4. obligaciones del hospital

CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO
En Barcelona,
REUNIDOS
DE UNA PARTE, Dr. Josep Maria Payà i Padreny, con DNI: ………….., Vicepresidente de
Fundación Teknon, Grupo Hospitalario Quirón, con domicilio en Vilana, 12, 08022 de Barcelona en
nombre y representación del mismo y NIF: G-63109151. (Entidad gestora)
DE OTRA PARTE, D. Eduardo Roson Carmona, con DNI: …………….., Director Barcelona Grupo
Hospitalario Quirón, en nombre y representación de Centro Médico Teknon, con domicilio social en
Vilana, 12, 08022 de Barcelona y con CIF: B-60/128386 (“Hospital”)
DE OTRA PARTE, D………………………………………………., con DNI: en representación de
…………….., S.A. (en adelante denominado indistintamente “Promotor del Ensayo Clínico”, con
domicilio en …………………. y NIF:. …………………………..
DE OTRA PARTE, D. …………………………., con DNI: ………………, en nombre e interés propio,
con domicilio en …………………………….., de Barcelona, en adelante (“Investigador Principal”).
Reconociéndose las partes respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por ese
contrato.
MANIFIESTAN
1.
El Promotor está interesado en promover el Ensayo Clínico del producto descrito en el Protocolo
nº ………… . El Hospital, la Fundación y el Investigador Principal conocen el contenido y
alcance del citado Protocolo y tienen interés en participar en la realización del Ensayo Clínico.
2.
La realización del Ensayo Clínico se sujetará de forma estricta a lo establecido en materia de
Ensayo Clínicos con Medicamentos en la legislación vigente aplicable, actualmente la Ley
29/2006 de 26 de julio de 2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios y Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero de 2004 por el que se establecen los
requisitos para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos.
En virtud de lo cual, las partes acuerdan los siguientes:
PACTOS
1. OBJETO DEL ACUERDO
1.1.
Las partes aceptan realizar en el carácter en que intervienen el Ensayo Clínico propuesto por
…………………….. como Promotor del Ensayo Clínico, de acuerdo con las características
descritas
en
el
protocolo
nº
……..……
que
tiene
por
título
………………………………………………………………………………………………………
…..” cuyo contenido y alcance declaran conocer.
1.2
La realización del Ensayo Clínico se sujetará de forma estricta a lo establecido en materia de
Ensayos Clínicos con Medicamentos en la legislación vigente aplicable, actualmente la Ley
29/2006 de 26 de julio de 2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
1
sanitarios y Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se establecen los requisitos para la
realización de Ensayo Clínicos con medicamentos.
1.3
El Ensayo Clínico se desarrollará bajo la dirección y responsabilidad directa y personal del
Investigador Principal, quien asume su participación como tal. El Investigador Principal declara
estar suficientemente capacitado y autorizado por las autoridades sanitarias y el Hospital para
cumplir el presente contrato y evaluar la respuesta a los medicamentos objeto de estudio y
disponer de experiencia en investigación y en el área clínica del Ensayo Clínico y de reconocidos
criterios de ética e integridad profesional. Además, declara disponer de la competencia clínica
necesaria para la consecución del Ensayo Clínico.
1.4
El Hospital acepta expresamente la realización del Ensayo Clínico bajo la dirección del
Investigador Principal. El Ensayo Clínico se realizará en Centro Médico Teknon S.L.
(c/Vilana,12. Barcelona - 08022) .
1.5
El Promotor del Ensayo Clínico designa como Monitor, encargado del seguimiento de la
realización, a................................... , el cual firmará el Anexo II “Contrato de encargado de
tratamiento” en cumplimiento de la LOPD.
2.
OBLIGACIONES DEL PROMOTOR DEL ENSAYO CLÍNICO
El Promotor del Ensayo asume la responsabilidad de la organización, comienzo y financiación del
Ensayo Clínico y se compromete a cumplir las obligaciones previstas en la normativa aplicable de forma
general y de forma particular para promotores de Ensayo Clínicos.
El Promotor del Ensayo facilitará al Investigador Principal lo siguiente:
a)
Con anterioridad al inicio del Ensayo Clínico, toda la información química, farmacológica,
toxicológica y clínica relevante sobre el producto estudiado que sea necesaria para una correcta
planificación y realización del Ensayo Clínico. Sin embargo esta obligación no supondrá que el
Promotor del Ensayo Clínico deba proporcionar información que sea fácilmente disponible y/o
haya sido publicada y sobre la cual se pudiera esperar razonablemente que el Investigador
Principal tuviera conocimiento en vista a su formación profesional.
b)
En el transcurso del Ensayo Clínico, cualquier información nueva relevante para la realización del
Ensayo Clínico que llegase a su conocimiento.
c)
Los documentos relativos al estudio como puedan ser los diarios del paciente.
d)
La medicación del Ensayo Clínico, la cual será enviada al Servicio de Farmacia del Hospital,
detallando las condiciones de almacenamiento y conservación, así como el tipo de codificación y
apertura del ciego.
