AL SEÑOR INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) Dr. Manuel LIMERES Avenida de Mayo 869 Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 118 de la Ley Nº24.156, la AUDITORIA GENERAL DE LA NACION procedió a efectuar un examen en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA con el objeto que se detalla en el apartado 1. 1.- OBJETO Efectuar un relevamiento y evaluación del ambiente de control de los sistemas relacionados con los ingresos y la ejecución presupuestaria mediante el análisis de sus componentes como asimismo del sistema de metas físicas, correspondiente al ejercicio 2000. 2.- ALCANCE DE LAS TAREAS El alcance del examen fue realizado de conformidad con las normas de auditoría de la AUDITORIA GENERAL DE LA NACION, aprobada por Resolución Nº145/93, dictada en virtud de las facultades conferidas por el artículo Nº119 inciso d) de la Ley Nº24.156, habiéndose practicado los siguientes procedimientos: 2.1- Análisis de la estructura formal y su comparativa con la real. 1 2.2- Análisis de la Ejecución Presupuestaria del año 2000 y su correspondiente documentación de respaldo. 2.3- Integración y análisis de la formulación de las metas. 2.4- Relevamiento y verificación del área de recaudación. Las tareas de campo del presente informe de Auditoría se desarrollaron entre el 4 de junio y el 30 de setiembre del 2001. Oportunamente se le dio traslado al Organismo auditado produciendo las respuestas que han sido tenidas en cuenta para la formación del presente informe y serán consideradas en futuras auditorías. 3.- ACLARACIONES PREVIAS El Estado Nacional crea la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante Decreto N°1490/92, en cumplimiento de los objetivos prioritarios de las Políticas Sustantivas de Salud dispuestas por el Decreto N°1269/92 del Poder Ejecutivo Nacional y como parte de la revisión y adecuación de sus funciones básicas El ANMAT es un Organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, que depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Salud. Cuenta con un régimen de autarquía económica y financiera, y su jurisdicción se ejerce en todo el ámbito del territorio Nacional con competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana. El Organismo se encontraba presidido por un Director Nacional hasta el 16/06/00 fecha en la cual renuncia a su cargo, posteriormente el 31/10/00 se promulga el Decreto N°847/00 que dispone su intervención y que entre sus considerandos expresa “...Que dentro de este marco de transformación deviene impostergable acelerar el proceso de reorganización y adecuación 2 iniciada, para lo cual se entiende de estricta necesidad, a efectos de materializar en forma plena lo antedicho, la designación de un Organo Interventor con las facultades suficientes para tales fines”. “Que igualmente es necesario regularizar el procedimiento de recuperación de los recursos genuinos...”. 4.- COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 4.1- Análisis de la organización funcional del ANMAT, comparación de la estructura real y la formal. Mediante Decisión Administrativa N°434/96, emanada de la Jefatura de Gabinete de Ministros, se aprueba la estructura organizativa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, de acuerdo con su organigrama, responsabilidad primaria, acciones y cargos que, como Anexos I, II y III, forman parte integrante de la referida medida. A su vez, por su artículo 2° se estableció que debía presentarse dentro de un plazo de 30 días, la propuesta de una estructura organizativa de las aperturas inferiores. En tal sentido cabe consignar que hasta el presente se mantienen las unidades que la conformaban (aprobadas por Disposición N°2850/94), no habiéndose cumplimentado con lo establecido en la Decisión Administrativa. Se procedió a cotejar la estructura formal con la real, cuyas conclusiones para un mejor ordenamiento se efectúan para cada uno de los distintos Institutos que conforman el Organismo. 4.1.1.- Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) 1.- El Departamento Producto para Diagnóstico se encuentra en la práctica constituido por el Servicio Reactivo de Diagnóstico Uso in Vitro e in Vivo (dependiente del Departamento de Tecnología Médica de la Dirección de Tecnología Médica del ANMAT) y por el Servicio de 3 Elementos de Diagnóstico (dependiente del Departamento de Microbiología e Inmunología del INAME). Los cargos correspondientes a dichos Servicios fueron concursados y son conducidos por sus titulares, en el Departamento de Producto para Diagnóstico en cuestión, su titularidad es ejercida con carácter informal por la titular del Servicio de Reactivo de Diagnóstico Uso in Vitro e in Vivo, mientras que para ejercer dicho cargo había resultado acreedor mediante concurso, el titular del Servicio de Elementos de Diagnóstico. Lo expuesto evidencia que se concursaron cargos formalmente previstos, que en la práctica no se ejercen, cuyos titulares forman parte de la dotación de una unidad departamental de carácter informal. 2.- En la estructura del Organismo, dentro del Departamento de Microbiología e Inmunología funciona el Servicio de Micología, el cual no consta en la organización formal. 3.- El Servicio Estructura Molecular es de carácter informal y en los hechos funciona formando parte del Departamento Productos Biológicos, cuya responsable es titular por concurso del cargo correspondiente a la jefatura del Servicio de Ensayos de Pureza, que en la práctica no existe, (pero sí está previsto en la organización formal dependiendo del citado departamento el de Productos Biológicos). 4.- En la organización formal el Servicio de Patología depende del Departamento de Farmacología, pero tal situación no fue informada por el responsable del INAME como integrante de la estructura real. 5.- En el organigrama y Anexo II de la disposición N°2850/94 consta que el Departamento de Farmacovigilancia, del cual dependen los Servicios de Información de Medicamentos y Seguridad y Eficacia, forman parte de la organización funcional del INAME. El cual en los hechos funciona, dependiendo directamente de la Dirección Nacional del Organismo. 