanto al lactosuero líquido como al suero en polvo (en producto reconstituido
equivalente), excepto en aquellos casos en los que se indican diferentes criterios para cada uno de estos productos
9
ANEXO 3
LÍMITES MÁXIMOS DE MICROORGANISMOS EN PRODUCTOS LÁCTEOS (ANEXO
4 DE LA LEY FEDERAL Nº 88-FL)
PRODUCTO
PARÁMETRO
LEGISLACIÓN RUSA *
LEGISLACIÓN UE
5
NMAFAnM **
3
[ufc/cm (g)]
Coliformes
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
Lactosuero
Patógenos, incluida
Salmonella
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
S. aureus
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
- Pasteurizado: 1 x 10
- Esterilizado, UPT*** (envase estéril): 10****
- UPT (envase no estéril): 100
- Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de
los requisitos del producto lácteo
correspondiente
5
- En tanques: 2 x 10
5
- En polvo: 1 x 10
- Pasteurizado: 0,01
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado
- UPT ** (envase no estéril): 10
- Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de
los requisitos del producto lácteo
correspondiente
- En tanques: 0,01
- En polvo: 0,1
- Pasteurizado: 25
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado
- UPT (envase no estéril): 100
- Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de
los requisitos del producto lácteo
correspondiente
- En tanques: 25
- En polvo: 25
- Pasteurizado: 1
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado
- UPT (envase no estéril): 10
- Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de
los requisitos del producto lácteo
correspondiente
- En tanques: 0,1
- En polvo: 1
No hay norma
No hay norma. Hay límites de
E. coli para otros productos
(quesos, mantequilla y nata),
pero como indicador del nivel
de higiene
No hay norma para este
producto, pero sí para otros
(quesos, mantequilla y nata a
base de leche cruda o con
tratamiento térmico inferior a la
pasteurización; leche en polvo
y suero en polvo; helados)
No hay norma. Hay límites de
estafilococos coagulasa
positivos para otros productos
(quesos, leche en polvo y suero
en polvo), pero como criterio de
higiene de los procesos
L. monocytogenes
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
- Pasteurizado: 25
- Esterilizado, UPT (envase estéril): no indicado
- UPT (envase no estéril): 25
- Aromatizado o enriquecido: cumplimiento de
los requisitos del producto lácteo
correspondiente
- En tanques: 25
- En polvo: 25
Alimentos listos para el
consumo no destinados a los
lactantes ni a usos médicos
especiales:
- Que pueden favorecer el
desarrollo de Lm: 100 ufc/g
(vida útil) y ausencia en 25 g
(industria)
- Que no pueden favorecer el
desarrollo de Lm: 100 ufc/g
(vida útil)
Levaduras y mohos
3
[ufc/cm (g)]
- En polvo: 50 L y 100 M
No hay norma
NMAFAnM **
3
[ufc/cm (g)]
Queso
Coliformes
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
3
- Queso procesado: 5 x 10 (sin componentes) y
4
1 x 10 (con componentes)
4
- Productos de queso procesado: 1 x 10
4
- Salsas y pastas de queso: 1 x 10
4
- Queso desecado: 5 x 10
4
- Queso ahumado: 1 x 10
- Queso y productos del queso: 0,001
- Queso procesado: 0,1
- Productos de queso procesado: 0,1
- Salsas y pastas de queso: 0,1
- Queso desecado: 1
- Queso ahumado: 0,1
No hay norma
Hay límites de E. coli para
queso a base de leche o suero
sometido a tratamiento térmico,
pero como indicador del nivel
de higiene
10
PRODUCTO
PARÁMETRO
LEGISLACIÓN RUSA *
LEGISLACIÓN UE
Patógenos, incluida
Salmonella
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
- Queso y productos del queso: 25
- Queso procesado: 25
- Productos de queso procesado: 25
- Salsas y pastas de queso: 25
- Queso desecado: 25
- Queso ahumado: 25
Ausencia en 25 g para quesos
a base de leche cruda o con
tratamiento térmico inferior a la
pasteurización
S. aureus
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
- Queso y productos del queso: 0,001
L. monocytogenes
[ausencia en la
3
cantidad (cm , g) de
producto indicada]
- Queso y productos del queso: 25
Levaduras y mohos
3
[ufc/cm (g)]
- Queso procesado: 50 L y 50 M (sin
componentes) y 100 L y 100 M (con
componentes)
- Productos de queso procesado: 100 L y 100 M
Queso
No hay norma. Sí hay límites
de estafilococos coagulasa
positivos para quesos, pero
como criterio de higiene de los
procesos
Alimentos
listos
para
el
consumo no destinados a los
lactantes ni a usos médicos
especiales:
- Que pueden favorecer el
desarrollo de Lm: 100 ufc/g
(vida útil) y ausencia en 25 g
(industria)
- Que no pueden favorecer el
desarrollo de Lm: 100 ufc/g
(vida útil)
No hay norma
* Todos estos criterios son para lactosuero líquido, excepto el último criterio de cada celda (“en polvo”) que es el
aplicable al suero deshidratado o en polvo
** NMAFAnM: número de microorganismos areobios mesófilos y anaerobios facultativos
*** UPT: ultrapasteurizado
**** Tras calentamiento a 37º C durante 3-5 días
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