Asimismo, el Promotor del Ensayo Clínico asegurará que los materiales necesarios para la
realización del Ensayo Clínico sean fabricados y/o preparados de acuerdo con las Buenas Prácticas
de Fabricación (GMP).
Los materiales para el Ensayo Clínico serán entregados, envasados y etiquetados de forma
adecuada teniendo en cuenta la naturaleza del Ensayo Clínico, y en las cantidades y en los
momentos necesarios para permitir al Investigador Principal llevar a cabo el Ensayo Clínico objeto
de este contrato.
e)
Los Cuadernos de Recogida de Datos.
2
f)
Información sobre la evolución del Ensayo Clínico, si este fuere multicéntrico, y los resultados
obtenidos al final del Ensayo Clínico o cuando estén disponibles.
3.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
3.1
El Investigador Principal se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo
establecido en el Protocolo y lo especialmente previsto en la normativa aplicable, incluyendo la
obtención de consentimiento informado expreso y escrito, la conservación de la documentación e
información del Ensayo Clínico de forma confidencial y la aplicación de los más estrictos
principios de buena práctica médica.
3.2
El Investigador Principal respetará las normas éticas y aplicables a este tipo de estudios.
3.3
El Investigador Principal se responsabiliza de que el Ensayo Clínico se ajuste a los requisitos y
condiciones establecidas en la autorización administrativa correspondiente.
3.4
El Investigador Principal se asegurará que todos los pacientes que participen en el Ensayo
Clínico cumplen los requisitos exigidos por la legislación vigente y, en particular, con carácter
meramente enunciativo y no exhaustivo, hayan recibido la información previa correspondiente,
hayan dado su consentimiento informado por escrito, y reúnan las exigencias de edad, salud y
demás requisitos previstos en la legislación aplicable y en el Protocolo.
3.5
El Investigador Principal se obliga a realizar todos los trabajos previos al Ensayo Clínico y
necesarios para su ejecución, y concretamente se compromete a:
a)
Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores, asumiendo la responsabilidad de que
éstos cumplan todos las obligaciones que corresponden al investigador principal en virtud de
la ley y de este contrato.
b)
Incluir en el Ensayo Clínico a un numero mínimo de ……………….. antes de la fecha de
finalización del mismo.
c)
Informar a los pacientes de la forma más completa posible, en cuanto al objetivo, al
desarrollo y al resultado del Ensayo Clínico organizado, y obtener su consentimiento
informado y la firma del paciente o testigo, dentro del marco de las disposiciones legales
vigentes aplicables en esta materia.
d)
Efectuar el seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del protocolo y la
normativa vigente aplicable en esta materia.
e)
Recoger y guardar todas las informaciones según la normativa de las "Good Clinical
Practices" (GCP) y entregar todos los documentos al Monitor del Ensayo Clínico, según lo
establecido en el protocolo.
f)
Informar de los acontecimientos adversos graves de forma inmediata y a través del medio
más rápido posible (teléfono, telefax, etc.) al Monitor y como máximo en el plazo de
veinticuatro (24) horas desde que tuvo conocimiento del mismo.
g)
Comunicar al Promotor del Ensayo Clínico el número de pacientes que no hayan acudido a
las visitas de monitorización (abandonos).
h)
Respetar el carácter confidencial del Ensayo Clínico.
3
i)
Asegurar que todos los materiales del Ensayo Clínico se almacenen y manipulen de forma
correcta y segura.
Al completar el Ensayo Clínico o finalizarlo antes de lo estipulado, a menos que se acuerde
lo contrario, el Investigador Principal, devolverá al Promotor cualquier sobrante de
materiales del Ensayo Clínico y dará una explicación respecto de los materiales dañados o
perdidos.
4.
j)
Recibir y colaborar con el Monitor del Ensayo Clínico y/o con su colaborador, para
garantizar el control de calidad del Ensayo Clínico.
k)
En el supuesto de que el Investigador Principal tuviera intención de cesar como miembro del
Servicio de ……………………..del Hospital o de dejar de participar en el Ensayo Clínico
por causa justa, deberá notificar al Promotor y al Hospital con al menos 90 (noventa) días de
antelación. El Hospital y el Promotor podrán rechazar la resolución propuesta por el
Investigador Principal si la causa no es considerada justa. En el supuesto de ser aceptada la
causa, el Investigador Principal deberá proponer al Promotor del Ensayo Clínico, con al
menos 90 (noventa) días de antelación, un sustituto idóneo garantizando que tal sustituto
contará con los medios operativos técnicos y hospitalarios previstos en este contrato. El
Hospital se compromete a no rechazar la realización del Ensayo Clínico por el nuevo
investigador principal propuesto en nuestro centro. El Investigador Principal se compromete
a no abandonar el Ensayo Clínico objeto de este contrato hasta que no haya sido nombrado
su sustituto.