4 6.- El Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes forma parte de la organización formal del ANMAT, con los Servicios que le dependen, Nacional e Internacional, siendo que en la realidad están en la estructura del INAME, como consecuencia se deja una vacante en el Servicio Nacional. 7.- El Departamento de Inspecciones en la estructura formal está contemplado, pero funciona en la realidad como una Coordinación, y el cargo no se encuentra concursado. 8.- También fueron informados como formando parte de la estructura informal y con dependencia directa de la Dirección del INAME los Servicios de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos y Comercio Exterior, este último figura en la organización formal del ANMAT dependiendo de la Coordinación de Medicamentos y Afines. A su vez la responsable del Servicio de Pesquisa de Medicamentos ilegítimos, se encuentra asimismo a cargo del Servicio de Comercio Exterior. 9.- Las Secretaría Administrativa Oficina de Personal, Patrimonio, Tesorería y Mesa de Entradas no se encuentran previstos en la estructura formal. 10.- Por último corresponde señalar respecto de la organización del INAME, los cargos correspondientes a los Servicios Analítico de Medicamentos; Farmacodrogas y Fitoquímica no fueron concursados. 4.1.2.- Instituto Nacional de Alimentos (INAL) Del análisis efectuado surge que la Dirección del INAL se encuentra a cargo de una agente contratada por el ANMAT bajo la modalidad de una locación de servicios, encuadrada en el régimen aprobado por Decreto N°92/95. Cada contrato tiene una duración trimestral, habiendo suministrado el Organismo el último de fecha 04/07/01, por el período 1° de julio al 30 de setiembre de 2001. De dicho 5 contrato surge que, no es intención de las partes, el establecimiento de una relación laboral de dependencia, o una relación de principal a agente entre la contratante y el contratado quedando entendido que el mismo es una persona independiente y autónoma en su relación con el Organismo. Ante la inconsistencia del contrato respecto del objetivo puntual de las tareas asignadas a la contratada, se solicitó al auditado los antecedentes por los cuales la agente en cuestión se encuentra a cargo del INAL remitiendo las Disposiciones N°2707/97 y 563/00, ambas emanadas de la Dirección Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. La primera de ellas acepta la renuncia presentada por el entonces Director Interino del INAL, designando un Interventor en su reemplazo, la segunda acepta la renuncia presentada el 24/01/00 por el Interventor y designa en su reemplazo a partir del 25/01/00 a la persona que en la actualidad desempeña dichas funciones, cuya situación de revista es de personal contratado. Cabe señalar que la intervención es una figura jurídica de carácter excepciona l y que se toma ante casos y situaciones donde se observan serias irregularidades. Del análisis de los considerandos de la Disposición N°2707/97, surge que el entonces Director Interino del INAL presentó su renuncia al cargo, y que por lo tanto dentro de un marco reorganizativo del Organismo, resultaba de estricta necesidad la designación de un Interventor ad-hoc para pilotear la modernización y adecuación de las nuevas políticas del referido Instituto. Lo expuesto pone en evidencia que el anterior responsable del INAL era interino (con un cargo no concursado) y que cuando fue separado de sus funciones se debería haber instrumentado la cobertura de acuerdo con las normas vigentes en la materia. Asimismo corresponde señalar que no existen de los elementos aportados por el Organismo razones que ameriten la intervención. 6 Resulta necesario advertir la improcedencia de asignar funciones de tal importancia a personal que revista la calidad de contratado, y que tal como lo define la normativa vigente sólo se le pueden asignar funciones de carácter temporal o transitorio que no puedan ser llevadas a cabo por la planta de personal permanente. Siendo además que el contratado no tiene una relación de dependencia laboral con el Organismo, no le alcanzan todos los derechos ni obligaciones del funcionario público, pudiendo de tal manera cuestionarse la validez jurídica de los actos administrativos oportunamente suscriptos. Las áreas correspondientes a Personal, Verificación Administrativa de Documentación, Mesa de Entradas, Tesorería, Mantenimiento, Patrimonio, Suministro y Registro Extensión no se encuentran previstas en la estructura formal, a la vez que la titular del Servicio de Microbiología se encuentra a cargo de la Jefatura del Servicio de Libre Circulación. Asimismo en la estructura formal existen diez delegaciones del ANMAT en el interior del país, pero de éstas sólo funcionan cuatro en la actualidad. 4.2.- Análisis de la ejecución presupuestaria Del análisis de las fuentes de financiamiento que componen la partida presupuestaria se realiza un estado comparativo de las variaciones surgidas entre el ejercicio auditado y el anterior obteniéndose los siguientes cuadros comparativos. FUENTES DE FINANCIAMIENTO Crédito vigente F de F INCISO 11 11 12 1 12 12 12 1 2 3 DENOMINACIÓN Tesoro Nacional Ejercicio 1999 IMPORTE % 7.012.493 38,09% Ejercicio 2000 IMPORTE % 3.677.522 20,39% Gastos en Personal Recursos Propios 7.012.493 11.397.600 3.677.522 14.357.000 Gastos en Personal Bienes de Consumo Servicios no Personales 3.965.374 509.626 5.002.600 7 61,91% 7.632.600 412.380 4.622.020 79,61% 12 12 TOTAL 4 5 F de F 11 12 12 12 12 12 TOTAL Bienes de Uso Transferencias 1.182.000 1.071.000 738.000 619.000 18.410.093 100,00% 18.034.522 100,00% GASTOS EJECUTADOS POR INCISO Y FUENTE DE FINANCIAMIENTO Ejecución vigente INCISO DENOMINACIÓN 1 Gastos en Personal 1 Gastos en Personal 2 Bienes de Consumo 3 Servicios no Personales 4 Bienes de Uso 5 Transferencias Ejerciccio1999 IMPORTE % 7.011.843 39,38% 3.962.715 22,25% 498.918 2,80% 4.635.736 26,03% 968.063 5,44% 730.598 4,10% 17.807.873 100,00% Ejercicio 2000 IMPORTE % 3.677.522 21,55% 7.632.600 44,72% 401.817 2,35% 4.263.219 24,98% 480.066 2,81% 612.384 3,59% 17.067.608 100,00% CRÉDITO Y EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA POR INCISO EJERCICIOS 1999 Y 2000 INC. 1 2 3 4 5 CRÉDITO VIGENTE VAR. COMPROMISO 1999 2000 %. 