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Clamicil® 400 - 57 mg / 5 mL BID
Gránulos para suspensión oral
INFORMACION FARMACOLOGICA
1.
NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENÉRICO:
clamicil® 400 - 57 mg / 5 mL BID gránulos para
suspensión oral
Amoxicilina + Acido Clavulánico.
2.
FÓRMULA:
Cada 5 mL de suspensión oral contienen:
Amoxicilina trihidrato eq. a
Amoxicilina .......................................................................... 400 mg
Clavulanato de potasio eq. a
Acido clavulánico.................................................................. 57 mg
Excipientes c.s.p.
3.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO:
clamicil® 400 - 57 mg / 5mL BID gránulos para suspensión oral es una combinación de un
antibiótico semisintético, la amoxicilina, y un inhibidor de beta-lactamasas, el clavulanato de
potasio. Con esta combinación se amplía el espectro de actividad de amoxicilina.
4.
CLASIFICACIÓN FARMACALÓGICA:
Aminopenicilina de amplio espectro.
5.
ACCIONES TERAPÉUTICAS:
Es un bactericida de amplio espectro de bacterias que incluyen:
H. influenzae, M. catarrhalis,Salmonella sp. Shigella sp. E. coli, especies Klebsiella, Enterococcus
faecalis, Salmonella, Staphylococcus aereus, Bacteroides sp. Staphylococcus epidermidis, P.
aeruginosa , B. fragili, Citobacter y Serratia, Moraxella, Proteus vulgaris, Neisseria Gonorrhoeae
6.
FARMACOCINÉTICA:
Luego de su administración oral, la amoxicilina y el clavulanato de potasio son bien absorbidos (75
a 90%) desde el tracto gastrointestinal. La vida media plasmática de la amoxicilina es de 1 a 1.5
horas y la de ácido clavulánico es de 1 hora. Se distribuye ampliamente en concentraciones
variables en los tejidos y en los líquidos corporales, apenas alcanza el Líquido cefalorraquídeo, a
menos que las meninges estén inflamadas. Al rededor del 60% de una dosis de un oral del
preparado se excreta sin m0odificar por la orina al cabo de 6 horas por filtración glomerular y
secreción tubular. En la bilis se han descrito concentraciones elevadas. Se excretan pequeñas
cantidades por las heces. En términos generales la farmacocinética de la combinación del acido
clavulanico y la amoxicilina es similar, y ambos preparados no parecen afectarse entre si. Atraviesa
la barrera placentaria y se elimina en pequeñas cantidades por la leche materna.
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7.
INDICACIONES Y USO CLÍNICO:
clamicil® 400 - 57 mg / 5 mL BID gránulos para suspensión oral está indicado en las
infecciones bacterianas más comunes, por productores de beta-lactamasa, como Staphylococcus
aureus, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella y Enterobacter
spp, causantes de infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis
media.
Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y crónica, bronconeumonía,
bronquiolitis, otitis media.
Infecciones del tracto urinario: Cistitis, uretritis gonocóccica, pielonefritis.
Otras infecciones: Endocarditis, enfermedad de Lyme, la fiebre tifoidea y paratifoidea, la
gastroenteritis por salmonella, gonorrea, infecciones del conducto biliar, infecciones de la piel y
tejidos blandos.
El ácido clavulánico que inhibe las ß-lactamasas amplía el espectro antimicrobiano de la
amoxicilina, y esta combinación se utiliza cuando la resistencia a la amoxicilina es prevalente; por
ejemplo, en las infecciones de las vías respiratorias debidas a Haemophilius influenzae o
Moraxella catarrhalis, en el tratamiento empírico de mordeduras de animales o en infecciones
como el chancroide o la melioidosis.
8.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas.
Durante el embarazo y lactancia.
En terapias prolongadas debe evaluarse periódicamente la función renal y hepática, así como
evaluaciones hematológicas.
No se han realizado estudios sobre el potencial de carcinogénesis y mutagénesis de la amoxicilina
y clavulanato de potasio.
Pacientes con insuficiencia hepática pueden desarrollar hepatoxicidad severa con el uso de
amoxicilina en combinación con clavulanato
9.
REACCIONES ADVERSAS:
Igual que con la amoxicilina los efectos colaterales son poco comunes y principalmente, de
naturaleza leve y transitoria.
Se ha reportado diarrea, indigestión, náuseas, dispepsia, vómitos y candidiasis. Las náuseas se
asocian con mayor frecuencia a dosis altas. Se pueden disminuir los efectos secundarios
gastrointestinales, ingiriendo el medicamento con las comidas.
Problemas de erupciones urticariales y eritematosas ocurren con menos frecuencia. Las
erupciones erimatosas se ocasionan cuando se administra simultáneamente a una mononucleosis
infecciosa.
Con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, se han documentado hepatitis e ictericia
colestática, que se han atribuido al inhibidor de la ß-lactamasa. En ocasiones se hanatribuido
también eritema multiforme, síndrome de Stevens-Jhonson, necrosis epidérmica tóxica y
dermatitis exfoliativa a esta combinación.
10. SOBREDOSIFICACIÓN:
En caso de una intoxicación severa la amoxicilina y el ácido clavulánico se puede remover de la
circulación con hemodiálisis.
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11. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Con alopurinol puede predisponer a la aparición de erupciones cutáneas.
Con probenecid, se disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas (pero no del clavulanato,
el que es eliminado primariamente por filtración glomerular), con el incremento y prolongación de la
concentración sérica y prolongación de la vida media de eliminación.
Con cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas, debido a que estos son
bacteriostáticos, pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, su uso concurrente
debe ser evitado salvo excepciones.
Con anticonceptivos interfieren en la circulación enterohepática de los estrógenos.
12. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración:
Oral
Dosis:

Neonatos y niños de hasta 3 meses de edad
15 mg/ kg de peso/cada 12 horas

Niños desde 3 meses de edad hasta niños con un peso de 40 kg.

o
Otitis media, Pneumonia y sinusitis
22.5mg de amoxicilina /kg de peso / cada 12 horas.
o
Infecciones menos severas
12.5mg de amoxicilina /kg de peso/cada 12 horas.
Niños con peso corporal mayor de 40 Kg.
875mg de amoxicilina- 125mg de acido clavulanico cada 12 horas (2.2 cucharaditas)
13. PRESENTACIÓN:
Farmacia:
Muestra médica:
Caja con frasco de vidrio ámbar de 70 mL.
Caja con frasco de vidrio ámbar de 20 mL.
14. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
 Martindale. Guia completade consultas farmacoterapeutica .Primera Edición.Dirigida por Sean
C. Sweetman Pharma Editores S .L. 2003.pp. 257-258
 USP DI. USP DI 2003 23rd. edition. Drug information for the health care professional. Volumne I.
pag.2154-2162.