OBLIGACIONES DEL HOSPITAL
El Hospital se obliga a cumplir las obligaciones previstas en la normativa aplicable para los centros y
velará por el escrupuloso cumplimiento de la normativa en el desarrollo del Ensayo Clínico.
5.
CONTRAPRESTACIÓN ECONÓMICA
5.1
El Promotor del Ensayo satisfará, a través de Fundación Teknon, al Investigador Principal y sus
Colaboradores, la contraprestación económica por la realización del mismo sobre la base de la
modalidad de pago por paciente y en función del Anexo 1: Información/Memoria Económica.
5.2
Se abonarán a Fundación Teknon las siguientes cantidades:




El coste por evaluación del protocolo por parte del CEIC será de ............. euros (según
escala)
Se hará un pago al Servicio de Farmacia, quien se encargará del control y dispensación del
fármaco del estudio, por ………………………………………..420,00 euros
Se abonará el 15% de la compensación total fijada en ……………… euros/paciente incluido
y evaluable en concepto de cobertura de gastos de administración, secretaría y gestión, que
deberá ingresar el Promotor en la cuenta de Fundación Teknon en "Catalunya Caixa", Calle
Pau Clarís, 08006 Barcelona. Número de Cuenta: 2013-6066-36-0200850391, IBAN
Number: ES4320136066360200850391, Swift: CESCESBBXXX, siguiendo el calendario de
pagos acordado en el punto 6.1.
Los costes de las pruebas diagnósticas adicionales, en caso de ser realizadas, serán los
estipulados en el Anexo 1: Información/Memoria Económica.
A todas las cantidades se les incrementará el IVA correspondiente, si aplica.
4
5.3
Se considerará un paciente válido aquel que: Cumpla los criterios de inclusión, exclusión y de
aleatorización, dé su consentimiento informado y complete el estudio de acuerdo con el Protocolo o
abandone el estudio debido a Acontecimientos Adversos y tenga correctamente cumplimentado el
Cuaderno de Recogida de Datos y documentos relacionados con el estudio.
6.
FORMA DE PAGO
6.1
El pago por el Promotor del Ensayo Clínico de la contraprestación pactada en el pacto 5.1. anterior
se realizará previa presentación de factura y previa revisión detallada del Cuaderno de Registro de
Datos por el Monitor del Ensayo Clínico, y la liquidación se efectuará trimestralmente, a partir de
inclusión de los pacientes incluidos evaluables y completos, previa la presentación por el
Investigador Principal y el Promotor de los correspondientes informes por los casos realizados,
ingresando el importe en la cuenta de Fundación Teknon en "Catalunya Caixa", Calle Pau Clarís,
08006 Barcelona. Número de Cuenta: 2013-6066-36-0200850391, IBAN Number:
ES4320136066360200850391, Swift: CESCESBBXXX.
6.2
El promotor hace constar que, en relación con la realización de este estudio en el centro, no se ha
establecido ni se establecerá acuerdos ajenos a este contrato con el investigador principal ni
investigadores colaboradores del centro, de los que se deriven compensaciones económicas
adicionales. Se excluyen de esta cláusula los gastos de reuniones para la organización del estudio
que en el futuro el promotor pueda disponer para la divulgación de los resultados obtenidos en
reuniones y publicaciones científicas.
7.
DURACIÓN
El Ensayo Clínico tendrá una duración de …………………………………………. a partir de esta fecha.
El período de reclutamiento de los pacientes es de ………………………………. La participación de
cada paciente en el Ensayo Clínico será de ……………... Las partes se ceñirán a esta duración. No
obstante, en el supuesto de que la realización del Ensayo Clínico se prolongase por causas ajenas al
Investigador Principal y al Hospital, éstos se comprometen a extender la duración de este contrato
durante el tiempo necesario para completar la finalización del Ensayo Clínico.
8.
RESOLUCIÓN TOTAL O PARCIAL
8.1
Suspensión de inclusión de pacientes
El Promotor se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes
casos:
1. Si el Investigador no incluye, el número pactado de pacientes durante el período de tiempo
designado.