1999 2000 3.03 10,977,867.00 11,310,122.00 10,977,867.00 11,310,122.00 509,626.00 412,380.00 -19.08 499,064.00 411,687.00 -7.61 4,726,230.00 4,295,321.00 5,002,600.00 4,622,020.00 -9.39 1,026,372.00 1,182,000.00 1,071,000.00 480,066.00 738,000.00 619,000.00 -16.12 730,598.00 612,384.00 18,410,093.00 18,034,522.00 -2.04 17,960,131.00 17,109,580.00 VAR. % 3.03 -17.51 -9.12 -53.23 -16.18 -4.74 DEVENGADO VAR. 1999 2000 %. 3.06 10,974,558.00 11,310,122.00 -19.46 498,918.00 401,817.00 -8.04 4,635,736.00 4,263,219.00 -50.41 968,063.00 480,066.00 -16.18 730,598.00 612,384.00 17,807,873.00 17,067,608.00 -4.16 La ejecución nivel devengado real es del orden del 98% considerando el crédito total autorizado por el sistema (autorización del gasto, cuotas). Las modificaciones a la Decisión Administrativa N°1 se produjeron a través de la Decisión Administrativa N°69/22-06-00 que trajo aparejado la compensación entre los incisos 1, 2, 3, y 5 y por la Disposición N° 603/09-1000 con la compensación entre incisos 3 y 5. De los cuadros expuestos surge que los recursos totales registrados en los períodos sujeto a análisis, han modificado la participación de la fuente de financiación del Tesoro Nacional, toda vez que la misma va disminuyendo en forma proporcional al incremento de la recaudación. A dicho efecto se confecciona el siguiente cuadro que refleja la evaluación de la recaudación del 8 EVOLUCIÓN DEL FINANCIAMIENTO 18,000.00 16,000.00 14,000.00 12,000.00 10,000.00 8,000.00 6,000.00 4,000.00 TESORO 2,000.00 0.00 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 RECURSOS PROPIOS AÑO Organismo, con relación a las distintas fuentes de financiamiento dentro del crédito total registrado durante el período 1994/2000. La información sobre las actividades del ente se encuentran expuestas en la Decisión Administrativa N°1/00 mediante la cual se efectúa la distribución del presupuesto del ejercicio 2000. Las mismas son: CÓDIGO Actividades 01 DENOMINACIÓN UNIDAD EJECUTORA CRÉDITO % Coordinación y Administración Dirección de Administración 7.764.932,00 43,06% 02 Control de Drogas y Medicamentos Instituto Nacional de Medicamentos 4.362.588,00 24,19% 03 Control de Alimentos Instituto Nacional de Alimentos 4.594.868,00 25,48% 04 Control de Material Biomédico Dirección de 962.134,00 5,33% 9 Tecnología Médica Proyectos: 01 Ampliación y Reparación Integral del Pabellón Bioterio del I.NA.ME Instituto Nacional de Medicamentos TOTAL 350.000,00 1,94% 18.034.522,00 100,00% La planta de personal por actividad es la siguiente: PLANTA DE PERSONAL POR ACTIVIDAD Y ESCALAFÓN Actividad 01 01 01 02 02 03 03 04 04 TOTAL Escalafón Funcionarios Fuera de Nivel Carrera Profesional Dto. 277/91 Personal del Sinapa Dto. 993/91 Carrera Profesional Dto. 277/91 Personal del Sinapa Dto. 993/91 Carrera Profesional Dto. 277/91 Personal del Sinapa Dto. 993/91 Carrera Profesional Dto. 277/91 Personal del Sinapa Dto. 993/91 Cantidad Cargos 1 43 125 65 85 64 83 6 19 491 Total por Actividad % 169 34,42% 150 30,55% 147 29,94% 25 491 5,09% 100,00% Se puede señalar que existe una alta concentración del crédito (43%) en la Actividad 01, Dirección de Administración (áreas de carácter administrativos), mientras que los Institutos que en esencia constituyen el órgano de control por la cual fue creado el Organismo auditado sus participaciones son relativamente menores. En cambio la distribución del personal por actividades evidencia una participación más proporcional, aunque merece igual observación que la planteada en los términos de asignación de créditos. En función del análisis de la ejecución presupuestaria y la escasa variación surgida entre los ejercicios 1999 y 2000 y dada la significatividad de la Fuente 12 – Recursos Propios, es que 10 se procederá al análisis y verificación de los sistemas que hacen al ambiente de control en el área de recaudaciones dentro del objeto de la presente auditoría y que más adelante detallaremos. 4.3.- Integración y análisis de la formulación de metas En función de las programaciones de las metas a ejecutar en el ejercicio, presentadas por los responsables del INAME, INAL y TECNOLOGÍA MÉDICA, la Coordinación de Presupuesto elabora el anteproyecto, elevado a través de la Dirección de Coordinación y Administración y la Comisión Interventora de la ANMAT al Ministerio de Economía. Posteriormente, se presentan informes trimestrales que reflejan la evolución de las metas establecidas, sus reprogramaciones y desvíos. Mediante Disposición N° 010/01 la Comisión Interventora del Organismo ha creado, a partir del ejercicio 2001, un Grupo de trabajo en el ámbito de la ANMAT a efectos de ajustar y controlar la ejecución de las metas, en función de las actividades y recursos reales del Organismo. Las metas fijadas para el ejercicio 2000 fueron las siguientes: de capacitación por cantidad de usos y por cantidad de personas capacitadas, las de control de Calidad de Productos – Alimentos, de Calidad de Productos – Material Biomédico, de Calidad de Productos – Medicamentos, de Calidad de Establecimientos – Alimentos, de Calidad de Establecimientos – Material Biomédico y de Calidad de Establecimientos – Medicamentos, de autorización de Productos – Alimentos, de Productos – Material Biomédico y de Productos – Medicamentos, Evaluación de Denuncias – Alimentos, de evaluación de Denuncias – Material Biomédico y de Denuncias – Medicamentos y de habilitación de Establecimientos – Alimentos, de Establecimientos – Material Biomédico y de Establecimientos - Medicamentos. 