Anexo 26.pdf
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CUADRO DE VALORES OBTENIDOS DURANTE LA ESTABILIDAD. CONDICIONES ACELERADAS Temperatura: 42 ± 2 °C / Humedad Relativa 75 % ± 5 LOTE 03 PRUEBA Aspecto Peso Promedio Friabilidad Desintegración Contenido de Agua (Método Karl Fisher) Disolución Dosaje Uniformidad de Contenido ESPECIFICACIONES TIEMPO INICIAL 30 DIAS 60 DIAS 90 DIAS VARIACION (Entre el tiempo inicial y los 90 días) Resultados Externo: Cuerpo color: Blanco Tapa color : Rojo Interno: Gránulos de color café, con ligera pigmentación negro y blanco. Cumple Cumple Cumple Cumple ----------- Cumple 190 mg/Cáp. – 210 mg/Cáp. 90 % - 110 % Promedio 199,864 mg Promedio 197,995 mg Promedio 198,003 mg Promedio 197,062 mg Disminuyó 2,8 mg Cumple Menor a 1 % Promedio 0,01% Promedio 0,09% Promedio 0,08% Promedio 0,08% Aumentó 0,002 % No mayor a 15 minutos (900 segundos) Promedio 102 segundos Promedio 92 segundos Promedio 94 segundos Promedio 78 segundos Disminuyó 24 segundos Cumple Menor al 6% Promedio 5,29 % Promedio 5,52 % Promedio 5,69 % Promedio 5,97 % Aumentó 0,68 % Cumple No menor a 95 % (Q) en 30 minutos Promedio 101,1% Promedio 101,308% Promedio 100,710% Promedio 99,053% Disminuyó 2,0% Cumple 90 mg/caps - 110 mg/caps 90 % - 110 % Promedio 106,18% Promedio 103,06% Promedio 101,26% Promedio 101,041% Disminuyó 5,14 % Cumple 85 % - 115 % Promedio 108,70% ----------- ----------- ----------- ------------ Cumple