2. Si se alcanza el número total de pacientes que tienen que incluirse en el Ensayo Clínico por los
diferentes investigadores que participan en el mismo cuando se trate de un Ensayo Clínico
multicéntrico.
A la fecha de finalización del presente Ensayo Clínico deberá haberse completado la inclusión de
pacientes, a menos que por escrito y mediante motivos justificados y/o de común acuerdo entre las partes
contratantes, se prorrogara el plazo de la inclusión de pacientes.
8.2
Resolución del Contrato
5
El promotor podrá suspender el Ensayo Clínico antes de su finalización, resolviéndose este contrato,
mediante notificación por escrito, si se presenta alguna de las circunstancias siguientes:
a)
Si de los datos disponibles se infiere que no es seguro o justificado, seguir administrando el
fármaco de Ensayo Clínico y/o el fármaco comparativo o el placebo a los pacientes.
b)
Por incumplimiento por parte del Investigador Principal, de Fundación Teknon o del Hospital de
cualquiera de las obligaciones que de en virtud de este contrato les corresponden respectivamente.
c)
Si el cumplimiento del Protocolo es deficiente o los datos registrados son inexactos o incompletos.
d)
Por acordarse la suspensión de común acuerdo entre las partes contratantes. Dicho acuerdo deberá
establecerse por escrito.
e)
Si el Promotor quisiera finalizar o suspender el Ensayo Clínico por razones comerciales.
f)
Si el Promotor tuviera razones para creer que no se podrá completar el Ensayo Clínico
satisfactoriamente, como sería por ejemplo el hecho de que no se pudiera contar con un número
adecuado de pacientes o de que no se pudiera encontrar un número suficiente de Centros en el
plazo necesario.
8.3
Consecuencias de la resolución del contrato
La finalización de este acuerdo y del Ensayo Clínico requerirá discusión y coordinación para garantizar
la seguridad al paciente, la continuidad del tratamiento y el cumplimiento de la normativa legal vigente
aplicable en la materia.
En cualquiera de estos casos se elaborará un informe, que será firmado por todas las partes de este
contrato, en el que se expongan los motivos de la suspensión del Ensayo Clínico.
El Investigador Principal devolverá al Promotor del Ensayo Clínico el material suministrado y toda la
medicación no utilizada que esté en su poder.
En el supuesto de que se promoviera la suspensión del Ensayo Clínico, el Promotor, deberá informar de
la suspensión a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y a cuantas autoridades
sanitarias corresponda.
En caso de finalización anticipada del Ensayo Clínico, se pagarán por el Promotor del Ensayo Clínico
todas las prestaciones que hayan sido realizadas y estén debidamente justificadas y documentadas.
9.
CONFIDENCIALIDAD
9.1
El promotor, Investigador Principal y colaboradores, Fundación y el Hospital con toda la
documentación derivada del fármaco propiedad del Promotor del Ensayo Clínico, así como de
aquella que sea resultado de la realización del Ensayo Clínico, se comprometen a:
1.
Recibir y guardar toda la información de forma confidencial, extensible a la intimidad
personal y familiar de los sujetos participantes en el Ensayo Clínico.
2.
Utilizar la información recibida únicamente para los propósitos y objetivos delimitados en
este contrato.
6
9.2
3.
Revelar solamente dicha información a terceros con el consentimiento previo y por escrito
del Promotor del Ensayo Clínico, y siempre que el tercero esté involucrado en el Ensayo
Clínico y se comprometa, por escrito, a respetar el secreto de la información en los términos
aquí establecidos.
4.
El presente acuerdo de confidencialidad alcanza tanto al Investigador Principal como a todas
las personas que colaboren con él, o participen, directa o indirectamente, en el Ensayo
Clínico.
Lo precedente no será aplicable a cualquier información que:
1.
Sea, o se convierta, del dominio público sin responsabilidad del Investigador Principal.
2.
Sea recibida legítimamente por terceros sin violación por parte del Investigador Principal del
presente acuerdo de confidencialidad.
3.
Fuera conocida previamente por el Investigador Principal en el momento de ser revelada.
4.
Fuese obligatorio revelar dicha información por prescripción legal, (p.ej. el o los Comités
Eticos de Investigación Clínica).
9.3 El Investigador Principal no debe utilizar la información facilitada o parte de ella en beneficio
propio o de terceros, y no suministrará a terceros ningún material que contenga información
confidencial, salvo que así se dispusiera en este contrato.
9.4 La obligación de confidencialidad mencionada anteriormente vinculará al Investigador Principal y al
Hospital hasta un período de 15 años desde la terminación del Ensayo Clínico y, en el supuesto de
que éste se suspendiera por alguno de los motivos previstos en el presente contrato, desde que se
suspendió.
10.