11 Como consecuencia de los procedimientos efectuados se procedió a confeccionar el siguiente cuadro comparativo que relaciona las metas programadas y reprogramadas con las efectivamente ejecutadas al cierre del ejercicio, de acuerdo a la información obtenida de los formularios presentados a la OFICINA NACIONAL DE PRESUPUESTO y los registros de ejecución física. CUADRO METAS PROGRAMADAS Y EJECUTADAS AL CIERRE DEL EJERCICIO 2000. Código 1° Trimestre 2000 De Meta Progr. Ejec. 354-39 354-89 750-512 751-512 752-512 753-511 754-511 755-511 756-510 757-510 758-510 759-513 760-513 761-513 762-509 763-509 764-509 3 50 800 13 200 182 10 900 250 3250 1300 300 12 445 133 325 100 2° Trimestre 2000 Des. Progr. Ejec. 5 2 216 166 498 -302 3 -10 328 128 226 44 5 -5 1107 207 500 250 4331 1081 1200 -100 187 -113 4 -8 321 -124 39 -94 173 -152 99 -1 10 200 600 8 300 210 13 965 300 3905 1250 200 8 450 81 183 100 5 216 614 4 516 188 6 1126 300 3092 1250 155 2 567 51 260 73 3° Trimestre 2000 Des. Progr. Ejec. -5 16 14 -4 216 -22 -7 161 0 -813 0 -45 -6 117 -30 77 -27 10 200 600 8 400 180 13 1030 300 3905 1250 250 8 485 77 183 100 31 545 694 8 564 230 2 1402 100 4453 950 162 5 391 59 204 88 4° Trimestre 2000 Total Des. Progr. Ejec. Des. Des. 21 345 94 0 164 50 -11 372 -200 548 -300 -88 -3 -94 -18 21 -12 7 550 400 21 800 158 4 2105 150 1940 500 0 22 470 9 609 100 30 23 425 -125 742 342 1 -20 596 -204 196 38 7 3 1508 -597 300 150 4973 3033 750 250 184 184 4 -18 460 -10 65 56 546 -63 124 24 41 402 148 -34 304 110 -20 143 200 3849 -150 -62 -35 -111 -86 -117 -16 De acuerdo a lo informado por los responsables de las áreas sustantivas los desvíos registrados se deben principalmente a la variación de las demandas temporales en las distintas áreas. Se señala que las previsiones son realizadas teniendo en cuenta lo cumplido en trimestres anteriores, lo cual se halla sujeto a la cantidad de campañas, inspecciones, denuncias, estudios, etc. 12 A su vez, el responsable del INAME informa que las metas formuladas inicialmente son superadas, en particular en aquellos rubros prefijados que resultan “por demanda” como en el caso de habilitaciones de establecimientos o solicitud de control de calidad de productos que llegan por denuncias directas o a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Si bien, el actual INAME, surge del ex Instituto Nacional de Farmacología y Bromatología creado mediante la Ley N°16.463, parte de su personal profesional actual fue transferido desde ese Organismo y los sucesivos congelamientos de vacantes, jubilaciones y retiros de personal han provocado la disminución del personal técnico del Instituto, tornando necesaria la capacitación de nuevos profesionales que sólo pueden ingresar al Organismo en calidad de pasantes, becarios o personal contratado siendo necesario para el desarrollo de tareas de inspección un período de capacitación de aproximadamente cinco años. Por la naturaleza de la actividad específica del Organismo, esta capacitación sólo puede adquirirse en el mismo e implica el cumplimiento de diferentes etapas comenzando con el trabajo de laboratorio hasta la alta capacitación en la Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y Control mediante la asistencia a cursos específicos, siendo de carácter obligatorio para la realización de inspecciones dentro del ámbito del Mercosur la aprobación de la Fase III del Curso de Capacitación de Inspectores aprobados en MERCOSUR. 4.3.1.Inspecciones En función de lo descripto y teniendo en cuenta el grado de importancia relativa del área de inspecciones dentro de los objetivos principales como organismo de control, se procedió a indagar las actividades desarrolladas por dicha área las que tienen por objeto la realización de controles de habilitación, controles generales de Buenas Prácticas de Fabricación y de seguimiento en el ámbito nacional y en el exterior. A tal efecto se hallan implementados tres programas específicos del INAME, a saber: 1) Fiscalización de Control de Calidad de Producto Nacional. 2) Fiscalización de Control de Calidad de Producto Importado. 13 3) Programa de Pesquisa de Medicamento Ilegítimo. De acuerdo a la información suministrada, surge la cantidad de 2303 casos inspeccionados en el período auditado, de los cuales el 77 % corresponde a la fiscalización de productos nacionales, el 14 % a productos importados y el 9 % restante al programa de pesquisa de medicamentos ilegítimos. A su vez, la mayor parte de las inspecciones de productos importados se efectúan en el momento de su liberación a plaza y no están incluidos en estos programas. 4.3.1.1.- Inspecciones de pesquisa de medicamentos ilegítimos El grupo trabaja directamente con la Dirección del INAME y los productos sospechosos llevan primero una inspección de reconocimiento en donde el Director Técnico, por comparación con la contramuestra de archivo, dice si el producto es propio o no. Si no lo es a través del sistema común del Instituto se realizan los análisis, para poder proceder después a la denuncia y prohibición. De la verificación surgida en el ejercicio objeto de auditoria, se realizaron un total de 222 Disposiciones de prohibición de comercialización y uso de productos, de las cuales 138 corresponden a medicamentos, 65 a cosméticos y 19 a reactivos. Dentro de las de medicamentos tenemos que un 15% representan los desvíos de calidad, el 79% representan a los ilegítimos, y de estos el 21% son falsificaciones. Como consecuencia se emitieron Disposiciones de clausura a 14 Laboratorios (7 de cosméticos, 2 de reactivos y 5 de productos medicinales). Todo el personal que realiza las inspecciones – salvo los directivos de áreas.- se encuentra financiados a través de un convenio de pasantías (Convenio de Cooperación Técnico-Científica entre la ANMAT y la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA) por las Cámaras que nuclean el sector de la Industria Farmacéutica. De esta forma quien tiene que controlar es 14 remunerado por el controlado, pudiendo obstaculizar tal actitud, una transparente e imparcial tarea del Organismo. 4.3.1.2.