The Lancet corrobora la solidez de los datos de eficacia de
Gardasil
Fuente: www.pmfarma.com
Gardasil, la vacuna frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma
humano, previno el 99% de la lesiones precancerosas de cuello de útero
(CIN2/3 o AIS ) causadas por los tipos 16 y 18, que se observaron en mujeres
jóvenes (de 16 a 26 años) no infectadas por el virus en el momento de
comenzar el estudio, durante los tres años de seguimiento del mismo. Este es
el principal resultado del análisis combinado de los 4 estudios clínicos, que en
conjunto han supuesto la participación de 20.000 mujeres. Esta conclusión se
publica en la versión digital de la revista científica 'The Lancet' , confirmando la
alta eficacia observada en Gardasil en análisis previos. En todos los estudios,
Gardasil fue bien tolerada.
“La confianza con la cual estos resultados de eficacia pueden ser extrapolados
a la prevención de cáncer de cuello se relaciona con la robustez de la variable
de eficacia analizada -CIN2/3 y AIS- y la precisión con la cual se ha
demostrado dicha eficacia", comentaron los autores del estudio en la revista
'The Lancet'. Los estudios clínicos de fase III no son ni posibles ni éticos para
demostrar, por sí mismos, la prevención del cáncer de cuello de útero. Por eso,
la Organización Mundial de la Salud y el Consejo asesor de productos
biológicos y vacunas de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados
Unidos (FDA) recomendó que la fase III de estudios sobre el virus del papiloma
humano se diseñara para demostrar la eficacia de la vacuna contra las lesiones
precancerosas de cuello de útero junto con una alta precisión de los datos
como condición para conceder la autorización de comercialización, puesto que
estas lesiones son precursoras obligadas e inmediatas del cáncer invasor.
"La eficacia fue mayor en aquellas mujeres jóvenes que no estaban infectadas
por los tipos incluidos en la vacuna cuando comenzaron el estudio, en
comparación con la eficacia en otras poblaciones en estudio que incluían
mujeres ya infectadas o que habían tenido lesiones de cáncer de cuello uterino
causadas por el virus del papiloma humano”, explica Patrick Poirot, vice
presidente del departamento médico y científico de Sanofi-Pasteur MSD.
“Como para cualquier vacuna profiláctica, el máximo beneficio se obtiene
cuando se completa la pauta de vacunación antes de que la persona entre en
contacto con el organismo causante de la enfermedad. En el caso del virus del
papiloma humano, esto sucede antes del inicio de las relaciones sexuales. En
consecuencia, las autoritarias sanitarias de todo el mundo han elegido a las
preadolescentes y mujeres jóvenes como principal prioridad en sus
recomendaciones”.
A día de hoy, las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Australia, Canadá,
Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Austria, Noruega y Luxemburgo ya han
recomendado la vacunación universal frente al virus del papiloma humano para
chicas jóvenes, normalmente junto con programas suplementarios para ampliar
los grupos de edad de vacunación. Estas decisiones se han tomado después
de un proceso de revisión acelerado en comparación con las decisiones sobre
recomendación y financiación sobre programas de vacunación de otras
enfermedades en el pasado.
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