PROTECCIÓN DE LOS DATOS PERSONALES
Atendiendo a la naturaleza confidencial, el centro, el investigador principal y sus colaboradores, el
promotor y/o los monitores y auditores designados por el promotor garantizan que:
Los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con las
previsiones establecidas Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de
carácter personal, se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la protección de su
identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del estudio, excepto en aquellas
circunstancias en que la ley lo permita.
De acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y
en el RD 1720/2007 que la desarrolla, ha elaborado el Anexo II “Contrato de encargado de tratamiento de
CMT y FPT” sería necesario cumplimentar y firmar por el monitor designado a la tarea.
11.
PROPIEDAD DE LOS RESULTADOS
La propiedad de los resultados y los datos obtenidos en el Ensayo Clínico corresponderá en exclusiva al
Promotor del Ensayo Clínico, que se reserva el derecho de utilización de los resultados de este Ensayo
Clínico para someterlos a las autoridades sanitarias de cualquier país.
El Investigador Principal, se obliga a proporcionar al Promotor del Ensayo Clínico los resultados
completos de las pruebas y de todos los datos obtenidos durante el Ensayo Clínico. Igualmente se
7
compromete a respetar el carácter confidencial de los resultados y los datos obtenidos durante este
Ensayo Clínico.
12.
PUBLICACIONES
El Investigador Principal, se obliga a no utilizar ni transmitir a terceros, ni a divulgar y/o publicar los
resultados obtenidos en este Ensayo Clínico sin el consentimiento previo y por escrito del Promotor del
Ensayo Clínico. En cualquier caso, deberán respetarse las siguientes condiciones:
a)
Los resultados del presente estudio, en el supuesto de formar parte de un Ensayo Clínico
multicéntrico, no podrán ser publicados hasta la publicación previa de los resultados globales.
b)
El Promotor del Ensayo Clínico no citará el nombre de los investigadores sin su autorización,
excepto en el caso de referencias a trabajos ya publicados.
c)
Cualquier publicación y/o divulgación en cualquier forma de resultados de investigaciones
médicas efectuadas con productos del Promotor del Ensayo Clínico, deberá ser acordada con el
Promotor del Ensayo Clínico previamente a su publicación y/o divulgación. En cualquier caso se
protegerá el legítimo interés del Promotor del Ensayo Clínico, como por ejemplo la obtención de la
óptima protección de patentes, coordinación en la presentación de documentos a las autoridades
sanitarias o de otros estudios en marcha en el mismo campo, protección de datos confidenciales y
de información, etc.
d)
El Promotor del Ensayo Clínico permite la publicación, con las menciones previstas legalmente, de
los datos obtenidos en este Ensayo Clínico en revistas de reconocido prestigio científico y su
divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico, siempre que se
respete lo establecido en los apartados a) y c) de esta cláusula.
e)
El apartado c) anterior se entiende aplicable a la información obtenida en Ensayo Clínicos no
completados o suspendidos antes de su terminación.
f)
El equipo investigador no divulgará los resultados de la investigación a terceros, con excepción del
procedimiento previsto en esta cláusula.
13.
DERECHOS DE PATENTE
El Investigador Principal informará inmediatamente al Promotor del Ensayo de todos y cada uno de los
descubrimientos y mejoras concebidas o realizadas con relación al producto objeto de este Ensayo
Clínico.
El Investigador Principal, cuando así le sea requerido por el Promotor del Ensayo, aportará el testimonio
necesario para solicitar y obtener los derechos de patente en cualquier país, incluidos los Estados Unidos
(USA), o para proteger los intereses del Promotor en este ámbito de cualquier otra forma.
14.
SEGURO
14.1 ……………………………………………………. (el promotor) manifiesta tener suscrita una
póliza
de
seguro
por
responsabilidad
civil
con
la
Compañía
……………………………………………. Póliza Nº …………………………………. que cubre
las responsabilidades del Promotor, del Investigador y sus colaboradores, y del representante legal
del Hospital y de Fundación Teknon en los términos establecidos por el Real Decreto 223/2004.
8
14.2 El Promotor se compromete a mantener la cobertura del seguro, durante todo el tiempo de duración
del Ensayo Clínico; debiendo notificar al Hospital y a Fundación Teknon, con quince días de
antelación a la fecha del vencimiento del contrato del seguro, la renovación del contrato con la
entidad aseguradora actual, o en su caso la formalización de un nuevo contrato, con otra Entidad
Aseguradora.
14.3 Las partes se comprometen a:
a)
b)
c)
d)
15.