-Pagos por comisiones al exterior. Del análisis de las autorizaciones correspondientes a los productos importados procedentes de países, incluidos en el Anexo II del Decreto N°150/92 (Brasil, Perú, Cuba, entre otros), además de los requisitos exigidos para la autorización de su registro y comercialización las plantas elaboradoras deben ser inspeccionadas en su país de origen. Se solicitó el detalle de los trámites efectuados, relacionados con viáticos y pasajes del personal designado en comisión. Se informó que los gastos devengados se tramitan mediante libramientos de pago internos, que no conforman la confección de expedientes, sino que se registra como parte de la ejecución presupuestaria a través los formularios C-43, Fondo Rotatorio con que cuenta el Organismo. De verificación de la información obtenida se concluye que: 1) Durante el ejercicio 2000 se gestionaron 22 libramientos de pago internos por un total de $101.695,20 en concepto de viáticos y de $24.178,91 por gastos de pasajes. 2) En 7 se verifica la realización de inspecciones al exterior hacia países del Anexo II por un monto total $56.009,40. El saldo restante corresponde a asistencia a eventos relacionados con Organizaciones Internacionales de Salud. Se realizó una muestra sobre 3 casos, seleccionados por su significatividad económica, por un total de $69.325,25 y que representa el 55,07% del total devengado. Los trámites relacionados con este tipo de gasto son previamente intervenidos y autorizados por el Subsecretario de Coordinación del Ministerio de Salud sin que se encuentre justificado tal 15 proceder dada las características de la ANMAT (descentralizado, autárquico y con independencia económica y financiera). Del análisis efectuado sobre la documentación se observa que: 1°) Según el Libramiento de Pago Interno N°209/00 se liquidan viáticos para cumplimentar inspecciones en Brasil, durante 21 días, desde el 21/05/00 hasta el 16/06/00, para 8 personas pertenecientes al INAME por un total de $40.100 y es complementado por su similar N°272 con un viático adicional de $1.516. a) La documentación incluida consiste en recibos manuales emitidos por la Tesorería en favor del personal que realizó el viaje. b) Estos libramientos no se encuentran debidamente foliados y si bien son emitidos por los funcionarios competentes, no consta la autorización expresa del gasto emanada de la Dirección Nacional y/o desde la Secretaría de Política y Regulación Sanitaria. c) Se agrega en fotocopia la nota remitida por el INAME a la Dirección de Coordinación y Administración, solicitando la gestión de pasajes y viáticos para realizar la inspección. A su vez, esa Dirección de Coordinación, eleva dicho pedido a la Dirección Nacional para su conocimiento e intervención. De los antecedentes relevados no surgen constancias de dicha intervención, ni en el libramiento de pago, ni en la nota remitida al Banco de la Nación Argentina autorizando a cobrar tales importes. 2°) El libramiento de Pago Interno N° 523/00 por el que se liquidan $16.725,20 a favor de 13 funcionarios pertenecientes al Organismo para participar en la IV Reunión Ordinaria del SGT-11 Productos para la Salud en Brasil, se desprende que: a) Con fecha 13/11/00 se solicita la autorización para agregar un día más de viáticos. Dicha solicitud se encuentra emitida por el responsable del área “Mercosur”, que no se halla dentro de la estructura organizativa formal, tampoco se verifica la disposición que autorice su 16 creación, por lo que tal solicitud no se encuentra debidamente formulada por el funcionario facultado a tales efectos. b) No se informa el costo total estimado de la comisión, limitándose al plazo de duración, personal autorizado y destino en las constancias de la intervención que le compete a la Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria. 3°) El libramiento de Pago Interno N°555/00 por el que se liquidan los viáticos por $1.400, con destino a Perú-Brasil, se encuentra conformado únicamente por una nota emitida por el Director de Tecnología Médica dirigida “a quien corresponda” de la Comisión Interventora, con fecha 11/12/00, solicitando el pago de $200 para cada agente autorizado en concepto de movilidad. Por lo que se deduce, que parte de los gastos, generados por la inspección, son solventados por las empresas inspeccionadas, no existe además la constancia de la intervención del Ministerio de Salud. Se observa que los aranceles fijados en concepto de habilitación de productos, provenientes de países del Anexo II, no existe ningún criterio que permitan determinar la razonabilidad económica de los valores asignados a los mismos. 4.3.1.3.-Proyecto remodelación bioterio (INAME) La Ley de Presupuesto del ejercicio 2000 autoriza además para el Programa 54 – Garantía de Calidad de Medicamentos, Alimentos y Material Biomédico, la ejecución del Proyecto de Inversión 01- Ampliación y Reparación Integral del Pabellón Bioterio del INAME con un crédito acordado de $350.000, que de la verificación de la ejecución presupuestaria, no ha sido ejecutado por el Organismo. En virtud de la Nota N°12/00-DCyA-ANMAT del 26/04/00 se comunica a la Dirección de Evaluación Presupuestaria del MINISTERIO DE ECONOMIA el inicio de los trámites ante la Dirección Nacional de Arquitectura a efectos de celebrar un convenio para llevar a cabo la ejecución del proyecto en los términos de la Ley de Obra Pública N°13.064, que por razones de 17 facultades la ANMAT no tiene competencia para celebrar tal convenio, determinándose que el monto inicial estimado para la concreción de la obra, según lo informado alcanzaría a $1.200.000, de los cuales sólo se autorizaba para ese ejercicio $350.000, sin embargo una de las condiciones del convenio exigía contar con la totalidad del crédito proyectado, razón por la cual no pudo ejecutarse, no encontrándose los antecedentes que justifiquen dichas condiciones. En consecuencia, se reasignó el crédito oportunamente acordado a tal proyecto para la adquisición de equipamiento informático, a través de la modificación presupuestaria aprobada mediante Disposición N°5524/00-ANMAT, en función de las facultades asignadas por el artículo 6° apartado IV c) de la Decisión Administración N° 1 del 12/01/00, sin embargo no puede pasar inadvertida la diferencia entre lo autorizado en el presupuesto -$350.000-y lo estimado posteriormente -$1.200.000, tal circunstancia debería ser debidamente aclarada a los efectos de deslindar las correspondientes responsabilidades. 4.4 Análisis de las recaudaciones El Decreto de creación de la ANMAT dispone en su art.11 que para el desarrollo de sus acciones, el Organismo contaría con los siguientes recursos, a saber: • Los aportes provenientes del Presupuesto Nacional y los aportes extraordinarios que realice el Tesoro Nacional. • Los provenientes de las tasas y aranceles que aplique. • Los fondos provenientes de convenios y/o acuerdos que celebre con Organismos e Instituciones Nacionales e Internacionales, Públicas o Privadas. • Los provenientes de donaciones y legados. • Los resultados de las multas y sanciones que se apliquen y de la venta de bienes decomisados. • Los recargos establecidos por mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba. • Los intereses y rentas que devenguen las inversiones de los recursos obtenidos. 18 • Todo otro tipo de recursos que se determinen a través de leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad. A su vez su art. 10, establece que el Director Nacional del ANMAT, tiene entre sus atribuciones y obligaciones la de proponer a las autoridades de la SECRETARIA DE SALUD, los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten. Dichos aranceles y tasas correspondientes se encuentran aprobados por las Resoluciones Ministeriales N°3480 y N°4482. Por intermedio de la Resolución conjunta N°470/92-MEyOySP y N°268/92-MsyAS, se dispuso que el mantenimiento del Registro de Especialidades Medicinales, a que hace referencia el art N°2 del Decreto N°150/92, devengará un arancel anual de $1000, que se hará efectivo por año vencido. El entonces Director del ANMAT, estableció que el arancel correspondiente al año 1998 debería abonarse entre el 4 y el 15/01/00, es decir un año más tarde y en caso de que el monto superara los $5000, los laboratorios podían acceder a un plan de pagos de 5 cuotas mensuales, iguales y consecutivas, con vencimiento la primera en la fecha antes indicada. De dicha decisión se desprende que la oportunidad del diferimiento del ingreso del arancel constituyó, sin un análisis que lo amerite, un desfinanciamiento del Organismo. Con el objeto de determinar el grado de cumplimiento del pago del arancel anual por mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales, se solicitó el detalle del monto devengado al 31/12/00 en concepto de créditos a favor del Organismo. Del mismo surge que 13 Laboratorios adeudan el pago de los mencionados aranceles por un total de $196.000, desglosados en 2 casos correspondientes a los años 95/96/97 y 98, en 5 a los años 96/97 y 98, en 2 a los años 97/98 y en 4 casos al año 1998. Cabe agregar que el número de certificados por Laboratorio varía de 1 a 24 y que el total de los mismos es de 81. Es de tener 19 en cuenta el alto grado de incumplimiento de los Laboratorios involucrados, ya que un 69% los mismos adeudan más de un ejercicio. Asimismo, cabe señalar que no se ha determinado cuales fueron los criterios a tener en cuenta para arancelar o no un trámite, por lo que se dan situaciones paradójicas, en que las empresas deben abonar un arancel cuando cierran el establecimiento por vacaciones, en tanto que la verificación de plantas extranjeras por parte de profesionales del ANMAT, no tiene costo alguno adicional para el laboratorio peticionante del ingreso de dicho producto. La recaudación diaria del Organismo oscila entre $40.000 y $54.000, desglosados de la siguiente manera: INAL entre $5.000 y $9.000, INAME entre $ 15.000 y $20.000 y en la Tesorería de AMNAT entre $20.000 y $25.000, tal como lo señala el siguiente cuadro RECAUDACIÓN POR INSTITUTO INAME 22% INAL 13% ANMAT 65% Y de acuerdo a lo recaudado surge el siguiente cuadro: COMPOSICION DE LA RECAUDACION POR TIPO DE ARANCEL REGISTRO NACIONAL DE EXTENSION DE PERMISOS PRODUCTOS EXTENSION DE DE IMPORTACION Y ALIMENTICIOS TESTIMONIO PARA EXPORTACION 4% EXPORTAR PRODUCTOS MULTA 6% 2% 1% AUTORIZACION DE OTROS MODIFICACIONES 10% 7% CERTIFICADOS DE LIBRE CIRCULACION MEDICAMENTOS (INAL) 23% 11% AUTORIZACION DE DECRETO 150/92 NUEVOS PRODUCTOS ARTICULO 3 Y 4 DESPACHO DE NACIONALES E IMP 6% IMPORTACION Y 22% EXPORTACION 8% 20 El trámite se inicia con el pago de arancel correspondiente, como paso previo a su caratulación y posterior gestión. Los interesados se presentan en las ventanillas de las distintas caja recaudadoras, según trámite que se trate, indicando verbalmente el motivo del mismo. El proceso de recaudación se realiza al cierre de cada día, donde se emite un listado de todos los conceptos ingresados, siendo remitido al Departamento de Contabilidad, con todos los comprobantes (duplicado de cada uno de los recibos emitidos, boletas de depósito, parte diario, detalle de cheques recibidos). En cambio en las cajas recaudadoras del INAL e INAME la recaudación diaria (la correspondiente al día anterior) es recolectada por una persona de la Tesorería del ANMAT, acompañada por personal de la Policía Federal por el trayecto entre las sedes de las mismas y el Banco de la Nación Argentina en un automóvil tipo remis. De lo descripto se desprende las siguientes observaciones: a) Existen trámites arancelados y no arancelados, no habiéndose constatado, un estudio de costos que permita determinar la razonabilidad de los valores fijados oportunamente, los cuales por otra parte fueron aprobados cuando regía en el país otro signo monetario (Austral). b) Tampoco ha podido establecerse el criterio tenido en cuenta para determinar qué trámites deben ser arancelados y cuales no. c) Asimismo existe