Notificar al Promotor de la existencia del daño tan pronto tenga conocimiento del mismo
Permitir al Promotor si así lo requiriese, llevar a cabo la defensa de dicha reclamación o
procedimiento jurídico relacionado con la misma;
Proporcionar una colaboración razonable al Promotor en la defensa de la reclamación o a
cualquier otra parte de este contrato que hubiera sido demandada por la realización del Ensayo
Clínico.
Abstenerse de hacer cualquier admisión de responsabilidad y no intentar llegar a un acuerdo sin el
consentimiento expreso y escrito del Promotor.
ARBITRAJE
Para la solución de cualquier cuestión litigiosa derivada del presente contrato, las partes se someten al
arbitraje del Tribunal Arbitral de Barcelona al cual se encargaría de la designación del árbitro y se le
solicitaría la administración del arbitraje, obligándose desde ahora al cumplimiento de la decisión
arbitral.
Y para que conste las partes firman en todas sus hojas el presente contrato por cuadruplicado y a un solo
efecto, un ejemplar para el Investigador Principal, otro ejemplar para la Fundación, otro para el Hospital
y otro ejemplar para el Promotor del Ensayo, en el lugar y fecha al principio indicados.
Josep Maria Payà Padreny
Vicepresidente
Fundación Teknon
…………………………..
Representante del Promotor
Eduardo Roson Carmona
Director Barcelona
Grupo Hospitalario Quirón
………………
Investigador Principal
9
ANEXO I
MEMORIA ECONÓMICA
10
ANEXO II
CONTRATO ENCARGADO TRATAMIENTO FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON
Dr. Josep Maria Payà i Padreny, con DNI: ………………., Vicepresidente de FUNDACIÓN
PRIVADA TEKNON con NIF: G-63109151 y domicilio en c/ Vilana, 12, 08022 de Barcelona, como
responsable del fichero,
y ................................................................................................................
_______________________________________________ con NIF _____________________
domicilio en __________________________________________ como encargado de tratamiento,
y
FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON es una institución que cumple con las disposiciones previstas en
materia de protección de datos y es por ello que tiene inscrito ante la Agencia Española de Protección de
Datos el correspondiente Fichero de Investigación Clínica, de los cuales el profesional aquí firmante
actúa como encargado de tratamiento.
El objetivo del mencionado contrato de encargado de tratamiento es cumplir una serie de requerimientos
en relación a la prestación de servicios del Sr/a.(o empresa) ______________________ consistente en
____________________(monitorizar/auditar)
el
proyecto
de
código:
_____________________________________, para lo cual se requiere el acceso y/o tratamiento de los
datos de carácter personal de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON.
De acuerdo con la legislación vigente respecto a la Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD
15/1999 de 13 de diciembre y R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre), se establecen las siguientes cláusulas
y pactos:
1. Los datos personales que serán tratados del Sr/a. _______________________________________
pasarán a integrarse en el FICHERO DE ADMINISTRACIÓN y en el FICHERO DE
COMUNICACIÓN de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, respetándose en todo caso la
confidencialidad de la información facilitada, y en ningún caso serán utilizados para cualquier otra
finalidad o serán cedidos a terceros.
Estos datos serán guardados en los sistemas de información de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON
durante el tiempo que dure la relación contractual entre ambas partes. De todas maneras, el Sr/a.
_______________________________________ tiene derecho a ejercer los derechos de acceso,
rectificación, cancelación y oposición reconocidos en la Ley 15/1999, en la dirección Fundación
Privada Teknon, c/ Vilana, 12, 08022 Barcelona.
2. El Sr/a. _______________________________________ guardará sigilo sobre los datos de carácter
personal de los que tenga conocimiento a razón de las prestaciones objeto del presente contrato. Esta
obligación de sujeción al secreto profesional y al deber de confidencialidad perdurará incluso una
vez finalizada la prestación de servicios.
La vulneración por parte del encargado de tratamiento del deber de confidencialidad sobre las datos
tratados o de cualquier otra obligación derivada de la legislación en materia de protección de datos
de carácter personal, será causa de resolución del presente contrato, sin perjuicio de las acciones de
responsabilidad civil o penal que se deriven.
Las responsabilidades como encargado de tratamiento sobre los datos tratados de carácter personal,
serán vigentes desde el inicio de la relación entre FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON y el Sr/a.
11
_______________________________________, aunque ésta se haya iniciado con anterioridad a la
firma del presente contrato.
3. Para el tratamiento de los datos, el Sr/a. _______________________________________ se someterá
en todo momento a las instrucciones del responsable del fichero, FUNDACIÓN PRIVADA
TEKNON. En concreto, se compromete a:
A. No aplicar ni utilizar los datos de carácter personal a los que tenga acceso en el ejercicio de las
funciones que le han estado encargadas con finalidades distintas a las que establece el presente
contrato.