una desactualización en materia de normas sobre arancelamiento de trámites, dado que con el transcurso del tiempo se han aprobado disposiciones que establecen la obligatoriedad por parte de los Laboratorios de cumplimentar ciertos requisitos, a los cuales se les aplican aranceles previstos para otros conceptos por supuesta analogía, sin que ello este establecido en norma alguna (ej.: inscripción de insumos utilizados en técnicas de biología molecular dispuesta por Disposición N°3619/97). d) Sólo tienen acceso al sistema de recaudación la Tesorería Central, las cajas recaudadoras ubicadas en el INAL e INAME y el área de informática, estimándose necesario que el 21 Departamento de Contabilidad pueda verificar el referido sistema, a efectos de cumplimentar los debidos controles por oposición que aseguren un adecuado ambiente de control interno. e) No existe un control cruzado entre la Tesorería y las Cajas Recaudadoras del INAME e INAL y del Departamento de Contabilidad respecto de los recibos en existencia (entregados) y utilizados y el establecimiento de un stock mínimo, a partir del cual cada una de las áreas afectadas a la función de recaudación, debería solicitar una nueva partida de recibos. En la práctica cada responsable solicita recibos en la medida que estima que le van a faltar, considerando el tiempo que demora dicha gestión, siendo los recibos entregados por la propia empresa (imprenta) prestataria del servicio. En tal sentido es dable advertir que el auditado inició la instrucción de un sumario administrativo, en razón de haberse detectado recibos de aranceles apócrifos. Esta medida fue dispuesta por Disposición N°6882 del 28/11/00, en tanto que la causa judicial tramita por el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N°4, a cargo del Dr. Gabriel Cavallo, Secretaría N°7. f) Son inadecuadas las medidas de seguridad en cuanto al traslado de los valores recaudados, desde la sede de los Institutos a la entidad bancaria, por cuanto comportan un alto riesgo para el personal del ANMAT afectado a recolectar los ingresos diarios, por lo que se deberían arbitrar medios alternativos más seguros (ej. : la contratación de un servicio de transporte de caudales) g) El circuito de cobro de aranceles podría ser más eficaz, a fin de optimizar los resultados en este aspecto, si previo al pago de los aranceles correspondientes, personal capacitado entregara a los recurrentes una constancia escrita que indicara el pago a realizar en función del trámite que corresponda, lo cual a su vez, serviría de aval para los responsables de su percepción y de esta manera se evitaría que se abonaran aranceles que no corresponden. h) No existe relación entre el sistema de aranceles y el sistema de expedientes, circunstancia ésta que causa una debilidad en el control interno al no poder vincularse ambos sistemas. i) Los trámites que no se realizan por expediente no pueden identificarse informáticamente, ya que no se los carga en el sistema de expedientes por no corresponder al mismo, y el sistema de 22 recaudación, en el que sí deberían estar incluidos se registra por número de arancel, lo que no permite su control. Dado que la fijación del valor de los aranceles, se tuviera en cuenta el precio de venta de los medicamentos y el volúmen de comercialización, tiene una antigüedad de 9 años, y los mismos se encuentran expresados en moneda anterior, sin un estudio económico que los avale, se estaría en principio contraviniendo lo dispuesto en el Art. 10 del Decreto de creación que establece “...tienen entre sus atribuciones y obligaciones la de proponer los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten”. Las autoridades del Organismo han manifestado que se encuentra en etapa de su actualización. 4.4.1.- Sistema de recaudación - multas. De acuerdo a la legislación vigente el Organismo se encuentra facultado a aplicar sanciones pecuniarias por incumplimiento de las obligaciones previstas en la normativa aplicable en ámbito de su competencia. La percepción de la multa se inicia a partir del acta de inspección por el que se determina la infracción cometida. El correspondiente informe técnico es elevado a la Comisión Interventora que solicita dictamen a la Dirección de Asuntos Jurídicos. Luego de efectuado el control de legalidad la Comisión Interventora emite la disposición que resuelve la aplicación de la sanción si correspondiere. En caso de falta de pago, se inician las actuaciones judiciales ante el juzgado correspondiente y puede determinarse la ejecución fiscal del sancionado. Como consecuencia de los procesos sumariales gestionados durante el ejercicio, provenientes de los procedimientos aplicados por el Organismo a través de los programas de inspecciones y/o controles aplicables a los establecimientos y productos bajo su jurisdicción, se han emitido durante dicho periodo las disposiciones por las que se determinan la aplicación de multas cuyo monto total asciende a $1.157.260. 23 Cabe aclarar que, de acuerdo a las verificaciones efectuadas a fin de determinar el grado de cobrabilidad de estos conceptos, se procedió a cotejar los expedientes por los que tramitaron estas disposiciones, con el ingreso de las multas correspondientes o en su caso el inicio de las causas judiciales tendientes a efectivizar el cobro de los montos reclamados, de los que surge lo siguiente: a) Sobre 140 expedientes que se tramitaron se dispuso la aplicación de multas por un monto total de $1.157.260. De los cuales $652.000 corresponden a multas pagadas e iniciación de gestiones judiciales, mientras que sobre el saldo $505.260 se desconoce su trámite interno. b) De los 140 expedientes tramitados, 93 de ellos (66,42% del total), se iniciaron las actuaciones judiciales a efectos de exigir el cobro de la deuda. c) Se celebraron 13 convenios de pago por un monto total de $157.254,45, de los cuales solo 5 corresponden a disposiciones emitidas en el ejercicio por $62.151,33 incluyendo intereses. d) Los ingresos generados en el año 2000 en concepto de multas ascienden a $266.960,85, de los cuales $71.421,03 corresponden al pago de cuotas provenientes de convenios judiciales acordados en el ejercicio, $7.000 (solo 2 casos) en concepto de pago de multa total por disposiciones impuestas en el ejercicio, $88.219,25 por pago de convenios celebrados en ejercicio anteriores, mientras que la diferencia $100.320,57 corresponde a deudas en favor de la auditada generadas en ejercicios anteriores. De acuerdo al procedimiento descripto para el ingreso y percepción de multas se observa que la totalidad de las gestiones operadas, tanto en sede administrativa como judicial son tramitadas a través de la Dirección de Asuntos Jurídicos, que si bien le resulta competente todo aquello que involucre y represente al Organismo ante los juzgados respectivos, no se verifica idéntica situación respecto de los actos administrativos inherentes al área de Coordinación de Administración que centraliza las misiones y funciones relacionadas, entre otras, con el seguimiento, percepción, control y registración de los ingresos que constituyen parte de la recaudación. 24 El sistema de recaudación, que opera el Departamento de Tesorería, registra los montos en concepto de multa, sin contar con la documentación que permita identificar el origen y procedencia del mismo, pudiendo corresponder a una cuota, o un monto total, o un anticipo o a la cancelación de la deuda total, con o sin intereses acordados según convenios de pago. De ello se concluye que la carga de datos al sistema de recaudación no contiene información válida y suficiente que permita la identificación de dicho ingreso y su respectivo registro, seguimiento y control por parte de las áreas competentes del Organismo. Asimismo, la totalidad de la documentación del expediente que origina el ingreso es conservada en la Dirección de Asuntos Jurídicos hasta la cancelación total de la deuda, para luego ser archivada. De lo precedentemente descripto se desprende la ausencia de controles por oposición por parte de las áreas administrativas. Además y de acuerdo a la información que surge de los estados contables presentados al cierre de las operaciones del 31/12/00, no se reflejan importes en el rubro créditos por las multas pendientes de ingreso, ya sea una vez concluidas las actuaciones sumariales y el acto administrativo que dispone su ingreso y/o iniciadas las causas judiciales efectuadas durante el ejercicio 2000, así como aquellas provenientes de ejercicios anteriores que al cierre del ejercicio no fueron ingresadas. Si bien los convenios de pago son acordados por la Dirección General de Asuntos Jurídicos a través de personal de planta autorizado mediante poder general judicial que los faculta a actuar en causas judiciales en representación del Organismo, (sin mención expresa de celebración de convenios de pago), se requiere autorización expresa para otorgar quitas o esperas. Se verifica la ausencia de normativas relacionadas a la percepción y distribución de los honorarios regulados a los profesionales. 25 5.- RECOMENDACIONES 5.1.) Cumplimentar lo dispuesto por el artículo 2° de la Decisión Administrativa, presentando un proyecto de estructura que se adecue a sus reales necesidades de organización. 5.1.1.) Proceder a la cobertura de los cargos de conducción vacantes conforme a los procedimientos de selección previstos en los respectivos escalafones. 5.1.2.) Regularizar la designación en el INAL conforme a las normativas legales vigentes e incorporar las áreas en funcionamiento a la estructura formal. 5.2.) Asignar los recursos humanos y los créditos presupuestarios de acuerdo con aquellas actividades específicas de control, para lo cual fue creado el Organismo. 5.3.) Corregir las metas planificadas a las reales circunstancias y que permitan observar menores desvíos. 5.3.1.1.) Procurar los recursos necesarios para solventar los gastos generados en las inspecciones de medicamento ilegítimo, con el objeto de no obstaculizar una transparente e imparcial tarea del Organismo. 5.3.1.2.) Proceder a confeccionar expedientes referidos con los pagos efectuados a las comisiones en el exterior, evitando además que algún gasto sea soportado por la empresa inspeccionada. 5.3.1.3.) Asignar el crédito inicial destinado al proyecto de inversión a sus exactas dimensiones, evitando dilaciones, toda vez que el Organismo no tiene competencia para celebrar convenio de Obra Pública. 5.4.) No diferir el cobro de los aranceles, ya sea en cuotas o en un solo cobro en forma discrecional evitando de tal manera un desfinanciamiento del Organismo. 26 Elaborar normativas aplicables para el tratamiento en el caso de los morosos, evitando trato particulares con cada uno de ellos. Proceder a modificar el sistema de transporte de valores. Realizar un estudio que permita establecer la razonabilidad: a) de los valores establecidos en los aranceles y b) en el caso de que un trámite no deba ser arancelados. Establecer la obligación de informar sobre la recaudación al Departamento de Contabilidad de tal manera que permita realizar controles cruzados entre la Tesorería y las Cajas Recaudadoras del INAME e INAL. Establecer un instructivo sobre el arancel a pagar en función de los trámites a realizar. Implementar un sistema de información y constancia en el expediente sobre los aranceles percibidos. Incorporar todos los trámites en el sistema informático (a cada trámite debe corresponder un número de expediente). Identificar el origen y procedencia de los montos abonados en conceptos de multa con su correspondientes detalle (número de expediente, cuota, monto total, anticipo, cancelación total o parcial, intereses, etc.) a fin de remitir dicha información a las distintas áreas del Organismo, para su seguimiento y control. Reflejar en los correspondientes estados contables, en el rubro crédito, las multas pendientes de ingreso. Reglamentar la normativa respecto de la percepción y distribución de los honorarios regulados. 27