B. No ceder los datos ni revelarlos a terceras personas. La posibilidad de subcontratación a terceros
por parte del Sr/a. _______________________________________ precisa en todo caso de
autorización expresa de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, excepto en aquello que se dispone
en el artículo 21.2 RD 1720/2007, de 21 de diciembre.
C. Una vez finalizada la prestación contractual, los soportes y documentos que contengan datos de
carácter personal deberán ser destruidos o ser devueltos a FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON,
o bien a quien se haya designado en el contrato. No procede la destrucción de los datos cuando
exista una previsión legal que exija su conservación, caso en el que el Sr/a.
_______________________________________ conservará debidamente estos datos bloqueados
mientras puedan derivarse responsabilidades.
D. En caso que el Sr/a. _______________________________________ destine sus datos para otras
finalidades, las comunique o las utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, se
considerará responsable del tratamiento y responderá de las infracciones en que haya incurrido
personalmente.
E. En cualquier caso, el acceso y tratamiento de los datos por parte del Sr/a.
_______________________________________ está sometido a las medidas de seguridad de la
normativa de protección de datos.
En particular, a continuación se indican las medidas de seguridad aplicables en este caso
concreto:

Tipo de tratamiento: Prestación de los servicios monitorización o auditoria
proyectos de Investigación Clínica gestionados por Fundación Privada Teknon.

Fichero/s tratados:
de los
o Fichero INVESTIGACIÓN CLÍNICA, nivel de seguridad Alto

Modos de acceso y lugar de tratamiento:
o En presencia física en las instalaciones del Investigador Principal, mientras el
proyecto esté activo.

Acceso en soporte automatizado o manual.

o
Tienen acceso a los sistemas del Investigador Principal, el cual
ha sido informado de las medidas de seguridad a aplicar,
mediante el documento “Derechos y obligaciones del
Investigador Principal”.
En presencia física en las instalaciones de Fundación Privada Teknon, una
vez cerrado el proyecto.
12

Acceso en soporte papel.

Tienen acceso a la documentación física del proyecto de
investigación clínica, a través del personal de la Fundación
Privada Teknon.
F. El Sr/a. _______________________________________ con acceso a los recursos del sistema de
información del responsable del fichero se encuentra sujeto al cumplimiento de las medidas de
seguridad del documento de seguridad de FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON.
G. Cuando el servicio prestado por el Sr/a. _______________________________________ se lleve
a cabo en sus propios locales, es necesario que se elabore el correspondiente documento de
seguridad, identificando el tratamiento y responsable, así como incorporando las medidas de
seguridad que se requieren.
Y de conformidad con lo establecido en este documento, firman ambas partes,
Fecha............................
Dr. Josep Maria Payà I Padreny
Sr/a. _________________________________
En caso de cualquier duda o cuestión, debe dirigirse a FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON, con
dirección de correo electrónico [email protected] .
13
CONTRATO ENCARGADO TRATAMIENTO CENTRO MÉDICO TEKNON
Sr. Francesc Busquets Alzina, con NIF: ………………….., actuando como Director Operacional de la
entidad CENTRO MÉDICO TEKNON, Grupo Hospitalario Quirón, con CIF: B-60128386 y domicilio en
c/ Vilana, 12, 08022 de Barcelona, como responsable del fichero,
y
_______________________________________________ con NIF _____________________
domicilio en __________________________________________ como encargado de tratamiento,
y
CENTRO MÉDICO TEKNON es una institución sanitaria que cumple con las disposiciones previstas en
materia de protección de datos y es por ello que tiene inscrito ante la Agencia Española de Protección de
Datos los correspondientes Ficheros: Pacientes e Investigación Clínica, de los cuales el profesional aquí
firmante actúa como encargado de tratamiento.
El objetivo del mencionado contrato de encargado de tratamiento es cumplir una serie de requerimientos
en relación a la prestación de servicios del Sr/a. o empresa ______________________ consistente en
__________________
(monitorizar/auditar)
el
proyecto
de
código:
__________________________________, para la cual se requiere el acceso y/o tratamiento de los datos
de carácter personal de CENTRO MÉDICO TEKNON.
De acuerdo con la legislación vigente respecto a la Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD
15/1999 de 13 de diciembre y R.D. 1720/2007 de 21 de diciembre), se establecen las siguientes cláusulas
y pactos:
4. Los datos personales que serán tratados del Sr/a. ______________________ pasarán a integrarse en
el FICHERO DE ADMINISTRACIÓN y en el FICHERO DE COMUNICACIÓN de CENTRO
MÉDICO TEKNON, respetándose en todo caso la confidencialidad de la información facilitada, y
en ningún caso serán utilizados para cualquier otra finalidad o serán cedidos a terceros.
Estos datos serán guardados en los sistemas de información de CENTRO MÉDICO TEKNON
durante el tiempo que dure la relación contractual entre ambas partes. De todas maneras, el Sr/a.
______________________ tiene derecho a ejercer los derechos de acceso, rectificación,
cancelación y oposición reconocidos en la Ley 15/1999, en la dirección Centro Médico Teknon,
c/ Vilana, 12, 08022 Barcelona.
5. El Sr/a. ______________________ guardará sigilo sobre los datos de carácter personal de los que
tenga conocimiento a razón de las prestaciones objeto del presente contrato. Esta obligación de
sujeción al secreto profesional y al deber de confidencialidad perdurará incluso una vez finalizada la
prestación de servicios.
La vulneración por parte del encargado de tratamiento del deber de confidencialidad sobre las
datos tratados o de cualquier otra obligación derivada de la legislación en materia de protección
de datos de carácter personal, será causa de resolución del presente contrato, sin perjuicio de las
acciones de responsabilidad civil o penal que se deriven.
Las responsabilidades como encargado de tratamiento sobre los datos tratados de carácter
personal, serán vigentes desde el inicio de la relación entre Centro Médico Teknon y el Sr/a.
______________________, aunque ésta se haya iniciado con anterioridad a la firma del presente
contrato.
6. Para el tratamiento de los datos, el Sr/a. ______________________ se someterá en todo momento a
las instrucciones del responsable del fichero, CENTRO MÉDICO TEKNON. En concreto, se
compromete a:
14
A. No aplicar ni utilizar los datos de carácter personal a los que tenga acceso en el ejercicio de
las funciones que le han estado encargadas con finalidades distintas a las que establece el
presente contrato.
B. No ceder los datos ni revelarlos a terceras personas. La posibilidad de subcontratación a
terceros por parte del Sr/a. ______________________ precisa en todo caso de autorización
expresa de CENTRO MÉDICO TEKNON, excepto en aquello que se dispone en el artículo
21.2 RD 1720/2007, de 21 de diciembre.
C. Una vez finalizada la prestación contractual, los soportes y documentos que contengan datos
de carácter personal deberán ser destruidos o ser devueltos a CENTRO MÉDICO TEKNON,
o bien a quien se haya designado en el contrato. No procede la destrucción de los datos
cuando exista una previsión legal que exija su conservación, caso en el que el Sr/a.
______________________ conservará debidamente estos datos bloqueados mientras puedan
derivarse responsabilidades.
D. En caso que el Sr/a. ______________________ destine sus datos para otras finalidades, las
comunique o las utilice incumpliendo las estipulaciones del contrato, se considerará
responsable del tratamiento y responderá de las infracciones en que haya incurrido
personalmente.
E. En cualquier caso, el acceso y tratamiento de los datos por parte del Sr/a.
______________________ está sometido a las medidas de seguridad de la normativa de
protección de datos.
En particular, a continuación se indican las medidas de seguridad aplicables en este caso
concreto:

Tipo de tratamiento: Prestación de los servicios monitorización o auditoria relacionadas
con las Investigaciones Clínicas llevadas a cabo en Centro Médico Teknon.

Fichero/s tratados:
o Fichero PACIENTES, nivel de seguridad Alto
o Fichero INVESTIGACIÓN CLÍNICA, nivel de seguridad Alto

Modos de acceso y lugar de tratamiento:
o En presencia física en las instalaciones de Centro Médico Teknon.

Acceso en soporte papel.


Acceso a la documentación en papel según corresponda a sus
responsabilidades.
Acceso en soporte automatizado.
 No tienen acceso directo a los sistemas automatizados. Los
interesados deberán solicitar la información requerida al
personal autorizado del Centro, que le proporcionará la
información solicitada, si ella es necesaria para realizar las
tareas requeridas.
15
F. Sr/a. ______________________ con acceso a los recursos del sistema de información del
responsable del fichero se encuentra sujeto al cumplimiento de las medidas de seguridad del
documento de seguridad de CENTRO MÉDICO TEKNON.
G. Cuando el servicio prestado por el Sr/a. ______________________ se lleve a cabo en sus
propios locales, es necesario que se elabore el correspondiente documento de seguridad,
identificando el tratamiento y responsable, así como incorporando las medidas de seguridad
que se requieren.
Y de conformidad con lo establecido en este documento, firman ambas partes,
Fecha............................
Sr. Francesc Busquets Alzina
Sr/a. ______________________
En caso de cualquier duda o cuestión, debe dirigirse a Centro Médico Teknon, con dirección de correo
electrónico [email protected] .
16